1、XXXX醫(yī)藥?操作規(guī)程?XY-DZS-GC目錄序號文件編號文件名稱頁碼1XY-DZS-GC-01藥品采購操作規(guī)程22XY-DZS-GC-02藥品收貨操作規(guī)程43XY-DZS-GC-03藥品驗收操作規(guī)程64XY-DZS-GC-04藥品儲存操作規(guī)程95XY-DZS-GC-05藥品養(yǎng)護操作規(guī)程116XY-DZS-GC-06藥品銷售操作規(guī)程137XY-DZS-GC-07藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程148XY-DZS-GC-08藥品運輸操作規(guī)程169XY-DZS-GC-09計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程1810XY-DZS-GC-10質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程2311XY-DZS-GC-11投訴管理操作規(guī)程2612XY-

2、DZS-GC-12冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程2813XY-DZS-GC-13驗證管理操作規(guī)程3414XY-DZS-GC-14冷庫使用管理操作規(guī)程3815XY-DZS-GC-15保溫箱使用管理操作規(guī)程4116XY-DZS-GC-16冷藏車使用管理操作規(guī)程4417XY-DZS-GC-17供、購貨單位質(zhì)量管理體系評價操作規(guī)程4818XY-DZS-GC-18藥品采購綜合質(zhì)量評審操作規(guī)程5019XY-DZS-GC-19質(zhì)量管理體系評審操作規(guī)程5220XY-DZS-GC-20藥品召回、追回操作規(guī)程54文件名稱：藥品采購操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-01藥品采購操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：

3、業(yè)務(wù)部審 核 人： 批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：業(yè)務(wù)部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品采購操作規(guī)程，標準藥品采購工作，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品采購工作。執(zhí)行：藥品采購人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品采購工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：按需編制采購方案收集相關(guān)資質(zhì)資料必要時實地審核供貨單位資質(zhì)擬選供貨單位供貨單位資質(zhì)審核符合規(guī)定，列為合格供給商資質(zhì)應(yīng)動態(tài)管理，以防過期失效按采購方案，完成具體的品種采購訂單，提請審核批準完成計算管理系統(tǒng)供給商根底數(shù)據(jù)錄入供給商資質(zhì)

4、審核不符合要求，按要求補充資質(zhì)文件或列入不合格供給商選擇其他供給商跟蹤采購訂單的動向，直至收貨工作完成訂單核準后，聯(lián)系擬選的供給商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議有需要時，傳送采購訂單假設(shè)采購的品種為首營品種，應(yīng)作首營品種審核，并經(jīng)核準，方可擬定其體的品種采購訂單按需編制采購方案采購人員應(yīng)根據(jù)客戶或市場需求信息，編制采購方案。擬選供貨單位根據(jù)采購方案上的具體品種，擬選可供貨的供貨單位，以藥品的質(zhì)量合格為前提，供貨價格為參考。假設(shè)為已合作的合格供給商，應(yīng)注意其資質(zhì)資料是否在有效期以內(nèi)，假設(shè)失效，應(yīng)索取相關(guān)有效資質(zhì)，資質(zhì)包括供貨單位的經(jīng)營資格資質(zhì)、法人委托書被委托人假設(shè)和原來不一致，需收取該被委托人的身份證復(fù)印

5、件，重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，方可向其傳送采購訂單；假設(shè)擬采購品種的供貨單位為首次合作者，應(yīng)先作首營企業(yè)資質(zhì)審核，按采購管理制度有關(guān)首營企業(yè)的要求，收集所需的資質(zhì)資料，登陸計算機管理系統(tǒng)，建立該首營企業(yè)的根底資料，提請部門負責人審閱；部門負責人審閱后，移交質(zhì)量管理部門審核，直至質(zhì)量負責人批準后，方能確認為合格供給單位。假設(shè)首營企業(yè)審核不通過，應(yīng)根據(jù)審核意見補充相關(guān)資料，假設(shè)無法索取完整，應(yīng)列為不合格供給商，不得發(fā)生任何業(yè)務(wù)往來。協(xié)助質(zhì)量管理人員完成計算機管理系統(tǒng)的供給商根底數(shù)據(jù)的錄入或更新，以保證供貨單位的資質(zhì)符合規(guī)定，以便采購活動能在計算機管理系統(tǒng)內(nèi)完成。按采購方案完成具體的品種方案根據(jù)采購方案

6、，登陸計算機管理系統(tǒng)，完成具體品種的采購訂單，提請部門負責人審核。假設(shè)采購品種為首次經(jīng)營者，應(yīng)按采購管理制度有關(guān)首營品種的要求，向擬供貨單位索取加蓋該單位原印章的藥品生產(chǎn)或進品批準證明文件復(fù)印件，登陸計算機管理系統(tǒng)，建立該首營品種的根底資料，提請部門負責人審閱，部門負責人審閱后，移交質(zhì)量管理部門審核，直至質(zhì)量負責人批準后，方能進行生成該品種采購訂單動作。協(xié)助質(zhì)量管理人員完成計算機管理系統(tǒng)的經(jīng)營品種根底數(shù)據(jù)的錄入或更新，以保證經(jīng)營品種的資質(zhì)符合規(guī)定，以便采購活動能在計算機軟件系統(tǒng)內(nèi)完成。傳運采購訂單，及時跟蹤訂單動向采購訂單經(jīng)核準后，向擬供貨單位傳送訂單，并及時跟蹤該訂單的動向，假設(shè)有異常，應(yīng)及

7、時處理。直至該訂單的藥品送到本企業(yè)儲運部門，藥品和隨貨票據(jù)均無誤。假設(shè)收貨人員反映有過失，按以下規(guī)定處理：無隨貨同行單票且或無采購記錄的，或隨貨同行單票記錄的內(nèi)容與采購記錄不一致的、聯(lián)系供貨單位了解具體原因；無隨貨同行單票或隨貨同行單票記錄的內(nèi)容與藥品實物不符的，與供貨單位核實確認，并要求供貨單位及時提供正確的隨貨同行單票，交由收貨人員收貨；隨貨同行單票與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，與供貨單位確認后，采購人員可調(diào)整采購數(shù)量，再由收貨人員收貨。假設(shè)供貨方委托運輸藥品的，采購人員應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。文件名稱：藥品收貨操作規(guī)程

8、 編號：XY-DZS-GC-02藥品收貨操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：儲運部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：儲運部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品收貨操作規(guī)程，標準藥品收貨流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品收貨工作。執(zhí)行：藥品儲存人員、質(zhì)量管理人員、藥品采購人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品收貨工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：屬采購到貨的，收貨人員根據(jù)隨貨同行單票和采購訂單、實物核對，不一致的，拒收并記錄；一致的，移至相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)，并和送貨方做好交接記錄，收貨人

9、員核實到貨品種的運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間是否符合要求。不符合要求的，予以拒收，特殊藥品雙人收貨藥品到貨銷后退回藥品召回填寫到庫藥品驗收申請單，提請驗收員及時驗收屬藥品銷后退回或藥品召回品種，收貨人員應(yīng)核實是其相對應(yīng)的由本企業(yè)出具的銷后退回通知單或藥品召回通知單，不符合的，應(yīng)拒收。銷后退回藥品屬冷鏈管理品種的，還需退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供的，予以拒收。符合的上述要求的，方可移至相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)到貨檢查采購品種到貨，收貨人員先對運輸工具和運輸狀況進行檢查：檢查運輸工具是否密閉，假設(shè)發(fā)現(xiàn)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理；檢查運

10、輸單的啟運日期和在途期限是否和協(xié)議日期一致，不符合約定期限應(yīng)報質(zhì)量管理部門處理；供貨方委托配送的，依據(jù)采購部門提前告知的內(nèi)容，逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，和采購部門告知的不一致的，應(yīng)通知采購部門，并報質(zhì)量管理部門處理；冷藏、冷凍品種到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；未用冷藏措施運輸或溫度不符合的予以拒收，做好記錄，此類藥品不能當場交送貨單位帶回，應(yīng)暫存冷庫的待處理區(qū)，并報質(zhì)量管理部門處理。上述工作完成后，收貨人員依據(jù)相對應(yīng)的藥品采購訂單，查驗隨貨同行單票及相關(guān)所需憑證：無隨貨同行單票或不是采購訂單上的品種，予以拒收；隨貨同行

11、單票上記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購訂單不符或與本企業(yè)實際情況不符的，予以拒收，并通知采購部門處理。依據(jù)隨貨同行單票核對藥品實物，隨貨同行單票中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實物不符的，予以拒收，并通知采購部門處理。收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購訂單記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的，通知采購部門與供貨單位核實和處理：隨貨同行單票除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單票后，方可收貨；隨貨同行單票除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供

12、貨單位確認后，由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，收貨人員方可收貨；供貨單位對隨貨同行單票與采購訂單、藥品實物不符等情況不予確認的，予以拒收，有異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。銷后退回品種到庫，收貨人員應(yīng)核實并依據(jù)企業(yè)相對應(yīng)的銷后退回藥品通知單，核查到庫藥品：藥品外觀狀況有明顯質(zhì)量問題的，生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等內(nèi)容和銷售退回藥品通知單不一致的，予以拒收；屬冷鏈品種的，查驗退貨方提供的溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，未能提供的，應(yīng)予拒收。藥品召回品種到庫，收貨人員應(yīng)核實并依據(jù)企業(yè)相對應(yīng)的藥品召回通知單，核查到庫品種是否和藥品召回通知單上的內(nèi)容一致，不一致的，予以拒收。

13、收貨人員應(yīng)當撤除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，予以拒收。藥品入庫非冷鏈品種的，根據(jù)藥品特性和管制級別，移至相應(yīng)庫房的“待驗區(qū)內(nèi)；屬冷鏈品種的，收貨人員加穿防護服后遵照以下時間要求移至冷庫內(nèi)，設(shè)置臨時“待驗區(qū)或標識存放：冷處儲存的藥品，在最短的時間內(nèi)移至冷庫；冷凍儲存的藥品，馬上移至冷庫內(nèi)冷凍儲存處；特殊藥品的，按上述要求執(zhí)行雙人收貨規(guī)定，移至特殊藥品庫柜；屬藥品召回品種的，移至相應(yīng)庫房的“退貨區(qū)內(nèi)。待確認的來貨，可以臨時存放在相應(yīng)庫區(qū)的“待處理區(qū)內(nèi)，以待確認。做好交接記錄，通知驗收人員驗收：前述步驟的工作完成后，在送貨方的送貨憑證，冷鏈品種

14、溫度確認憑證上簽名，加蓋企業(yè)的收貨章以示已收貨。填寫到庫藥品驗收申請單，連同送貨憑證移交驗收人員。特殊管理藥品，上述工作環(huán)節(jié)全部需雙人檢查、雙人簽名。文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-03藥品驗收操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：質(zhì)量管理部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：儲運部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品驗收操作規(guī)程，標準藥品驗收流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品驗收工作。執(zhí)行：藥品驗收人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品驗收工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作

15、規(guī)程流程圖示及具體描述說明：驗收人員接到收貨人員的驗收申請信息核查隨貨同行單票、準備驗收工具如電子監(jiān)管掃描設(shè)備，在規(guī)定期限內(nèi)驗收按批號逐批查驗藥品的合證明文件是否相符。不符那么報質(zhì)量管理人員處理核對銷后退貨藥品召回憑證，確認為企業(yè)銷售藥品，冷鏈品種應(yīng)核查退貨單位提供的質(zhì)控保管文件是否符合規(guī)定，不符合，報質(zhì)量管理人員處理。在符合規(guī)定的驗收場所，逐批抽樣，按不同類別藥品的相關(guān)要求，仔細分類驗收填寫驗收結(jié)論單，提請儲運部門辦理移貨進入庫區(qū)保管具體驗收過程完成，按要求做好驗收記錄，向監(jiān)管部門上傳驗收記錄數(shù)據(jù)，驗收不合格的品種，報質(zhì)量管理人員處理 接收藥品入庫驗收申請，在規(guī)定的時限內(nèi)，開始準備驗收工作：

16、檢查隨貨同行單票或藥品銷售退回藥品召回憑證、藥品合格證明文件是否齊全；準備藥品驗收工具如電子監(jiān)管碼掃描手持設(shè)備；檢查驗收環(huán)境是否符合藥品的儲存要求。按批號逐批查驗藥品合格證明文件，相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，報質(zhì)量管理人員處理：查驗到貨藥品該批號的檢驗報告書，假設(shè)為電子版的，應(yīng)確認其合法性和有效性；假設(shè)為批簽發(fā)的管理的生物制品，查驗供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的?生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù)印件；假設(shè)為進口藥品，查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?；進口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素的?進口準許證?；進口

17、藥材的?進口藥材批件?；?進口藥品檢驗報告書?或注明“已抽樣字樣的?進口藥品通關(guān)單?；實行批簽發(fā)管理的生物制品的批簽發(fā)證明文件和?進口藥品檢查驗報告書?。銷后退回藥品核對企業(yè)下發(fā)的退貨憑證，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容有相對應(yīng)的銷售記錄可查，與退貨藥品要完全一致。對到貨進行逐批抽樣驗收，抽取有代表性的樣品，不符合驗收標準的報質(zhì)量管理人員處理：到貨的同一批號的整件藥品按堆碼情況隨機抽樣，2件或以下全部抽樣，2-50的至少抽樣3件，50件以上每增加50件，至少多抽1件，缺乏50件按50件計；整件的抽樣藥品，開箱檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，存在封口不牢、標簽污

18、損、明顯重量差異或外觀異常的，至少加一倍抽樣數(shù)量檢查；整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，開箱檢查至最小包裝。非整件藥品應(yīng)逐箱檢查，同一批號藥品，至少隨機抽取一個最小包裝檢查。銷售退回的藥品，整件包裝完好的，按上述抽樣原那么加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件抽樣至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；屬廠家召回的退貨藥品，不受此抽樣限制，不必抽樣進行外觀質(zhì)量檢查。冷庫品種，驗收人員加穿防護服后，再進冷庫抽樣，執(zhí)行以下“4.所列全部驗收工作。對抽樣的藥品進行外觀、包裝、標識、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，有問題的報質(zhì)量管理人員處理：檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否有清淅

19、的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格、儲運標專或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標識；最小包裝檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清淅，標簽粘貼是否牢固；檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規(guī)定：標簽應(yīng)具有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。注射劑瓶、滴眼劑瓶至少標注品名、規(guī)格、批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少注明品名?；瘜W(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)有以下內(nèi)容：藥品名稱通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式復(fù)方制劑列出其組分名稱、性狀、適用癥、規(guī)格、用

20、法用量、不良反響、禁忌、考前須知、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 。中成藥說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定

21、的專用標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成份的藥品應(yīng)標明“運發(fā)動慎用警示標識。進口藥品的包裝、標簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。中藥飲片的包裝或容器是否和藥品的性質(zhì)相適就和符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽上應(yīng)注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期；整件包裝應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，應(yīng)有批準文號。中藥材應(yīng)有包裝、并在包裝上示明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的，要注明批準文號。有特殊質(zhì)量控制要求或翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的藥品最小包裝有封簽的情形，不翻開

22、最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，不開箱檢查。檢查驗收結(jié)束后，將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，進行復(fù)原，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識。根據(jù)權(quán)限，驗收人員登陸計算機管理軟件系統(tǒng)，完成藥品驗收記錄：采購到貨藥品的，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并在記錄上簽署姓名和驗收日期；中藥材的驗收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、批準文號假設(shè)為實施批文管理的品種，中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生

23、產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、批準文號假設(shè)為實施批文管理的品種；銷售退回的藥品驗收記錄，應(yīng)包括：退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準備文號、批號、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地、有效期、數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容；記錄根據(jù)銷售記錄自動生成；驗收不合格的藥品除按上述記錄內(nèi)容外，加以注明不合格事項及處置措施。廠家召回的退貨品種，驗收記錄內(nèi)容參照7.3.建立，驗收結(jié)果注明：廠家召回。對于實施電子監(jiān)管的藥品，驗收人員應(yīng)將驗收時的掃描數(shù)據(jù)，上傳至中國電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺或直接登陸該平臺確認供給商傳輸?shù)臄?shù)據(jù)：未按規(guī)定加印或加貼中國電子監(jiān)管碼或印刷不符合規(guī)定無法識別的，應(yīng)作驗收不合格，

24、拒收貨處理；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時向供貨單位查詢，未確認時不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。驗收完畢，與儲運部門辦理入庫手續(xù)。文件名稱：藥品儲存操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-04藥品儲存操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：儲運部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：儲運部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品儲存操作規(guī)程，標準藥品儲存流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品儲存工作。執(zhí)行：藥品儲存人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品儲存工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流

25、程圖示及具體描述說明：儲存人員再次復(fù)核入庫藥品根據(jù)驗收人員驗收結(jié)論和移庫儲存通知驗收合格藥品，儲存人員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性、儲存條件要求進行移庫，特殊管理藥品在專庫或?qū)９駜?nèi)雙人操作移庫。儲存工作結(jié)束，清理現(xiàn)場雜物，保障藥品儲存場所整潔藥品進入相應(yīng)的庫區(qū)后，按制度要求分類存放，零貨上架，整件正確堆放數(shù)量缺乏或其他異常的，和驗收人員共同核實，直至問題解決驗收不合格、拒收藥品或待確認藥品，儲存人員移至相應(yīng)庫區(qū)的待處理區(qū)處，等待進一步的處理措施。根據(jù)驗收結(jié)論和移庫儲存通知，儲存人員應(yīng)再次復(fù)核需入庫藥品，以保證入庫藥品數(shù)量準確。假設(shè)有數(shù)量不一致的情況或其他質(zhì)量異常，應(yīng)和驗收人員共同核實。驗收合格的藥品，儲

26、存人員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和儲存條件要求進行移庫儲存：驗收合格的常溫儲存品種，移至常溫庫合格品儲存區(qū)，整件藥品按品種、批號分別堆垛，零貨應(yīng)按品種和批號上貨架存放；驗收合格的陰涼儲存品種，移至陰涼庫合格品儲存區(qū)，整件藥品按品種、批號分別堆垛，零貨應(yīng)按品種和批號上貨架存放；驗收合格的冷處儲存品種，儲存人員加穿防護服裝后再進庫操作，去除臨時設(shè)置的待驗動態(tài)區(qū)標志，移至冷庫合格品存放區(qū)域，整件藥品按品種、批號分別堆垛，零貨應(yīng)按品種和批號上貨架存放；冷凍儲存品種，存放冷庫的冷凍儲存處，整件放置不下時，應(yīng)撤除外包裝存放；驗收合格的特殊管理藥品，雙人操作，去除專柜內(nèi)的臨時設(shè)置的待驗動態(tài)區(qū)標志，移至專柜內(nèi)的合格品

27、存放區(qū)，整件藥品按品種、批號分別堆垛，零貨應(yīng)按品種和批號上貨架存放，存放完畢后，及時雙人上鎖；上述的零貨上架存放和分區(qū)堆放藥品的位置應(yīng)符合計算管理系統(tǒng)的貨位分區(qū)管理要求，不能隨意放置。驗收不合格、拒收藥品或待確認藥品，儲存人員根據(jù)藥品的儲存要求，移至相應(yīng)庫區(qū)的待處理區(qū)上存放未設(shè)固定待處理區(qū)的庫房或?qū)９?，?yīng)設(shè)置動態(tài)的待處理區(qū)，以待進一步的處理措施。特殊藥品應(yīng)雙人操作，在特殊藥品專柜內(nèi)設(shè)置動態(tài)待處理區(qū)存放。召后退回的藥品，直接存放在各庫房的“退貨區(qū)內(nèi)。儲存放藥品工作結(jié)束后，儲運人員清理現(xiàn)場雜物假設(shè)有，將可用的外藥品包裝箱移至物料間，去除應(yīng)廢棄的包裝袋、包裝帶等雜物，保障藥品儲存場所整潔。文件名稱：

28、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-05藥品養(yǎng)護操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：儲運部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：儲運部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品養(yǎng)護操作規(guī)程，標準藥品養(yǎng)護流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品養(yǎng)護工作。執(zhí)行：藥品養(yǎng)護人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品養(yǎng)護工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：檢查藥品儲存環(huán)境和養(yǎng)護措施是否符合要求根據(jù)方案，逐一對應(yīng)養(yǎng)護品種進行外觀、包裝等質(zhì)量狀況檢查；中藥材或中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法養(yǎng)護

29、，不能對藥品造成污染制定藥品養(yǎng)護方案，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進行分類養(yǎng)護假設(shè)不符合，采取相應(yīng)措施，直至符合藥品儲存所需要求養(yǎng)護工作完成，在計算機系統(tǒng)完成具體的藥品養(yǎng)護記錄；并定期匯總、分析養(yǎng)護信息假設(shè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)鎖定，通知質(zhì)量管理部門處理制定藥品養(yǎng)護方案，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行分類養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護方案按月度制定，每月10號前根據(jù)藥品庫存情況在計算機管理軟件系統(tǒng)內(nèi)擬定藥品養(yǎng)護方案，決定需要養(yǎng)護的具體品種；一般品種養(yǎng)護周期為三個月，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護周期為一個月；重點養(yǎng)護的品種范圍：冷庫儲存品種；效期在6個月以內(nèi)的品種；中藥材、中藥飲片易變質(zhì)品種。檢查藥品儲存環(huán)境、養(yǎng)護措

30、施是否符合要求：做好個人衛(wèi)生，防止接觸藥品時人為污染藥品；檢查藥品的庫房溫、濕度要求是否符合規(guī)定的限值以內(nèi)，如陰涼庫溫度要在20攝氏度以下，濕度范圍在35%75%之間。假設(shè)發(fā)現(xiàn)儲存環(huán)境不符合要求，應(yīng)即時采取相應(yīng)的措施進行處置：假設(shè)為庫房溫度過高，應(yīng)調(diào)整控溫設(shè)備，將溫庫降下來；假設(shè)為濕度過高，加速空氣流通，將局部空調(diào)整為除濕模式；假設(shè)為濕度過低，采用拖地等方式，提高庫房濕度；假設(shè)為硬件故障，應(yīng)即時安排檢修，有備用的，開具備用設(shè)備。進入冷庫時，應(yīng)事先換穿防護服及手套，以防凍傷，開展養(yǎng)護工作時，要關(guān)閉冷庫門，假設(shè)有冷庫門的翻開情況，時間不準超過10分鐘。根據(jù)方案，逐一對應(yīng)養(yǎng)護品種進行外觀、包裝等質(zhì)量

31、狀態(tài)檢查：仔細檢查應(yīng)養(yǎng)護品種的外觀、包裝質(zhì)量狀況，看藥品包裝封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清淅，標簽粘貼是否牢固，是否近失效期或已過有效期限；假設(shè)有藥品包裝破損、封口損壞、受污染或藥品有滲液等質(zhì)量異常情況的，及時在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定問題品種，通知質(zhì)量管理部門處理，并將該藥品移至“待處理區(qū)上；假設(shè)有液體滲漏的，應(yīng)采取稀釋、清洗、枯燥等措施，保障藥品儲存場所整潔衛(wèi)生，杜絕污染其他藥品的可能；中藥材、中藥飲片檢查其有無霉變、泛油、潮解、風(fēng)化、蟲蛀等質(zhì)量異?，F(xiàn)象，假設(shè)有，及時在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定問題品種，通知質(zhì)量管理部門處理，并將該藥品移至“待處理區(qū)上。具體的藥品養(yǎng)護

32、工作完成，養(yǎng)護人員在計算機管理軟件系統(tǒng)內(nèi)建立相對應(yīng)的藥品養(yǎng)護記錄，保存后退出計算機軟件系統(tǒng)。對藥品的養(yǎng)護情況進行匯總、分析：養(yǎng)護人員根據(jù)日常藥品養(yǎng)護信息，進行匯總，對有質(zhì)量問題的藥品分析其產(chǎn)生的原因，假設(shè)因養(yǎng)護原因，提出應(yīng)對措施，做好記錄。形成書面的藥品養(yǎng)護分析報告，為質(zhì)量體系內(nèi)審及評價供貨單位的質(zhì)量體系提供參考。每年的1月和7月初各進行一次，分別對該半年時間的藥品養(yǎng)護情況進行匯總分析。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-06藥品銷售操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：業(yè)務(wù)部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06

33、 月 30 日 分發(fā)保管：銷售部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品銷售操作規(guī)程，標準藥品銷售流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品銷售工作。執(zhí)行：藥品銷售人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品銷售工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：購貨單位資質(zhì)符合規(guī)定的，依據(jù)購貨單位的經(jīng)營范圍、采購方案和系統(tǒng)庫存情況，生成銷售訂單查核購貨單位的資質(zhì)證明、采購人員或提貨人員的身份證明接收購貨單位的購貨需求、訂貨方案采購訂單假設(shè)不符合要求，應(yīng)婉拒或索取相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)審核必要時實地，直至審核符合有關(guān)規(guī)定跟蹤銷售訂單動向，提示相關(guān)部門及時開具銷售票據(jù)，直至客戶收貨完畢銷售人員確認訂單后，

34、系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將銷售數(shù)據(jù)傳輸至儲運部門，提示其配送接收購貨單位的購貨需求意向或訂貨方案采購訂單；藥品銷售人員登陸計算機軟件系統(tǒng)，查核該購貨單位的資質(zhì)證明：假設(shè)是已合作客戶，查核其資質(zhì)有無在有效期限之內(nèi)，假設(shè)有資質(zhì)已失效的，及時向該客戶索取相應(yīng)有效的資質(zhì)證明文件，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門審核；假設(shè)是新合作客戶，按銷售管理制度的規(guī)定，索取該購貨單位的相應(yīng)資質(zhì)，在計算機軟件系統(tǒng)里建立該單位的根底信息，連同收取的紙質(zhì)憑證，轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核，直至審核符合規(guī)定。購貨單位資質(zhì)經(jīng)審核不符合規(guī)定的，而又無法提供相應(yīng)資質(zhì)的，銷售人員應(yīng)婉拒該客戶的采購需求；購貨單位資質(zhì)符合規(guī)定的，銷售人員根據(jù)其采購方案、經(jīng)營范

35、圍和計算機軟件系統(tǒng)內(nèi)的藥品庫存情況，生成銷售訂單；銷售訂單生成后，銷售人員應(yīng)認真與客戶的采購訂單核對，防止過失，必要時與購貨單位核實，最終對訂單確認；并操作計算機軟件系統(tǒng)，由其自動生成銷售記錄；并將銷售數(shù)據(jù)傳至儲運部門，提醒儲運部門及時配貨、打印隨貨同行單據(jù)隨貨同行；跟蹤銷售訂單的動向，提請財務(wù)部門及開具藥品銷售發(fā)票，直至該購貨單位收貨完畢。文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-07藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：儲運部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：儲運部門版

36、本 號： V2021目的：制定藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程，標準藥品出庫復(fù)核流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品出庫復(fù)核工作。執(zhí)行：藥品出庫復(fù)核人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品出庫復(fù)核工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：根據(jù)銷售數(shù)據(jù)，儲運部門的工作人員進行撿貨，特殊藥品雙人進行撿貨人員根據(jù)銷售數(shù)據(jù)將貨撿完交復(fù)核人員，在庫區(qū)的發(fā)貨區(qū)進行復(fù)核，特殊藥品雙人復(fù)核根據(jù)銷售部門的提示，登陸計算機軟件系統(tǒng)，查看銷售數(shù)據(jù)復(fù)核無誤后，在計算機軟件系統(tǒng)上建立出庫復(fù)核記錄，打印出庫隨貨同行單，并上傳實施電子監(jiān)管的藥品數(shù)據(jù)藥品封箱或拼箱，并附上加蓋原印章的隨貨同行單票，放置在相應(yīng)庫區(qū)的發(fā)貨區(qū)上待裝運假

37、設(shè)藥品有質(zhì)量異常的，不準出庫，報質(zhì)量管理部門處理儲運部門負責出庫復(fù)核的工作人員根據(jù)銷售部門的提示，登陸計算機軟件系統(tǒng)，查看銷售記錄，必要時將銷售記錄打印出來。儲運部門的保管人員應(yīng)根據(jù)銷售數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容，合理分配，以省時省力為原那么，借助必要的工具，進行撿貨。特殊管理藥品，應(yīng)雙人同時工作。撿貨時應(yīng)注意，有以下情形之一的，不得出庫，應(yīng)報質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；生產(chǎn)日期、批號、有效期限有更改現(xiàn)象等異常情況的藥品。撿貨人員請藥品撿好后，移至相對應(yīng)的“發(fā)貨區(qū)

38、，由復(fù)核人員進行復(fù)核：撿好的常溫儲存藥品和陰涼儲存藥品分別存放在常溫庫和陰涼庫的“發(fā)貨區(qū)上，或全部存放在陰涼庫的“發(fā)貨區(qū)；冷處儲存藥品必須存放在冷庫的“動態(tài)發(fā)貨區(qū)，冷凍藥品放在并及時關(guān)閉冷庫門。復(fù)核人員對存放在各個發(fā)貨區(qū)上的出庫待復(fù)核藥品，應(yīng)仔細核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容是否與銷售數(shù)據(jù)一致，外觀質(zhì)量是否合格，假設(shè)有本操作程序所列的情形之一，應(yīng)將該藥品移至相應(yīng)庫區(qū)的“待處理區(qū)，通知質(zhì)量管理部門處理，另外，和原撿貨人員共同補充因此導(dǎo)致的藥品欠缺。藥品出庫復(fù)核工作完成并確認無誤后，復(fù)核工作人員登陸計算機軟件系統(tǒng)，完成出庫復(fù)核記錄，并打印藥品出庫隨貨同行單，并將

39、復(fù)核工作時收集的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳到國家和省級藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。復(fù)核人員對銷售出庫的藥品進行封箱或拼箱，將附上加蓋原印章的隨貨同行單和發(fā)票假設(shè)能同時開具的，移至相應(yīng)的庫區(qū)的“發(fā)貨區(qū)上：冷鏈品種裝箱前，必須對包裝物料和冷藏箱進行預(yù)冷處理，在溫度到達要求后，方可進行裝箱、封箱，移至“動態(tài)的發(fā)貨區(qū)上。出庫復(fù)核工作完畢，可和運輸人員進行預(yù)交接，同時做好清潔衛(wèi)生工作，保持庫房清潔衛(wèi)生。文件名稱：藥品運輸操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-08藥品運輸操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門：儲運部 審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30

40、 日 分發(fā)保管：儲運部門，該部門保管版 本 號： V2021目的：制定藥品運輸操作規(guī)程，標準藥品運輸流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品運輸工作。執(zhí)行：藥品運輸人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：企業(yè)開展藥品運輸工作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：對需運輸藥品進行裝車，合理堆放、固定，防止運輸時產(chǎn)生破損，特殊藥品雙人裝車檢查車輛狀況，保證車況、衛(wèi)生良好，冷藏車輛進行預(yù)冷至冷鏈藥品所需溫度運輸人員根據(jù)需運輸?shù)乃幤泛唾徹泦挝凰诘奈恢茫侠碓O(shè)計當天的運輸線路裝車完畢，檢查相關(guān)隨貨單據(jù)、憑證是否帶齊，平安行車，按事前設(shè)定的線路進行運送到達購貨單位處，運輸人員應(yīng)認真核對藥品是否客戶所購，防止錯誤

41、，和客戶共同驗貨，要求購貨單位簽收以示確認貨物已收到。冷藏、冷凍品種將運輸途中數(shù)據(jù)提供給客戶，做好交接時的溫度記錄，雙方簽名予以確認。特殊藥品應(yīng)雙人交付購貨單位，雙方簽名確認。假設(shè)運輸途中發(fā)生意外，應(yīng)及時采用補救措施，能現(xiàn)場解決的，自行解決，再向部門負責人匯報，假設(shè)不能解決，導(dǎo)致無法送貨的，應(yīng)及時向部門負責人匯報，由其調(diào)配其他車輸進行運輸，冷藏、冷凍藥品采用優(yōu)先緊急配送措施運輸工作完畢，檢查車輛車況、燃油、水是否充足，假設(shè)需補充，補充完畢后將車輸開回企業(yè)指定的地方，并做好防盜措施，以防被盜運輸人員每天上班后根據(jù)需運輸?shù)乃幤泛唾徹泦挝凰诘奈恢?，合理設(shè)計當天的運輸線路：運輸非冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)

42、以最少線路迂回為原那么，降低不必要的油耗和時間；冷藏、冷凍藥品和非冷藏的藥品共同運送的，應(yīng)以優(yōu)先運送冷藏藥品為原那么，再以最少線路迂回為原那么。檢查車輛狀況，保證車況、衛(wèi)生良好，冷藏車事先進行預(yù)冷：檢查車輸?shù)娜加?、冷凍水是否充足，發(fā)動機、輪胎有無異常，冷藏車的制冷設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備是否能正常運轉(zhuǎn)；假設(shè)有缺乏或異常，分別采用補充和更換或送修等措施進行補正；冷藏車裝車前，翻開制冷設(shè)備，將溫度預(yù)冷至所需的溫度范圍。對所需運輸?shù)乃幤愤M行裝車，合理堆放、固定，防止運輸時產(chǎn)生破損，特殊藥品雙人進行此項工作：裝載車輛移至防止陽光照射的陰涼地方，減少外界溫度影響；按運輸路線的先后順序進行藥品裝車存放，必要時采取固

43、定措施；采用冷藏車裝車運輸時，先關(guān)閉冷藏車制冷機組，冷處儲存的藥品在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍儲存藥品在15分鐘內(nèi)完成裝車，藥品的碼放距離與車廂內(nèi)前距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板保持5厘米的導(dǎo)流距離，同時藥品碼放高度不得高于制冷機組的出風(fēng)口下沿，需要固定的，采取必要的固定措施。裝車完畢，即時關(guān)閉車廂廂門，檢查車廂的密閉情況，并上鎖，啟動并檢查制冷機組，以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可。冷藏、冷凍藥品應(yīng)急用普通車輛轉(zhuǎn)載時，將裝藥品冷藏箱、保溫箱放置在不靠近車箱邊的位置，以降低外界氣溫的影響。裝車完畢，檢查相關(guān)隨貨同行單票、行車憑證是否帶齊，平安行車，按事先設(shè)定的線路進行運送：非特

44、殊情況，不得隨意更改事先設(shè)定的運輸線路，假設(shè)遇既定線路發(fā)生意外，不能正常行走，需更改線路時，應(yīng)及時向儲運部門負責人匯報，經(jīng)同意前方可；假設(shè)運輸途中發(fā)生意外，能自行解決的，應(yīng)及時解決，事后報告儲運部門負責人，假設(shè)導(dǎo)致車輛無法運送的，應(yīng)及時報告儲運部門負責人，由其調(diào)配其他車輸進行換送：運輸為非冷藏、冷凍的，換其他車輛后，仍按既定的運輸路線運送；運輸為冷藏、冷凍藥品的，有替換冷藏車的，按既定的運輸路線運送；采用冷藏箱轉(zhuǎn)存、用普通車輛運送的，應(yīng)第一時間運送至目的地，再運送其他藥品。到達購貨單位處，運輸人員認真核對藥品是否客戶所購，防止錯誤，和客戶共同驗貨，并要求對方在送貨憑證上簽名并蓋章，以確認藥品已

45、收到；冷藏、冷凍藥品將運輸途中的溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)提供給對方，并做好交接時的溫度記錄，雙方簽名確認；假設(shè)為特殊管理藥品的，雙人交付對方，并簽名確認。全天的運輸工作完成，運輸人員應(yīng)檢查車輛的車況、燃油、冷凍水等情況，假設(shè)需補充，應(yīng)補充完畢，再將車輛開回企業(yè)指定的位置存放，并做好平安防盜措施，以防被盜。文件名稱：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-09計算機系統(tǒng)操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門： 質(zhì)量管理部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：各部門，各部門保管版 本 號： V2021目的：制定計算機系

46、統(tǒng)操作規(guī)程，標準藥品經(jīng)營信息管理，使之符合相關(guān)規(guī)定。適用：藥品經(jīng)營ERP信息流程工作。執(zhí)行：各部門的相關(guān)工作人員。內(nèi)容：企業(yè)各崗位人員涉及的計算機系統(tǒng)操作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程流程圖示及具體描述說明：信息管理員開啟計算機效勞器，檢查網(wǎng)絡(luò)是否正常各崗位人員根據(jù)授權(quán)，開啟并登陸各自崗位計算機系統(tǒng)，進行職責工作內(nèi)涉及的計算機系統(tǒng)操作各項操作遵循GSP的要求，并結(jié)合軟件實際進行，不可少做，也不可越權(quán)，并及時保存相應(yīng)記錄，以防喪失當天工作結(jié)束后，各崗位關(guān)閉自身使用的計算機；信息管理員負責當天的數(shù)據(jù)備份，備份完畢并另存后，關(guān)閉效勞器計算機假設(shè)遇故障，應(yīng)聯(lián)系信息管理人員處理，不可私自進行處理，以防數(shù)據(jù)丟

47、或設(shè)備損壞質(zhì)量管理人員或信息管理員，負責計算機效勞器的開具，并檢查網(wǎng)絡(luò)是否正常：每天早上7：55分前開具計算機效勞器、網(wǎng)絡(luò)交換機、路由器等設(shè)備，檢查網(wǎng)絡(luò)是否正常，假設(shè)有異常，應(yīng)查找原因并予以解決，保障網(wǎng)絡(luò)正常通訊；假設(shè)有其他終端機器發(fā)生故障，應(yīng)及時處理。各崗位根據(jù)授權(quán)，開啟計算機并根據(jù)各自的用戶名和密碼登陸計算機軟件系統(tǒng)，進行職責工作范圍內(nèi)涉及計算機軟件系統(tǒng)的操作：計算機軟件系統(tǒng)根底數(shù)據(jù)的建立及更新質(zhì)量管理人員根據(jù)職責權(quán)限，具有計算機軟件系統(tǒng)全權(quán)限，負責建立計算機根底數(shù)據(jù)中的各崗位操作人員姓名等信息的錄入，由系統(tǒng)自動生成相對應(yīng)的用戶名及密碼，并在系統(tǒng)里賦予相對應(yīng)的操作權(quán)限，同時將用戶名和密碼告

48、知相應(yīng)的崗位人員。質(zhì)量管理人員負責組織人員將現(xiàn)有的合作客戶，包括供給商及購貨客戶各項資質(zhì)、經(jīng)營品種的藥品根底信息錄入計算機軟件系統(tǒng)根底數(shù)據(jù)模塊相對應(yīng)的資料庫里，做到詳盡不遺漏，同時將相對應(yīng)的資質(zhì)資料掃描成圖片格式，上傳到軟件根底數(shù)據(jù)里，并加以審核，確認生效啟用。新增的首營企業(yè)、首營品種，由業(yè)務(wù)部門的采購人員在計算機軟件系統(tǒng)里錄入相應(yīng)數(shù)據(jù)，上傳資質(zhì)掃描圖片暫存，業(yè)務(wù)部門負責人在軟件系統(tǒng)里簽名確認的，連同收集的紙質(zhì)資質(zhì)資料轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理人員審核，質(zhì)量管理員負責初核，假設(shè)符合要求，提請質(zhì)量管理部門負責人登陸系統(tǒng)審核，質(zhì)量負責人登陸系統(tǒng)批準生效使用；假設(shè)不符合要求，質(zhì)量管理員要求業(yè)務(wù)部門的采購人員補充相

49、關(guān)資質(zhì)憑證，直至符合規(guī)定要求。新增的購貨單位，由業(yè)務(wù)部門的銷售人員在計算機系統(tǒng)錄入相應(yīng)數(shù)據(jù)、上傳資質(zhì)掃描圖片暫存，業(yè)務(wù)部門負責人在軟件系統(tǒng)里簽名確認的，連同收集的紙質(zhì)資質(zhì)資料轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理人員審核，質(zhì)量管理員負責初核，假設(shè)符合要求，提請質(zhì)量管理部門負責人登陸系統(tǒng)審核，質(zhì)量負責人登陸系統(tǒng)批準生效使用；假設(shè)不符合要求，質(zhì)量管理員要求業(yè)務(wù)部門的采購人員補充相關(guān)資質(zhì)憑證，直至符合規(guī)定要求。上述2.1.2.至的涉及的資質(zhì)期限警示，質(zhì)量管理人員應(yīng)提醒相關(guān)部門或人員及時索取新的有效資質(zhì)資料，再進行相應(yīng)的資質(zhì)資料更新及核準生效。質(zhì)量管理員負責協(xié)助驗收人員將每品種每批次的藥品檢驗報告的掃描件上傳到相對應(yīng)的品種根底

50、數(shù)據(jù)庫里。假設(shè)計算機軟件系統(tǒng)支持，質(zhì)量管理人員或授權(quán)信息管理員將批準生效的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門及崗位職責的內(nèi)容建立在根底數(shù)據(jù)庫里，并給予各崗位人員查看或提示的權(quán)限。藥品采購業(yè)務(wù)部門采購人員根據(jù)客戶需求，登陸計算機系統(tǒng)，依據(jù)相應(yīng)的根底數(shù)據(jù)，建立采購訂單，假設(shè)采購的品種為首營品種，按2.1.3.的要求進行首營品種審核和首營企業(yè)審核假設(shè)需要，由質(zhì)量管理人員建立根底數(shù)據(jù)后，方可建立該品種的采購訂單，采購訂單完成后，應(yīng)與供貨單位確認，是否能供給相對應(yīng)的品種，假設(shè)有，需調(diào)整訂單，確認無誤后，提請部門負責人確認。業(yè)務(wù)部門負責人登陸計算機軟件系統(tǒng)，確認采購人員的采購訂單，自動生成采購記錄。采購訂單確認

51、后，采購人員將采購訂單傳送給供貨單位，并提示收貨人員注意查看相應(yīng)的采購數(shù)據(jù)。采購人員假設(shè)接到收貨人員有關(guān)收貨實物數(shù)量與采購訂單不符的數(shù)量更改請求，在核實情況后，即時更改采購訂單上的相對應(yīng)的品種數(shù)量。藥品收貨儲運部門收貨人員登陸計算機軟件系統(tǒng)，核查到貨的隨貨同行單記錄的內(nèi)容和藥品實物是否和采購記錄一致，完全一致的而又沒有其他質(zhì)量異常的，確認收貨。不一致的，注明處置措施及標明原因；假設(shè)是拒收的，由系統(tǒng)在采購記錄的根底上自動生成拒收記錄。因到貨數(shù)量與采購記錄不符的，在采購人員調(diào)整采購數(shù)量后，在計算機軟件系統(tǒng)里確認收貨。藥品驗收藥品驗收人員，在完成藥品實物驗收全程后，登陸計算機軟件系統(tǒng)，在采購記錄的根

52、底上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并復(fù)核再確認，由系統(tǒng)自動生成驗收記錄。假設(shè)是驗收過程中拒收的藥品，在采購記錄里注明拒收原因，由系統(tǒng)根據(jù)驗收結(jié)論自動生成藥品拒收記錄。實施電子監(jiān)管的藥品購進數(shù)據(jù)，采用終端掃描設(shè)備收集數(shù)據(jù)上傳到國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺或直接登陸該平臺確認數(shù)據(jù)，需上傳至省里藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺的藥品驗收數(shù)據(jù)，由計算機軟件系統(tǒng)自動生成，通過廣域網(wǎng)絡(luò)上傳。藥品購進退出業(yè)務(wù)部門采購人員登陸計算機軟件系統(tǒng)根據(jù)原驗收入庫的藥品數(shù)據(jù)生成購進退出記錄，填寫退出藥品數(shù)量，注明退出原因。業(yè)務(wù)部門負責人在系統(tǒng)里確認。儲運部門保管人員登陸系統(tǒng)，根據(jù)購進退出數(shù)據(jù)

53、，將貨移止退貨區(qū)，并打印退貨憑證隨貨退給原供貨單位。廠家的召回藥品按此步驟在系統(tǒng)里處理。實施電子監(jiān)管的藥品購進退出數(shù)據(jù)，采用終端掃描設(shè)備收集數(shù)據(jù)上傳到國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺或直接登陸該平臺確認數(shù)據(jù)，需上傳至省里藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺的藥品驗收數(shù)據(jù)，由計算機軟件系統(tǒng)自動生成，通過廣域網(wǎng)絡(luò)上傳。藥品儲存及盤點藥品儲存人員登陸計算機軟件系統(tǒng)查看驗收入庫后系統(tǒng)按藥品的特性自動分配的應(yīng)儲存庫區(qū)，將藥品移至相應(yīng)的庫區(qū)，確認入庫數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動生成入庫記錄。儲存工作過程中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定，并通知質(zhì)量管理人員處理，被鎖定的的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，質(zhì)量合格的，由質(zhì)量管理人員

54、解除鎖定，不合格的，由質(zhì)量管理人員在軟件系統(tǒng)里生成不合格藥品記錄。藥品盤點，應(yīng)由質(zhì)量管理人員鎖定全部數(shù)據(jù)，生成盤點記錄表，和實物核對，更正計算機軟件系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)后，再解除鎖定，開展業(yè)務(wù)活動。藥品養(yǎng)護養(yǎng)護人員根據(jù)藥品的庫存情況，在計算機軟件系統(tǒng)里按期生成養(yǎng)護方案；假設(shè)在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問或質(zhì)量不合格的，應(yīng)在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定，并通知質(zhì)量管理人員處理，被鎖定的的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，質(zhì)量合格的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定，不合格的，由質(zhì)量管理人員在軟件系統(tǒng)里生成不合格藥品記錄。養(yǎng)護完成，在計算機軟件系統(tǒng)里生成藥品養(yǎng)護記錄。藥品銷售業(yè)務(wù)部門銷售人員根據(jù)購貨單位的采購方案需求，登陸計算機軟件

55、系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量根底數(shù)據(jù)及藥品庫存情況，生成銷售訂單，并對銷售訂單進行核實，提請部門負責人確認。業(yè)務(wù)部門負責人登陸計算機軟件系統(tǒng)，確認銷售人員的銷售訂單，自動生成銷售記錄。假設(shè)計算機軟件系統(tǒng)無法生成相應(yīng)的銷售訂單，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的預(yù)警，按2.1.4.或2.1.5.的要求處理。藥品出庫復(fù)核儲運部門保管人員登陸計算機軟件系統(tǒng)，查看銷售數(shù)據(jù)，并根據(jù)銷售數(shù)據(jù)進行撿貨，假設(shè)在配貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問或質(zhì)量不合格的，應(yīng)在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定，并通知質(zhì)量管理人員處理，被鎖定的的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，質(zhì)量合格的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定，不合格的，由質(zhì)量管理人員在軟件系統(tǒng)里生成不合格藥品記錄。儲運部門復(fù)核人員登

56、陸計算機軟件系統(tǒng)，根據(jù)銷售數(shù)據(jù)，對配貨完畢的藥品進行復(fù)核，假設(shè)在復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問或質(zhì)量不合格的，應(yīng)在計算機軟件系統(tǒng)里鎖定，并通知質(zhì)量管理人員處理，被鎖定的的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，質(zhì)量合格的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定，不合格的，由質(zhì)量管理人員在軟件系統(tǒng)里生成不合格藥品記錄。藥品復(fù)核完畢，確認無誤后，復(fù)核人員在系統(tǒng)里確認，由系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄；并打印藥品銷售隨貨同行單。實施電子監(jiān)管的藥品銷售出庫數(shù)據(jù)，采用終端掃描設(shè)備收集數(shù)據(jù)上傳到國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺，上傳至省里藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺的藥品驗收數(shù)據(jù)，由計算機軟件系統(tǒng)自動生成，通過廣域網(wǎng)絡(luò)上傳。藥品運輸運輸人員登陸計算機軟件系統(tǒng)

57、，查看藥品運輸時限要求，必要時打印藥品運輸記錄表。藥品銷后退回業(yè)務(wù)部門銷售人員根據(jù)客戶退貨申請或藥品召回方案，登陸計算機軟件系統(tǒng)，在銷售記錄里調(diào)用該數(shù)據(jù)生成退貨藥品申請表，提請部門負責人批準。業(yè)務(wù)部門負責人登陸計算機軟件系統(tǒng)，確認銷售人員的退貨藥品申請。儲運部門的收貨人員登陸計算機軟件系統(tǒng)查看退貨申請記錄數(shù)據(jù)，據(jù)此收貨確認或拒收，在系統(tǒng)里完成相應(yīng)記錄。驗收人員根據(jù)登陸計算機軟件系統(tǒng)查看退貨申請記錄數(shù)據(jù)，據(jù)此驗收或拒收，在系統(tǒng)里完成相應(yīng)記錄。儲運部門的保管人員登陸計算機軟件系統(tǒng)查看退貨藥品的驗收結(jié)論，將藥品移至相應(yīng)的庫區(qū)存放。假設(shè)收貨或驗收人員對退貨藥品有質(zhì)量疑問的，應(yīng)通知質(zhì)量管理人員處理，質(zhì)量

58、合格的，收貨人員在系統(tǒng)里確認收貨，驗收人員在系統(tǒng)里完成驗收合格記錄。質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員登陸計算機軟件系統(tǒng)完成不合格藥品記錄。實施電子監(jiān)管的藥品銷后退回數(shù)據(jù)，采用終端掃描設(shè)備收集數(shù)據(jù)上傳到國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺，上傳至省里藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺的藥品驗收數(shù)據(jù)，由計算機軟件系統(tǒng)自動生成，通過廣域網(wǎng)絡(luò)上傳。數(shù)據(jù)修改各崗位人員在計算機軟件系統(tǒng)里操作時，假設(shè)發(fā)生業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)錯誤，向質(zhì)量管理人員提出修改申請。質(zhì)量管理人員接到修改申請時，及時審核，確認能修改的，在系統(tǒng)上修改，并在系統(tǒng)上記錄修改原因和修改正程。系統(tǒng)故障各崗位工作人員假設(shè)遇計算機軟件故障，應(yīng)請求信息管理人員處理，不可私自處理，防止數(shù)據(jù)喪

59、失或損壞計算機硬件。假設(shè)信息管理員無法及時處理的故障屬硬件故障的，應(yīng)啟用備用機器，屬效勞器的，安裝軟件系統(tǒng)效勞器版，和質(zhì)量管理人員共同操作，恢復(fù)備份數(shù)據(jù)；假設(shè)屬崗位端機端，安裝軟件系統(tǒng)客戶端，連接網(wǎng)絡(luò)，操作保障計算機軟件系統(tǒng)的正常運行。當天工作結(jié)束，計算機軟件系統(tǒng)的處理要求：各崗位工作人員要先關(guān)閉自身使用的應(yīng)用軟件系統(tǒng)程序，再進行關(guān)機操作，最后斷開計算機連接電源。質(zhì)量管理人員或信息管理員可在客戶端假設(shè)支持或效勞器的軟件系統(tǒng)里，完成當天的數(shù)據(jù)備份，將將備份數(shù)據(jù)標明日期，拷貝至移動硬盤上保存。然后關(guān)閉客戶端或和效勞器的應(yīng)用軟件程序，再關(guān)閉計算機操作系統(tǒng)。最后斷開電源，方可下班離開。文件名稱：質(zhì)量體

60、系文件管理操作規(guī)程 編號：XY-DZS-GC-10質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程起 草 人： 質(zhì)管部 所屬部門： 質(zhì)量管理部審 核 人：批 準 人：批準日期： 2021 年 06月 30 日 生效日期： 2021 年 06 月 30 日 分發(fā)保管：各部門，各部門保管版 本 號： V2021目的：制定質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，標準質(zhì)量管理體系文件的管理工作。適用：質(zhì)量體系文件的管理。執(zhí)行：質(zhì)量管理部、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人、涉及部門的相關(guān)工作人員。內(nèi)容：企業(yè)對質(zhì)量體系文件管理操作，應(yīng)嚴格遵守的以下操作規(guī)程。文件批準，確定生效日期企業(yè)負責人文