1、第 PAGE 11 頁 共 11 頁木鱉子工藝規(guī)程標準管理題目：木鱉子工藝規(guī)程編號：YH-21-112制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立木鱉子工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：木鱉子生產(chǎn)加工過程分發(fā)部門：生產(chǎn)部質量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：木鱉子漢語拼音名：Mubiezi包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋加工依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部木鱉子產(chǎn)品概述:為葫蘆科植物木鱉 Momordica cochinchinensis(Lour.) Spreng.的干燥成熟種子。冬季

2、采收成熟果實，剖開，曬至半干，除去果肉，取出種子，干燥?！拘誀睢勘酒烦时馄綀A板狀，中間稍隆起或微凹陷，直徑 24cm，厚約 0.5cm。表面灰棕色至黑褐色，有網(wǎng)狀花紋，在邊緣較大的一個齒狀突起上有淺黃色種臍。外種皮質硬而脆，內(nèi)種皮灰綠色，絨毛樣。子葉2，黃白色，富油性。有特殊的油膩氣，味苦?！九谥啤?去殼取仁，用時搗碎。本品內(nèi)種皮灰綠色，絨毛樣。子葉 2，黃白色，富油性。有特殊的油膩氣， 味苦?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、微甘，涼；有毒。歸肝、脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】散結消腫，攻毒療瘡。用于瘡瘍腫毒，乳癰，瘰疬，痔瘺， 干癬，禿瘡?！居梅ㄅc用量】0.91.2g。外用適量，研末，用油或醋調涂患處?！咀⒁狻?/p>

3、孕婦慎用?！举A藏】置干燥處。4、木鱉子工藝流程圖原藥材（木鱉子）監(jiān)控入庫監(jiān)控凈制外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉站內(nèi)包裝檢驗標準管理規(guī)程題目：木鱉子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-112生效日期：年月日版本:025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.4木鱉子生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材木鱉子），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應定期校驗，做好校驗記錄，并

4、在已校驗的衡器上（電子稱）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員） 進行校正。原藥材（木鱉子）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗職工嚴格按照凈制崗位標準操作規(guī)程，進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材木鱉子，除去雜質及果殼。把凈制處理合格的木鱉子放入周轉箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉入包裝作業(yè)區(qū)或中轉站（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入包裝區(qū)）。凈制崗位職工清理及凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流

5、程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。 中間站（中轉站）必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：題目：木鱉子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-112生效日期：年月日版本： 025.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品

6、名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。 包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。

7、項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%凈制后飲片重量95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%8.產(chǎn)品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工 序質量控制點項目標準頻 次原料木鱉子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質檢報告除去雜質，其雜質不得過 2%。中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部每批一次制凈木鱉子每 20 分鐘一次在包裝品(木鱉子)分裝、稱重準確隨時/班包內(nèi)包裝袋標簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質

8、量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)孔標準每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)孔標準隨時/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率木鱉子木鱉子統(tǒng)kg3005.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋木鱉子標簽個張30030000外包裝袋條150產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋木鱉子標簽個張15015000外包裝袋條100按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1倉儲部

9、經(jīng)理倉管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔員1經(jīng)理1質量部QA2化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：木鱉子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-112生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定

10、期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，

11、清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：木鱉子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-112版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-0

12、5-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-11210衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程