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文檔簡介

1、25-羥基維生素D檢測試劑（克隆酶供體免疫法）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)一、任務(wù).培訓(xùn)研究者.研究者團(tuán)隊(duì)確實(shí)立和分工.明確試驗(yàn)考前須知.臨床試驗(yàn)中相關(guān)問題的討論二、標(biāo)準(zhǔn).完成培訓(xùn)會(huì)的召開，收回簽到表.撰寫會(huì)議紀(jì)要三、附件.培訓(xùn)用PPT.簽到表.會(huì)議紀(jì)要附件225-羥基維生素D檢測試劑（克隆酶供體免疫法）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)簽到表姓名簽字附件325-羥基維生素D檢測試劑（克隆酶供體免疫法） 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要培訓(xùn)會(huì)時(shí)間:培訓(xùn)會(huì)地點(diǎn)：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科會(huì)議室會(huì)議紀(jì)要：.研究者團(tuán)隊(duì)確實(shí)立和分工臨床試驗(yàn)人員職稱本工程中職責(zé)潘柏申研究員臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人邵文琦初級(jí)技師統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人，數(shù)據(jù)審核彭穎斐初級(jí)技師臨床倫理審

2、查負(fù)責(zé)人，樣本收集檢測.臨床試驗(yàn)考前須知1）血清、K3-EDTA抗凝血漿，或肝素鋰抗凝血漿樣本，在2-8下冷藏保存可穩(wěn) 定2周；假設(shè)須長期保存，可放在-20C下。2）樣本出現(xiàn)清晰可見的溶血時(shí)那么不可使用，不可使用已被污染的樣本。3）血清樣本數(shù)不低于100例，異常值標(biāo)本數(shù)約為總數(shù)的30%；配對(duì)血清、血漿 樣本數(shù)不低于50對(duì)。4）待考核試劑的線性范圍是7.6147.8 ng/mL,參比試劑和的線性范圍是5120 ng/mLo樣本所含被測物的量應(yīng)該分散，測定值分布應(yīng)包含高、中、低值，最好 能夠涵蓋本產(chǎn)品的測量范圍.臨床試驗(yàn)中相關(guān)問題的討論1)問題：落在線性范圍外的檢測結(jié)果是否仍納入統(tǒng)計(jì)。討論結(jié)果：不納入統(tǒng)計(jì)。2)問題：落在參比試劑線性范圍外的樣本是否可稀釋后重新檢測，結(jié)果乘以稀釋倍 數(shù)。討論結(jié)果：參比試劑的使用說明書中未對(duì)超出線性范圍外的檢測結(jié)

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