1、第PAGE7頁(yè)共NUMPAGES7頁(yè)2022年藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度責(zé)任人：藥劑科全體工作人員內(nèi)容：1.藥品在院內(nèi)流通和使用的整個(gè)過(guò)程都存在安全性問(wèn)題，為確?；颊哂盟幇踩?，特制定本制度。2.嚴(yán)格藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、使用等各環(huán)節(jié)管理，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)。2.1藥品的購(gòu)進(jìn)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品采購(gòu)制度執(zhí)行，采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真審核藥品供應(yīng)商和藥品生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)，首營(yíng)品種、首次供貨企業(yè)應(yīng)按照首次采購(gòu)品種審核管理制度、首次供貨企業(yè)審核管理制度執(zhí)行，首營(yíng)藥品采購(gòu)一個(gè)月后，根據(jù)首營(yíng)藥品用藥反饋制度要求應(yīng)及時(shí)發(fā)放調(diào)查表，及時(shí)了解臨床用藥相關(guān)信息。2.2購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)應(yīng)按照藥品檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行，必須進(jìn)行藥品內(nèi)外

2、包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，生物制品、進(jìn)口藥品應(yīng)有相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收合格的藥品方可辦理入庫(kù)。2.3各藥房對(duì)于發(fā)出退回藥品的驗(yàn)收，應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量檢查，驗(yàn)收到劑量最小包裝，驗(yàn)收合格方可收回。2.4藥庫(kù)應(yīng)按照藥房的“藥品領(lǐng)用單”進(jìn)行藥品發(fā)放，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量，藥房領(lǐng)藥員應(yīng)按照領(lǐng)用單認(rèn)真檢查，確認(rèn)無(wú)誤后方可領(lǐng)回。2.5藥房調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”原則審核、調(diào)配、核對(duì)及發(fā)放藥品。2.6病區(qū)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照病區(qū)備用藥品管理制度執(zhí)行，每月定期進(jìn)行藥品效期、藥品數(shù)量、藥品質(zhì)量等相關(guān)檢查，保證患者用藥安全。3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告的填寫和上報(bào)。4

3、.及時(shí)了解醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)藥品的評(píng)價(jià)、意見及建議，加強(qiáng)藥品缺陷監(jiān)測(cè)。5.加強(qiáng)藥品調(diào)劑各環(huán)節(jié)安全隱患監(jiān)測(cè)，減少發(fā)生差錯(cuò)的概率。6.合理使用藥品，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。2022年藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度（二）為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、處方管理辦法修訂本制度。一、規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。二、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票、賬、物相符，認(rèn)真核對(duì)批號(hào)、有效期，建有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對(duì)需要保持冷鏈運(yùn)

4、輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的拒收。三、藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度、濕度、通風(fēng)、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設(shè)施。四、_品、一類精神藥品按照規(guī)定專庫(kù)專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。六、建立我院所使用藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。七、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有

5、關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。藥品安全性監(jiān)測(cè)分析總結(jié)及改進(jìn)措施根據(jù)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審有關(guān)規(guī)定，藥事部門于_年_月_日到_月_日對(duì)臨床科室藥品安全性監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，總體檢查結(jié)果良好，使用的藥品都在有效期內(nèi)，防火防盜措施齊全，有滅火器，科室_小時(shí)都有工作人員，藥品的使用方法、使用時(shí)間、使用范圍等都很合適，但也存在不足，具體存在問(wèn)題及改進(jìn)措施如下。一、臨床科室存在的問(wèn)題：1、大部分科室只有藥品冷藏冰箱溫度計(jì)，沒有濕度計(jì)，無(wú)溫濕度記錄。2、大部分科室沒有避光窗簾和避光輸液袋，需要避光的藥品沒有完全做到避光使用。3、除產(chǎn)科、保健科外，其余科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量較少，與上報(bào)

6、指標(biāo)差距較大。4、大部分科室治療室內(nèi)沒有配伍禁忌圖表，小兒科等少數(shù)幾個(gè)科室有配伍禁忌表，但老舊已不適應(yīng)現(xiàn)在用藥情況。5、南院手術(shù)室藥品儲(chǔ)藏間溫度太高。二、對(duì)臨床科室的要求及改進(jìn)措施：1、申領(lǐng)溫濕度計(jì)，完善溫濕度記錄。2、申領(lǐng)避光窗簾和避光輸液袋，完善避光藥品的避光使用。3、做好藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。4、治療室內(nèi)配備配伍禁忌圖表。5、南院手術(shù)室申領(lǐng)空調(diào)，使藥品在合適的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。下次檢查時(shí)根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進(jìn)。藥品安全性監(jiān)測(cè)根據(jù)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審有關(guān)規(guī)定，藥事部門于_年_月_日到_月_日對(duì)科室藥品安全性監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，總體檢查結(jié)果良好，藥品都在有效期內(nèi)，有防火防盜措施，藥品的使用方法、使用

7、時(shí)間等都合適，但也存在不足，具體存在問(wèn)題及改進(jìn)措施如下。一、存在問(wèn)題：1、大部分科室只有溫度計(jì)，沒有濕度計(jì)，溫濕度記錄不完善。2、需要避光的藥品沒有完全做到避光使用。3、科室存在藥品不良反應(yīng)，但上報(bào)的數(shù)量較少。二、改進(jìn)措施：1、完善溫濕度記錄。2、完善需要避光藥品的避光使用。3、做好藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。下次檢查時(shí)根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進(jìn)。2022年藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度（三）為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)_省自治區(qū)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，_省自治區(qū)藥品使用條例處方管理辦法修訂本制度。一，規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位，購(gòu)進(jìn)藥品及銷售

8、人員的資質(zhì)，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。二、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票，賬，物相符，認(rèn)真核對(duì)批號(hào)，有效期，建有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對(duì)需要保存冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的拒收。三、藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度，濕度，通風(fēng)，照明符合要求，具有防塵，防潮，防污染及防蟲，防鼠，防火設(shè)施。四_品，一類精神藥品按照規(guī)定專庫(kù)專柜存放，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄，賬物相符。五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。六、建立我院所使用的藥品

9、的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查，處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。七、設(shè)置藥品不良反應(yīng)檢測(cè)信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集，整理，分析，評(píng)價(jià)。2022年藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度（四）1總則1.1目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。1.2編制依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1.3適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。2領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

10、與有關(guān)部門職責(zé)2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組組長(zhǎng)：王新民副組長(zhǎng)：鄭軍、唐要?jiǎng)?、陳樹紅成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴2.2有關(guān)部門職責(zé)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。3預(yù)警預(yù)防機(jī)制因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。4應(yīng)急響應(yīng)4.1預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2響應(yīng)程序因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在_小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于_小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)