1、醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 其使用旨在達到對疾病的預(yù)防、 診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、 替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品， 其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 頒布實施以來， 食品

2、藥品監(jiān)管部門加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多， 進貨渠道復(fù)雜， 尤其是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。一、醫(yī)療機構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位， 存在重藥品輕器械思想， 對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。2005 年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在購進一次性陰道擴張器時，驗收馬虎，競沒有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識上注冊號碼有誤，造成了損失。二、重復(fù)使用一次性無菌

3、醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用； 還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所受利益驅(qū)動， 重復(fù)使用一次性無菌注射器的現(xiàn)象時有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。 這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。三、有些醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道混亂， 使用無產(chǎn)品注冊證、 無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構(gòu)主要存在購進醫(yī)療器械無記錄， 不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)， 有的醫(yī)療機構(gòu)相互代購， 甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械， 使用無產(chǎn)品注冊證或無

4、合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、 變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間大，存在不正當(dāng)競爭行為。在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)，部分醫(yī)療機構(gòu)外科，在購進貴重醫(yī)療器械時，直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進邊使用，這樣就存在著購進驗收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。四、銷毀制度不健全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 中明確規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。 對使用后的一次性使

5、用無菌器械必須按規(guī)定銷毀， 使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、 消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔； 更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來， 當(dāng)作廢品賣， 這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。五、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。 由于牙科診所中義齒、 牙科材料、設(shè)備本身的特殊性， 加上進貨渠道和管理上的混亂， 農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設(shè)

6、備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、 老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 這些設(shè)備在治療過程中也無法保證醫(yī)療使用的安全、有效。 （二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識和質(zhì)量意識， 使用一些過期失效、 淘汰、無注冊證、無合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。 （三）從所使用醫(yī)療器械的購進渠道上看： 部分牙科診所在購進牙科器具、 材料時，由于不知道驗證供貨單位的經(jīng)營資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料，對購進的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗收，且無記錄，缺乏自我保護意識，對購進的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題無法追溯。 有的牙科診所

7、從私人手中等非法渠道購進醫(yī)療器械。六、骨科植入器材的監(jiān)管難度大。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請縣級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師， 縣級醫(yī)院做較大的骨科植入手術(shù)也需從市級以上醫(yī)院請手術(shù)醫(yī)師。 這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時間， 多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶， 往往是在手術(shù)后補做購進記錄和驗收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。藥監(jiān)部門檢查時， 由于無法查驗實物， 很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，不做購進記錄，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。 那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除

8、存在的隱患，確保各類醫(yī)療器械的安全有效。一、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強法規(guī)知識學(xué)習(xí) 前幾年，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機構(gòu)采購、 使用醫(yī)療器械的人員進行了法規(guī)培訓(xùn)， 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識有所增強。 但是由于醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理中沒有藥品管理那樣嚴(yán)格， 思想不夠重視， 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性不強， 導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。 醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)采購使用器械，使用不合格器械的事件時有發(fā)生。因此，醫(yī)療機構(gòu)采購使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門專門培訓(xùn)的基礎(chǔ)上， 采取自學(xué)的方式，加強對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)， 提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平。在醫(yī)療機構(gòu)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線。二、

9、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、 驗收、使用、養(yǎng)護、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄 （一）為確保購進醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì)量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度。首先，購進醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件； 購進的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證； 購進醫(yī)療器械的說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。其次，購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、

10、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。 企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年備查。（二）為保證進貨數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格醫(yī)療器械進入本單位， 要把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量。 首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行， 驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證， 對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、 逐次的驗收。 進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械

11、外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件。 其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄， 并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械， 驗收人員應(yīng)與倉庫保管員

12、辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。（三）為保證所儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、 數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)加強醫(yī)療器械儲存管理。首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午 10:00，下午 3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理， 保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進

13、行全面檢查， 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。 但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期） 的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外， 醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。（四）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編

14、號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后 1 年。（五）醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。 檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。（六）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。 使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形， 使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)

15、消毒作無害化處理， 并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2 年，并隨時準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。 檢查重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。三、醫(yī)療機構(gòu)與藥監(jiān)部門要加強溝通 醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)對其供應(yīng)商進行資質(zhì)審查， 同時對產(chǎn)品的合格性進行實質(zhì)審查。 醫(yī)療機構(gòu)對采購的器械建立管理臺帳， 便于跟蹤檢查， 同時醫(yī)療機構(gòu)在查驗有關(guān)證件時把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門咨詢， 藥監(jiān)部門幫助

16、醫(yī)療機構(gòu)查實產(chǎn)品的合法性。 核實相關(guān)證明資料的有效性。 如果不仔細(xì)核對核實，僅憑直覺很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變造的證明資料蒙騙，就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)。四、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、 失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2、第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的

17、，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。3、第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、 無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次

18、性使用的醫(yī)療器械的， 或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予警告 , 可以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法1、第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按

19、照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件， 委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明： 加蓋本企業(yè)印章的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； 銷售人員的身份證。2、第二十二條 醫(yī)療機

20、構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。 使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀， 使其零部件不再具有使用功能， 經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。3、第二十三條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械， 應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。4、第二十六條醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：（1） 從非法渠道購進無菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（3） 使用過期、已淘汰無菌器械； （4） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 5、第三十七條無菌器械的生產(chǎn)、 經(jīng)營企

21、業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上 3 萬以下罰款： （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；（3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；（ 6） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。（三）醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和

22、包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術(shù)” 、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險” 、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（ 6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（ 7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（四）醫(yī)療器械注冊管理辦法1、第四條國家對醫(yī)療器械實行分

23、類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4 年。2、第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：（） 1（食）藥

24、監(jiān)械（ 2）字 3 第 45 6 號。其中：1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許） ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼；6 為注冊流水號。醫(yī)療器械

25、注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表與醫(yī)療器械注冊證書同時使用贈送以下資料考試知識點技巧大全一、考試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場所， 腦中有數(shù)億個神經(jīng)細(xì)胞在不停地進行著繁重的活動,大腦細(xì)胞活動需要大量能量?？茖W(xué)研究證實 ,雖然大腦的重量只占人體重量的 2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產(chǎn)生。據(jù)醫(yī)學(xué)文獻記載 ,一個健康的青少年學(xué)生 30 分鐘用腦 ,血糖濃度在 120 毫克 /100 毫升 ,大腦反應(yīng)快 ,記憶力強； 90 分鐘用腦，血糖濃度降至 80 毫克 /100 毫升，大腦功能尚正常； 連續(xù) 120 分鐘用腦， 血糖濃度降至毫克 /100

26、毫升，大腦反應(yīng)遲鈍，思維能力較差。我們中考、高考每一科考試時間都在 2 小時或 2 小時以上且用腦強度大，這樣可引起低血糖并造成大腦疲勞，從而影響大腦的正常發(fā)揮，對考試成績產(chǎn)生重大影響。因此建議考生，在用腦 60 分鐘時，開始補飲 25%濃度的葡萄糖水100 毫升左右，為一個高效果的考試加油 。二、考場記憶“短路”怎么辦呢？對于考生來說，掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效。1.草稿紙也要逐題順序?qū)懖莞逡麧?，草稿紙使用要便于檢查。不要在一大張紙上亂寫亂畫，東寫一些，西寫一些。打草稿也要像解題一樣，一題一題順著序號往下寫。最好在草稿紙題號前注上符號，以確定檢查側(cè)重點。為了便于做完試卷后的復(fù)查

27、，草稿紙一般可以折成4-8 塊的小方格，標(biāo)注題號以便核查，保留清晰的分析和計算過程。2.答題要按 先易后難 順序不要考慮考試難度與結(jié)果，可以先用5 分鐘熟悉試卷，合理安排考試進度，先易后難，先熟后生，排除干擾?？荚囍泻芸赡苡龅揭恍]有見過或復(fù)習(xí)過的難題， 不要 蒙 了。一般中考試卷的題型難度分布基本上是從易到難排列的，或者交替排列。3.遇到容易試題不能浮躁遇到容易題，審題要細(xì)致。圈點關(guān)鍵字詞，邊審題邊畫草圖，明確解題思路。有些考生一旦遇到容易的題目，便覺得心應(yīng)手、興奮異常，往往情緒激動，甚至得意忘形。要避免急于求成、粗枝大葉， 防止受熟題答案與解題過程的定式思維影響，避免漏題，錯題，丟掉不該丟的分。答題不要猶豫不決選擇題做出選擇時要