1、 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9. PAGE ：.；PAGE 13械監(jiān)文質(zhì)02體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事根據(jù)：試行、試行、試行二、質(zhì)量體系考核懇求條件：一企業(yè)應(yīng)獲得醫(yī)療器械消費企業(yè)答應(yīng)證和營業(yè)執(zhí)照；二企業(yè)該當按照的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核懇求。三、 懇求資料及要求：一第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份；二消費企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要質(zhì)量控制點；三擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料、“主要消費工藝及反響體系的研討資料、“產(chǎn)品闡明書、“懇求注冊產(chǎn)品的規(guī)范。按照的要求提供四質(zhì)量管理體系

2、自查評定情況。按照進展自查，注明合理缺項的條款并闡明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格工程上述第一、二、三項資料要求同時提供電子文檔。四、 辦事程序：一企業(yè)在質(zhì)量體系建立運轉(zhuǎn)后方可向省食品藥品監(jiān)視管理局懇求質(zhì)量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)懇求及體系自查情況決議能否受理。二省局受理后，填寫，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品即致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反響過敏原相關(guān)產(chǎn)品的懇求資料應(yīng)在5個任務(wù)日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進展資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核3日前，擔任組織考核的機構(gòu)將考核時間通知懇求人。三

3、體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的內(nèi)部任務(wù)流程同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。注：體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核普通由省局組織。 五、結(jié)果處置：一考核結(jié)結(jié)論定為“經(jīng)過考核的，對不合格項給出整改期限。二考核結(jié)論為“整改后復核的，消費企業(yè)該當在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并懇求復核。懇求復核時，應(yīng)遞交書面懇求和整改報告。經(jīng)整改后復核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未經(jīng)過考核。三考核結(jié)論為“未經(jīng)過考核的，消費企業(yè)可以按照本規(guī)定重新懇求質(zhì)量管理體系考核。四用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。報告考核覆蓋范圍可以適用于同類型種類的產(chǎn)品。六、辦理時限：省局自受理之日起五十個任務(wù)日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核任務(wù)，并出

4、具考核報告。只進展產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核對的，在30個任務(wù)日內(nèi)出具核對報告。附表1： 編號：體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量管理體系考核懇求書 懇求企業(yè)： 蓋章懇求考核地址： 消費企業(yè)答應(yīng)證號： 懇求考核內(nèi)容： 按照 按照 懇求日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)視管理局印制填寫要求和闡明1懇求考核企業(yè)必需按照要求照實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性擔任。除法定代表人需親筆簽名外，一切內(nèi)容該當打印。2懇求企業(yè)該當在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必需逐一注明，懇求多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理

5、。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單是指與所懇求考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6“考核產(chǎn)品情況表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。一、消費企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)視管理相關(guān)規(guī)定，按照要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運轉(zhuǎn)，經(jīng)企業(yè)自查，以為曾經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出懇求按進展質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證一切申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承當任何因失實引起的法律后果。_企業(yè)稱號_法定代表人簽字 _年_月_日企業(yè)蓋章二、懇求考核企業(yè)根本情況表企業(yè)稱號隸屬關(guān)系消費地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)擔任人職

6、 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)聯(lián)絡(luò)人企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管任務(wù)消費企業(yè)答應(yīng)證編號及消費范圍：消費企業(yè)答應(yīng)證頒發(fā)日期：建廠日期 ：占地面積建筑面積干凈廠房級別及面積如適用 級質(zhì)量檢測面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等)三、懇求考核產(chǎn)品情況本表按產(chǎn)品填寫產(chǎn)品稱號管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品消費過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原資料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按規(guī)范出廠檢驗工程規(guī)范序號檢驗工程稱號檢測設(shè)備稱號檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：產(chǎn)品注冊證號： (可另附頁)產(chǎn)品規(guī)格有否贊揚無 有 如有，請詳述贊揚時間、贊揚內(nèi)容、處置情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生景象、處置情況：其他需求闡明的問題：四、體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自