1、第PAGE4頁(yè)共NUMPAGES4頁(yè)2022年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品(含二類(lèi)精神藥品)全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施

2、全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門(mén)，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各

3、換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公

4、司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。4、7風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4、8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。2022年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（二）為落實(shí)_網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作相關(guān)文件規(guī)定，保證網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作有序進(jìn)行，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，按

5、照_網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作有關(guān)文件的規(guī)定，制定我院的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作管理制度。1、醫(yī)院藥品采購(gòu)工作必須嚴(yán)格按照_網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作的規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)_與實(shí)施網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作網(wǎng)上藥品遴選和配送企業(yè)的遴選工作。2、我院基本藥物采購(gòu)目錄品種遴選規(guī)定。由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)_專(zhuān)家在醫(yī)院藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)的全程監(jiān)督下，按照合理用藥、公開(kāi)遴選的原則，采取民主、公開(kāi)的程序從_醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理網(wǎng)公布的藥品目錄中遴選適合本院使用的藥品品種，遴選藥品時(shí)必須按照_部處方管理辦法關(guān)于“一品二規(guī)”的原則執(zhí)行。采購(gòu)目錄品種一經(jīng)確定，不得隨意更改。3、我院基本藥物采購(gòu)目錄品種配

6、送企業(yè)的遴選規(guī)定。根據(jù)_網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)配送工作的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理網(wǎng)上公布的配送企業(yè)_，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)_專(zhuān)家，按照配送能力強(qiáng)、配送速度快、服務(wù)信譽(yù)好的原則，從_省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理網(wǎng)的藥品配送企業(yè)范圍中擇優(yōu)選取我院的藥品配送企業(yè)。4、基本藥物采購(gòu)目錄和配送企業(yè)確定后，醫(yī)院與配送企業(yè)簽訂網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)合同，在網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)，認(rèn)真履行網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)合同。按與配送企業(yè)簽訂的藥品品規(guī)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)數(shù)量，按藥品采購(gòu)計(jì)劃發(fā)送采購(gòu)訂單。5、基本藥物采購(gòu)目錄網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作由藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)，醫(yī)院各藥房和藥庫(kù)負(fù)責(zé)人根據(jù)臨床需要和實(shí)際庫(kù)存量制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，交藥劑科審批分管院長(zhǎng)簽字，藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購(gòu)。對(duì)納入_省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)目錄的藥品必須在網(wǎng)上采購(gòu)，不得擅自網(wǎng)外采購(gòu)。國(guó)家實(shí)行特殊管理的_品、精神藥品、醫(yī)療毒_品和放射_品等少數(shù)品種以及中藥材和中藥飲片不納入藥品集中采購(gòu)目錄。列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，按國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。網(wǎng)上藥品采購(gòu)工作要保證網(wǎng)絡(luò)交易信息安全性、保密性。6、藥品采購(gòu)驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。7、醫(yī)院要嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)