1、2021年中國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策分析：政策重點鼓勵體外診斷行業(yè)_進一步提高市場競爭力圖一、產(chǎn)業(yè)規(guī)范政策醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家發(fā)展和改革委員會、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會，而我國體外診斷行業(yè)在行政管理上歸屬于醫(yī)療器械管理，因此該行業(yè)的產(chǎn)品規(guī)范較為嚴格。產(chǎn)業(yè)規(guī)范政策二、發(fā)展規(guī)劃政策體外診斷在整個醫(yī)療服務(wù)過程中占據(jù)著舉足輕重的地位，它可以幫助醫(yī)生快速準確地發(fā)現(xiàn)病人體內(nèi)存在的病變，從而及時做出正確的診斷并采取相應(yīng)措施。在“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中，明確規(guī)劃了在體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)，健全應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，完善藥

2、品儲備和供應(yīng)制度。發(fā)展規(guī)劃政策三、監(jiān)督管理政策針對體外診斷發(fā)展背景及發(fā)展條件，對其出臺一系列監(jiān)管政策。其中在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知中，按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理。而在2020年的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告中，全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及體外診斷試劑的報告3,672份，占報告總數(shù)的0.69%。監(jiān)督管理政策四、鼓勵支持政策在獎勵補貼方面，體外診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)

3、展具有積極的促進作用，近年來我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵支持政策（一）在財政局頒發(fā)布的市財政助力研究型病房建設(shè)工作穩(wěn)步推進中，期間地壇醫(yī)院啟動了藥物和體外診斷試劑的臨床試驗共12項，將倫理審查的快審周期由原來的5天縮短至3天，有效地支持了萬泰生物、卓誠惠生、熱景生物等多家北京企業(yè)試劑盒的研發(fā)。且在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知中，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的宣傳，鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用，促進科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。貫徹新發(fā)展理念，聚焦新時代監(jiān)管改革創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。鼓勵支持政策（二）五、科技技術(shù)政策技術(shù)政策在2010年10月18日的國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定中提出生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。其中實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項，其中診斷試劑以免疫診斷、分子診斷等新型檢測試劑為重點。其中在開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值溯源技術(shù)研究，研制診斷試劑溯源用高端標準物質(zhì)，研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù)，解決診斷試劑測量準確性和一致性問題，提