1、2022/7/291藥品政策和管理Drugs Policy and Management 藥品是防治疾病的物質(zhì)，是衛(wèi)生保健的重要資源，也是國家政策的重要工具。2022/7/292主要內(nèi)容 概述 國家藥物政策 國家基本藥物制度 藥品監(jiān)督管理2022/7/293第一節(jié) 概述2022/7/294指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品(Drugs)2022/7/295二、分類傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥處方藥與非處方藥專利藥與非專利

2、藥新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品的通用名和商品名2022/7/296處方藥與非處方藥處方藥一般為管制藥、新藥、毒副反應大的藥物，用于診斷專屬性強、病情嚴重的疾病。非處方藥（over-the-counter drugs, OTC）應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，主要用于小病、慢性病。2022/7/297通用名與商品名通用名中國藥品通用名稱（China Approved Drug Names,簡稱：CADN），由藥典委員會按照藥品通用名稱命名原則組織制定并報衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強制性和約束性。 商品名由藥品生產(chǎn)

3、廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。 2022/7/298三、藥品的特征藥品的使用特征藥品的需求特征藥品的質(zhì)量特征2022/7/299藥品的使用特征生命關(guān)聯(lián)性公共福利性高質(zhì)量性高度專業(yè)性2022/7/2910藥品的需求特征藥品需求彈性較低藥品的季節(jié)需求藥品的選擇需求藥品的指導需求2022/7/2911藥品的質(zhì)量特征 安全性(safety) 有效性(effectiveness) 穩(wěn)定性(stability) 均一性(uniformity)2022/7/2912四、藥品管理國家藥物政策和基本藥物制度藥品監(jiān)督管理2022/7/2913第二節(jié) 國家藥物政策2022/

4、7/2914一、概念國家藥物政策（national drug policy，NDP）是一國政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標、行動準則、工作策略與方法的中長期指導性文件。國家藥物政策的產(chǎn)生國家藥物政策概念產(chǎn)生于 1975 年世界衛(wèi)生大會，大會決議要求世界衛(wèi)生組織幫助成員國制定國家藥物政策，即包括遴選和采購基本藥物、教育和培訓在內(nèi)的促進藥物可及的實施策略.1977 年，世界衛(wèi)生組織首個基本藥物示范目錄誕生.1978年，阿拉木圖宣言將基本藥物列為初級衛(wèi)生保健八大基石之一.1981 年，世界衛(wèi)生組織成立基本藥物行動規(guī)劃項目.1985 年，內(nèi)羅畢會議提出促進合理用藥策略.1986

5、 年，世界衛(wèi)生大會通過“在國家層面建立和加強多學科的全職機構(gòu)監(jiān)測和促進合理用藥”的決議. 1988年，世界衛(wèi)生組織出版制定國家藥物政策指導原則( 第一版) . 2001 年，世界衛(wèi)生組織出版如何制定和實施國家藥物政策(第二版) .2022/7/2916二、目標基本目標：在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證藥品的可獲得性、合理使用和藥品質(zhì)量。具體目標包括：基本藥物的可供應性、可獲得性和費用可承受性保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品促進合理用藥2022/7/2917三、內(nèi)容基本藥物的選擇藥品的可負擔性藥物籌資藥品供應監(jiān)管和質(zhì)量保障合理用藥研究人力資源開發(fā)政策監(jiān)測評價世界各國家藥物政策制定情況2022/

6、7/2919國家藥物政策與管理制度國家基本藥物政策 1 醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策 2 藥品分類管理制度 3國家藥品儲備制度 42022/7/2920基本醫(yī)療保險藥品目錄應為臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的藥品，并符合下列條件之一：（1）中華人民共和國藥典（現(xiàn)行版）收載的藥品.（2）符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品. （3）國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品. 分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。2022/7/2921國家醫(yī)藥儲備管理辦法目的：確保發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事故時藥品、醫(yī)療器械的及時有效供應，維護社會穩(wěn)定。 國家發(fā)展和改革委員會是國家藥品儲備的主管部門。建立中央與地

7、方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲備制度，實行統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責的管理體制。醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲備資金的安全、保值和有效使用。 2022/7/2922五、藥品價格和費用控制（一）藥品價格與藥品費用藥品價格（price）：藥品價值的貨幣表現(xiàn)。藥品費用（expenditure）：由藥品價格、藥品使用數(shù)量和藥品使用結(jié)構(gòu)等因素綜合形成。2022/7/2923（二）藥品價格和藥品費用控制方法作用于藥品的供方作用于藥品的需方和使用過程2022/7/29241.對藥品供方的控制方法招標采購和談判定價參考定價控制企業(yè)利潤率取消基本藥物的進口稅基本藥物使用通用名定價鼓勵仿

8、制藥生產(chǎn)2022/7/2925招標采購和談判定價公共部門限于采購基本藥物，采取競爭性招標、力爭大宗采購、用通用名采購等方法。采購時有三條標準：產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)可信度和藥品價格。對于新上市的專利藥，多采用價格談判來定價。2022/7/2926參考定價(reference-based pricing, RBP)指一種藥品的購買或補償價格，決定于相似類別的基準或參考藥品的價格。參考價格的制定平均價格最低價格最低價格上浮一定比例指數(shù)定價（index pricing）2022/7/29272.對藥品需方和使用的管理藥品分類管理藥事服務費和處方費應用技術(shù)評估方法建立基本藥物制度2022/7/2928藥品分類

9、管理它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。2000年開始，對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙類。2022/7/2929藥品分類管理關(guān)于藥品分類管理的系統(tǒng)規(guī)定主要有：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知處方藥與非處方藥分類管理條例(意見稿) 2022/7/2930藥事服務費和處方費狹義藥事服務費：指對藥劑師及其相關(guān)藥事成本的補償。處方費：對醫(yī)生提供用藥方案的技術(shù)

10、勞務補償。廣義指患者為享受醫(yī)生診斷和藥品調(diào)劑等服務所交的費用。2022/7/2931（三）政府對藥品價格的管理2015年，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務部、食品藥品監(jiān)管總局制定推進藥品價格改革的意見除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。2022/7/2932 推進藥品價格改革的意見醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導藥品價格合理形成的機制。專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形

11、成價格。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。2022/7/2933 推進藥品價格改革的意見完善藥品采購機制強化醫(yī)?？刭M作用強化醫(yī)療行為監(jiān)管強化價格行為監(jiān)管2022/7/2934第三節(jié) 國家基本藥物制度2022/7/2935一、基本藥物(essential drugs)指能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要，最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必須的藥品。（WHO，1977）指適應基

12、本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，基本特征是安全、必需、有效和價廉。（新醫(yī)改方案，2009）2022/7/2936二、國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎(chǔ)，涉及基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)。2022/7/2937三、產(chǎn)生與發(fā)展1975年,WHO向一些國家推薦制定基本藥物做法.1977年,正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策.1979年，衛(wèi)生部引進基本藥物概念.1982年，頒布我國第一個國家基本藥物

13、目錄.2006年，中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定提出建立國家基本藥物制度的要求.2009年，中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見正式啟動國家基本藥物制度建設(shè).2009年8月18日發(fā)布關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見.2022/7/2938四、目標保證基本藥物足量供應和合理使用，保障群眾基本用藥權(quán)益。 通過基本藥物制度體系的建設(shè)，改革醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的運行機制。促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合。2022/7/2939四、主要內(nèi)容 基本藥物目錄的遴選和調(diào)整 基本藥物的生產(chǎn)供應保障 基本藥物的價格形成機制 基本藥物的招標采購 基本藥物的使用 基本藥物的報銷政策 基本

14、藥物的補償政策2022/7/2940（一）基本藥物目錄的遴選和調(diào)整兩個基本條件：一是中華人民共和國藥典收載；二是衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，實行動態(tài)調(diào)整管理，省級人民政府可根據(jù)實際情況增補部分藥品。2013年3月,衛(wèi)生部發(fā)布國家基本藥物目錄(2012年版)2022/7/2941（一）基本藥物目錄的遴選和調(diào)整WHO遴選標準：疾病負擔；功效；治療的成本效果；不同情況下的穩(wěn)定性；是否需要特殊的診斷或治療；藥代動力學的結(jié)果；科學的證據(jù)?；驹瓌t：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選和基層能夠配備。2022/7/2942（一）

15、基本藥物目錄的遴選和調(diào)整下列藥品不納入國家基本藥物目錄：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥物.主要用于滋補保健作用，易濫用的藥物.非臨床治療首選的藥物.因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥物.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥物.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況.2022/7/2943（二）基本藥物的生產(chǎn)供應保障建議藥品最好實施本地化生產(chǎn)，并給予稅收優(yōu)惠.必須進口的藥品，建議取消藥品關(guān)稅.2022/7/2944（三）基本藥物的價格形成機制政府統(tǒng)一制定零售指導價按通用名稱制定最高限價，零售價格通過市場競爭形成。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購和零售價格通過招標確定注

16、意價格水平合理，使生產(chǎn)流通企業(yè)合理贏利，以保證藥品質(zhì)量。2022/7/2945（四）基本藥物的招標采購各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)基本藥物集中采購的主管部門，確定的具備獨立法人及采購資格的機構(gòu)開展基本藥物采購工作。堅持批量采購和分類采購“雙信封”招標方法-經(jīng)濟技術(shù)標書+商務標書建立誠信記錄和市場清退制度2022/7/2946（五）基本藥物的使用覆蓋機構(gòu)：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)，全部配備和使用基本藥物。藥品銷售：實行零差率銷售政策2022/7/2947（六）基本藥物的報銷政策國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 （2009

17、年版）將基本藥物全部納入，并列為甲類藥品，按照基本醫(yī)療保險規(guī)定全額給付。2009年9月,衛(wèi)生部要求將國家基本藥物全部納入新農(nóng)合報銷藥物目錄,報銷比例比目錄外藥品高出5%10%。2022/7/2948（七）基本藥物的補償政策2010年，國務院辦公廳關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制的意見 落實政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專項補助經(jīng)費調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收費項目、收費標準和醫(yī)保支付政策落實對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)常性收支差額的補助2022/7/2949第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理2022/7/2950一、Drug administration指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理

18、和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務員的監(jiān)督。藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）中國藥品生物制品檢定所（簡稱中檢所）2022/7/2951 保證藥品質(zhì)量 促進新藥研究開發(fā) 提高制藥工業(yè)的競爭力 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應 為合理用藥提供保證二、藥品監(jiān)督管理的作用2022/7/2952三、主要職能藥品注冊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認證審批藥品標識物、商標和廣告特殊藥品的管理不良反應監(jiān)測和上市后藥品再評價2022/7/2953（一）藥品注冊管理新藥發(fā)放新藥證書及生產(chǎn)批準文號。進口藥品發(fā)放進口藥品注冊證，允許在本國生產(chǎn)、銷售和使

19、用。仿制藥發(fā)放生產(chǎn)批準文號。2022/7/2954（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認證藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice，GMP) 認證，發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supplying Practice，GSP）認證，發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。醫(yī)療機構(gòu)審批發(fā)放醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證2022/7/2955（三）審批藥品標識物、商標和廣告2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法2006年，頒布藥品說明書和標簽管理規(guī)定、關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知商標注冊機構(gòu)：國家工商行政管理總局商標局

20、.注冊商標的有效期：10年.注冊商標有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年.毒精品神藥麻外OTC OTC 甲類乙類藥品標識物管理標簽管理2022/7/2957藥品廣告管理時間法律法規(guī)1985藥品管理法1994廣告法1995藥品廣告審查辦法藥品廣告審查標準2001 修訂后藥品管理法2007藥品廣告審查辦法藥品廣告審查發(fā)布標準2007關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知2007藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法2022/7/2958 審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門 監(jiān)督指導審查工作：SFDA 監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門 不得發(fā)布廣告的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。 藥品廣告管理2022/7/2959（四）特殊藥品的管理 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品2022/7/2960（五）不良反應監(jiān)測和上市后藥品再評價2011年，衛(wèi)生部藥