1、基本知識(shí)介紹藥品管理法法的概念和效力 法的概念有廣義和狹義之分。 廣義的法是指國(guó)家按照統(tǒng)治階級(jí)的利益和意志制定或者認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范的總和。狹義的法是指具體的法律規(guī)范。法的效力法的效力人的效力（法律只對(duì)本國(guó)人適用）地域的效力（法律只在本國(guó)主權(quán)控制下的水陸空適用）時(shí)間的效力（法律公布之日起生效，新法優(yōu)于舊法） 藥品管理法總計(jì)為十章，106條，2001年12月1日起施行第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）二、基本內(nèi)容第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理

2、（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條） 二、基本內(nèi)容藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)）GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）二、基本內(nèi)容1.制定藥品管理法的目的第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 二、基本內(nèi)容3.藥品管理的管理部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。 二、基本內(nèi)容4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（一）具有依法

3、經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 三、生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，

4、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)

5、療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥：必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。 四、藥品管理非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi) 四、藥品管理 11.有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。四、藥品管理四、藥品管理安眠藥冒充專(zhuān)制網(wǎng)癮藥品 11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的 （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。

6、（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。四、藥品管理四、藥品管理12.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。（3）超過(guò)有效期的（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 13.藥品的通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。案例1：可樂(lè)必妥是藥品的商品名左氧氟沙星注射液為藥品的通用名稱(chēng)四、藥品管理五、藥品包裝管理 14.藥品的包裝管

7、理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。五、藥品包裝管理 15.藥品的幾種標(biāo)示六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合

8、法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。六、藥品廣告管理藥品廣告吹暈消費(fèi)者六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理違法藥品廣告任意肆虐第五章 藥品管理新藥批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字1位字母8位數(shù)字。 化學(xué)藥品使用字母“H”， 中藥使用字母“Z”， 通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。 藥品管理 數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)解讀國(guó)藥準(zhǔn)字S 10 95 0019國(guó)藥準(zhǔn)字H 19 99 9111生藥來(lái)源代碼衛(wèi)生部批準(zhǔn)換發(fā)年份順序號(hào)化藥來(lái)源