1、彌勒縣婦幼保健院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度藥品管理制度一、管理崗位職責(zé)及相關(guān)工作制度（一）藥劑科負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念確保在藥品管理法、藥品管理法實(shí) 施條例及有關(guān)法律法規(guī)許可事項(xiàng)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品。2、在藥品調(diào)配活動(dòng)中對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳 列、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作進(jìn)行規(guī)范要求，把好藥品質(zhì)量關(guān).3、支持員工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)、技能培訓(xùn)，不斷提高員工綜合水平。4、及時(shí)處理不合格藥品，將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān)部門.5、對(duì)質(zhì)量管理文件、制度、程序、記錄表格的發(fā)布進(jìn)行審核和批準(zhǔn).6、積極配合職能部門和藥監(jiān)部門做好藥品的監(jiān)督檢查工作.（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制1、貫徹執(zhí)行藥

2、品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及有關(guān)法律法規(guī)、 規(guī)范性文件。2、堅(jiān)持原則，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查和指導(dǎo),對(duì)藥品 質(zhì)量具有裁決權(quán)。3、主持編制、修訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立和管理藥店有關(guān)質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理。-1-6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種和審核。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴和調(diào)查、處理、上 報(bào)。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)收集、匯總和分析藥品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開(kāi)展員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作。（三）藥房工作人員質(zhì)量責(zé)任制1、嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品。內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味 藥要分開(kāi)

3、擺放，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、價(jià)格等項(xiàng)目，陳列藥品整齊、 美觀.2、注意檢查效期藥品，過(guò)期藥品不準(zhǔn)上柜使用。3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、包裝破損必須停止使用,做好記錄，逐級(jí)上報(bào)進(jìn)行 處理。二、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度1、為嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān),保證所購(gòu)入藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān) 法律法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。3、確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì) 量可靠性。4、對(duì)與醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)-2- 證.5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，填寫首營(yíng)企業(yè)審核表和首營(yíng)品種審核 表進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量合格后方可進(jìn)行購(gòu)進(jìn).

4、6、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。7、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，應(yīng)明確約定所執(zhí)行的藥品驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按購(gòu) 貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品包裝應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和雙 方約定的要求。9、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并依據(jù)合法票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄記錄內(nèi)容 應(yīng)包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu) 貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、到貨日期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況等。10、所用的運(yùn)輸方式應(yīng)能保證在運(yùn)輸過(guò)程中，不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影 響。11、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位紅色印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，隨貨同行。12、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。13、購(gòu)進(jìn)記錄保存至

5、超過(guò)有效期1年，但不得少于3年。14、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員及有關(guān)人員必須執(zhí)行本制度。三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、為防止假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，從-3- 而保證人民用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等有 關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度.2、設(shè)置專（兼）職驗(yàn)收員。驗(yàn)收人員由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，能堅(jiān)持原則并具 有一定業(yè)務(wù)能力和工作能力的人擔(dān)任.3、驗(yàn)收藥品要按規(guī)定的程序進(jìn)行。4、藥品入庫(kù)要嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)對(duì)藥品數(shù)量、質(zhì)量、包裝及其他標(biāo)識(shí)等進(jìn)行 驗(yàn)收。（1）仔細(xì)清點(diǎn)大件，與隨貨單相符.（2）按有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)來(lái)貨通知單所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、 規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)

6、廠名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 注射劑應(yīng)檢查可見(jiàn)異物，粉針劑應(yīng)注意檢查色澤、潮解、粘連、結(jié)塊，酊 水劑應(yīng)注意檢查變稠、絮狀物、沉演，片劑應(yīng)注意檢查吸潮、霉變、裂片、 變色。檢驗(yàn)過(guò)程中，須作出書面記錄。原始記錄保存五年。5、藥品驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等有 關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)不符、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的藥品 不得入庫(kù);麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品 的標(biāo)簽和包裝沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的不得入庫(kù)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證（或注有合 格字樣的裝箱單）的藥品不得入庫(kù)。6、貴重藥品要逐支（瓶）驗(yàn)收；特殊管理藥品必須雙人驗(yàn)收到最小包裝.7、發(fā)現(xiàn)數(shù)量與

7、通知單不符，按實(shí)際數(shù)量在通知單上注明；如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、 品名、批號(hào)、規(guī)格和包裝等不符合規(guī)定的，不得驗(yàn)收入庫(kù)；對(duì)以上情況按-4- 規(guī)定向原進(jìn)貨渠道及時(shí)進(jìn)行反饋并辦理退貨.8、購(gòu)進(jìn)藥品單貨齊全的，在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。對(duì)拆件驗(yàn)收的藥品，還 應(yīng)在外包裝上加注驗(yàn)收標(biāo)記。9、進(jìn)口藥品除按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的進(jìn)口 藥品注冊(cè)證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件， 有中文標(biāo)簽、說(shuō)明書。10、經(jīng)過(guò)驗(yàn)收的藥品，驗(yàn)收人員簽章后按流轉(zhuǎn)程序辦理。驗(yàn)收完畢，必 須詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄，驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確、字跡清楚； 原始記錄保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于3年。11、藥品質(zhì)管驗(yàn)收員對(duì)本制度

8、負(fù)責(zé).四、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品儲(chǔ)存根據(jù)藥品管理法、藥品管理法 實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定特制定本制度。2、倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)驗(yàn)收人員簽單清點(diǎn)檢查后，接收藥品入庫(kù)進(jìn)行存儲(chǔ)、 管理和使用。3、按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)（貨）位，合理使用，“五 距”適當(dāng)（垛間距不小于100厘米,垛與墻不小于30厘米，垛與頂、梁不 小于30厘米，垛與散熱器或供曖管道不小于30厘米,垛與地不小于10厘-5-4、藥品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即:因地制宜、因時(shí)制宜、 因品種制宜；自有代管分存、好壞分存、零整分存。5、藥品要實(shí)行分區(qū)、分類管理。(1)藥品與非藥品、處方藥與

9、非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放。(2)特殊管理藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品、 危險(xiǎn)品、貴重藥品)，要雙人、專庫(kù)(柜)存放、專帳收付。(3)性質(zhì)互抵、互相串味以及養(yǎng)護(hù)、滅火方法不同的藥品，要嚴(yán)格隔離, 不得混存，并有明顯標(biāo)志。(4 )近效期藥品(6個(gè)月以內(nèi))，要按效期分開(kāi)存放，不得混存，并有明 顯標(biāo)志。(5 )庫(kù)存的藥品實(shí) 行色標(biāo)管理：待驗(yàn)品-一黃色,合格品一一綠 色，不合格品一-紅色。(6 )根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫(kù)(柜卜陰涼庫(kù)(柜)、 冷庫(kù)(柜)，符合藥品的溫度濕度要求.配置必要的保溫壺或周轉(zhuǎn)箱。(7)庫(kù)存藥品要按批號(hào)順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有

10、明顯標(biāo)o(8)保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行除塵、掃除和消毒，做好防 火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作.6、設(shè)保管帳(卡)，正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)。按季度盤存并檢查 質(zhì)量.7、倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)-6-五、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度1、為避免醫(yī)院藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間發(fā)生質(zhì)量變異，保證藥品質(zhì)量，根據(jù) 藥品管理法規(guī)定，特制定本制度.2、科學(xué)養(yǎng)護(hù)藥品。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作堅(jiān)持每 日2次觀測(cè)庫(kù)內(nèi)外溫濕度的變化并如實(shí)填寫“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情 況采取有效調(diào)節(jié)溫濕度措施。做好夏防、冬防及梅雨的養(yǎng)護(hù)工作，確保庫(kù) 存藥品質(zhì)量。3、進(jìn)庫(kù)滿1個(gè)月以上的藥品按“三三四”（按

11、季度第1個(gè)月檢查30% , 第二個(gè)月檢查30%,第3個(gè)月檢查40%）質(zhì)量循環(huán)檢查并記錄，將重點(diǎn) 檢查與定期檢查相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)質(zhì)管人員核查處理。4、做好具體藥品的養(yǎng)護(hù)工作。5、養(yǎng)護(hù)員要做好藥品養(yǎng)護(hù)情況分析，并及時(shí)向各部門反饋，以利改進(jìn) 業(yè)務(wù)工作。6、對(duì)于存放期過(guò)長(zhǎng)的藥品、近效期藥品要提醒藥房人員及時(shí)處理；已 經(jīng)報(bào)廢的藥品，應(yīng)轉(zhuǎn)存到不合格藥品庫(kù)（區(qū)），催請(qǐng)有關(guān)部門（人員）及時(shí)處 理。7、擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，積極做好養(yǎng)護(hù)情況的定期 分析和質(zhì)量信息反饋工作，為搞活經(jīng)營(yíng)、擴(kuò)大銷售提供條件。8、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。-7-六、藥品出庫(kù)復(fù)核制度1、為保證出庫(kù)藥品質(zhì)量合格、人

12、民用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法 規(guī)定，特制定本制度。2、藥品出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查出庫(kù)憑證，如有問(wèn)題必須經(jīng)原開(kāi)票人重新 開(kāi)單或更正蓋章后方為有效。對(duì)“白條”及手續(xù)不符的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)拒絕發(fā)貨。3、藥品出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核 藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、件數(shù)等，做到 數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、藥品出庫(kù)必須按“四先出”(先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、易變 先出)原則掌握。出庫(kù)藥品應(yīng)注意質(zhì)量標(biāo)志和對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，不合 格藥品和質(zhì)量可疑的，一律不發(fā)，應(yīng)及時(shí)換發(fā)合格藥品。5、藥品出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)及時(shí)追回或補(bǔ)換如無(wú)法立即

13、解 決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，認(rèn)真處理.6、藥品發(fā)貨包裝時(shí)，應(yīng)遵循如下原則：(1) 一般藥品不能與特殊藥品、易串味藥品、貴細(xì)藥品混裝。(2)危險(xiǎn)品和性質(zhì)互抵藥品必須分別包裝,并在外包裝上注明.(3)內(nèi)服藥與外用藥，固體藥與液體藥要分開(kāi)裝箱.(4)須保溫的，應(yīng)按規(guī)定的溫度要求包裝，所有應(yīng)防寒、防潮和防熱的 藥品，應(yīng)在包裝上加注標(biāo)志；易碎怕壓、不得倒置的還應(yīng)注明“不要倒置”、 “小心輕放”等字樣.(5)由倉(cāng)庫(kù)分裝、改裝、換裝的藥品以及零貨拼箱，箱外要加標(biāo)記，箱-8- 內(nèi)應(yīng)放置裝箱單。進(jìn)口藥品出庫(kù)，要加注中文標(biāo)志。7、倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。七、效期藥品管理制度1、為

14、保證藥品的安全有效，保證藥品質(zhì)量，避免經(jīng)濟(jì)損失，根據(jù)藥 品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制 定本制度。2、效期藥品采購(gòu)嚴(yán)格按“以用定進(jìn)”的原則執(zhí)行；一般不得購(gòu)進(jìn)半年 內(nèi)失效的藥品。無(wú)效期標(biāo)記的藥品（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥 飲片除外），驗(yàn)收人員、倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)拒絕驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。3、效期藥品的堆垛、存放，必須按生產(chǎn)批號(hào)分開(kāi)并有明顯標(biāo)記。4、出庫(kù)或銷售時(shí)，執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出的原則。5、效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品為近效期藥品；對(duì)近效期藥品，倉(cāng)庫(kù)管理員 應(yīng)及時(shí)按月填報(bào)催銷表;養(yǎng)護(hù)人員要每月逐品種檢查.6、藥房人員應(yīng)采取正確、積極有效的措施使用近效期藥品.7、在各業(yè)務(wù)

15、管理環(huán)節(jié)對(duì)效期藥品出現(xiàn)管理問(wèn)題的，應(yīng)給予相應(yīng)處罰。8、倉(cāng)庫(kù)管理員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。八、藥品陳列質(zhì)量管理制度1、為保證藥品陳列的安全、規(guī)范根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)-9- 施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、所陳列的藥品必須均為合格藥品。3、保持陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛(wèi)生，環(huán)境無(wú)污染.4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與 其它藥、性質(zhì)互抵藥品分開(kāi)陳列，并結(jié)合劑型或用途擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng), 準(zhǔn)確放置，字跡清晰。5、危險(xiǎn)品只能陳列代用品或空包裝。6、對(duì)有疑問(wèn)的藥品，一律不得上架使用。7、每月對(duì)架存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并進(jìn)行

16、處理.8、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).九、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、為保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條 例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生關(guān)系時(shí)，采購(gòu)員要索取加蓋了供貨單位紅色印章的 證照復(fù)印件、藥品推銷員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人委托書。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，采購(gòu)員要索取加蓋了廠家紅色印章和加蓋廠家質(zhì)檢 部門紅色印章的藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和物價(jià) 批文等資料。4、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須由采購(gòu)員、質(zhì)量管理員填寫首營(yíng)企業(yè) 審核表、首營(yíng)品種審批表，逐級(jí)審查，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5、建立和健全對(duì)首營(yíng)企業(yè)和藹首營(yíng)品種

17、藥品的質(zhì)量檔案，保存5年.-10-6、采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)十、藥品使用及處方藥管理制度1、為保證醫(yī)院所使用的藥品質(zhì)量合格、處方調(diào)配符合規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管 理，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策 的規(guī)定，特制定本制度。2、藥房人員應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)、忠于職守，熟悉藥品有關(guān)法律法規(guī)、制度和 所用藥品的基本情況，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注 意事項(xiàng)。3、調(diào)配處方應(yīng)做到：(1)調(diào)劑人員在工作中精力集中，服務(wù)主動(dòng)，熱情周到，努力當(dāng)好患者 的參謀。(2)收到處方要認(rèn)真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫(yī)師 簽章。職藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有相反”、相畏”、

18、“妊娠禁忌”、 其他配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向患者說(shuō)明情況，謝絕調(diào)配。(3)調(diào)配處方時(shí)，按處方品名認(rèn)真細(xì)致地依次進(jìn)行，調(diào)劑完畢，認(rèn)真 核對(duì)，調(diào)配人簽章，并經(jīng)專職復(fù)核人員或其他調(diào)劑人員逐品種核對(duì)無(wú)誤后， 簽章認(rèn)可，方能發(fā)給患者特殊藥品處方保存2年.(4)使用的中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜；飲片配方 中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。-11-(5)單劑處方的調(diào)劑必須每味藥品戴秤，多劑處方必須堅(jiān)持四載分秤, 以保證計(jì)量準(zhǔn)確。(6)凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注 明煎煮服用方法。(7)發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、取藥憑證號(hào)碼，藥劑貼數(shù)同時(shí)向患 者說(shuō)明需要特殊處理的藥

19、物或應(yīng)另加的“藥引”、以及煎煮方法、服用方 法。(8)因工作粗心玩忽職守造成錯(cuò)配錯(cuò)發(fā)，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰，造成重大 事故的報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行處理。十一、藥品拆零管理制度1、為加強(qiáng)拆零藥品的管理，保證其質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品 管理法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、必須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、 醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。3、拆零碎前仔細(xì)檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀 不合格的不可拆零。4、柜臺(tái)拆零的藥品必須使用角勺拆零，不得用手直接接觸藥品，每次 拆零后的用具必須及時(shí)用水沖洗干凈。5、每個(gè)品種都必須裝盛在原包裝內(nèi)，拆零銷

20、售時(shí)分裝于藥袋。不得把 不同規(guī)格、不同批號(hào)、不同廠家的同一品種混裝在同一包裝內(nèi)-12-6、藥品拆零銷售時(shí)，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，藥袋上寫明藥 名、規(guī)格、用法、用量、效期、注意事項(xiàng)、藥店名稱等內(nèi)容.7、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo) 簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期，做好拆零藥品記錄。8、采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。十二、特殊藥品和貴重藥品管理制度1、為加強(qiáng)特殊藥品和貴重藥品的規(guī)范管理，根據(jù)藥品管理法、藥 品管理法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)特殊藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.3、對(duì)特殊管理藥品及貴重藥品進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，必須驗(yàn)收

21、到最小包裝，點(diǎn) 清數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝內(nèi)應(yīng)有封簽，驗(yàn)收員應(yīng)作詳細(xì)登記、簽 字。4、特殊管理藥品和貴重藥品實(shí)行專人、專柜加鎖、專用處方、專用賬 目(發(fā)票)、專冊(cè)登記管理，容器應(yīng)有醒目的專用標(biāo)志。5、麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品管理除執(zhí)行一般藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ) 存與發(fā)放管理規(guī)程外，還應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容：麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品驗(yàn)收；(1)驗(yàn)收時(shí)必須由雙人對(duì)藥品的重量、標(biāo)記內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收、逐項(xiàng)復(fù)核。(2)檢查外包裝完好，印字清楚。貼好封口標(biāo)記，規(guī)格、毛重、封口-13 人、封口日期進(jìn)行專冊(cè)登記后，送入指定庫(kù)(柜)中儲(chǔ)存。(3)如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，有權(quán)拒收。麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的儲(chǔ)存；

22、必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖的保管要求，專柜專庫(kù)儲(chǔ)存，無(wú)關(guān)人員禁止入內(nèi)。麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的數(shù)量、發(fā)放、使用等必須詳細(xì)記 錄、嚴(yán)格控制。6、特殊藥品的使用按藥品銷售及處方管理制度第四條規(guī)定或特殊 藥品雙處方，方可使用。7、定期檢查麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的規(guī)格、數(shù)量及毛量及 毛重復(fù)核劇毒品外包裝所標(biāo)數(shù)量與毛重一致后，拆開(kāi)外包裝封口標(biāo)記，注 明品名、規(guī)格、數(shù)量、毛重、封口人、封口日期。8、無(wú)論在運(yùn)輸途中或存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生丟失、被盜，承運(yùn)單位和倉(cāng)儲(chǔ)部 門應(yīng)立即查找，報(bào)告上級(jí)、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局.9、質(zhì)量員、倉(cāng)庫(kù)管理員、藥房工作人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。十三、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告

23、制度1、為規(guī)范藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告，根據(jù)藥品管理法x藥品管 理法實(shí)施條例等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、院長(zhǎng)和藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并做好質(zhì)量事故處理記 錄。應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤地查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、事故相關(guān)人員、事故-14 后果等。凡因錯(cuò)發(fā)藥品或違反藥品管理法使用假劣藥品，分裝時(shí)發(fā)生 混裝或嚴(yán)重異物混入，使患者發(fā)生用藥事故或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大 質(zhì)量事故，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)職能部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并 迅速寫出書面匯報(bào)材料.3、對(duì)于玩忽職守，使有效期藥品過(guò)期失效，由于保管不善，造成整批的 藥品霉壞、變質(zhì)或多數(shù)患者反映在質(zhì)量問(wèn)題，要求退貨，藥房人員應(yīng)

24、及時(shí) 報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，重大質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后， 再作書面匯報(bào)。4、發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)量管理員，并向院長(zhǎng)匯報(bào).5、部分分裝中發(fā)生混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量員匯 報(bào)反映，立即停止分裝。6、對(duì)造成質(zhì)量事故的人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰.7、凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做到有案可查.8、發(fā)生質(zhì)量事故后，及時(shí)召開(kāi)事故分析會(huì)，查找原因，吸取教訓(xùn)，提出 防范措施，處理事故責(zé)任者，引以為戒。十四、不合格藥品管理制度1、為保證不合格藥品得到有效控管，根據(jù)藥品管理法、藥品管理 法實(shí)施條例等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。2、凡藥品的內(nèi)在、外

25、觀質(zhì)量、包裝及標(biāo)識(shí)不符合藥品管理法、國(guó)-15 家藥品標(biāo)準(zhǔn)和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件 規(guī)定的，均為不合格藥品。3、采購(gòu)環(huán)節(jié)不得購(gòu)入不合格藥品，采購(gòu)前應(yīng)進(jìn)行審核。4、驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)適當(dāng)存放，并填寫相關(guān)單據(jù)表格，按 規(guī)定程序處理，不得入庫(kù)。5、倉(cāng)庫(kù)管理員必須拒絕不合格藥品入庫(kù)；在庫(kù)藥品在檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn) 不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部/人員確認(rèn),掛停用標(biāo)志，以確認(rèn)后，移入不合 格藥品庫(kù)，并做好記錄；有已出庫(kù)的，應(yīng)立即通知藥房追回，按規(guī)定程序進(jìn) 行處理。6、不得使用不合格藥品，已用出的，應(yīng)立即追回。7、不合格藥品的報(bào)損、銷毀、管理按規(guī)定的程序進(jìn)行。8、對(duì)不合格藥品，

26、應(yīng)查明原因，分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防 措施.9、做好不合格藥品質(zhì)量信息反饋與報(bào)告工作。10、藥品采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、藥房人員 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。十五、質(zhì)量信息管理制度1、為加強(qiáng)質(zhì)量信息管理根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例 等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度.2、院長(zhǎng)、質(zhì)量人員經(jīng)常深入倉(cāng)庫(kù)、藥房了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量-16- 動(dòng)態(tài)，收集和通報(bào)質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息管理.3、定期不定期地收集患者對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)的反映，各環(huán)節(jié)要相互傳 遞，互通信息，以隨時(shí)掌握藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)。4、積極認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、綜合分析、整理和歸檔，按月對(duì)質(zhì) 量信

27、息進(jìn)行匯總和綜合分析。5、對(duì)各用戶反饋回來(lái)的質(zhì)量信息，因處理及時(shí)，避免損失，視其價(jià)值 的大小，對(duì)反饋信息的用戶給予一定的獎(jiǎng)勵(lì).6、對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種，除收集、匯總質(zhì)量信息外，還應(yīng)與供應(yīng)方 聯(lián)系協(xié)同解決問(wèn)題，必要時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7、充分發(fā)揮質(zhì)量信息的指導(dǎo)作用。十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、為有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的控管工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品 管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，制定本制 度.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量管理員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告責(zé)任人，負(fù)責(zé) 收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。3、屬醫(yī)院使用的藥品，出現(xiàn)不良反應(yīng)情形的，查實(shí)后，填寫藥品不良 反應(yīng)報(bào)告表逐級(jí)

28、向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。4、醫(yī)院?jiǎn)T工對(duì)售出的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，一經(jīng)查實(shí)，根據(jù)情-17-節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰十七、衛(wèi)生管理制度1、為保證所使用藥品的環(huán)境、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、儀器、器具、人員的 衛(wèi)生符合要求，根據(jù)藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特 制定本制度.2、隨時(shí)保持門口和室內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，藥房人員每天上下班和打掃衛(wèi)生1 次,特別注意清潔柜臺(tái)、貨架、樣品上的積灰;庫(kù)區(qū)要定期打掃，做到無(wú)積水、 無(wú)垃圾、無(wú)雜物、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡.3、工作人員自行負(fù)責(zé)所屬辦公桌、臺(tái)面、文件柜及其附近地區(qū)的門窗、 玻璃、地面等的清潔工作，每日清潔1次.4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)走廊、貨架、貨物衛(wèi)生由倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)，每日清潔1次.5、清潔工具的存放清潔結(jié)束后，將清潔工具用洗滌劑洗滌干凈，用自 來(lái)水沖凈后，