1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范文1、根據(jù)_藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、_和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良

2、反應(yīng)/事件報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反-110、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的

3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。11、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(或疑似藥品不良反應(yīng))報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師(或當(dāng)班醫(yī)師)，醫(yī)師分析后填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(在藥劑科處取報(bào)告表)臨床藥師(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組)進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)(提出初步處理意見)臨床藥學(xué)室，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。12、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。14、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品

4、不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金_元；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見。15、本制度下列用語的含義：(一)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：-3附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：(業(yè)務(wù)副院長)副組長：成員：職責(zé)：1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)全

5、院adr的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。2022年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范文（二）為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)_年_月新頒布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理辦法，修訂本制度。1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的組織管理。醫(yī)院各科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告

6、和監(jiān)測(cè)工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評(píng)價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。3、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對(duì)不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表及時(shí)上報(bào)藥劑科。7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告