1、中國創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒CRO臨床試驗中經(jīng)常遇到的100個問題目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc411885405 1、什么是 GCP？ PAGEREF _Toc411885405 h 4 HYPERLINK l _Toc411885406 2、為什么會有 GCP？GCP 是如何發(fā)展的？ PAGEREF _Toc411885406 h 4 HYPERLINK l _Toc411885407 3、什么是 ICH？目的是什么？ PAGEREF _Toc411885407 h 4 HYPERLINK l _Toc411885408 4、ICH GCP 是如何定義的

2、？ PAGEREF _Toc411885408 h 5 HYPERLINK l _Toc411885409 5、中國是否有 GCP？包括哪些容？ PAGEREF _Toc411885409 h 5 HYPERLINK l _Toc411885410 6、實施 GCP 的利弊有哪些？ PAGEREF _Toc411885410 h 5 HYPERLINK l _Toc411885411 7、哪些人應(yīng)了解 GCP？ PAGEREF _Toc411885411 h 6 HYPERLINK l _Toc411885412 8、什么是“赫爾辛基宣言”？ PAGEREF _Toc411885412 h 6

3、 HYPERLINK l _Toc411885413 9、什么是倫理委員會？它是如何組成及運(yùn)作的？ PAGEREF _Toc411885413 h 6 HYPERLINK l _Toc411885414 10、需要呈送倫理委員會的文件有哪些？ PAGEREF _Toc411885414 h 7 HYPERLINK l _Toc411885415 11、什么是臨床試驗方案？其目的是什么？ PAGEREF _Toc411885415 h 7 HYPERLINK l _Toc411885416 12、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些容？ PAGEREF _Toc411885416 h 7 HYP

4、ERLINK l _Toc411885417 13、誰是合格的研究者？ PAGEREF _Toc411885417 h 8 HYPERLINK l _Toc411885418 14、為什么研究者要保證用于臨床試驗的時間？ PAGEREF _Toc411885418 h 8 HYPERLINK l _Toc411885419 15、試驗中心的人員及設(shè)備符合試驗要求嗎？ PAGEREF _Toc411885419 h 8 HYPERLINK l _Toc411885420 16、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥品相關(guān)的損害時給予賠償？ PAGEREF _Toc411885420

5、 h 9 HYPERLINK l _Toc411885421 17、GCP 對參加試驗的研究者有哪些要求？ PAGEREF _Toc411885421 h 9 HYPERLINK l _Toc411885422 18、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？ PAGEREF _Toc411885422 h 9 HYPERLINK l _Toc411885423 19、是否允許先做常規(guī)校查，再獲知情同意？ PAGEREF _Toc411885423 h 9 HYPERLINK l _Toc411885424 20、試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該試驗組實施的臨床試驗？ PAGEREF

6、 _Toc411885424 h 9 HYPERLINK l _Toc411885425 21、什么是受試者入組/篩選表？ PAGEREF _Toc411885425 h 10 HYPERLINK l _Toc411885426 22、什么是病例報告表？如何填寫病例報告表？如何更正病例報告表中的錯誤？ PAGEREF _Toc411885426 h 10 HYPERLINK l _Toc411885427 23、什么是不良事件？ PAGEREF _Toc411885427 h 10 HYPERLINK l _Toc411885428 24、什么是嚴(yán)重不良事件？ PAGEREF _Toc4118

7、85428 h 10 HYPERLINK l _Toc411885429 25、如何收集不良事件？ PAGEREF _Toc411885429 h 11 HYPERLINK l _Toc411885430 26、如何報告嚴(yán)重不良事件？ PAGEREF _Toc411885430 h 11 HYPERLINK l _Toc411885431 27、試驗中對試驗用藥品應(yīng)如何管理？(何時才允許將試驗用藥品發(fā)送至醫(yī)院？) PAGEREF _Toc411885431 h 11 HYPERLINK l _Toc411885432 28、對試驗用藥品的標(biāo)簽有何規(guī)定？ PAGEREF _Toc41188543

8、2 h 11 HYPERLINK l _Toc411885433 29、什么是盲法試驗？ PAGEREF _Toc411885433 h 12 HYPERLINK l _Toc411885434 30、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？ PAGEREF _Toc411885434 h 12 HYPERLINK l _Toc411885435 31、誰應(yīng)負(fù)責(zé)試驗的統(tǒng)計分析？ PAGEREF _Toc411885435 h 12 HYPERLINK l _Toc411885436 32、誰應(yīng)負(fù)責(zé)撰寫試驗總結(jié)報告？ PAGEREF _Toc411885436 h 12 HYP

9、ERLINK l _Toc411885437 33、什么是稽查？稽查員的職責(zé)是什么 PAGEREF _Toc411885437 h 12 HYPERLINK l _Toc411885438 34、常見的稽查對象是誰？ PAGEREF _Toc411885438 h 13 HYPERLINK l _Toc411885439 35、什么是視察？ PAGEREF _Toc411885439 h 13 HYPERLINK l _Toc411885440 36、什么是 SOP？ PAGEREF _Toc411885440 h 13 HYPERLINK l _Toc411885441 37、在臨床試驗中如

10、何尊重受試者的隱私權(quán)？ PAGEREF _Toc411885441 h 13 HYPERLINK l _Toc411885442 38、在臨床試驗中如何保護(hù)受試者？ PAGEREF _Toc411885442 h 14 HYPERLINK l _Toc411885443 39、如果不能找到合格的受試者應(yīng)該怎么辦？ PAGEREF _Toc411885443 h 14 HYPERLINK l _Toc411885444 40、誰負(fù)責(zé)獲得受試者知情同意書？ PAGEREF _Toc411885444 h 14 HYPERLINK l _Toc411885445 41、可否在試驗過程中更改知情同意書

11、的容？ PAGEREF _Toc411885445 h 14 HYPERLINK l _Toc411885446 42、如何對試驗用藥品計數(shù)？ PAGEREF _Toc411885446 h 15 HYPERLINK l _Toc411885447 43、為什么回收使用過的試驗用藥品包裝非常重要？ PAGEREF _Toc411885447 h 15 HYPERLINK l _Toc411885448 44、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗用藥品的信息？ PAGEREF _Toc411885448 h 15 HYPERLINK l _Toc411885449 45、試驗方案的目的是什么？ PAGE

12、REF _Toc411885449 h 16 HYPERLINK l _Toc411885450 46、為什么嚴(yán)格遵守試驗方案非常重要？ PAGEREF _Toc411885450 h 16 HYPERLINK l _Toc411885451 47、試驗方案可以更改嗎？ PAGEREF _Toc411885451 h 16 HYPERLINK l _Toc411885452 48、試驗方案應(yīng)備案在何處，誰應(yīng)有備份？ PAGEREF _Toc411885452 h 16 HYPERLINK l _Toc411885453 49、如何處理舊版試驗方案？ PAGEREF _Toc411885453

13、h 16 HYPERLINK l _Toc411885454 50、協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在 CRF 上核對哪些容？ PAGEREF _Toc411885454 h 16 HYPERLINK l _Toc411885455 51、什么是原始資料？ PAGEREF _Toc411885455 h 17 HYPERLINK l _Toc411885456 52、什么是原始資料的核對(Source Data Verification，SDV)？ PAGEREF _Toc411885456 h 17 HYPERLINK l _Toc411885457 53、試驗文件應(yīng)在何處保管？ PAGEREF _Toc411

14、885457 h 17 HYPERLINK l _Toc411885458 54、試驗相關(guān)資料應(yīng)保存多長時間？ PAGEREF _Toc411885458 h 18 HYPERLINK l _Toc411885459 55、什么是協(xié)調(diào)研究者？ PAGEREF _Toc411885459 h 18 HYPERLINK l _Toc411885460 56、CRO 是什么組織？ PAGEREF _Toc411885460 h 18 HYPERLINK l _Toc411885461 57、CRO 的責(zé)任是什么？ PAGEREF _Toc411885461 h 18 HYPERLINK l _Toc

15、411885462 58、誰是申辦者？ PAGEREF _Toc411885462 h 18 HYPERLINK l _Toc411885463 59、申辦者的職責(zé)有哪些？ PAGEREF _Toc411885463 h 19 HYPERLINK l _Toc411885464 60、什么是監(jiān)查員？ PAGEREF _Toc411885464 h 19 HYPERLINK l _Toc411885465 61、監(jiān)查員的職責(zé)是什么？ PAGEREF _Toc411885465 h 19 HYPERLINK l _Toc411885466 62、誰是主要研究者？ PAGEREF _Toc41188

16、5466 h 20 HYPERLINK l _Toc411885467 63、協(xié)調(diào)研究者的角色是什么？ PAGEREF _Toc411885467 h 20 HYPERLINK l _Toc411885468 64、試驗協(xié)調(diào)員的角色是什么？ PAGEREF _Toc411885468 h 20 HYPERLINK l _Toc411885469 65、試驗協(xié)調(diào)員將如何為監(jiān)查員的訪視做準(zhǔn)備？ PAGEREF _Toc411885469 h 20 HYPERLINK l _Toc411885470 66、什么是研究人員登記表？ PAGEREF _Toc411885470 h 21 HYPERLIN

17、K l _Toc411885471 67、一份合格的研究者簡歷應(yīng)包括哪些容？ PAGEREF _Toc411885471 h 21 HYPERLINK l _Toc411885472 68、如何判斷一個中心是否適合開展臨床試驗？ PAGEREF _Toc411885472 h 21 HYPERLINK l _Toc411885473 69、什么是多中心研究？ PAGEREF _Toc411885473 h 22 HYPERLINK l _Toc411885474 70、人體臨床試驗通常分為幾期？ PAGEREF _Toc411885474 h 22 HYPERLINK l _Toc411885

18、475 71、每期臨床試驗中包括什么類型的試驗？ PAGEREF _Toc411885475 h 22 HYPERLINK l _Toc411885476 72、各期試驗應(yīng)由哪些人員來主持？ PAGEREF _Toc411885476 h 23 HYPERLINK l _Toc411885477 73、什么是隨機(jī)？ PAGEREF _Toc411885477 h 23 HYPERLINK l _Toc411885478 74、什么是平行組試驗？ PAGEREF _Toc411885478 h 23 HYPERLINK l _Toc411885479 75、什么是交叉試驗設(shè)計？ PAGEREF

19、_Toc411885479 h 23 HYPERLINK l _Toc411885480 76、什么是雙盲雙模擬技術(shù)？ PAGEREF _Toc411885480 h 23 HYPERLINK l _Toc411885481 77、什么是導(dǎo)入期和清洗期？ PAGEREF _Toc411885481 h 23 HYPERLINK l _Toc411885482 78、什么叫急救藥品(Rescue medication)？ PAGEREF _Toc411885482 h 24 HYPERLINK l _Toc411885483 79、為什么要檢查受試者的依從性？ PAGEREF _Toc41188

20、5483 h 24 HYPERLINK l _Toc411885484 80、如何檢查受試者的依從性？ PAGEREF _Toc411885484 h 24 HYPERLINK l _Toc411885485 81、在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？ PAGEREF _Toc411885485 h 25 HYPERLINK l _Toc411885486 82、如何將試驗用藥品發(fā)給受試者？ PAGEREF _Toc411885486 h 25 HYPERLINK l _Toc411885487 83、如何入組受試者？ PAGEREF _Toc411885487 h 25 HYPERLIN

21、K l _Toc411885488 84、為什么有時會出現(xiàn)受試者入組因難？ PAGEREF _Toc411885488 h 26 HYPERLINK l _Toc411885489 85、受試者是否可自愿退出試驗？ PAGEREF _Toc411885489 h 27 HYPERLINK l _Toc411885490 86、研究者是否可終止某一受試者參加試驗？ PAGEREF _Toc411885490 h 27 HYPERLINK l _Toc411885491 87、什么是研究者通報？ PAGEREF _Toc411885491 h 27 HYPERLINK l _Toc41188549

22、2 88、如何儲存試驗用藥品？ PAGEREF _Toc411885492 h 27 HYPERLINK l _Toc411885493 89、什么是中心實驗室？ PAGEREF _Toc411885493 h 27 HYPERLINK l _Toc411885494 90、試驗中如何采集血樣？ PAGEREF _Toc411885494 h 27 HYPERLINK l _Toc411885495 91、對中心實驗室有關(guān)資料有哪些要求？ PAGEREF _Toc411885495 h 28 HYPERLINK l _Toc411885496 92、實驗室樣品應(yīng)儲存在何處？ PAGEREF _

23、Toc411885496 h 28 HYPERLINK l _Toc411885497 93、什么是問題查詢表？ PAGEREF _Toc411885497 h 28 HYPERLINK l _Toc411885498 94、什么是研究者會議？ PAGEREF _Toc411885498 h 28 HYPERLINK l _Toc411885499 95、如何將按 GCP 完成的臨床試驗資料呈送 CFDA？ PAGEREF _Toc411885499 h 29 HYPERLINK l _Toc411885500 96、視察中的常見問題有哪些？ PAGEREF _Toc411885500 h 2

24、9 HYPERLINK l _Toc411885501 97、CFDA 對倫理委員會書面記錄要求保存多長時間？ PAGEREF _Toc411885501 h 29 HYPERLINK l _Toc411885502 98、中國 GCP 中，倫理委員會的答復(fù)意見可有幾種？ PAGEREF _Toc411885502 h 29 HYPERLINK l _Toc411885503 99、什么是 EDC？ PAGEREF _Toc411885503 h 29 HYPERLINK l _Toc411885504 100、什么是 IVRS？ PAGEREF _Toc411885504 h 30 HYPE

25、RLINK l _Toc411885505 附錄英文縮寫 PAGEREF _Toc411885505 h 31中國創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒CRO第頁，共28頁1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文譯為“藥品臨床試驗管理規(guī)”，它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄及報告的國際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無論是由藥廠發(fā)起或是由合同研究組織實施的臨床試驗，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。GCP 不但與“赫爾辛基宣言”的原則相一致，使試驗受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)，同時亦保證了試驗資料的準(zhǔn)確性、真實性及可信性。目前美國、歐盟及日本實施的是 ICH GCP。2、

26、為什么會有 GCP？GCP 是如何發(fā)展的？隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新藥被研究、開發(fā)、生產(chǎn)并上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個重要問題。為此目的而制定的保證藥品實驗室研究質(zhì)量的實驗室質(zhì)量管理規(guī)(GLP，Good Laboratory Practice)以及保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(GMP，Good Manufacturing Practice)已作為國際上共同遵循的準(zhǔn)則用于規(guī)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)中。但在七十年代中期，一些發(fā)達(dá)國家開始注意到新藥研發(fā)中的另一個環(huán)節(jié)，臨床試驗質(zhì)量管理中的一些問題。如發(fā)現(xiàn)有些研究者濫用受試者進(jìn)行臨床試驗(如強(qiáng)迫囚犯或黑人

27、參加具有潛在危險的藥物試驗)，于是在 1964 年第 18 屆世界醫(yī)療協(xié)會(world Medical Association)上醫(yī)生們共同撰寫了赫爾辛基宣言，該宣言聲明醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康，它可被看作是 GCP 的雛形。同時，美國食品藥物管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)了臨床試驗中欺騙行為的證據(jù)后，于 20 世紀(jì) 70 年代末頒布了臨床試驗管理規(guī)細(xì)則。新的聯(lián)邦法規(guī)定臨床試驗應(yīng)取得倫理委員會的批準(zhǔn)并獲得受試者知情同意書。80 年代 FDA 又修訂了新藥審評規(guī)定，并以法律形式在美國加以實施。此后，歐共體亦在 1990 年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗”管理規(guī)，即現(xiàn)在所稱的 GCP。在隨后的幾

28、年中，英國、法國、北歐、口本、加拿大、澳大利亞和國也先后制定并頒布了各自的 GCP。中國也在 1998 年首次頒布 GCP。各國所制訂的規(guī)雖原則相同但具體細(xì)節(jié)又各有所異。因此，ICH 應(yīng)運(yùn)而生，其目的是協(xié)調(diào)并交換意見以制訂全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則。迄今為止，有關(guān) GCP 方面最顯著的進(jìn)步就是 ICH GCP 的誕生。3、什么是ICH？目的是什么？ICH(International Conference on Harmonization)為英文國際協(xié)調(diào)會議的縮寫，根據(jù)會議協(xié)調(diào)的容，中文通常將 ICH 譯為“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議”。ICH 在 1990 年啟動， 1991 年召開第一屆會議，

29、至今已召開五屆。該會議由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)共同組成。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典作為觀察員身份參加會議亦開始遵循 ICH GCP，以便于這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能最終相互接受各自臨床資料以用于人用藥品的注冊。ICH 的目的是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求(包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、檢測要求、數(shù)據(jù)收集及報告格式)，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，按照 ICH、的有效性、質(zhì)量、安全性及多學(xué)科指南申報。最新的 ICH5 有關(guān)對國外臨床資料可接受性的人種因素考慮，更全面地考慮到人種因素。如果 ICH 目標(biāo)達(dá)到，制藥企業(yè)可以在世界各國同時上市其

30、產(chǎn)品，不但提高注冊資料的質(zhì)量，同時縮短研發(fā)時間，節(jié)省經(jīng)費(fèi)開支，進(jìn)而提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。4、ICH GCP 是如何定義的？ICH GCP 是參考?xì)W盟、日本、美國以及澳大利亞、加拿大、北歐、瑞典和世界衛(wèi)生組織各成員國現(xiàn)行的 GCP 所制定的藥品臨床試驗標(biāo)難而定義的。1996年5月1 日歐盟批準(zhǔn)了 ICH GCP 指南，并于 1997年1月 17 日開始實施，美國 FDA 將 ICH GCP 列入其出版的 1997 年聯(lián)邦注冊法規(guī)中。日本已修改了現(xiàn)有的制藥事務(wù)法(PAL)并于 1997 年 4 月開始執(zhí)行。ICH GCP 序言中將藥品臨床試驗管理規(guī)定義為是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的

31、設(shè)計、實施、記錄及報告的國際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。依從此標(biāo)準(zhǔn)將使試驗受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)。ICH GCP 與起源于“赫爾辛基宣言”的原則相一致，并保證了試驗資料的可信性。5、中國是否有 GCP？包括哪些容？隨著我國近年經(jīng)濟(jì)的騰飛，制藥企業(yè)在改革開放后也有了長足的發(fā)展。中國衛(wèi)生部藥政管理局也越來越多地關(guān)注對新藥研制開發(fā)的管理。為規(guī)我國的新藥臨床研究，使之盡快與國際接軌，衛(wèi)生部于 1998 年 3 月頒布了中國的GCP。新成立的國家藥品監(jiān)督管理局將其修改并于 1999 年9月1 日重新頒布了中國的藥品臨床試驗管理規(guī)。中國 GCP 參照 ICH GCP，容主要包括對臨床試驗前的準(zhǔn)備，受試

32、者的權(quán)益保障，試驗方案，研究者、申辦者和監(jiān)查員的職責(zé)，試驗數(shù)據(jù)的記錄報告、統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理，試驗用藥品的管理，質(zhì)量保證及有關(guān)多中心試驗的規(guī)定。6、實施 GCP 的利弊有哪些？（1）利受試者可得到更好的保護(hù)；只有合格的研究者及研究基地才能進(jìn)行臨床試驗，從而可確保臨床試驗的質(zhì)量；試驗數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、真實、可信；GCP 可促進(jìn)申辦者和研究者更好的培訓(xùn)并提高兩者的技術(shù)水平；GCP 和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的實施可使制藥企業(yè)部及企業(yè)之間的試驗操作得以統(tǒng)一；套完整的試驗文檔保證了試驗的透明度和可靠的質(zhì)量；管理當(dāng)局對一貫嚴(yán)格遵守 GCP 的申辦者的信任程度增強(qiáng)；如按 ICH GCP 的要求，資料可用于全球注冊；節(jié)約研發(fā)

33、及申報時間，產(chǎn)品可盡快上市；良好的開端會收到事半功倍的效果。（2）弊要求研究者、申辦者和監(jiān)查員付出更多的時間和精力進(jìn)行臨床試驗；研究者會感覺到監(jiān)查工作繁瑣費(fèi)時，如病例報告表的改正過程、監(jiān)查員的訪視及稽查等；CRA 和研究部門不能直接管理試驗，因此不能直接保證臨床試驗的進(jìn)度并控制試驗的質(zhì)量；由于 GCP 要求保留試驗資料時間較長，3 年、5 年甚至 15 年，造成試驗資料歸檔和保管的困難；試驗費(fèi)用增加。7、哪些人應(yīng)了解 GCP？藥品臨床管理圍是由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP 不但適用于承擔(dān)各期(期)臨床試驗的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員，各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人

34、員及實驗室技術(shù)人員)，同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及其相關(guān)人員。8、什么是“赫爾辛基宣言”？由于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)中有些研究者用囚犯進(jìn)行人體試驗，由此開始對有人類受試者參與的臨床試驗進(jìn)行管理，即紐倫堡法規(guī) (Nuremberg Code)。它隨后被“赫爾辛基宣言”所替代，成為最早的 GCP 雛形?！昂諣栃粱浴笔窃?1964 年第 18 屆世界醫(yī)療協(xié)會上由醫(yī)生們撰寫的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。隨后在東京(1975)、威尼斯(1983)、(1989)、南非(1996)及格蘭(2000)召開的世界醫(yī)療協(xié)會上對宣言又做了補(bǔ)充。

35、“赫爾辛基宣言”中述醫(yī)生的首要職責(zé)是在進(jìn)行研究時保護(hù)病人的生命和健康。經(jīng)過多次的增補(bǔ)、修改，現(xiàn)行版本是 2000 年的世界醫(yī)療協(xié)會的修訂本。9、什么是倫理委員會？它是如何組成及運(yùn)作的？倫理委員會(Ethical Committee)是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體(可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會)，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保證。獨(dú)立倫理委員會的法律地位、組成、功能、運(yùn)作及管理規(guī)定

36、各國可以不同，但應(yīng)允許倫理委員會依據(jù) ICH 指南中對 GCP 的規(guī)定行使職責(zé)。倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評估的人員組成，應(yīng)包括：a至少 5 名成員；b至少 1 名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域；c至少 1 名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗所在單位之外的人員。此外，只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見。倫理委員會應(yīng)建立存檔書面文件，述明并遵從其工作程序，程序應(yīng)包括以下容：應(yīng)根據(jù)運(yùn)作程序執(zhí)行其功能，保留其活動及會議記錄，并遵從 GCP 及現(xiàn)行管理法規(guī)的要求；應(yīng)在至少有其運(yùn)作程序中規(guī)定的法定人數(shù)到場的正式會議上做出其決定；只有參加審

37、閱和討論的委員會成員才可表決、提供意見或建議；研究者可提供試驗各方面的資料，但不應(yīng)參與倫理委員會的討論或表決；倫理委員會可邀請在特殊領(lǐng)域有專長的非成員人士來協(xié)助評估，提供建議；決定其組成(成員和資格)及其應(yīng)有的權(quán)限；安排、通知其成員開會；對試驗進(jìn)行初次和持續(xù)的審評；確定需持續(xù)審評的頻率；對已獲批準(zhǔn)意見的試驗在執(zhí)行過程中所作的少量修改，倫理委員會應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行管理法規(guī)，加急審閱并提出批準(zhǔn)意見；指明倫理委員會發(fā)出批準(zhǔn)書面意見之前，不可入組任何受試者；倫理委員會應(yīng)通過提供文件證明的最新簡歷及其他倫理委員會所要求的相關(guān)文件來考慮試驗研究者的資格；倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗對人類受試者的危害程度，對每項進(jìn)行中的試

38、驗進(jìn)行定期的審查，應(yīng)保證每年至少一次。10、需要呈送倫理委員會的文件有哪些？ICH GCP 明確要求研究者應(yīng)確保申辦者在試驗開始前將如下資料的定稿呈報倫理委員會批準(zhǔn)，包括：臨床試驗方案及其增補(bǔ)；研究者手冊以及所有已知的有關(guān)試驗用藥品的安全性資料；患者須知及知情同意書；知情同意書更新件；受試者入組程序(例如廣告)以及其他提供給受試者的書面資料；研究者最新簡歷及其他證明其資格的文件；其他倫理委員會特別要求的文件，如試驗用藥品藥檢報告、有關(guān)對受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料，保險證明等。11、什么是臨床試驗方案？其目的是什么？臨床試驗方案(Protocol)是一份描述一項試驗的目的、設(shè)汁、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織

39、實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實施一項臨床試驗，如應(yīng)入組某種類型的患者(入組/排除標(biāo)準(zhǔn))、試驗的設(shè)計和目的是什么、如何服用試驗用藥品、怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析以及如何處理不良反應(yīng)等。每位研究者均應(yīng)熟悉試驗方案，并定期與申辦者進(jìn)行商討以便嚴(yán)格按試驗方案要施臨床試驗。多中心參與的試驗，各中心亦應(yīng)嚴(yán)格遵循同一試驗方案，保證所有數(shù)據(jù)的同性。12、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些容？研究者手冊(Investigator Brochure，IB)為一份全面的有關(guān)試驗用藥品臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。其主要

40、容包括：概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥代動力學(xué)、代及臨床資料的簡要概述；介紹：化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、活性成分、適應(yīng)癥等；物理、化學(xué)和藥物特性及處方；臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動物體藥效動力學(xué)及藥代動力學(xué)；在人體的作用：人體藥代動力學(xué)、安全性及療效以及市場應(yīng)用經(jīng)驗，如注明已上市的國家以及所有上市后累計經(jīng)驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等)；資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。13、誰是合格的研究者？合格的試驗研究者(Investiga

41、tor)簡稱研究者，是指對臨床試驗的質(zhì)量和試驗中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)，具有書，熟悉并遵守中國有關(guān)法規(guī)和道德規(guī)的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有試驗方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗并能得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。合格的研究者應(yīng)具備完成特定試驗所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗用藥品的用法、試驗方案，并應(yīng)嚴(yán)格按照 GGP 對研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要施試驗。同時，研究者應(yīng)在規(guī)定的時間完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入組?？傊?，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：有足

42、夠的時間實施臨床試驗；應(yīng)對研究的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|(zhì)條件所吸引；應(yīng)保證按時完成受試者入組計劃；不應(yīng)同時進(jìn)行其他競爭性試驗；必須嚴(yán)格遵守 GCP 對研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要施試驗。14、為什么研究者要保證用于臨床試驗的時間？在決定是否參加一項臨床試驗前，研究者應(yīng)認(rèn)真考慮試驗可能會占用的時間，它包括入組受試者、配合申辦者監(jiān)控試驗質(zhì)量、參加研究者會議、定期隨訪受試者、接受申辦者或管理當(dāng)局對試驗的稽查或視察。因此，為保證試驗質(zhì)量、試驗進(jìn)度以及嚴(yán)格按照 GCP 要求進(jìn)行試驗，研究者應(yīng)確保有足夠的時間以完成試驗。15、試驗中心的人員及設(shè)備符合試驗要求嗎？臨床試驗的實施是一項團(tuán)隊工作，因此研究

43、者與協(xié)調(diào)研究者之間的相互協(xié)作至關(guān)重要。主要研究者負(fù)責(zé)對整個試驗的全面管理以及對受試者提供醫(yī)療保障；協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)試驗中對受試者進(jìn)行隨訪。此外，由于試驗所產(chǎn)生的繁重管理工作及大量的文件，應(yīng)指定特定的試驗協(xié)調(diào)員處理此方面的問題。所有參與試驗的人員均應(yīng)在試驗文檔中保存最新的、附簽名及日期的個人簡歷，包括負(fù)責(zé)填寫病例報告表及獲得知情同意書的人員。如在試驗進(jìn)行中發(fā)生任何人員變動，均應(yīng)在試驗文檔中進(jìn)行記錄。此外，試驗中心還應(yīng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以便進(jìn)行試驗。這不僅要求試驗點有必備的儀器，而且這些儀器設(shè)備還應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)控(如有年檢記錄)以保證質(zhì)量。16、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥品相關(guān)的

44、損害時給予賠償？是的，在所有按 GCP 要施的臨床試驗中，申辦者均應(yīng)向研究者提供一份保險文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥品所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗的受試者提供有關(guān)此類保險的有關(guān)資料(如投保證明)。17、GCP 對參加試驗的研究者有哪些要求？具備完成特定試驗所須的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，包括業(yè)務(wù)及 GCP 方面的知識；熟悉試驗用藥品的特性及用法；熟悉試驗方案，并保證嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適

45、當(dāng)?shù)脑O(shè)施；具備充足的病源以保證按時完成受試者入組；有足夠的時間保質(zhì)、按時完成試驗。18、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？知情同意是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他(她)參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程是通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點：患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥品有清楚明確的了解；研究者可指定某些有資格的專業(yè)人員，如研究護(hù)士，來完成獲得受試者知情同意的過程；即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對受試者采取任何試驗相關(guān)的

46、檢查及治療措施前獲得知情同意書；如果試驗須入組兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。19、是否允許先做常規(guī)校查，再獲知情同意？GCP 明確規(guī)定，為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。20、試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該試驗組實施的臨床試驗？許多研究者在同意參加某一臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生或助手進(jìn)行具體的試驗實施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍。但主要研

47、究者仍有責(zé)任實施試驗，并對試驗進(jìn)行全面管理。指定對試驗毫無興趣的助手實施試驗是導(dǎo)致不能有效、順利完成試驗的主要原因。因此在選定助手或協(xié)作者時，應(yīng)對其進(jìn)行激勵，并給予其充足的時間。21、什么是受試者入組/篩選表？受試者入組/篩選表(Subject enrolment /screening log )用于記錄入組/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏┮坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗藥物，同時更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗除

48、了要求填寫受試者入組表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入組的受試者詳細(xì)資料(受試者篩選表)，如有此要求，可在試驗方案中說明。22、什么是病例報告表？如何填寫病例報告表？如何更正病例報告表中的錯誤？病例報告表(Case Report Form，CRF)是由申辦者準(zhǔn)備的一份印刷或電子形式的文件，用來記錄需要向申辦者報告的，試驗方案中所要求的每位受試者的試驗資料。每位受試者至少有一份病例報告表，如為長期試驗，每位受試者的病例報告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報告表通常使用三聯(lián)無碳復(fù)寫紙，第一頁作為原始資料用于存檔，第二頁送數(shù)據(jù)管理部門使用，第三頁保存在試驗點。因此，第一、二頁由監(jiān)查員收集交付申辦者，第

49、三頁保留在研究者處。在填寫病例報告表時應(yīng)注意以下幾點：受試者的惟一試驗編碼應(yīng)記錄在病例報告表上，并與受試者入組表上該受試者的相一致；為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；在填寫病例報告表時應(yīng)字跡清晰、容完整；通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數(shù)據(jù)填寫病例報告表。為保證試驗資料的真實、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的核對。因此，不應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄在隨時可能丟棄的單頁紙上，而且管理當(dāng)局也會要求研究者將原始資料與病例報告表一起保存；為保證僅對符合試驗要求的研究者收集的資料進(jìn)行分析，GCP 對如何改寫病例報告表上的數(shù)據(jù)做出了嚴(yán)

50、格規(guī)定，即：在原錯誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者須簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴(yán)格遵守。同時，監(jiān)查員也有責(zé)任來確保所有改動過的數(shù)據(jù)均附有研究者簽名及日期；填寫病例報告表的人員應(yīng)在完成的病例報告表上簽字并注明日期以確認(rèn)所填寫的資料完整、真實、準(zhǔn)確。如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。23、什么是不良事件？不良事件(Adverse Event，AE)是指在臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。因此，一個不良事件可以是任何不利的或未預(yù)期的可能與試驗用藥品有關(guān)或不一定有關(guān)的體征(包括異常實驗室檢查結(jié)

51、果)、癥狀或一種與試驗用藥品可能有關(guān)的一種暫時性疾病。24、什么是嚴(yán)重不良事件？嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)指在任何藥物劑量下發(fā)生的未預(yù)期的醫(yī)療事件，包括：死亡；危及生命；需要住院治療或延長住院時間；永久或嚴(yán)重致殘；致畸；妊娠；其他嚴(yán)重事件并可能導(dǎo)致以上幾種情況朗發(fā)生。一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即報告申辦者。國家藥品監(jiān)督管理局及倫理委員會也要求研究者及時向其通報試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。25、如何收集不良事件？對不良事件的記錄是評價試驗用藥品安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)

52、向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥品已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥品有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報告表中。26、如何報告嚴(yán)重不良事件？在臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)在獲知消息后 24 小時通過或傳真向申辦者報告(申辦者的/傳真應(yīng)在試驗方案中登錄)。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥企業(yè) SOP 規(guī)定的程序向研究者搜集該嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供嚴(yán)重不良事件的有關(guān)情況。同時，研究者有義務(wù)向國家藥品監(jiān)督管理局報告嚴(yán)重不良

53、事件。此外，如發(fā)生嚴(yán)重的與試驗用藥品相關(guān)的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應(yīng)，研究者也應(yīng)向倫理委員會報告。27、試驗中對試驗用藥品應(yīng)如何管理？(何時才允許將試驗用藥品發(fā)送至醫(yī)院？)試驗中應(yīng)對試驗用藥品嚴(yán)格管理，以保證研究用新藥僅供符合某一試驗入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時通過對試驗用藥品的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了國家藥品監(jiān)督管理局以及倫理委員會的批準(zhǔn)后，試驗用藥品才能發(fā)送到試驗點，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、試驗協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗用藥品進(jìn)行管理，包括在試驗文檔中詳細(xì)記錄藥品(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試

54、者應(yīng)被告知在試驗結(jié)束后要?dú)w還所有剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進(jìn)行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥品和包裝至試驗總結(jié)報告完成后。所有試驗用藥品應(yīng)保管在安全、符合適當(dāng)儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應(yīng)保證試驗用藥品是嚴(yán)格按照隨機(jī)編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。28、對試驗用藥品的標(biāo)簽有何規(guī)定？試驗用藥品的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗方案的要求標(biāo)明藥品編號、試驗隨機(jī)號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥品與對照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。29、什么是盲法試

55、驗？盲法指在整個試驗過程中，研究者、受試者、統(tǒng)計師、監(jiān)查員對每位受試者的治療用藥情況均保持未知，以防止對試驗治療的評估產(chǎn)生主觀偏差。臨床試驗可分為雙盲、單盲和開放試驗 3 種：雙盲是指所有參與試驗的人員對試驗治療的分配均保持未知。由于此類試驗可完全避免對結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差，因此成為臨床試驗設(shè)計的金標(biāo)準(zhǔn)，并為管理當(dāng)局所認(rèn)可。當(dāng)對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時，應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計。單盲是指僅讓對試驗結(jié)果進(jìn)行評估的人員(研究者、統(tǒng)計師)對治療分配保持未知，而發(fā)藥者和受試者明確知道試驗治療。故這類試驗的結(jié)果多帶有一定的偏差性。開放試驗是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不，故

56、其設(shè)計包含了較多的偏差，在評估其結(jié)果時應(yīng)十分小心。30、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機(jī)表一起起到減少試驗中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗結(jié)果更為藥品監(jiān)督管理局以及決策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。在整個試驗期間，除非有必須的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥情況，以保

57、證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗，同時研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在 CRF 中的“受試者提前退出頁”中詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料，包括破盲時間、原因、試驗治療、救治情況等。31、誰應(yīng)負(fù)責(zé)試驗的統(tǒng)計分析？當(dāng)試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁(無碳復(fù)寫的第一頁)收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學(xué)家按照試驗開始前制定的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者均將被分析(意向治療分析)。生物統(tǒng)計學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計報告匯報統(tǒng)計結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結(jié)報告中。32、誰應(yīng)負(fù)責(zé)撰寫試驗總結(jié)報告？試驗總結(jié)報告為試

58、驗完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)淮的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。該報告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心試驗，則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托合同研究組織撰寫報告，其總結(jié)報告應(yīng)由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報告全部容的真實性和準(zhǔn)確性。33、什么是稽查？稽查員的職責(zé)是什么稽查(Audit)是指由申辦者進(jìn)行的對有關(guān)試驗執(zhí)行情況以及試驗文件的系統(tǒng)地、獨(dú)立地檢查，以確定所評估試驗的相關(guān)活動是否已準(zhǔn)確實施，試驗數(shù)據(jù)是否按照試驗方案、申辦者標(biāo)準(zhǔn)操作程序、GCP 以及現(xiàn)行管理規(guī)定進(jìn)行了準(zhǔn)確的記錄、分析與報告?；?/p>

59、查員應(yīng)由申辦者指定的有資格的且獨(dú)立于申辦者藥品臨床研究隊伍之外的人員來擔(dān)任，以確保其所做評估的客觀真實性。稽查過程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗中產(chǎn)生錯誤的可能性，保證試驗結(jié)果的可信性。34、常見的稽查對象是誰？通?；榈膶ο罂梢允巧贽k者的總部或分公司，合同研究組織或試驗點。35、什么是視察？視察(Inspection)是指管理機(jī)構(gòu)對與試驗相關(guān)的保存于試驗點、申辦者或合同研究組織以及其他機(jī)構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP 和現(xiàn)行管理規(guī)的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國

60、家是由管理當(dāng)局執(zhí)行視察。如果某一臨床試驗的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該試驗被視察的可能性就很大。視察通常非常正式，視察容廣泛。在歐洲，進(jìn)行視察的機(jī)構(gòu)通常會事先通知研究者并提供一些可選擇的日期。一旦確定了日期，視察便會如期進(jìn)行。在視察過程中，視察員會與研究者就試驗各個方面的問題進(jìn)行討論并盡可能多地檢查試驗中收集的數(shù)據(jù)以及試驗文檔是否已被嚴(yán)格管理。在美國，F(xiàn)DA 有可能不事先通知而對研究者進(jìn)行視察。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問題，F(xiàn)DA 會發(fā)出警告信并要求研究者說明改正或預(yù)防措施。對于有不良記錄的研究者，F(xiàn)DA 有權(quán)禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗。由于視察在歐洲剛剛興起，因此在跳 GCP 未被嚴(yán)格執(zhí)行前