1、- -藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP青況內審細貝y（通用版）2013年11月第一章：總則編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00101為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品 經營行為，保障人體用藥安全、有效， 根據中華人民共和國藥品管理法、中 華人民共和國藥品管理法實施條例,制 定本規(guī)范。查企業(yè)負責人藥品流通相關法規(guī)熟悉情況（結合計算 機系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財務管理） 判定：法定代表人：熟悉企業(yè)負責人：熟悉質量負責人：熟悉檢查結果不熟悉不熟悉不熟悉檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：00201本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制 的基本準則，企業(yè)應當在藥品采

2、購、儲 存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量 控制措施，確保藥品質量。00301藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程 中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當 符合本規(guī)范相關要求。統(tǒng)關聯(lián)：是口否口采購收貨計算機流程是否符合規(guī)定：是口否口運輸計算機流程是否符合規(guī)定：是口否口查企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有 效的質量控制措施以及實施情況：數據初始證照、檢驗報告等掃描是否實現了計算機系檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00401藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依 法經營。禁止任何虛

3、假、欺騙行為。是否涉及無證經營、超范圍經營及走票、掛靠等違法 行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為： 是口否口人員設施設備與申報是否一致是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：第二章：質量管理體系編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī) 范的要求建立質量管理體系，確定質量 方針，制定質量管理體系文件，開展質 量策劃、質量控制、質量保證、質量改 進和質量風險管理等活動。質量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個 部門及崗位是口 否口是否對質量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失 或（和）不合理是口

4、 否口是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認知或認知不足 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：00601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確 企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥 品經營活動的全過程。質量方針是否形成文件，質量方針是否包含保證藥品 質量的承諾是口否口質量方針是否經最高管理者確認是口否口企業(yè)員工是否了解企業(yè)質量方針是口否口是否對質量方針的持續(xù)有效性進行評審是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00701企業(yè)質量管理體系

5、應當與其經營范 圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、 設施設備、質量管理體系文件及相應的 計算機系統(tǒng)等。企業(yè)是否針對其經營范圍和規(guī)模識別的與其質量管 理體系相關的包括組織機構、人員、設施設備、質量管理 體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內的對（或可能對）藥品 質量產生影響的體系要素是否全面、準確；是口否口企業(yè)是否對已識別的體系關鍵要素的評估，確定的關 鍵要素是否合理；是口 否口在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè) 的經營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進行評 審，必要時是否更新是口 否口查形成文件的質量管理體系內審規(guī)定；是否包含審 核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求； 是口否

6、口審核是否依據策劃的時機或時間間隔進行，一般間 隔不應大于12個月；是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：檢查結果:00801企業(yè)應當定期以及在質量管理體系 關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內 審。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進行 專項內部審核；是口否口對內審中發(fā)現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風 險是否采取適當的糾正、糾正措施和預防措施；是口否口當主要設施設備、主要管理人員、主要質管人員及 主要管理制度變化后是否進行內審是口否口風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -編號條款檢

7、查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -質量管理體系審核主要內容是否全面； 是口 否口查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查:(1)質量管理體系審核對存在問題是否提出糾正措施00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析, 依據分析結論制定相應的質量管理體系 改進措施，不斷提高質量控制水平，保 證質量管理體系持續(xù)有效運行。和預防措施;是口否口(2)各部門是否落實糾正、預防措施； 是口 否口(3)質量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查;是口否口(4)質量管理部門是否對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價;是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：中等

8、風險 整改要求：01001企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式, 對藥品流通過程中的質量風險進行評 估、控制、溝通和審核。是否建立了識別質量風險的途徑，識別是否持續(xù)進 行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進行風險評估并制定防范預案。是口否口 已識別的質量風險是否全面、準確。是口否口所規(guī)定的控制措施是否與質量風險評價的結果相適 宜。是口 否口相關人員是否了解與其相關的質量活動的范圍內可 能涉及的質量風險的職責、責任、后果和控制措施，詢問 高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質量風 險有哪些是口 否口質量風險的控制措施是否納入質量體系內審范圍。是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：中等風險 整改要求：

9、編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位 的質量管理體系進行評價，確認其質量 保證能力和質量信譽,必要時進行實地 考察。01201企業(yè)應當全員參與質量管理。各部 門、崗位人員應當正確理解并履行職責, 承擔相應質量責任。檢查企業(yè)文件和計算機系統(tǒng)權限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價 的準則；是口 否口查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結果及采取的必要 的措施方面的記錄；是口否口查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目 內容是否完整；是口否口質量部在計算機系統(tǒng)中基礎數據庫建立、控制權限設 定，現場驗證鎖定功能是否符合要求是

10、口否口檢查企業(yè)是否執(zhí)行安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理 指導意見是口 否口部門、崗位的職責是否形成文件是口否口崗位質量職責，抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位說 明書中規(guī)定的質量職責和權限內容是否清楚 是口 否口培訓計劃，檢查是否覆蓋全體員工是口否口檢查新員工是否在完成了上崗培訓后獨立開始工作 是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險 整改要求：第二章：組織機構與質量管理職責編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員01301企業(yè)應當設立與其經營活動和質量 管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī) 定其職責、權限及相

11、互關系。企業(yè)組織機構圖與企業(yè)實際部門設置是否相符 是口 否口對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況是否與經營 規(guī)模相適應是口否口查閱人員勞動合同等相關資質文件是否符合要求 是口 否口企業(yè)的實際最高管理者與藥品經營許可證中載明 的的“企業(yè)負責人”是否一致是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險 整改要求：01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人， 全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要 的條件，保證質量管理部門和質量管理 人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量 目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。詢問企業(yè)負責人是否掌握關于藥品質量管理方面的 法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內容是口否口企業(yè)負責人是否賦予本

12、企業(yè)質量管理部門及質量管 理人員相應職責和權力是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險整改要求01501企業(yè)質量負責人應當由高層管理人 員擔任，全面負責藥品質量管理工作， 獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量 管理具有裁決權。質量負責人與藥品經營許可證中所載明的“質量 負責人”是否相符是口否口查看質量負責人的任命書，查質量負責人的收入情況， 查看公司組織機構圖，確認質量負責人是否屬于企業(yè)領導 層是口 否口詢問質量負責人本公司質量管理工作的內容，確認質 量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是口否口 質量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看審 核或批準過的制度、文件、記錄等

13、是否本人簽字是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險整改要求01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開 展質量管理工作。質量管理部門的職責 不得由其他部門及人員履行。對照企業(yè)花名冊核實質量管理部門的人員配備情況 是否與企業(yè)實際經營規(guī)模相適應是口否口對照組織機構圖檢查其質量管理部門是否為專職管 理部門，在實際工作中的相關職權行使是否得到必要的保 障是口 否口對照崗位職責和制度掌握質量管理部門及人員的工 作要求，現場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是口否口 根據本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部門職責的 實際履行情況，現場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是口否口 詢問現場工作人員，檢查

14、質量管理部門行使質量職權 的情況，確認非質量管理部門人員是否進行質量職責的履 行是口 否口詢問從事質量工作的人員工作負荷情況，是否工作不 堪重負是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險整改要求編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員 編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員 01701質量管理部門應當履行以下職責：（一） 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理 的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質 量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的 執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位 的合法性、購進藥品的合法性以及供貨 單位銷售人員、購貨單位采購人員的合 法資

15、格進行審核，并根據審核內容的變 化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的 收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五） 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、 儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié) 的質量管理工作；（六）負責不合格藥品 的確認，對不合格藥品的處理過程實施 監(jiān)督（七）負責藥品質量投訴和質量事 故的調查、處理及報告；（八）負責假劣 藥品的報告（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控 制功能（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權 限的審核和質量管理基礎數據的建立及 更新（十二）組織驗證、校準相關設施 設備（十三）負責藥品召回的管理（十 四）負責藥品不良反應的報告；（十五） 組織質量管理體系

16、的內審和風險評估（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單 位質量管理體系和服務質量的考察和評 價（十七）組織對被委托運輸的承運方 運輸條件和質量保障能力的審查（十八） 協(xié)助開展質量管理教育和培訓（十九） 其他應當由質量管理部門履行的職責。對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況，質 量管理部門是否是獨立的部門是口 否口對照組織機構圖檢查各部門實際工作情況是否與職 責相符是口 否口對照企業(yè)崗位職責和制度掌握對各部門及人員的工 作要求是否與相符是口 否口根據企業(yè)業(yè)務操作流程檢查各部門職責的實際履行 情況是否與相符是口否口以上檢查工作現場的相關文件及記錄是否與實際經 營相符是口 否口檢查結果:風險描述：

17、系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求- - -第二章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作 的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī) 范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法 規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負責人、質量負責人是否和許可內容一致是口否口人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、 專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內容是否符合 要求是口 否口企業(yè)負責人、質量負責人是否存在違反藥品管理法 第七十六、八十三條的情形是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨?學歷或

18、中級以上專業(yè)技術職稱，經過基 本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品 管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查驗企業(yè)負責人任命文件、學歷證書或職稱證書和培 訓檔案等是否完整是口否口詢問相關藥學專業(yè)知識、藥品相關法律法規(guī)及本規(guī)范 企業(yè)負責人是否能正確回答檢查組提出的問題是口否口法定代表人、企業(yè)負責人新修訂經營質量管理知識測 試是否能正確回答檢查組提出的問題是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險整改要求02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科 以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥 品經營質量管理工作經歷，在質量管理 工作中具備正確判斷和保障實施的能 力。質量負責人相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)

19、 操作權限是否符合本條要求是口 否口對比企業(yè)質量負責人與其他高層管理人員工資待遇等 是否持平（結合銀行工資發(fā)放記錄）是口 否口提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、質量負責人崗位職責、工作流 程等是否熟悉是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：高風險整改要求編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量 管理工作經歷，能獨立解決經營過程中 的質量問題。質量部門負責人相關文件、資料、證書，計算機管

20、理 系統(tǒng)操作權限是否符合本條要求是口否口查閱企業(yè)質量管理制度、質量管理部門負責人崗位職 責、工作流程等是否符合要求是口 否口提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、質量管理部門負責人崗位職責、 工作流程是否符合要求是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求02201應當配備符合以下資格要求的質量 管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從 事質量管理工作的，應當具有藥學中專 或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專 科以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技 術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的， 應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相 關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學

21、初級以 上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中 藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專 業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上 專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片 養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專 以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技 術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收 人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術 職稱。經營疫苗還應當配備2名以上專 業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗 收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī) 學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科 以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，3 年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員相關文件、資料、 證書，計算機管理系統(tǒng)操作權限是否符合本條

22、要求是口否口 企業(yè)質量管理制度、質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、 工作流程等是否熟悉是口否口提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本 規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員 崗位職責、工作流程等相關崗位有關制度和程序是否熟悉是口否口 隨機抽取若干品種，相關人員描述各崗位工作流程以 及出現質量問題如何處理是口 否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：一般風險 整改要求- - -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員02301從事質量管理、驗收工作的人員應當 在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。查看人員花名冊從事質量管理、驗收的工作人員是否 在職在崗是口 否口

23、查看計算機系統(tǒng)操作權限是否符合要求是口否口 查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一 致是口 否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求02401從事采購工作的人員應當具有藥學 或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以 上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員 應當具有高中以上文化程度。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備 是口否口采購工作的人員學歷證書原件與檔案是否相符 是口否口02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職 責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培 訓，以符合本規(guī)范要求。查閱人員花名冊及相關培訓檔案，是否開展崗位培訓， 包括入職和轉崗培訓、新的制度流程實施前未開展培訓

24、是口否口提問質量管理制度及相關工作人員的工作職責、崗位 管理制度和操作流程是否熟悉是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求02601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥 品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職 責及崗位操作規(guī)程等。查閱培訓資料，培訓內容是否包括內容：法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識技能，質量管理制度、崗位操作程序等 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：中等風險整改要求02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度 培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正 確理解并履行職責。培訓工作應當做好 記錄并建立檔案。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計劃、培訓 內容、培訓記

25、錄和建立檔案情況是口 否口提問相關崗位培訓內容掌握情況是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：一般風險 整改要求編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運輸等工作的人員，應當接 受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考 核合格后方可上崗。對照人員花名冊，檢查相關崗位是否有培訓檔案是口否口對照培訓檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品 儲存和運輸的相關法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果是 否熟悉是口 否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制 度，儲存、運輸等崗位人員的

26、著裝應當 符合勞動保護和產品防護的要求。查看工作現場和工作制度是否明確儲存、運輸等崗位人員的著裝和防護的要求是口否口查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求03001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直 接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及 年度健康檢查，并建立健康檔案?；加?傳染病或其他可能污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥品的工作。身體條 件不符合相應崗位特定要求的，不得從 事相關工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求第二章：質量體系文件編號條款檢查要點檢查結果

27、、風險點、風險等級、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符 合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、 部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報 告、記錄和憑證等。03201文件的起草、修訂、審核、批準、分 發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷 毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行， 并保存相關記錄。企業(yè)質量體系文件是否圍繞在企業(yè)質量方針及目標 下建立，層次是否清晰，結構是否符合該企業(yè)實際需要 是口否口企業(yè)質量體系文件是否覆蓋質量管理的所有要求，是 否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控 制和施加影響的所有質量過程 是口 否口查閱企業(yè)質量體系文件，抽查2-3項質量活動文件是 否符合要求

28、，層次是否清晰，內容是否完善是口否口檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關管理 規(guī)定是口 否口抽查1-2項質量管理活動文件，查閱從起草、修訂、 審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)性風險 風險等級：咼風險整改要求檢查結果:檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件 是口否口提問質量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程 是口否口風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -03301文件應當標明題目、種類、目的以及 文件編號和版本號。文字

29、應當準確、清 晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。制度、部門或崗位職責內容出現前后矛盾是口 否口 記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內容出現模棱 兩可、含糊不清的詞語或出現涂改痕跡是口否口 質量管理體系文件編號不能正確反映質量管理層次相 關內容是口 否口查閱現行質量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致是口 否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求檢查結果:03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用 的文件應當為現行有效的文本，已廢止 或失效的文件除留檔備查外，不得在工 作現場出現。查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文 件要求是口否口03501企

30、業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作 內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī) 定開展工作。就修訂后內容詢問崗位關鍵人員是否熟悉 是口風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求否口從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力 度是口 否口對照質量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反 查質量文件的內容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項文件 是口否口詢問關鍵崗位人員如何獲得相關文件、如何正確執(zhí)行 文件是否描述正確是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信

31、息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位 銷售人員及購貨單位采購人員等資格審 核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、 銷售、出庫、運輸的管理； 特殊管理的藥品的規(guī)定； 藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理； 藥品退貨的管理； 藥品召回的管理； 質量查詢的管理； 質量事故、質量投訴的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定； 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 質量方面的教育、培訓及考核（六） 養(yǎng)護、（七）（八）（九）（十）（十二）（十三）（十四）（十五）（十八丿 的規(guī)定；（十七）（十八）（十九）（二十）設施設備保管和維護的管理; 設施設備驗證和校準的管理; 記錄和憑證的管理； 計算機系統(tǒng)的管理；（二

32、十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;（二十二）其他應當規(guī)定的內容。查閱制度，企業(yè)質量管理制度應當至少包括上述內容 是口否口抽查制度內容，檢查是否符合相關法規(guī)和企業(yè)實情 是口否口通查（或抽查）制度內容，判定是否與崗位職責、操 作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆是口否口提問質量管理部門人員應當知道企業(yè)質量管理制度應 當包括哪些內容是口 否口關鍵崗位操作人員應清楚崗位管理制度具體內容 是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、 運輸、財務和信息管理等部門職責；（二） 企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、 采購、儲存、銷售、運輸、

33、財務和信息 管理等部門負責人的崗位職責；（三）質 量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信 息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相 關的其他崗位職責。部門或崗位職責是否明確、前后矛盾 是口否口崗位職責與企業(yè)實際情況是否相符是口 否口檢查結果:03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、 儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等 環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng) 護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進 退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格 藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、 準確、有效和可追溯。通查（或抽查）職責內容，判定是否與制度、操作規(guī)

34、程等發(fā)生原則性混淆是口否口各部門崗位相關職責執(zhí)行情況是否符合要求 是口否口制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經營質量管理的各個 環(huán)節(jié)是口 否口抽查1-2項質量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程; 是否具有操作性是口針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關要求 是口否口否口查閱記錄，檢查相關填寫內容是否完整，是否出現未 注明原因的涂改情況是口否口填寫內容與現場檢查情況是否一致，記錄內容是否體 現質量管理活動追溯性的是口否口風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：- -編號條款檢查要點檢查結果

35、、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -04001通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人 員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼 登錄后方可進行數據的錄入或復核；數 據的更改應當經質量管理部門審核并在 其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權限操作 是口否口電子數據是否留檔備存；查閱相關內容是否根據權限 設置內容是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做 到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 更改記錄的，應當注明理由、日期并簽 名，保持原有信息清晰可辨。04201記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、 特殊

36、管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī) 定保存。質量管理部門管理電子信息數據是否符合要求 是口否口抽查書面記錄及憑證內容填寫是否準確，字跡是否清 晰可辨，是否出現有涂改、撕毀情況是口否口更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注 日期；原始信息是否清晰可辨是口否口抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存 是口否口檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按 規(guī)定進行了保存是口否口抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特 殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：中等風險 整改要求：第二

37、章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員04301企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經 營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局 是否合理；查看經營場所平面圖，檢查面積、布局是否合 理；查看檢查經營場所及庫房的產權證明是口否口現場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū) 的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經營規(guī)模相適應； 藥品堆放是否擁擠是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改 造和維護應當符合藥品儲存的要求，防 止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查看庫房

38、所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉 塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施 是口否口看庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流 通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有 效區(qū)分，不會混淆是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與 辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離 措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是 否符合要求是口 否口隨機分別詢問23名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門 衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流 辦公活動與物流作業(yè)共用通道是口否口訪談如何防止外部閑雜人員進入庫

39、區(qū)，或如何防止無 關人員可能對物流作業(yè)造成影響是口 否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源是口否口04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的 合理、安全儲存，并達到以下要求，便 于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整 潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整， 門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全 防護措施，能夠對無關人員進入實行可 控管理，防止藥品被盜、替換或混入假 藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、 發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫房內部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨 跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗

40、是否嚴密是口檢查結果:否口04701庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品 與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、 通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三） 有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設 備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的 設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設 備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作 及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物 料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨 的專用場所；（九）不合格藥品專用存放 場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合 國家規(guī)定的儲存設施。文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現場檢查: 示進入庫房的流程，是否可控是口否口查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收

41、 貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施 是口否口現場檢查硬件條件是否符合要求是口否口隨機抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途 是口否口按企業(yè)設置的崗位職責要求，訪談各崗位職責、制度 落實情況等是口否口風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：- -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專 用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地 產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便 于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認是口否口檢查養(yǎng)護場所、

42、養(yǎng)護所用的設備及物料是否符合要求 是口否口直接收購地產中藥材是否設置中藥樣品室，收集的樣 品應標明品名、常用名、產地、收集時間，并與所收購易 混淆中藥材相匹配是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以 下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種 相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩 個以上獨立冷庫；是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經營企業(yè)是否有 兩個以上（含兩個）獨立冷庫是口否口根據經營的品種，保管員是否熟悉相應的保管溫度是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：04902（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、 記

43、錄、調控、報警的設備；檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、 調控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否 正常記錄是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：04903（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組 或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng) 是口否口 報警或停電后，保管員是否明白處置是口否口 是否有冷庫及電力故障應急預案是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員04904（四）對有特殊低溫要求的藥品，應 當配備符合其儲存要求的設施設備；查是否有滿足特殊溫度

44、要求品種的設施設備 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱 等設備。檢查是否配備滿足經營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、 冷藏箱或保溫箱是口否口 保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱是口否口駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調節(jié)冷藏車溫度 是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸 工具。查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證 安全和不受外界因素影響是口否口詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如 何防止氣候等外界因素對藥品質量造成的影響是口否口檢查結果：

45、風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車 載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過 程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自 動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具 有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功 能。檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否滿足藥品溫度控 制要求是口 否口檢查冷藏車是否具備溫度自動調控、顯示功能，并具 有存儲、讀取溫度數據功能是口 否口檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采 集箱體內溫度數據功能是口 否口詢問運輸員運程如何控制溫度，怎樣根據銷售品種和 數量選擇冷藏運輸設備是口 否口檢查結果：風險描述：系

46、統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清 潔和維護應當由專人負責，并建立記錄 和檔案。是否有專人負責設施設備的各項管理工作是口否口 檢查設施設備是否放置整潔有序、無污染是口否口 設施設備檢查、校準、清潔和維護記錄是口否口 詢問專門負責人員何時進行檢查、校準、清潔和維護 工作，一般周期是多長時間，對不能正常使用的設施、設 備如何處理是口否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：第二章：校準與驗證編號條款檢查要點屬于校準或檢定范圍內的設施設備是否全部檢查。防 止漏校、漏檢，超期校檢

47、，過期不校不檢檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器 具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或 檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗 證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限 的驗證。檢查設施設備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、 漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念是口否口 驗證是否有遺是口否口 檢查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、 真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等 給予評估是口對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、 的資質資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等， 準或檢定、驗證實施單位對設施設備校

48、準或檢定、檢查結果:否口驗證檢查校驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質量管理機構對委托校準或檢定、 驗證結果的確認和應用是口否口風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -05401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形 成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、 評價、偏差處理和預防措施等。05501驗證應當按照預先確定和批準的方 案實施，驗證報告應當經過審核和批準, 驗證文件應當存檔。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備運 行狀況是否正常是口否口 是否制定年度驗證主計劃

49、和驗證方案，驗證用設備是否 完好性、有效性是口 現場測試溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)是否正常是口否口否口 冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用 人員和驗證管理的質量管理機構人員、驗證實施的技術人 員等，了解驗證的實施情況是否熟悉是口否口抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次 冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理 是口驗證報告審批人資質與簽字相符合是口 驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整是口否口否口否口 重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、 假驗證或者驗證做假記錄等現象是口特別檢查企業(yè)驗證數據與實際經營數據的一致性, 藥品經營設施設備與企業(yè)實際經營規(guī)模相一致是

50、口否口保證否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：05601企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條 件，正確、合理使用相關設施設備。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結果所確定的條件一 致，重點核查驗證報告中所載明的參數設置是否符合 是口否口 查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖， 現場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控 點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應用于指導冷藏、 冷凍藥品的存放是口否口 查閱維修記錄時間和設備啟用時間，檢查設備停用、 維修后是否在使用前經過驗證。對未驗證投入使用的設 備，檢查使用期

51、間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求 是口否口 現場演示：驗證后確認的冷藏包裝方法和現場的冷藏 包裝示意圖、工作人員實際的冷藏包裝操作應一致是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：一般風險 整改要求：第二章：計算機系統(tǒng)編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程 管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實 現藥品質量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的 實施條件。計算機系統(tǒng)負責部門進行計算機系統(tǒng)功能及應用狀況 是否熟悉是口 否口計算機部門進行現場演示抽樣核查計算機系統(tǒng)功能及 應用狀況是否屬實是口 否口結合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現場檢查，核查實際 業(yè)務

52、和質量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)應用狀況是否屬實 是口否口 檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息 交換方式是否熟悉是口 否口檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要 求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器 和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán) 境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可 靠的信息平臺；（三）有實現部門之間、崗位之間信息 傳輸和數據共享的局域網；（四）有藥品 經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實 際需要的應用軟件和相關數據庫。計算機系統(tǒng)配置綜合能力達不到本規(guī)范相關條款規(guī)定是口否口檢查企業(yè)是否有可以支

53、持計算機系統(tǒng)正常運行的服務 器和終端機，其設置應與企業(yè)經營規(guī)模相適應。包括：擁 有多少臺服務器，擁有多少臺終端機 有多少臺服務器： 有多少臺終端機：是口否口保養(yǎng)有記錄 是口否口 可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策 的頒布，確保計算機系統(tǒng)進行升級、改造或調整。是口否口檢查企業(yè)制度及對計算機系統(tǒng)的維修、對照各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)制度、崗位 職責相符檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：05901各類數據的錄入、修改、保存等操作 應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制 度的要求，保證數據原始、真實、準確、 安全和可追溯。是口否口 檢查各崗位人員的實際操作是否與本

54、企業(yè)業(yè)務流程相 符是口 否口 檢查各崗位人員的操作是否與授權范圍相符，戶登陸 使用系統(tǒng)和使用功能的日志是否相符是口 檢查數據保存的方法、時限是否符合要求是口否口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和 管理的數據應當采用安全、可靠的方式 儲存并按日備份，備份數據應當存放在 安全場所，記錄類數據的保存時限應當 符合本規(guī)范第四十二條的要求。對照企業(yè)制訂的制度、標準操作規(guī)程進行檢查。查看 使用何種數據庫備份系統(tǒng)、何種備份方式，如何執(zhí)行電子 數據的按日備份計劃等是否符合要求是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：-

55、 - -第二章：采購編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員06101企業(yè)的采購活動應當符合以下要 求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二） 確定所購入藥品的合法性；（三）核實供 貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供 貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采 購部門應當填寫相關申請表格，經過質 量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批 準。必要時應當組織實地考察，對供貨 單位質量管理體系進行評價。查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單： 根據企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有上述時間段內 全部供貨單位的資質檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資 料進行簡單查看，然

56、后再隨機抽取不同時間段的相關檔 案、資料，按照相對應條款規(guī)定內容，進行詳細檢查，看 是否符合要求是口否口若否描述：通過提問采購人員、質量部門人員，了解對供貨方資 質審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相 一致是口否口首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質量管理部門審核意 見、質量負責人簽字，是否有藥品采購時間早于批準時間 是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其 公章原印章的以下資料，確認真實、有 效：（一）藥品生產許可證或藥品 經營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及 其年檢證明復印件；（三）藥品生產質 量管理規(guī)范認證證書或藥品

57、經營質 量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相 關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五） 開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅 務登記證和組織機構代碼證復印 件。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十 一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致 是口否口檢查所抽取首營企業(yè)的資質是否還在有效期內，如果 超出有效期，是否重新索取相關資質證明文件，目前是否 仍在發(fā)生業(yè)務是口否口 核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章 是否與檔案中留存的樣式一致是口否口 檢查供應品種是否超出首營企業(yè)的經營范圍，是否超 出檢查企業(yè)的經營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè) 檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是

58、否一致。是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：高風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- -06301采購首營品種應當審核藥品的合法 性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥 品生產或進口批準證明文件復印件并予 以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應當歸入藥品質量檔案。06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人 員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售 人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定 代表人印章或簽名的授權書；授權書應 當載明被授權人姓名、身份證號碼，以 及授權

59、銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。根據企業(yè)提供的首營品種名單，確認企業(yè)是否保存有 應檢查時間段內全部首營品種的檔案是口否口檢查首營品種是否超出供貨單位的經營范圍，是否超 出本企業(yè)經營范圍是口否口查抽取品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關規(guī) 定，包裝、標簽、說明書與首營品種檔案中的是否不一致 是口否口結合供貨單位資質的檢查，對其銷售人員資質進行檢 查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定是口否口 從企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中隨機調取供貨單位的供應品 種，與授權書中授權品種核對，看是否相符合是口否口 供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產 或經營許可證換證、企業(yè)法定代表

60、人變更等，是否重新索 取銷售員授權委托書是口否口 是否存在銷售人員授權委托內容與供貨單位合法資質 材料內容不符的情況是口否口檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：檢查結果:風險描述：系統(tǒng)風險 風險等級：咼風險 整改要求：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員- - -06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具 發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有 關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書 符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量