1、第三章片劑【大綱解讀】【考題】8-10 分第一節(jié)概述一、片劑的概念和特點（一）片劑的概念片劑（tab1ets）是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑，它是現代藥物制劑中應用最為廣泛的重要劑型之一。（二）片劑的特點從上述片劑的概念中可以明顯看出：片劑是將藥物粉末（或顆粒）加壓而制得的一種密度較高、體積較小的固體制劑，生產的機械化、自動化程度較高，因而產品的性狀穩(wěn)定，劑量準確，片劑成本及售價都較低，其用也都比較方便；、攜帶及應三 片劑（一）基本要求片劑的特點、種類及質量要求特點種類質量要求（二）片劑的常用輔料填充劑、黏合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑作用常用的品種、縮寫、性質、特

2、點和應用（三）片劑的工藝1.濕粒壓片制粒目的濕粒工藝過程濕顆粒的干燥整粒、總混與壓片（含片重計算）2.干法壓片結晶直接壓片的方法和適用對象干粒壓片的方法和適用對象粉末直接壓片的特點及對輔料的要求3.片劑的成型及影響因素片劑的成型過程影響片劑成型的主要4.發(fā)生及解決辦法裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法（四）包衣1.包衣的目的和種類目的種類2.包衣方法常用包衣方法及特點3.包衣材料與工序常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和應用工藝流程與操作要點（五）片劑的質量檢查及處方設計1.片劑的質量檢查質量檢查項目及限度要求2.片劑的處方設計舉例片劑的處方

3、分析、工藝及操作要點可以根據不同需要制成速效、長效、咀嚼、口含等不同的類型，也可以制成兩種或兩種以上藥物的復方片劑，從而滿足臨床醫(yī)療或預防的不同需要。二、片劑的種類和質量要求（一）片劑的種類含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。含片中的藥物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。可在局部產生較高的藥物濃度從而發(fā)揮較好的治療作用，其硬度一般較大，以便于含服，如常用的復方草珊瑚含片等。含片應進行崩解時限檢查（中國藥典2005 版二部附錄 XA），除另有規(guī)定外，30 分鐘內應全部崩解。舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下

4、片中的藥物與輔料應是易溶性的，主要適用于急癥的治療。由于舌下片中的藥物過胃腸道，所以可以避免藥物受胃腸液酸堿性的影響以及酶的破壞，同時也避免了肝臟對藥物的破壞作用（首過作用），如硝酸甘油舌下片用于心絞痛的治療，吸收迅速、起效很快。舌下片應進行崩解時限檢查，除另有規(guī)定外，應在 5分鐘內全部溶化?？谇毁N片 系指粘貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。口腔貼片應進行溶出度或釋放度檢查。咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。因常

5、加入蔗糖、薄荷油等甜味劑及食用香料調整口味，較適合于小兒服用。另外，崩解的藥物制成咀嚼片還可加速崩解和吸收。分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度和分解均勻性檢查?？扇芷?系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可溶片應溶解于水中，溶液可呈輕微乳光。可供外用、含漱等用，如復方硼砂漱口片等。泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。因為泡騰片崩解時產生氣泡，其現象比較直

6、觀有趣，所以非常適合于兒童使用，同時也比較適用于那些直接吞服藥片有 的。片與可借助器具將泡騰片片送人系指置于。內應用的片劑。片為普通片，在片和泡騰片的形狀應易置于內，內應易融化、崩解并藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予類藥物。緩釋片控釋片片等。腸溶片系指在水中或規(guī)定的系指在水中或規(guī)定的介質中緩慢地非恒速藥物的片劑，如非洛地平緩釋片等。介質中緩慢地恒速或接近恒速藥物的片劑，如硫酸控釋系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。種類主要應用與質量檢查含片口腔局部治療，含片應進行崩解時限檢查（30 分內全部崩解）舌下片全身治療作用，舌下粘膜給藥，無肝、胃、腸首過效應。應進行解時限檢查（5 分內全部溶化）

7、口腔貼片局部與全身治療作用，貼于口腔，應進行溶出或度檢查咀嚼片全身治療作用，口腔中咀嚼后服用。一般選擇水溶性輔料分散片全身治療作用，口服或分散后服用（速溶或分散），應進行和分散均【經典（A 型題）】1.能夠避免肝臟對藥物的破壞作用（首過效應）的片劑是 A.舌下片B.咀嚼片 C.分散片 D.泡騰片E.腸溶片答疑正確111030101A2.有關片劑的正確表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑的片劑 B.多層片是指含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑的片劑 C.薄膜衣片是以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料的片劑D.口含片是于舌下的片劑E.緩釋片是指能夠延長藥物作用時間的片劑答疑正確1110301

8、02E（二）片劑的質量要求根據藥典附錄“制劑通則”的規(guī)定，片劑的質量要求主要有以下幾個方面：硬度適中；色澤均勻，外觀光潔；符合重量差異的要求，含量準確；符合崩解度或溶出度的要求；小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求；符合有關衛(wèi)生學的要求?！窘浀洹縿蛐詸z查?？扇芷植恐委熥饔茫瑧苡谒?，溶液可呈輕微乳光，可供外用。一般選擇水溶性輔料泡騰片全身治療作用，泡騰后服用，藥物一般是易溶性的適合兒童及吞咽有的片與泡騰片局部治療作用，具有刺激性的藥物不得制成片，片應符合融變時限檢查的規(guī)定，泡騰片應符合發(fā)泡量檢查的規(guī)定。緩釋片全身治療作用，緩釋片緩慢藥物， 應符合緩釋制劑的有關要求，應進

9、行度檢查?？蒯屍碇委熥饔茫蒯屍闼偎幬?， 應符合控釋制劑的有關要求，應進行度檢查。腸溶片全身治療作用，防止藥物在胃內分解失效、對胃刺激或控制藥物腸道定位， 應進行度檢查。（X 型題）片劑質量的要求是含量準確，重量差異小壓制片中藥物很穩(wěn)定，故無保存期規(guī)定 C.崩解時限或溶出度符合規(guī)定D.色澤均勻，完整光潔，硬度符合要求E.片劑大部分經口服用，不進行細菌學檢查答疑正確111030103ACD第二節(jié) 片劑的常用輔料輔料：除主藥外處方中一切附加劑均稱為輔料。按其作用分成四大類：填充劑或稀釋劑、黏合劑、崩解劑和潤滑劑。一、填充劑或稀釋劑1.填充劑的作用：增加片劑的重量或體積，有利于成型和分劑量。淀

10、粉：比較常用的是玉米淀粉，它的性質非常穩(wěn)定，與大多數藥物不起作用，價格也比較便宜，吸濕性小、外觀色澤好，在實際生產中，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，這是因為淀粉的可壓性較差，若單獨使用，會使壓出的藥片過于松散。糖粉：糖粉系指結晶性蔗糖經低溫干燥后面成的白色粉末，其優(yōu)點在于黏合力強，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點在于吸濕性較強，長期，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出，除口含片或可溶性片劑外，一般不單獨使用，常與糊精、淀粉配合使用。糊精：是淀粉水解中間產物的總稱。上亦稱其為為（高黏度糊精），即具有較強的黏結性，很少單獨大量使用糊精作為填充劑，常與糖粉、淀粉配合使用。乳糖：

11、是一種優(yōu)良的片劑填充劑，價格較貴，在國內應用的不多。由噴霧干燥得的乳糖為非結晶乳糖，其性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用?？蓧盒缘矸郏罕酒肥嵌喙δ茌o料，可作填充劑，具有良好的性、可壓性、自身潤滑性和干黏合性，并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時，硬脂酸鎂的用量不可超過 0.5%，以免產生軟化效應。微晶素（MCC）：微晶素是素部分水解而制得的聚合度較小的結晶性素，具有良好的可壓性，有較強的結合力，壓成的片劑有較大硬度，可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用。國外產品的商品名為 Avicel。無機鹽類：主要是一些無機鈣鹽，如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣（由沉降碳酸鈣）等。其中硫酸鈣較為常用。得

12、，又稱為沉降甘露醇：呈顆?；蚍勰睿诳谥腥芙鈺r吸熱，因而有涼爽感，同時兼具一定的甜味，在口中無砂礫感，因此較適于咀嚼片，但價格稍貴，常與蔗糖配合使用?！揪儆洝糠勰┲苯訅浩喝樘?，可壓性淀粉，微晶素【考點提示】重點：名稱，用途，突出性質【經典（A 型題）】1.粉末直接壓片時，既可作稀釋劑，又可作黏合劑，還兼有崩解作用的輔料是A.淀粉B.糖粉C.氫氧化鋁 D.糊精E.微晶答疑正確素111030201E2.有很強的黏合力，可用來增加片劑的硬度，但吸濕性較強的附加劑是 A.淀粉B.糖粉C.藥用碳酸鈣E.乳糖答疑正確a111030202B3.可作為粉末直接壓片，有“干黏合劑”之稱的是A.淀粉B.微

13、晶 C.乳糖D.無機鹽類 E.甘露醇答疑正確素111030203B4.微晶素作為常用片劑輔料，其縮寫和用途是A.MCC；干燥黏合劑 B.MC；填充劑 C.CMC；黏合劑 D.CMS；崩解劑E.CAP；腸溶包衣材料答疑正確111030204A（）A.聚乙烯吡咯烷酮溶液B.L羥丙基 C.乳糖D.乙醇E.聚乙二醇 6000 1.片劑的潤滑劑素答疑正確111030205E2.片劑的填充劑答疑正確111030206C3.片劑的濕潤劑答疑正確111030207D4.片劑的崩解劑答疑正確111030208B5.片劑的黏合劑答疑正確111030209A（X 型題）1. 在某A.可壓性淀粉中有以下藥用輔料，可以

14、用作片劑填充劑的有B.微晶素C.交聯羧甲基 D.硬脂酸鎂E.糊精素鈉答疑正確111030210ABE2. 微晶 A.包衣材料 B.潤濕劑C.填充劑素可用作D.干燥黏合劑E.崩解劑答疑正確111030211CDE3.關于微晶 A.微晶B.微晶C.微晶素性質的正確表達是素是優(yōu)良的薄膜衣材料素可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用素國外產品的商品名為 AvicelD.微晶 E.微晶答疑正確素可以吸收 23 倍量的水分而膨脹素是片劑的優(yōu)良輔料111030212BCE二、黏合劑 1adhesives）和潤濕劑（moisteningagents）某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當的液體就可將其本身固有的

15、黏性誘發(fā)出來，這時所加入的液體就稱為潤濕劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質，才能使其黏合起來，這時所加入的黏性物質就稱為黏合劑。因為它們所起的主要作用實際上都是使藥物粉末結合起來，所以也可以將潤濕劑和黏合劑總稱為結合劑。蒸餾水：蒸餾水是一種潤濕劑。應用時，由于物料往往對水的吸收較快，因此較易發(fā)生潤濕不均勻的現象，最好采用低濃度的淀粉漿或乙醇代替，以克服上述。乙醇：乙醇也是一種潤濕劑?？捎糜谟鏊子诜纸獾乃幬铮部捎糜谟鏊ば蕴蟮乃幬?。隨著乙醇濃度的增大，濕潤后所產生的黏性降低，因此，醇的濃度要視原輔料的性質而定，一般為 30%70%。淀粉漿：淀粉漿是片劑中最常

16、用的黏合劑，常用 8%15%的濃度，并以 10%淀粉漿最為常用；淀粉漿的主要有煮漿和沖漿兩種方法，都是利用了淀粉能夠糊化的性質。所謂糊化是指淀粉受熱后形成均勻糊狀物的現象（玉米淀粉完全糊化的溫度是 77）。糊化后，淀粉的黏度急劇增大，從而可以作為片劑的黏合劑使用。羧甲基素鈉（CMC-Na）：CMC-Na 是素的羧甲基醚化物。用作黏合劑的濃度一般為 1%2%，其黏性較強，常用于可壓性較差的藥物，但應注意是否造成片劑硬度過大或崩解超限。羥丙基素（HPC）：HPC 是素的羥丙基醚化物，本品既可做濕粒的黏合劑，也可作為粉末直接壓片的黏合劑。甲基素和乙基素（MC；EC）：二者分別是素的甲基或乙基醚化物。

17、羥丙基甲基素（HPMC）：這是一種最為常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成為黏性溶液，故亦常用其 2%5%的溶液作為黏合劑使用。其他黏合劑：5%20%的明膠溶液、50%70%的蔗糖溶液、3%5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可壓性很差的藥物?！窘浀洹浚ǎ┝u丙基甲基硫酸鈣素C.微晶 D.淀粉E.糖粉素1.黏合力強，可用來增加片劑硬度，但吸濕性較強的輔料是答疑正確111030213E2.可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用的輔料是答疑正確111030214C3.可作為黏合劑使用和胃溶型薄膜包衣的輔料是答疑正確111030215A（ A.HPC B.HPMC C.PVP D.EC

18、E.CAP）1.羥丙基甲基素答疑正確111030216B2.鄰苯二甲酸醋酸素答疑正確111030217E3.羥丙基 答疑正確素111030218A4.聚乙烯吡咯烷酮答疑正確111030219C5.乙基答疑正確素111030220D三、崩解劑（disegrants）崩解劑是使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的物質，除了緩（控）釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應加入崩解劑。干淀粉：是一種最為經典的崩解劑，含水量在 8%以下，吸水性較強且有一定的膨脹性，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差。在生產中，一般采用外加法、內加法或“內外加法”來達到預期的崩解效果。

19、所謂外加法，就是將淀粉置于 100105條件下于燥 1 小時，壓片之前加入到干顆粒中，因此，片劑的崩解將發(fā)生在顆粒之間；內加法就是在制粒過程中加入一定量的淀粉，因此，片劑的崩解將發(fā)生在顆粒。顯然，內加一部分淀粉、然后再外加一部分淀粉的“內外加法”，可以使片劑的崩解既發(fā)生在顆粒內部、又發(fā)生在顆粒之間，從而達到良好的崩解效果。羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）：是一種白色無定形的粉末，吸水膨脹作用非常顯著，吸水后可膨脹至原體積的 300 倍（有時出現輕微的膠黏作用），是一種性能優(yōu)良的崩解劑，價格亦較低，其用量一般為 1%6%（國外產品的商品名為“Primoje1”）。低取代羥丙基素（L-HPC）：這是國

20、內近年來應用較多的一種崩解劑。由于具有很大的表面積和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量。交聯聚乙烯比咯烷酮（PVPP）：是白色、性良好的粉末；崩解性能十分優(yōu)越。交聯羧甲基素鈉（CCNa）：是交聯化的素羧甲基醚（大約有 70%的羧基為鈉鹽型），由于交聯鍵的存在，故不溶于水。泡騰崩解劑：泡騰崩解劑是一種于泡騰片的特殊崩解劑，最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物。遇水時，上述兩種物質連續(xù)不斷地產生氣體，使片劑在幾分鐘之內迅速崩解。含有這種崩解劑的片劑，應妥善包裝，避免受潮造成崩解劑失效?！窘浀洌ˋ 型題）】羧甲基淀粉鈉一般可作片劑的哪類輔料A.稀釋劑 B.崩解劑 C.黏合劑 D.抗黏著劑E.

21、潤滑劑答疑正確111030221B2.可作片劑輔料中的崩解劑的是A.乙基素B.交聯聚乙烯吡咯烷酮C.微粉硅膠D.甲基 E.甘露醇答疑正確素111030222B（X 型題）主要用于片劑的崩解劑是- a aC.HPMC D.LHPCE.CMSNa答疑正確111030223BDE四、潤滑劑（1ubricants）在藥劑學中，潤滑劑是一個廣義的概念。是助流劑、抗黏劑和（狹義）潤滑劑的總稱，其中：助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末性的物質；抗黏劑是防止原輔料黏著于沖頭表面的物質；潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖模之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。硬脂酸鎂：硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑，由于其疏水性，會

22、造成片劑的崩解（或溶出）遲緩。另外，本品不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素藥物及多數有機堿鹽類藥物的片劑。微粉硅膠：本品為優(yōu)良的片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。滑石粉：滑石粉主要作為助流劑使用。氫化植物油：本品以噴霧干燥得，是一種潤滑性能良好的潤滑劑。聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂：二者皆為水溶性滑潤劑的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇 4000 和 6000；后者為目前正在開發(fā)的新型水溶性潤滑劑?！窘浀洌ˋ 型題）】以下哪一項不是片劑處方中潤滑劑的作用A.增加顆粒的性B.防止顆粒黏附在沖頭上 C.促進片劑在胃中的潤濕 D.減少沖頭、沖模的磨損E.使片劑易于從沖模中推出答疑正確11103

23、0224C第三節(jié) 片劑的工藝片劑的片劑工藝主要包括：過篩 混合 制粒 干燥 壓片的兩個重要前提條件，用于壓片的物料（顆?；蚍勰摼哂辛己玫男院涂蓧盒??？蓧盒允侵肝锪显谑軌哼^程中可塑性的大小，可塑性大即可壓性好，亦即易于成型。在片劑的生產中還要求物料具有良好的性。一、濕粒壓片本法可以較好地解決粉末性差、可壓性差生產工藝流程分別加以介紹。（一）制軟材，這里按照制軟材、制粒、干燥、整粒、壓片的將處方量的主藥和輔料并混合均勻后，置于混合機內，加入適量的潤濕劑或黏合劑，攪拌均勻，制成松、軟、黏、濕度適宜的軟材。黏合劑的用量與原料的理化性質及黏合劑本身的黏度皆有關。一般情況下，黏合劑的用量多、濕混的強

24、度大、時間長，將使制得的顆粒密度較大或硬度較大。在國內目前的生產實際中，多憑生產操作者的經驗來掌握軟材的干濕程度，即：輕握成團，輕壓即散?！窘浀洌ˋ 型題）】乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為A.B.C.D.E.30%70%1%10%10%20%75%95%100%答疑正確111030301A（二）制粒最簡單、最直觀的辦法，就是將軟材用手工或機械的方法擠壓通過篩網，例如用搖擺式顆粒機，即可制得濕顆粒。通軟材通過篩網一次即可制得顆粒。目前市售的篩網有尼龍篩網、鍍鋅篩網和不銹鋼篩網，可根據生產的實際需求加以選擇。一般地說，尼龍篩網不會影響藥物的穩(wěn)定性。流化沸騰制粒法：亦稱為“一步制粒法”物料的混合、黏

25、結成粒、干燥等過程在同一設備內一次完成。噴霧干燥制粒法：該法是將待制粒的藥物、輔料與黏合劑溶液混合，制成合固體量約為 50%60%的混合漿狀物，用泵輸送至離心式霧化器的高壓噴嘴，在噴霧干燥器的熱空氣流中霧化成大小適宜的液滴，熱風氣流將其迅速干燥而得到細小的、近似球形的顆粒并落入干燥器的底部。高速攪拌制粒：這種方法是使物料的混合、制粒在密閉的不銹鋼容器內一次完成，機內設有雙速攪拌槳和雙速切（刀片，攪拌槳使物料充分地混合并按一定的方向翻騰，然后加入黏合劑溶液，在連續(xù)不斷的攪拌下，黏合劑被分散、滲透到粉末狀的物料之中，這些（被潤滑的）粉末再相互黏結起來而形成稍大一些的顆粒，再經高速旋轉的切刀的作用，

26、即可形成大小適宜的、近似球形的顆粒。【經典（A 型題）】片劑中制粒目的敘述錯誤的是A.改善原輔料的性B.增大物料的松密度，使空氣 C.減小片劑與模孔間的摩擦力 D.避免粉末因 不同分層E.避免細粉飛揚出答疑正確111030302C（X 型題）由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有A.濕粒壓片B.一步制粒法壓片C.大片D.滾壓粒壓片粒壓片E.全粉末直接壓片答疑正確111030303ABCD（三）濕顆粒的干燥1.干燥的概念和方法干燥概念：干燥是利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過程。干燥方法：按操作方式，可分類為連續(xù)式干燥和間歇式干燥；按操作壓力，可分類為減壓干燥和常壓干燥；按熱量傳遞方式，

27、可分類為傳導干燥、對流干燥、輻射干燥、介電加熱干燥等。干燥設備：（1）常壓箱式干燥干燥速度過快時，很容易造成外殼干而顆粒殘留水分過多的“虛假干燥”現象，給下一步的制片工藝帶來不利影響，有時也會造成可溶性成分在顆粒之間發(fā)生“遷移”而影響片劑的含量均勻度。（2）流化床干燥流化干燥法效率高，速度快，時間短，對某些熱敏感物料亦可采用，操作方便，勞動強度小，自動化程度高，所得產品干濕程度均勻，性良好。與箱式干燥相比，由于在干燥過程中顆粒上下翻騰，互相并不緊密接觸，所以一般不會發(fā)生可溶性成分的“遷移”現象，片劑的含量均勻度較好?！窘浀鋁 型題】關于流化床干燥法的正確表述是A.顆粒處于沸騰狀態(tài)B.也可用于微

28、丸C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進行熱交換，達到物料干燥的目的 D.其干燥速度比箱式干燥快E.不適用于水溶性藥物，因為易引起其在顆粒間遷移而影響均勻度答疑正確111030304ACD噴霧干燥噴霧干燥的蒸發(fā)面積大、干燥時間非常短（數秒至數十秒），溫度一般為 50左右，對熱敏物料及無菌操作時較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。紅外干燥紅外干燥是利用紅外輻射元件所發(fā)出來的紅外線對物料直接照射加熱的一種干燥方式。紅外線干燥時，由于物料表面和的物料分子同時吸收紅外線，故受熱均勻、干燥快、質量好。缺點是電能消耗大。微波干燥微波干燥器加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特

29、別有利；微波操作控制靈敏、操作方便。缺點是成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。因此常用于避免物料表面溫度過高或防止主藥在干燥過程中的遷移時使用。（6）冷凍干燥是利用固體冰升華去除水分的干燥方法，詳見第八章注射劑的有關內容。2.干燥的基本原理及影響（1）干燥的基本原理當物料表面產生的水蒸氣壓大于熱空氣中的水蒸氣分壓時，物料表面的水蒸氣必然擴散到熱空氣中，在熱空氣不斷地把熱能傳遞給濕物料的同時，濕物料的水分不斷地氣化并擴散至熱空氣并由熱空氣帶走，而物料的濕分又源源不斷地以液態(tài)或氣態(tài)擴散到物料表面。這樣就使?jié)裎锪现械臐穹植粩鄿p少而達到干燥的效果。顯然，干燥過程得以進行的必要條件是物料表面所產生的水蒸氣

30、分壓 pw 大于干燥介質（熱空氣）的水蒸氣分壓 p，即 pw-p0；如果 pw-p=0，表示干燥介質與物料中水蒸氣達到平衡，干燥即行停止；如果 pw-p0，物料不僅不能干燥反而吸潮。（2）物料中水分的性質平衡水與水：根據物料中所含水分能否燥除去，可劃分平衡水和水。平衡水系指在一定空氣狀態(tài)下，物料表面產生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時，物料中所含的水分稱平衡水，是干燥除不去的水分；水系指物料中所含大于平衡水分的那一部分水稱為除去的水分。水分，也稱為游離水，是在干燥過程中能各種物料的平衡水量隨空氣中相對濕度（RH）的增加而增大。結合水分與非結合水分：結合水分系指主要以物理化學方式與物料結合的水

31、分，它與物料的結合力較強，干燥速度緩慢。結合水分包括動植物物料細胞壁內的水分、物料內毛細管中水分、可溶性固體溶液中的水分等。非結合水分系指主要以機械方式結合的水分，與物料的結合力很弱，干燥速度較快。（3）干燥速率及其影響1）干燥速率：是指時間、干燥面積上燥物料所能汽化的水分量，即水分量減少值。干燥速率曲線：物料含水量隨時間變化的干燥曲線。主要分為恒速干燥段與降速干燥段。影響干燥速率在恒速干燥階段，物料中水分含量較多，物料表面的水分氣化并擴散到空氣中時，物料的水分及時補充到表面，保持充分潤濕的表面狀態(tài)，因此物料表面的水分氣化過程完全與純水的氣化情況相同，此時的干燥速率主要受物料外部條件的影響，取

32、決于水分在物料表面的氣化速率，其強化途徑有：提高空氣溫度或降低空氣中濕度（或水蒸氣分壓 p），以提高傳熱和傳質的推動力；改善物料與空氣的接觸情況，提高空氣的流速使物料表面氣膜變薄，減少傳熱和傳質的阻力。在降速干燥階段，當水分含量低于X0 之后，物料水分向表面的移動已不補充表面水分的氣化，因此隨著干燥過程的進行，物料表面逐漸變干，溫度上升，物料表面的水蒸氣壓低于恒速段時的水蒸氣壓，因而傳質推動力（pw-p）下降，干燥速率也降低，其速率主要由物料水分向表面的擴散速率所決定，水分的擴散速率主要取決于物料本身的結構、形狀、大小等。其強化途徑有：提高物料的溫度；改善物料的分散程度，以促進水分向表面擴散。

33、而改變空氣的狀態(tài)及流速對干燥的影響不大?！窘浀洌ˋ 型題）】1.關于物料恒速干燥的錯誤表述是A.降低空氣溫度可以加快干燥速率 B.提高空氣流速可以加快干燥速率C.物料的水分可以及時補充到物料表面D.物料表面的水分氣化過程完全與純水的氣化情況相同E.干燥速率主要受物料外部條件的影響答疑正確111030305A2.在物料的降速干燥階段，不正確的表述是A.物料的水分及時補充到物料的表面B.改變空氣狀態(tài)及流速對干燥速度的影響不大C.干燥速率主要由物料水分向表面的擴散速率所決定D.提高物料的溫度可以加快干燥速率E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率答疑正確111030306A（四）整粒與總混整粒完成后，

34、向顆粒中加入潤滑劑（外加的崩解劑亦在此時加入），然后置于混合筒內進行“總混”。如果處方中有揮發(fā)油類物質，可先從于顆粒內篩出適量細粉，吸收揮發(fā)油，然后再與干顆?；靹?；如果處方中主藥的劑量很小或對濕、熱很不穩(wěn)定，則可先制成不含藥的空白干顆粒，然后加入主藥（為了保證混合均勻，顆粒法”。主藥溶于乙醇噴灑在于顆粒上，密封貯放數小時后壓片），這種方法常稱為“空白【經典（X 型題）】屬于濕粒的操作是制軟材結晶過篩選粒加潤滑劑 C.將大片碾碎、整粒D.軟材過篩制成濕顆粒E.濕顆粒干燥答疑正確111030307ADE（五）壓片1.片重的計算（1）按主藥含量計算片重藥物制成干顆粒時，由于經過了一系列的操作過程，原

35、料藥必將有所損耗，所以應對顆粒中主藥的實際含量進定，然后按照下面的公式（3-1）計算片重：（3-1）（2）按干顆?？傊赜嬎闫卦谒帍S中，已考慮到原料的損耗，因而增加了投料量，則片重的計算可按公式（-2）計算（成分復雜、沒有含量測定方法的中草藥片劑只能按此公式計算）：（3-2）2.壓片機有壓片機和多沖旋轉壓片機兩大類，壓片機主要由轉動輪、沖模沖頭及其調節(jié)裝置、飼粉器三個部分組成。壓力調節(jié)器負責調節(jié)上沖下降到?？字械纳疃龋疃扔?，則加壓時上下沖間的距離愈近，壓力愈大；片重調節(jié)器負責調節(jié)下沖下降的位置，位置愈低，?？字腥菁{的顆粒愈多，則片重愈大；出片調節(jié)器負責調節(jié)下沖抬起的高度，使之恰好與模圈的上

36、緣相平，從而把壓成的片劑順利地頂出?？?；【經典（X 型題）】1.壓片機的主要有A.壓力調節(jié)器 B.片重調節(jié)器 C.下壓輪D.上壓輪E.出片調節(jié)器答疑正確111030401ABE2. 壓片機三個調節(jié)器的調節(jié)次序，哪些是錯誤的重壓力出片B.出片壓力片重 C.出片片重壓力 D.壓力片重出片E.片重出片壓力答疑正確111030402ABDE二、干片干片一般包括結晶壓片法、干粒壓片法和粉末直接壓片法三種，現分述如下：（一）結晶壓片法某些性和可壓性均好的結晶性藥物，只需適當、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵等。（二）干粒壓片將藥物粉末及必要的輔料混合均勻后，用

37、適宜的設備將其壓成固體（塊狀、片狀或顆粒狀），然后再成適當大小的于顆粒，最后壓成片劑。（三）粉末直接壓片要求所用的輔料具有相當好的可壓性和性能。性，并且在與一定量的藥物混合后，仍能保持這種較好的國外已有許多用于粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠（優(yōu)良的助流劑）等。素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二三、片劑的成型及其影響（一）片劑的成型過程（幾種結合力）：（1）在壓力下顆粒首先發(fā)生相對移動或滑動，從而排列的更加合理，然后顆粒被迫發(fā)生塑性或彈性變形，使體積進一步變形。（2）部分顆粒破碎生成大量新的未被污染的顆粒，具有巨大的表面積與表面能，因此較強的結合力以及靜電作用力，

38、促使顆粒結具有一定孔隙率的片劑。（3）顆粒受壓后發(fā)生熔融現象，壓力解除后形成“固體橋”。（二）影響片劑成型的主要1.藥物可壓性：（比較物料的塑性與彈性）塑性比較大時可壓性好，彈性大時可壓性差。彈性大小用彈性復原率來表示。2.藥物的及結晶形態(tài)：藥物的低有利于固體橋的形成，即有利于片劑成型。立方晶系對稱性好，表面積大壓縮易成型。黏合劑與潤滑劑：黏合劑用量大片劑容易成型，但用量過大造成片劑硬度大，使其崩解、溶出疏水性潤滑劑用量過多，使粒子間的結合力減弱，造成片劑的硬度降低。水分：顆粒中含有適量的水分或結晶水有利于片劑的成型，但含水量過多會造成黏沖現象。；5.壓力：一般情況下，壓力增加片劑的硬度會隨之

39、增大，但當壓力超出一定范圍后壓力對片劑硬度的影響減小。另外加壓時間延長有利于片劑的成型。【經典（X 型題）】影響片劑成型的主要A.藥物性狀 B.沖模大小有C.結晶水及含水量 D.壓片機的類型E.黏合劑與潤滑劑答疑正確111030403ACE劑（一）裂片中可能發(fā)生及解決辦法解決裂片問題的關鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復原率。另外，顆粒中細粉太多、顆粒過干、黏合劑黏性較弱或用量（二）松片、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現象稱為松片。前面所片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會松片，這里不再贅述。的影響片劑成型的，都直接決定了【經典（X 型題）】片

40、劑時發(fā)生松片的原因是A.原料的粒子太小 B.選用黏合劑不當 C.原、輔料含水量太 D.潤滑劑使用過多E.因原料中含結晶水答疑正確111030404BCD（三）黏沖主要原因有：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當或用量糙不光等，應根據實際情況，確定原因加以解決。以及沖頭表面銹蝕或刻字粗【經典（A 型題）】壓片時造成黏沖原因的錯誤表述是壓力過大顆粒含水量過多 C.沖表面粗糙D.顆粒吸濕E.潤滑劑用量不當答疑正確111030405A（X 型題）造成黏沖的原因A.壓力過大B.顆粒含水量過多 C.沖模表面粗糙 D.潤滑劑用量E.崩解劑加量過少答疑正確111030406BCD（重差異超限即片劑的重量

41、超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，產生的原因及解決辦法是：顆粒性不好，改善顆粒性；顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊；加料斗內的顆粒時多時少，應保持加料斗內始終有 1/3 量以上的顆粒；沖頭與?？孜呛闲圆缓?。（五）崩解遲緩除了緩釋、控釋等特殊片劑以外，一般的口服片劑都應在胃腸道內迅速崩解。若某一品種超出了這一限度，即稱為崩解超限或崩解遲緩。1.崩解機理簡介 片劑的崩解機理：有些片劑中含有較多的可溶性成分，遇水后，這些可溶性成分迅速溶解，形成很多溶蝕性孔洞而蝕解潰碎；當水分透入片劑后，這些“固體橋”溶解，結合力，從而發(fā)生崩解；有些片劑中含有遇水可產生氣體的物質，遇水后產生氣體造成片劑的崩解。吸水

42、膨脹：崩解劑在干燥狀態(tài)時具有吸水性，當水分透入片劑中的毛細絡（即分布的孔隙）時，這些崩解劑將吸收水分并發(fā)生體積膨脹，使片劑的結合力被，從而發(fā)生崩解現象。濕潤熱：片劑吸水后，其中的成分被濕潤產生濕潤熱，這種濕潤熱使片劑中的空氣膨脹，從而造成片劑的崩解。2.影響崩解的影響介質（水分）透入片劑的四個主要參數：毛細管數量（孔隙率）、毛細管孔徑（孔隙徑R）、液體的表面張力y 和接觸角 。原輔料的可壓性：原輔料的可壓性好，片劑的崩解性能差，適量加入淀粉可增大片劑的空隙率，增加吸水性，有利于片劑的崩解；顆粒的硬度：顆粒的硬度小影響片劑的孔隙率，近而影響片劑的崩解；壓片力：壓力大，片劑的孔隙率及孔隙徑小，片劑

43、崩解速度慢；表面活性劑：加入表面活性劑，改變物料的疏水性，增加潤濕性，有利于片劑的崩解；潤滑劑：使用疏水性強的潤滑劑，水分不易進入片劑，不利于片劑的崩解，硬脂酸鎂；粘合劑與崩解劑：粘合力越大，崩解時間越長，黏合劑粘合力大小順序：明膠淀粉漿。崩解劑：見崩解劑部分。膠糖漿（8）條件：環(huán)境的溫度與濕度影響片劑的崩解。（六）溶出超限片劑在規(guī)定的時間內未能溶出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格，這將使片劑難以發(fā)揮其應有的療效。因為片劑口服后，必須經過崩解、溶出、吸收等幾個過程，其中仔何一個環(huán)節(jié)發(fā)生問題都將影響藥物的實際療效。產生溶出超限的原因是：崩解遲緩；藥物難溶。解決方法：（1）物微粉化（2

44、）研磨混合物：疏水性藥物與水溶性或親水性材料研磨混合，改變藥物的潤濕性；制成固體分散體：改變藥物的粉散狀態(tài)，s 值增大，有利于藥物的溶出；吸附于載體后壓片：藥物以分子態(tài)形式被吸附在載體表面，有利于溶出。（七）片劑含量不均勻所有造成片重差異過大的，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對于小劑量的藥物來說，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個主要原因。1.混合不均勻主藥量與輔料量相差懸殊時，一般不易混勻，此時應該采用逐級稀釋法進行混合或者將小量的藥物先溶于適宜的溶劑中再均勻地噴灑到大量的輔料或顆粒中（一般稱為溶劑分散法），以確?；旌暇鶆?；主藥粒子大小與輔料相差懸殊，極易造成混

45、合不勻，所以應將主藥和輔料進行子都比較小并力求一致，以確保混合均勻；粒子的形態(tài)如果比較復雜或表面粗糙；，使各成分的粒當采用溶劑分散法將小劑量藥物分散于空白顆粒時，由于大顆粒的孔隙率較高，小顆粒的孔隙率較低，所以吸收的藥物溶液量有較大差異。2.可溶性成分在顆粒之間的遷移在干燥前，水分均勻地分布于濕粒中，在干燥過程中，顆粒表面的水分發(fā)生氣化，使顆粒內外形成了濕度差，因而，顆粒的水分將不斷地擴散到外表面；水溶性成分在顆粒是以溶液的形式存在的，當的水分向外表面擴散時，這種水溶性成分也被轉移到顆粒的外表面，這就是所謂的遷移過程?！窘浀洌ˋ 型題）】不影響片劑成型的原、輔料的理化性質是A.可壓性 B.C.

46、粒度 D.顏色E.結晶形態(tài)與結晶水答疑正確111030407D（A.裂片 B.黏沖）片重差異超限均勻度不符合要求崩解超限或溶出速度降低以下各題所述的原因在片劑 1.潤滑劑用量中可能產生分別是答疑正確111030408B2.混合不均勻或可溶性成分的遷移答疑正確111030409D3.片劑的彈性復原及壓力分布不均勻答疑正確111030410A4.壓力過大 答疑正確111030411C第四節(jié) 包衣一、包衣的目的和種類包衣一般是指在片劑（常稱其為片芯或素片）的外表面均勻地上一定厚度的衣膜，它是制劑工藝中的一種單元操作，有時也用于顆?；蛭⑼璧陌拢饕菫榱诉_到以下一些目的：控制藥物在胃腸道的部位，例如

47、：在胃酸、胃酶中不穩(wěn)定的藥物（或對胃有強刺激性的藥物），可以制成腸溶衣片，這種腸溶衣的衣膜到小腸中才開始溶解，從而使藥物在小腸這個部位才免了胃酸、胃酶對藥物的破壞；出來，避控制藥物在胃腸道中的速度，例如：半衰期較短的藥物，制成片芯后，可以用適當的高分子成膜材料包衣，通過調整包衣膜的厚度和通透性，即可控制藥物速度，達到緩釋、控釋、長效的目的；掩蓋苦味或不良氣味，例如：后很苦，包成糖衣片后，即可掩蓋其苦味、方便服用；防潮、避光、空氣以增加藥物的穩(wěn)定性，例些藥物很易吸潮，用羥丙基甲基素（HPMC）等高分子材料薄膜衣后，即可有效地防止片劑吸潮變質；防止藥物的配伍變化，例如：可以將兩種藥物先分別制粒、包

48、衣，再進行壓片，從而最大限度地避免二者的直接接觸；改善片劑的外觀，例劑的外觀顯著改善。些藥物制成片劑后，外觀不好（尤其是中草藥的片劑），包衣后可使片包衣的種類一般分成兩大類：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為：胃溶型、腸溶型和水不溶型三種。無論包制何種衣膜，都要求片芯具有適當的硬度，以免在包衣過程中破碎或缺損；同時也要求片芯具有適宜的厚度與弧度，以免片劑互相粘連或衣層在邊緣部斷裂。【經典（A 型題）】有關片劑包衣錯誤的敘述是可以控制藥物在胃腸道的速度滾轉包衣法適用于包薄膜衣C.包層是為了形成一道不透水的，防止水分浸入片芯D.用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性強的特點E.乙基答疑正確素

49、為水分散體薄膜衣材料111030501D（X 型題） 包衣的目的有A.控制藥物在胃腸道中的 B.控制藥物在胃腸道中的C.掩蓋藥物的苦味部位速度D.防潮、避光、增加藥物的穩(wěn)定性E.改善片劑的外觀答疑正確111030502ABCDE二、包衣的方法與設備（一）滾轉包衣法這種包衣過程是在包衣鍋內完成的，故也稱為鍋包衣法，它是一種最經典而又最常用的包衣方法，其中包括普通鍋包衣法（普通滾轉包衣法）和改進的埋管包衣法及高效包衣鍋法。（二）流化包衣法本法的基本原理與流化制粒法相類似。優(yōu)點：自動化程度高；包衣速度快、時間短、工序少；整個包衣過程在密閉的容器中進行，無粉塵，環(huán)境污染小，并且節(jié)約原輔料，生產成本較低

50、。（三）壓制包衣法一般采用兩臺壓片機實施壓制包衣，兩臺壓片機以特制的傳動器連接配套使用。一臺壓片機專門用于壓制片芯，然后由傳動器將壓成的片芯輸送至包衣轉臺的?？字校ù四Ｒ烟钊氚虏牧献鳛榈讓樱?，隨著轉臺的轉動，片芯的上面又被加入約等量的包衣材料，然后加壓，使片芯壓入包衣材料中間而形成壓制的包衣片劑。【經典（X 型題）】國內包衣一般用滾轉包衣法，以下有關包衣機的敘述哪些是正確的由包衣鍋、動力部分、加熱器、鼓風機組成包衣鍋可用不銹鋼、紫銅等導熱性好的材料制成 C.包衣鍋轉速越高，包衣效果越好o 角D.包衣鍋的中軸與水平面成 60E.加熱可用電熱絲或煤氣，最好通入干熱蒸氣答疑正確111030503A

51、BE三、包衣的材料與工序（一）糖衣包糖衣在相當程度上依賴操作者的經驗和技藝，在操作細節(jié)方面，因人、因地（生產廠）而異，但就一般情況而言，包糖衣主要分為以下幾個步驟：1.包層其目的是為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯?？晒┻x用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%20%的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸素（CAP）乙醇溶液以及 10%15%的明膠漿或 30%35%的2.包粉衣層膠漿，但后兩者的防潮效果不夠理想。為了盡快消除片劑的棱角，多采用交替加入糖漿和滑石粉的辦法，在衣層。3.包糖衣層層的外面包上一層較厚的粉粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松，因此應再包糖衣層使其表面光滑

52、平整、細膩堅作要點是加入稍稀的糖漿，逐次減少用量（濕潤片面即可），在低溫（40）下緩緩吹風干燥，一般約包制 1015 層。包有色糖衣層包有色糖衣層與上述包糖衣層的工序完全相同，目的是為了片劑的美觀和便于識別，區(qū)別僅在于在糖漿中添加了食用色素。每次加入的有色糖漿中色素的濃度應由淺到深，以免產生花斑，一般約需包制 815層。打光其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。一般用產的米心蠟，常稱為川蠟；用前需精制，即加熱至 80100熔化后過 100 目篩，去除懸浮雜質，并摻入 2%的硅油混勻，冷卻后刨成 80 目的細粉使用，每萬片約用 35kg?！窘浀?A.粘鍋 B.排片C.片面不平D.色澤不勻】E

53、.薄膜衣起泡撒粉過多而撒粉次數少使糖衣片產生糖漿過多及攪拌不及時使糖衣產生包衣層太厚或包衣材料致密易產生4.包衣時 答疑正確條件不當或干燥速度過快使片劑產生111030504C、A、B、E（二）薄膜衣采用懸浮（流化）包衣技術和設備是包薄膜衣的最佳方法，但目前國內主要是采用滾轉包衣法在普通包衣鍋內進行包衣。包制薄膜衣的材料主要分為三大類：1.胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣。（1）羥丙基甲基素（HPMC）這是一種最為常用的薄膜衣材料（在本章第二節(jié)曾作為黏合劑被介紹過），它的成膜性能很好，制成的膜無色、無味、柔軟、抗裂，并在光、熱、空氣及一定溫度下很穩(wěn)定，不與其他輔料

54、反應。本品不溶于熱水，能溶于 60%以下的水中；不溶于無水乙醇，但溶于 70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于異丙醇與二氯甲烷的混合溶媒中，生產中常用較低濃度的 HPMC 進行薄膜包衣。（2）羥丙基素（HPC）常用本品的 2%水溶液包制薄膜衣，操作簡便，可避免使用有機溶媒，缺點是干燥過程中產生較大的黏性，影響片劑的外觀，并且具有一定的吸濕性。丙烯酸樹脂 IV 號本品是丙烯酸與甲基丙烯酸酯的共聚物，與德國 Rohm 公司的著名產品 EudragitE 的性狀相當，可溶于乙醇、二氯甲烷等，不溶于水，形成的衣膜無色、透明、光滑、平整、防潮性能優(yōu)良，在胃液中迅速溶解。聚乙烯吡咯烷酮（PVP）PVP 也可用

55、于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃腸液，但包衣時易產生黏結現象，成膜后也有吸濕軟化的傾向。【經典（A 型題）】適用包胃溶性薄膜衣片的材料是羥丙基蟲膠素C.鄰苯二甲酸羥丙基甲基D.號丙烯酸樹脂素E.鄰苯二甲酸醋素答疑111030505正確A2.腸溶型是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶衣，最后再包糖衣層和打光。1）鄰苯二甲酸醋酸素（CAP）；2）鄰苯二甲酸羥丙基甲基素（HPMCP）；鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；苯乙烯馬來酸共聚物（StyMA）；丙烯酸樹脂（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit

56、L）腸溶型為水分散體，與 Eudragit腸溶型（Eudragit L100 相似）腸溶型（Eudragit S100 相似）3.水不溶型L30D 相似5.8 溶脹5.8 溶脹6.8-6.8-8.0 溶解8.0 溶解是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。（1）乙基素不溶于水，易溶于乙醇、因而廣泛用于緩釋控釋制劑。等有機溶媒，成膜性良好，主要是利用膜的半透性來控制藥物的，（2）醋酸素本品與上述的乙基素類似，亦不溶于水，易溶于氯仿、等有機溶媒，成膜性良好；包衣后，藥典（23 版）；亦可以通過加致衣膜具有半透性，是滲透泵式控釋制劑最常用的包衣材料，已收載于孔劑的方法來控制藥物的達到緩控釋的效果。除了以

57、上各類薄膜衣材料以外，在包制薄膜衣的過程中，尚須加入其他一些輔助性的物料，如增塑劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光劑主要是二氧化鈦；常用的色素主要有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等食用色素?！窘浀洌ˋ 型題）】1.在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為A.增塑劑 C.助懸劑 答疑正確B.致孔劑D.劑E.成膜劑111030506A（）包衣過程應選擇的材料A.丙烯酸樹脂號 B.羥丙基甲基素C.蟲膠D.滑石粉E.川蠟1.層答疑正確111030507C2.薄膜衣 答疑正確111030508B3.粉衣層 答疑正確111030509D4.腸溶衣

58、 答疑正確111030510A5.打光答疑正確111030511E第五節(jié)片劑的質量檢查、處方設計及舉例一、片劑的質量檢查（一）外觀性狀片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發(fā)生磨損或破碎。（二）重量差異檢查法：取供試品 20 片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多于 2片，并不得有 1 片超出限度 1 倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。表 33中國藥典規(guī)定的片

59、重差異限度（三）脆碎度儀器裝置：內徑約為 286mm，深度為 39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨圓筒（見圖 3-8），筒內有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（內徑為 80mm1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動。圓筒固定于水平轉軸上，轉軸與電劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。相連，轉速為每分鐘 25 轉1 轉。每轉動一圈，片檢查法：片重為 0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為 6.5于 0.65g 者取 10 片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動 100 次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得超過 1%，且不得檢出斷裂、龜裂及的片?！窘浀洌?/p>

60、A 型題）】在進行脆碎度檢查時，片劑的減失重量不得超過A.0.1%B.0.5% C.1% D.1.5% E.2%答疑正確111030512C（四）崩解時限崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。凡規(guī)定檢查溶出度、度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。平均片重或標示片重重量差異限度0.30g 以下7.5%0.30g 及 0.30g 以上5%咀嚼片、緩、控釋片，不需要作崩解時限檢查。標準：【經典】（）A.普通片 B.舌下片 C.糖衣片 D.可溶片 E.腸溶衣片1.要求在 3 分鐘內崩解