1、 BSZN-18100 4 2017放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可審批辦事指南（完整版）硯山縣衛(wèi)生和計劃生育局編制2017 年 6 月 30 日發(fā)布放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可審批辦事指南一、受理范圍本行政許可適用于全縣擬從事放射診療X 射線影像診斷的醫(yī)療機構(gòu)許可申請。二、辦理依據(jù) 放射性同位素與射線裝置安全和防護條例（國務(wù)院令第449 號）第八條：生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應(yīng)當獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。 放射

2、診療管理規(guī)定（ 2006年 1 月 24日衛(wèi)生部令第46號）第四條：放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫(yī)學(xué)；（三）介入放射學(xué)；（四） X射線影像診斷。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。三、實施機關(guān)硯山縣衛(wèi)生和計劃生育局負責放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可審查。四、審批條件（一）新辦（ 首次） 準予批準的條件：1 具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；2具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，

3、并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；5具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；6具有開展不同類別放射診療工作相關(guān)專業(yè)人員；（二）依申請變更準予批準的條件：放射診療項目、設(shè)備增加、地址變更，辦理條件同新辦（首次）；2具有放射防護評價報告；3單位名稱、法人變更：依醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證變更為依據(jù)。（三）校驗準予批準條件：具有本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告；2具有放射診療工作人員健康監(jiān)護資料；3具有放射診療工作開展情況報告。（四）注銷批準條件：1 具有醫(yī)療機構(gòu)注銷申請；2逾期不申請校驗或者擅自變更

4、放射診療科目的；3 校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；4歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；5被衛(wèi)生行政部門吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的。五、審批數(shù)量本行政審批無數(shù)量限制，根據(jù)受理申請的先后順序?qū)嵤徟?。六、受理地點受理地點：硯山縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生和計劃生育窗口。地址：硯山縣江那鎮(zhèn)七鄉(xiāng)大道縣政務(wù)中心。交通方式：可乘出租車到七鄉(xiāng)大道縣林業(yè)局。七、申請材料放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可申請材料目錄序號提交材 料名稱原件/ 復(fù)印件份數(shù)新辦校驗變更補發(fā)注銷1放射診療許可申請書原件1份2 醫(yī) 療 機 構(gòu)執(zhí) 業(yè) 許 可 證正本復(fù)印件1份3放射防護專（兼）職管 理

5、機構(gòu)和人員名單原件1份4放射防護規(guī)章制度原件1份5放射診療質(zhì)量保證方案原件1份6放射治療和核醫(yī)學(xué)放射 事故應(yīng)急預(yù)案原件1份7放射診療設(shè)備、放射防 護與質(zhì)量控制設(shè)備清單原件1份8放射診療工作人員一覽 表及其任職資格證書復(fù)印件1份9放射工作人員職業(yè)健康 檢查報告復(fù)印件1份10放射診療建設(shè)項目竣工 驗收合格證明文件復(fù)印件紙質(zhì)1份11放射診療許可校驗申請 書原件1份12放射診療許可證正、副本原件1份13校驗周期內(nèi)放射診療設(shè) 備性能檢測報告原件1份14校驗周期內(nèi)放射診療場 所放射防護檢測報告原件1份15校驗周期內(nèi)放射診療工作人員健康監(jiān)護資料復(fù)印件1份16校驗周期內(nèi)工作開展情 況報告原件1份17變更申請書

6、原件1份18變更許可項目名稱、放 射防護評價報告等資料原件/復(fù)印件1份19全省發(fā)行的報刊上刊登 的證件遺失公告原件1份20衛(wèi)生許可證注銷申請書原件1份21衛(wèi)生行政部門要求提供 的其它材料復(fù)印件紙質(zhì)1份八、審批時限法定辦理時限：20 個工作日承諾辦理時限：13 個工作日九、審批收費本審批事項不收費十、咨詢（一）咨詢方式窗口咨詢：硯山縣政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生計生窗口網(wǎng)絡(luò)咨詢：硯山縣政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電話咨詢：（0876） 3138129 3138132（二）咨詢回復(fù)通過窗口和電話咨詢的，將當場得到回復(fù)。十一、辦理流程（一）申請?zhí)峤环绞剑捍翱谔峤唤邮丈暾埖膶嵤C關(guān)：硯山縣政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生和計劃生育局窗口；接收地址

7、：硯山縣江那鎮(zhèn)七鄉(xiāng)大道縣政務(wù)中心。提交時間：星期一至星期五上午8:30 11:30，下午 14:30 17:30。（二）受理受理決定硯山縣衛(wèi)生和計劃生育局收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，應(yīng)在5 個工作日作出決定。對申請材料符合要求的，準予受理，并向申請機關(guān)發(fā)送行政許可受理通知書；對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當場或者在5 日內(nèi)向申請機關(guān)發(fā)送申請材料補證通知書一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出行政許可不予受理決定書。審查審查資料合格或不合格，經(jīng)縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法局初審后，報縣衛(wèi)生和計劃生育局領(lǐng)導(dǎo)簽批。審批發(fā)證根據(jù)有

8、關(guān)規(guī)定，申請醫(yī)療機構(gòu)在收到行政許可申請受理通知書之日起13 個工作日，憑本行政許可申請受理通知書領(lǐng)取放射診療許可證。（三）辦理進程查詢申請人可通過電話查詢審批事項辦理進程，電話查詢（四）獲取辦理結(jié)果審批證件為放射診療許可證，證明有效期同醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。十三、申請人權(quán)利（一）投訴窗口投訴：硯山縣江那鎮(zhèn)七鄉(xiāng)大道縣政務(wù)中心；電話投訴信函投訴：硯山縣衛(wèi)生和計劃生育局，郵政編碼：663100。（二）行政復(fù)議或行政訴訟行政復(fù)議時限： 60 日內(nèi)，法律規(guī)定的申請期限超過60日除外。行政復(fù)議機關(guān)：文山州衛(wèi)生和計劃生育委員會，地址： 文山縣銀杏路，郵政

9、編碼：663100 ，聯(lián)系電話行政訴訟時限：六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。行政訴訟機關(guān)：硯山縣人民法院十四、申請人義務(wù)申請人依法履行以下義務(wù)：（一）保證所提供的申報材料均真實、合法。如有不實之處，愿承擔相應(yīng)的法律 責任，并負擔由此所造成的一切后果。（二）不得隱瞞有關(guān)情況。放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可辦事流程示意圖現(xiàn)場審查不合格通知申請人整改在 20 個工作日內(nèi)作出批準決定不予批準在 20 個工作日內(nèi)獲取辦理結(jié)果填表日期放射診療許可申請書（公章）年月云南省衛(wèi)生計生委制填寫說明本申請書用于放射診療許可新辦申請；本申請書可從云南衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)上下載使用；網(wǎng)址： h

10、ttp ： /填寫本申請書前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報指南與受理規(guī)定，未按要求提供申報材料的，將不予受理；申請單位基本情況及申請許可內(nèi)容由申請單位填寫；本申請書封面“申請單位”處須加蓋單位公章，無公章應(yīng)附情況說明；本申請書“法定代表人或負責人”欄法人代表是指法定代表人姓名；非法人的單位，則填寫主要負責人的姓名；射線裝置的“主要參數(shù)”是指 X 射線機的電流（mA）和電壓（kV） 、加速器線束能量等的主要性能參數(shù)；非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)；“最大等效年操作量”、 “最大等效日操作量”應(yīng)當按照有關(guān)標準計算得出；對于籽粒插植治療，在密

11、封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量；申請書一式一份, 下載時雙面打印。單位地址法人代表或負責人郵編聯(lián) 系人電話傳真機構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申 請 許 可 項 目X射線影像診斷1、 X射線CT影像診斷2、乳腺X射線影像診斷3、 CR影像診斷4、普通X射線機影像診斷5、 DR影像診斷6、牙科X射線影像診斷7、其他X射線影像診斷介入放射學(xué)1、 DSA介入放射診療2 、其他影像設(shè)備介入放射診療核醫(yī)學(xué)1、 PET影像診斷2、 骨密度測量3、 CT- PET影像診斷4 、籽粒插植治療5、 SPECT影像診斷6、放射性藥物治療7、 相機影像診斷8、其它核醫(yī)學(xué)診療項目放射治療1、立體定向（X刀）治療2 、

12、鉆 -60 機治療3、立體定向（Y 刀 ） 治療4 、后裝治療5、醫(yī)用加速器治療6、深部X射線機治療7、質(zhì)子治療8、敷貼治療9、中子治療10、重離子治療11、其他放射治療項目設(shè)置放射診療的科室科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)科室名稱科室人員數(shù)放射工作人員數(shù)保證書申請單位保證：本申請書中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承擔由此造成的一切后果。法定代表人（負責人）簽名：申請單位（公章）年月日年月日請在已提供資料的內(nèi)打“”1 、放

13、射診療許可申請書；2、 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書（復(fù)印件）；申 請 需 提供 資 料 清3、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件） ；4、放射防護專（兼）職管理機構(gòu)和人員名單；5、放射防護規(guī)章制度； 6、放射診療質(zhì)量保證方案；7、放射治療和核醫(yī)學(xué)放射事故應(yīng)急預(yù)案；8、放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單；9、放射診療工作人員一覽表及其任職資格證書（復(fù)印件）、 放射工作人員證（復(fù)印件）；、放射工作人員職業(yè)健康檢查報告；、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件；、衛(wèi)生行政部門要求提供的其它材料。射 線 裝 置裝置名稱型號生產(chǎn) 廠家設(shè)備 編號主要 參數(shù)所在場所(不夠填寫可另加紙以此格

14、式填寫)非密 封型 放射 性同 位素核素名稱用途物理 狀態(tài)最大年操作量 (Bq)最大日操作量 (Bq)操作場所工作場所級別(個數(shù))甲級 ()乙級 ()丙級 ()密封 型放 射性 同位素核素名稱活度 (Bq)活度測量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密 封源 裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn) 廠家放射源所在場所核素 名稱活度 (Bq)活度 測量 日期擬批準的許可項目 單位名稱：法定代表人或負責人：單位地址：許可項目或范圍：衛(wèi) 生 監(jiān) 督 局 審 查 意 見衛(wèi)生監(jiān)督員意見：簽名：年月日處室負責人意見：簽名：年月日稽查處意見：簽名：年月日分管局領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：年月日局長意見：簽名（ 公章） ：年月日衛(wèi) 計 委 審衛(wèi)計委

15、主管處室審核意見：簽名：年月日處室負責人意見：簽名：年月日批 意 見委領(lǐng)導(dǎo)審批意見：簽名（ 公 章 ） ：年月日發(fā)證日期及編號許可證編號：發(fā)證日期：年月日有效期限：年月日至年月日填表日期放射診療許可校驗申請書（公章）年月云南省衛(wèi)生和計劃生育委員會制填寫說明1本申請書用于放射診療許可證校驗申請；2本申請書可從云南衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)上下載使用；網(wǎng)址： http ： /3 填寫本申請書前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報指南與受理規(guī)定，未按要求提供申報材料的，將不予受理；4申請單位基本情況及申請許可內(nèi)容由申請單位填寫；5本申請書封面“申請單位”處須加蓋單位公章，無公章應(yīng)附情況說明；6本 申請書 “法人 代表 或

16、負責 人” 欄法 人代表 是指 法定 代表人姓名；非法人的單位，則填寫主要負責人的姓名；7 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指 X射線機的電流（ mA） 和電壓 （ kV） 、加速器線束能量等的主要性能參數(shù)；8非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)； “最大等效年操作量”、 “最大等效日操作量”應(yīng)當按照有關(guān)標準計算得出。對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年 最大使用量；申請書一式一份, 下載時雙面打印。申請單位單位地址法人代表或 負責人郵編聯(lián) 系人電話傳真許可證編號放射工作人員數(shù)申 請 校 驗 項 目X射線影像診斷1、 X射線CT影

17、像診斷2、乳腺X射線影像診斷3、 CR影像診斷4、普通X射線機影像診斷5、 DR影像診斷6、牙科X射線影像診斷7、其他X射線影像診斷介入放射學(xué)1、 DSA介入放射診療2 、其他影像設(shè)備介入放射診療核醫(yī)學(xué)1、 PET影像診斷2、 骨密度測量3、 CT- PET影像診斷4 、籽粒插植治療5、 SPECT影像診斷6、放射性藥物治療7、 相機影像診斷8、其它核醫(yī)學(xué)診療項目放射治療1、立體定向（X刀）治療2 、鉆-60 機治療3、立體定向（Y 刀 ） 治療4 、后裝治療5、醫(yī)用加速器治療6、深部X射線機治療7、質(zhì)子治療8、敷貼治療9、中子治療10、重離子治療11、其他放射治療項目射 線 裝 置裝置名稱型

18、號生產(chǎn) 廠家設(shè)備 編號主要 參數(shù)所在場所非密 封型 放射 性同 位素核素名稱用途物理 狀態(tài)最大年操作量 (Bq)最大日操作量 (Bq)操作場所工作場所級別(個數(shù))甲級 ()乙級 ()丙級 ()密封 型放 射性 同位素核素名稱活度 (Bq)活度測量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密 封源 裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn) 廠家放射源所在場所核素 名稱活度 (Bq)活度 測量 日期申 請 需 提 供 資 料 清 單請在已提供資料的內(nèi)打“”1、放射診療許可校驗申請書；2、 放射診療許可證正副本及復(fù)印件；3、 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；4、放射診療設(shè)備清單、人員一覽表、放射工作人員證復(fù)印件及人員變動情況說明；5、校驗周

19、期內(nèi)放射工作人員職業(yè)健康檢查、個人劑量監(jiān)測情況；6、校驗周期內(nèi)放射診療設(shè)備防護、性能檢測報告；7、放射事件發(fā)生與處理情況；8、衛(wèi)生行政部門要求提供的其它材料。以上材料（申請書除外）每頁均應(yīng)加蓋申請單位公章。保證書申請單 位保證：本申請書中所填報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承擔由此造成的一切后果。法定代表人（負責人）簽名：（公 章）年月日年月擬批準的許可項目 單位名稱：法定代表人或負責人：單位地址：許可項目或范圍：衛(wèi) 生 監(jiān) 督 局 審 查 意 見衛(wèi)生監(jiān)督員意見：簽名：年月日處室負責人意見：簽名：年月日稽查處意見：簽名：年月日分管局領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：年月日

20、局長意見：簽名（ 公章） ：年月日衛(wèi) 計 委 審衛(wèi)計委主管處室審核意見：簽名：年月日處室負責人意見：簽名：年月日批 意 見委領(lǐng)導(dǎo)審批意見：簽名（ 公 章 ） ：年月日發(fā)證日期及編號許可證編號：發(fā)證日期：年月日有效期限：年月日至年月日申請?zhí)枺禾钌暾垥掌谡垼ü拢┰颇鲜⌒l(wèi)生和計劃生育委員會填寫說明1 、本申請書僅用于公共場所、消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、放射、職業(yè)等衛(wèi)生許可證件相關(guān)事項變更，不適用于生產(chǎn)場所、經(jīng)營場所搬遷；2、本申請書可從云南衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)上下載使用；網(wǎng)址： http ： /3、填寫本申請書前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)、申報指南與受理規(guī)定，未按要求提供申報材料的，將不予受理；4、本申請書封面“申請單位”處須加蓋單位公章；5、填寫本申請書須用鋼筆、碳素筆或電腦打印，要求書寫工整 、 清 楚， 文 字要 完 整 、簡 練 ，不 得 涂 改 ， 空 格處 以 “ 無” 字 填 寫；6、 申請變更單位名稱或地址名稱的， “申請單位” “單位地址”欄填寫原名稱；7、本申請書封面“申請類別”指公共場所衛(wèi)生、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生、涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生等；8、本申請書一式一份，下載時雙面打印。申請單位單位地址經(jīng)辦人電話衛(wèi)生許可證號 或產(chǎn)品批件號申請變更項目單位名稱單位地址名稱生產(chǎn)地址名稱法定代表人或負責人名稱許可范圍（項目）產(chǎn)品規(guī)