1、- -新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院關于印發(fā)新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度的通知各相關科室：為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件精神，結合我院的實際，在我院原有制度基礎上制定此制度?，F印發(fā)給你們，請認真學習，嚴格執(zhí)行。成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院2013年7月20日成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進

2、一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件精神，結合我院的實際，在我院原有制度基礎上制定此制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術,包括新儀器設備的臨床應用、新診療技術方法的引進、創(chuàng)新技術的臨床應用等。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。（二）、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的

3、醫(yī)療技術項目。二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據本轄區(qū)情況制定并公布，報國家衛(wèi)生與計劃生育委員會備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術目錄（見附件3）。（三）、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報國家衛(wèi)生與計劃生育委員會審批后才能開展的醫(yī)療技術項目（見附件4）。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應為具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在申報表中應就以下內容進行詳細的

4、闡述：1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項

5、目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：1、“成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表”；2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。5、參加科室成員的專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；有無應對風險的處理預案。6、其他應提交的材料。（二）、醫(yī)務科審核符合條件的，交業(yè)務院長及醫(yī)院倫理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經過醫(yī)院同意后即可施

6、行，并將醫(yī)務科、業(yè)務院長、倫理委員會意見記錄在成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表（一式2份，醫(yī)務科1份，科室留存1份）。對于第二類、三類醫(yī)療技術，需按國家衛(wèi)生與計劃生育委員會2009年頒布的200918號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件要求上報到省衛(wèi)生廳、國家衛(wèi)生與計劃生育委員會，批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均予答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過

7、程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據實際情況報告院內學會委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；4、發(fā)現該項

8、技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。（三）、新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。（四）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)

9、院新技術、新項目年度工作報告（附件2），內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術應當自準予開展技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。（五）、禁用未經批準或已經廢止和淘汰的技術項目。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床

10、應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向主管部門報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的

11、醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任十、本制度從下發(fā)之日起試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。十一、我院新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理工作由醫(yī)務科主管。附件1：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表附件2：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告附件3：四川省首批第二類醫(yī)療技術目錄附件4：衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術目錄附件5：金牛區(qū)人民醫(yī)院新開展醫(yī)療技術、項目監(jiān)督評價表附件6：金牛區(qū)人民開展醫(yī)療新技術新項目準入審批流程圖- -附件1成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表項目名稱起止時間年月年月負責人姓名性別民族出生年月職務職稱最高學歷電

12、話Email學科專長新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術分類、（自評）口類二類三類二級醫(yī)院技術標準一般項目必口備可選重點項目必口備可選科室自立項目醫(yī)院重點攻口關項目該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術力量、人力配備和設施：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年月日醫(yī)務科審批意見：簽字：年月日業(yè)務院長審批意見簽字：月日倫理委員會審批意見簽字：年月日備注（字數不限，不夠可附頁）附件2成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目年

13、度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益）：需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字數不限，不夠可附頁）附件3四川省首批第二類醫(yī)療技術目錄第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術如下：i、冠心病介入診療技術；3、心臟導管消融技術；5.全胰腺切除術；7、髖、膝關節(jié)置換翻修技術;2、先天性心臟病介入診療技術；4起搏器介入

14、診療技術；6、內鏡逆行胰膽管造影診療技術;8、頸、腰椎間盤置換技術；9、全椎體切除技術;10、足趾移位拇指再造技術;、角膜移植技術；13、口腔頜面復雜種植診療技術；15、面目輪廓整形技術；17、經皮腎鏡技術；19、超聲引導下的腫瘤介入治療技術；21、海扶刀治療技術；23、乳房整形技術（除隆乳術）；25、并指（趾）整形技術；、白內障超聲乳化+人工晶體植入技術；14、輸尿管鏡診療技術；16、臨床基因擴增檢驗技術；18、內鏡超聲介入治療技術；20、胎兒先天性畸形超聲診斷技術；22、耳整形術；24、男女外生殖器整形技術（除變性術）；26、本省首次開展的醫(yī)療技術（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄中的技術）附

15、件4衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術目錄1、同種器官移植技術- -2、變性手術3、心室輔助裝置應用技術4、自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術5、質子和重離子加速器放射治療技術6、人工智能輔助診斷技術7、人工智能輔助治療技術8、基因芯片診斷技術9、顏面同種異體器官移植技術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術、顱頜面畸形顱面外科矯治術、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術、細胞移植治療技術（干細胞除外）、臍帶血造血干細胞治療技術、腫瘤消融治療技術、造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術、放射性粒子植入治療技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子治療技術除外）、腫瘤深部熱療和全身熱療技術、組織工程化組織移植治療技術- -附件5:成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新開展醫(yī)療技術、項目監(jiān)督評價表新技術項目開展時間開展科室科室主任開展病例