1、生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）起草說明一、起草背景生物醫(yī)學技術是生物科學領域中發(fā)展最快、最具挑戰(zhàn)力的技術。一方面為診斷治療疾病，增進人類健康提供新的手段，另一方面，如果臨床研究和應用不當，也會帶來隱私保護、生物安全、公共安全和社會倫理等問題。為進一步完善生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用管理制度，推動生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用規(guī)范有序進行，促進醫(yī)學進步，起草本條例。二、起草經(jīng)過我委對相關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件進行了總結疏理，對國內外生物醫(yī)學科研倫理管理現(xiàn)狀進行了對比研究，對有關地方生物醫(yī)學新技術臨床研究與管理工作進行了調研。組織臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、再生醫(yī)學、倫理

2、學、法學、管理等領域專家起草了條例初稿，并反復修改。在此基礎上，經(jīng)我委委主任會議審議并修改完善。三、主要內容（一）明確了管理范疇?？萍疾控撠熎鸩萆锛夹g研究開發(fā)安全管理條例，規(guī)范生物技術的基礎研究。本條例規(guī)范生物技術的臨床階段研究和轉化應用。據(jù)此，將生物醫(yī)學新技術定義為：已完成臨床前研究，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。（二）建立了生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度。一是規(guī)定醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用必須經(jīng)過行政部門批準。二是規(guī)定了開展生物醫(yī)學新技術臨床

3、研究醫(yī)療機構和項目主要負責人的條件。三是明確衛(wèi)生行政部門審批以學術審查和倫理審查為基礎。四是對生物醫(yī)學新技術的臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛(wèi)生主管部門負責。（三）規(guī)定了學術審查和倫理審查的主要內容。借鑒國際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關規(guī)定，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進行學術審查和倫理審查的主要內容，增強審查嚴肅性和規(guī)范性。同時規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會、學術委員會組成，審查具體技術規(guī)范，審查結論等另行制定。（四）強調機構主體責任。明確開展（包括牽頭或參與）臨床研究的

4、醫(yī)療機構承擔主體責任。明確開展臨床研究的醫(yī)療機構應當具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫(yī)療機構主要負責人是本機構臨床研究管理的第一責任人。醫(yī)療機構為其他機構提供技術支持、研究場所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進行志愿者招募的，本機構及參與人員同樣承擔相應責任。（五）加大了違規(guī)處罰力度。針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對醫(yī)療機構違規(guī)開展臨床研究和轉化應用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機構違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學新技術臨床研究等；情節(jié)嚴重的還將追究刑事責任。（六）與藥品和醫(yī)療