1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作及相關(guān)法律法規(guī) 藥學(xué)部2019.9.4目錄CONTENTS壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)貳藥事管理的法律法規(guī)叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀目錄CONTENTS壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)的概念和類別：醫(yī)療機構(gòu)概念：醫(yī)療機構(gòu)是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依照法定程序申請、審批、登記領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機構(gòu)類別：各類醫(yī)院；婦幼等專科醫(yī)院；鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院；門診部；療養(yǎng)院；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；?？萍膊》乐卧?所、站)；急救中心(站)；診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護理站；其他診療機構(gòu)。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事

2、管理組織架構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：概念：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的特點：專業(yè)性：具有明顯的藥學(xué)專業(yè)特征；實踐性：是各種管理職能和方法在醫(yī)療機構(gòu)藥事活動中的實際運用；服務(wù)性：圍繞醫(yī)療機構(gòu)的總目標(biāo)，高質(zhì)高效地向病人和社會提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務(wù)。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)：藥學(xué)服務(wù)是藥師在預(yù)防保健，藥物治療前和過程中及恢復(fù)等任何時期，圍繞提高生活質(zhì)量這一既定目標(biāo)，為公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的，與藥物治療有關(guān)的服務(wù)。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組

3、織架構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的設(shè)置：二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，分管院長及藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基

4、本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)：建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。 壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)藥劑科：定義：是醫(yī)療

5、機構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學(xué)服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門。性質(zhì)：機構(gòu)事業(yè)性、專業(yè)技術(shù)性、綜合管理性。任務(wù)：藥品供應(yīng)管理、調(diào)劑與制劑、藥品質(zhì)量管理、臨床藥學(xué)、科研與教學(xué)。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)藥劑科的管理模式與方法：標(biāo)準(zhǔn)化管理：對各項業(yè)務(wù)工作中可重復(fù)的事、物和概念，通過制定標(biāo)準(zhǔn)、建立標(biāo)準(zhǔn)體系、實施標(biāo)準(zhǔn)以及評價標(biāo)準(zhǔn)，實施對各個環(huán)節(jié)的科學(xué)管理，以期獲得最佳運行秩序和社會經(jīng)濟效益。目標(biāo)管理：根據(jù)外部環(huán)境和內(nèi)部條件的綜合平衡，確立在一定時間內(nèi)預(yù)定達到的成果，制訂出總目標(biāo)，并為實現(xiàn)該目標(biāo)而進行的組織、激勵、控制和檢查。量化管理：在特定范圍內(nèi)按量化指標(biāo)

6、實施考核評價。壹醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織架構(gòu)藥劑科的管理模式與方法：全面質(zhì)量管理：從調(diào)查研究、設(shè)計、制造到用戶使用的全過程，教育和組織全體職工參加，以數(shù)理統(tǒng)計方法為基本手段，分析和改造產(chǎn)品和工作質(zhì)量，并對工作過程進行控制以確保工作質(zhì)量。責(zé)任制管理：將藥劑科管理的主體、內(nèi)容和基本方式緊密結(jié)合所組成的藥劑科管理的責(zé)任體系。目錄CONTENTS貳藥事管理的法律法規(guī)貳藥事管理的法律法規(guī)法律：中華人民共和國藥品管理法；中華人民共和國中醫(yī)藥法。法規(guī)：中華人民共和國藥品管理法實施條例；中藥品種保護條例；麻醉藥品、第一類精神藥品管理辦法；醫(yī)療用毒性藥品管理辦法；放射性藥品管理辦法 ；血液制品管理條例部門規(guī)章：醫(yī)療

7、機構(gòu)藥事管理規(guī)定；處方管理辦法；不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法；藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；藥物非臨床研究量管理規(guī)范 ；藥品包裝用材料、容器管理辦法；二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)貳藥事管理的法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法：立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：中國境內(nèi)、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，港澳臺地區(qū)不適用。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品生產(chǎn)行為的管理 ：除中藥飲片外，須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；若要改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；中藥飲片須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮

8、制，若無國家標(biāo)準(zhǔn)，須按省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均須符合藥用要求，并對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按省級藥監(jiān)部門炮制規(guī)范炮制中藥飲片的，不得出廠。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品經(jīng)營行為的管理：建立購進驗收、保管、出入庫檢查、購銷記錄、銷售等制度；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定：必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。配制制劑的必備條件：臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品經(jīng)營行為的管理：建立購進驗收、保管、出入庫檢查、購銷記錄、銷售等制度

9、；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定：必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。配制院內(nèi)制劑的必備條件：臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。院內(nèi)制劑的管理：醫(yī)院制劑的調(diào)劑由省以上藥監(jiān)部門審批；醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書：必須符合藥品質(zhì)量要求；發(fā)運中藥材必須有包裝；每件包 裝上須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；標(biāo)簽或說明書須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格等；麻、精、毒、放、外用、非處方藥須印有規(guī)定標(biāo)志。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品價格

10、管理依據(jù)及原則 ：政府定價、政府指導(dǎo)價：依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力；消除虛高價格；企業(yè)、單位必須執(zhí)行，不得擅自提價；市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則；禁止暴利和價格欺詐行為。醫(yī)療機構(gòu)價格管理：價格清單；如實公布常用藥品的價格；由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。禁止藥品回扣 ：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人以任何名義給予；醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受。貳藥事管理的法律法規(guī)藥品價格管理依據(jù)及原則 ：政府定價、政府指導(dǎo)價：依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力；消除虛高價格；企業(yè)、單位必須執(zhí)行，不得擅自提價；市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理

11、、誠實信用、質(zhì)價相符的原則；禁止暴利和價格欺詐行為。醫(yī)療機構(gòu)價格管理：價格清單；如實公布常用藥品的價格；由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。禁止藥品回扣 ：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人以任何名義給予；醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受。貳藥事管理的法律法規(guī)處方管理辦法：處方的概念及組成 ：概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。 它具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。 組成：處方由處方前記、正文、后記三部分組成。貳藥事管理的法律法規(guī)處方的顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上

12、角標(biāo)注“麻、精一”；急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科” ；普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二”。貳藥事管理的法律法規(guī)處方的權(quán)限： 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)；進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)；無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。貳藥事管理的法律法規(guī)處方的書寫：填寫完整準(zhǔn)確：中文、藍黑或黑墨水、不得涂改。 專業(yè)術(shù)語規(guī)范：使用現(xiàn)行中國藥典等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)名稱不使用縮寫，劑量使用公制單位,克（g）、毫克（mg）、微

13、克（g）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等。用法用量準(zhǔn)確：寫明給藥途徑與方法，外用藥寫明用藥部位；每張?zhí)幏絻H限一人，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；特殊管理藥品使用專用處方，中藥飲片要單獨開具處方。貳藥事管理的法律法規(guī)處方的限量： 普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病可酌情延長；急診處方：三日量；特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見后頁；毒性藥品：不超過二日極量。貳藥事管理的法律法規(guī) 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型門（急）診患者一次常用量7日常用量3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼

14、痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥不得超過15日常用量住院患者1日常用量，逐日開具鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用第二類精神藥品一般7日常用量;慢性病或某些特殊情況的患者可以適當(dāng)延長特殊管理藥品處方限量： 貳藥事管理的法律法規(guī)處方的保存： 普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。處方的審核：遵循“四查十對”原則：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。處

15、方的調(diào)配與發(fā)藥：復(fù)核處方與實物、處方與病人，交代藥品的用法用量及注意事項，進行用藥指導(dǎo)和藥物咨詢服務(wù)。貳藥事管理的法律法規(guī)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見：基本藥物和國家基本藥物制度 ：基本藥物：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能保障供應(yīng)，公眾可公平取得的藥品；政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都須按規(guī)定使用基本藥物；國家基本藥物制度：與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。貳藥事管理的法律法規(guī)基本藥物使用和銷售的規(guī)定：縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：實行零差率銷售；建立基本藥物優(yōu)先使用和合理使用制度；全部配備和使用國家基本藥物；其他醫(yī)

16、療機構(gòu)：基本藥物作為首選藥物，并達到衛(wèi)生行政部門確定的一定使用比例；醫(yī)療機構(gòu)國家基本藥物臨床應(yīng)用指南+基本藥物處方集加強合理、規(guī)范使用基本藥物?；舅幬飯箐N的規(guī)定：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。貳藥事管理的法律法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定：主要內(nèi)容：制定藥物臨床應(yīng)用管理辦法及相關(guān)制度； 建立臨床治療團隊；對醫(yī)師處方的適宜性進行審核；配備臨床藥師。臨床用藥管理的具體措施：發(fā)揮藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的作用；制定和完善醫(yī)院處方集；做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計；加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育；開展臨床藥學(xué)工作，建立藥學(xué)保健模式；建立臨床藥師制，發(fā)揮臨床藥師作用。貳藥事管理的法律

17、法規(guī)處方點評：根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。處方點評工作要求：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不少于30份。貳藥事管理的法律法規(guī)臨床藥師：臨床藥師是臨床治療團隊成員之一，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備臨床藥師，全職參與臨床藥物治療，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)安全用藥；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立臨床藥師制，規(guī)定配備臨床

18、藥師數(shù)量與資質(zhì)。貳藥事管理的法律法規(guī)臨床藥師工作職責(zé)：深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見；參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；進行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；指導(dǎo)護士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。目錄CONTENTS叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀藥品管理法：2019年8月26日，新修訂的藥品管理法正式通過，將于2019年12月1日開始施行。最新版藥品管理法解析

19、：(“藍色”為刪除部分“紅色”為新增或修改部分)總則：將“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動，必須遵守適用本法。”調(diào)整為“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動，必須遵守適用本法”。修改“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀總則：修改“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材” 。修改“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理

20、制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及”。修改“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”。調(diào)整“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀總則：修改“設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。修改“縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)

21、責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制”。新增“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀總則：調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢查所需的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價工作”。修改“各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的普及工作”。修改“新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律、法規(guī)等

22、知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀總則：修改“藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”。修改“縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀“藥品研發(fā)和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營”部分略 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理：調(diào)整“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直

23、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”。調(diào)整“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外”。刪除“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀“藥品上市后管理、藥品價格和廣告”部分略 藥品儲備和供應(yīng)：調(diào)整“國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。依照中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品”。調(diào)整“國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺

24、藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施”。調(diào)整“國家實行短缺藥品清單管理制度。短缺藥品清單由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時調(diào)整”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀藥品儲備和供應(yīng)：調(diào)整“藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或者急救藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告”。調(diào)整“國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批”。修改“對國內(nèi)供應(yīng)不足的短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)”。調(diào)整“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀監(jiān)督管理：修改“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”情形按假藥論處。調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的、生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞”。調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對生物制品實施重點監(jiān)督檢查”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀監(jiān)督管理：調(diào)整“對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采

26、取告誡、責(zé)任約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果”。修改“藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密?！?。修改“藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀刪除“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查”。調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

27、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求”。調(diào)整“國家建立藥品職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解讀調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒”。調(diào)整“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權(quán)益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復(fù)”。叁最新藥事管理法律法規(guī)的解