1、 HYPERLINK / 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)的立法和司法現(xiàn)狀分析來源：北京市立方律師事務(wù)所 作者：蔣洪義 發(fā)表日期：2009-11-30 蔣洪義 一、我國藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀我國藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)立法問題，既有著相同于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的普遍性，也有著區(qū)不于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的專門性。其普遍性要緊表現(xiàn)為，我國在專利、商標、版權(quán)、反不正當競爭、海關(guān)邊境愛護等方面所進行的宏觀層面的知識產(chǎn)權(quán)立法，共同為藥品以及其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域提供了普遍性的知識產(chǎn)權(quán)愛護制度；其專門性要緊表現(xiàn)為，在微觀層面上，藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)愛護面臨著一些專屬于該領(lǐng)域的專門問題，需要在立法上作出專門規(guī)定，才能使藥品知識產(chǎn)權(quán)得到

2、充分有效的愛護。（一）宏觀層面的知識產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀我國知識產(chǎn)權(quán)愛護制度的建立肇始于1982年8月23日制定的商標法。其后，我國分不于1984年3月12日制定了專利法，于1990年9月7日制定了著作權(quán)法，于1993年9月2日制定了反不正當競爭法。通過10多年的立法努力，至上個世紀九十年代初期，我國已差不多上建立了比較完整的知識產(chǎn)權(quán)法律體系。同時，為了適應(yīng)不斷進展的國內(nèi)外經(jīng)濟形勢的需要，進一步提高知識產(chǎn)權(quán)愛護水平，自上個世紀九十年代以來，我國還多次對要緊的知識產(chǎn)權(quán)法律進行了修改。特不在加入世界貿(mào)易組織前后，我國按照TRIPS協(xié)議的要求，再次對專利法、商標法、著作權(quán)法以及它們的配套法規(guī)進行了重大修改，

3、使我國宏觀層面的知識產(chǎn)權(quán)立法在整體上實現(xiàn)了與國際標準的接軌。因此，在宏觀層面上，我國的知識產(chǎn)權(quán)立法差不多日趨完備，既適應(yīng)國際形勢，也滿足了國內(nèi)經(jīng)濟技術(shù)進展的需要，并為我們在微觀層面上構(gòu)建和完善藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)愛護制度提供了重要的保障和堅實的基礎(chǔ)。（二）專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)愛護具有明顯區(qū)不于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的專門性，因此，只有針對這種專門性加強專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識產(chǎn)權(quán)立法工作，并使之與宏觀層面的知識產(chǎn)權(quán)愛護制度相互協(xié)調(diào)，才能構(gòu)建一個完備的藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護網(wǎng)。然而，由于國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟技術(shù)進展水平比較落后，加上我國對藥品實行專利愛護的時刻不長，醫(yī)藥界和法

4、律界對藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護專門性的理論研究和實踐經(jīng)驗都比較缺乏，相應(yīng)地，針對這些專門性而進行的微觀知識產(chǎn)權(quán)立法工作也存在滯后或脫節(jié)問題。這是導(dǎo)致當前我國藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護制度不完善、不配套的要緊緣故。目前，我國已建立的專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識產(chǎn)權(quán)制度要緊有：1、針對部分國家特定時期的專利藥品實行的藥品行政愛護制度與該制度相關(guān)的立法是1992年12月12日制定的藥品行政愛護條例以及同年12月30日制定的藥品行政愛護條例實施細則。藥品行政愛護制度是為了履行我國在與美國、歐盟、瑞士、日本等國家和地區(qū)簽訂的知識產(chǎn)權(quán)雙邊協(xié)議中承諾的國際義務(wù)而建立的，其要緊內(nèi)容是，上述國家和地區(qū)的藥品專利權(quán)人，關(guān)于其在1986

5、年1月1日至1993年1月1日期間在其所在國獲得產(chǎn)品專利授權(quán)且尚未在我國上市的藥品，能夠在我國申請獲得為期7年半的行政愛護。藥品行政愛護制度是我國在國際知識產(chǎn)權(quán)談判和斗爭中，為了解決由于我國第一部專利法不授予藥品產(chǎn)品專利權(quán)而使部分國家的藥品發(fā)明在我國未能得到有效愛護這一歷史問題所采取的一種補償性和過渡性措施。這項專門的藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護制度在完成其使命后將會完全退出歷史舞臺，因此，從長遠的角度看，藥品行政愛護制度并非我國以后藥品知識產(chǎn)權(quán)制度的題中應(yīng)有之義。2、中藥品種愛護制度與該制度相關(guān)的立法是1992年10月24日制定的中藥品種愛護條例，其要緊內(nèi)容是，關(guān)于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造并符合規(guī)定條件的中藥品

6、種，按愛護級不分不給予7年、10年、20年或30年的愛護期限。被批準愛護的中藥品種，在愛護期內(nèi)限于由獲得中藥愛護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)擅自仿制中藥愛護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。3、專利鏈接制度專利鏈接是指國家藥品注冊主管部門在審批藥品注冊申請的過程中，不僅對申請注冊的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查，同時還審查該藥品是否存在侵犯他專利權(quán)的問題。我國自2002年12月1日起施行的藥品注冊治理方法（試行）首次建立了一種形式上的專利鏈接制度，要求藥品注冊申請人對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)講明，并提交對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵

7、權(quán)后果負責。4、未披露數(shù)據(jù)的愛護制度2002年8月4日制定的藥品治理法實施條例第35條規(guī)定：“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施愛護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督治理部門不予許可。”隨后制定的藥品注冊治理方法（暫行）也作出了類似的規(guī)定，從而初步建立了藥品未披露數(shù)據(jù)的愛護制度。二、我國藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)立法存在的問

8、題（一）現(xiàn)有的藥品專屬性知識產(chǎn)權(quán)立法不夠完善和配套就中藥品種愛護制度而言，其存在的問題要緊表現(xiàn)為：中藥品種愛護條例盡管規(guī)定被批準愛護的中藥品種在愛護期內(nèi)限于由獲得中藥愛護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)不得擅自仿制，但對仿制者的法律責任卻又僅規(guī)定了行政責任乃至刑事責任，并未規(guī)定仿制者需承擔民事侵權(quán)責任，導(dǎo)致實踐中出現(xiàn)了中藥品種愛護專屬權(quán)是否屬于知識產(chǎn)權(quán)及其能否通過司法途徑尋求侵權(quán)救濟的爭議；中藥品種愛護的申請人并不限于該品種的研制者或最先生產(chǎn)者，而是任何生產(chǎn)該品種的企業(yè)都能夠申請，在實踐中容易出現(xiàn)在后移植生產(chǎn)該品種的企業(yè)搶先申請獲得中藥品種愛護并反過來制約該品種的原研企業(yè)的不公平現(xiàn)象，不利于愛護原

9、研企業(yè)的合法權(quán)益；現(xiàn)行中藥品種愛護條例盡管規(guī)定 “申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，但并未規(guī)定在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上如何協(xié)調(diào)這兩種權(quán)利，當同一個中藥品種既存在專利權(quán)又存在品種愛護權(quán)，且這兩種權(quán)利分屬不同企業(yè)時，將會出現(xiàn)兩個權(quán)利人相互制約都無法生產(chǎn)該品種的問題，而且，由于這兩種權(quán)利所處的層次不同，在實踐中，假如出現(xiàn)了中藥品種愛護權(quán)制約專利權(quán)的現(xiàn)象，則是不符合法理的；中藥品種愛護的對象不限于新研發(fā)的中藥品種，而是包括一切在產(chǎn)的品種，而且愛護期限較長，不利于愛護和鼓舞制藥企業(yè)對新品種進行研發(fā)和對已有品種進行改進創(chuàng)新的積極性。就現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度而言，其存在的問題要緊表現(xiàn)為：現(xiàn)行的形

10、式上的專利鏈接制度全然不能達到將侵權(quán)行為扼殺在注冊環(huán)節(jié)的目的和效果，反而容易滋生弄虛作假的風氣；專利法是實行藥品專利鏈接的上位法律依據(jù)，依照我國現(xiàn)行專利法第11條的規(guī)定，只有未經(jīng)專利權(quán)人許可而為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、銷售、許諾銷售或進口專利產(chǎn)品的行為，以及使用專利方法和使用、銷售、許諾銷售或進口依照專利方法所直接得到的產(chǎn)品的行為，才屬于專利侵權(quán)行為，而為了今后制造專利產(chǎn)品所進行的申請注冊行為，則不屬于專利侵權(quán)行為，因此，現(xiàn)行專利法并沒有提供禁止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營目的而申請注冊專利藥品或者依照專利方法所直接獲得的藥品的法律依據(jù)，導(dǎo)致現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度“師出無名”，其合法性受到質(zhì)疑。就未披露數(shù)

11、據(jù)的愛護制度而言，其存在的問題要緊有：如何與反不正當競爭法中的商業(yè)秘密愛護制度進行配套鏈接；在公開的規(guī)則層面上還缺乏具體的操作程序方面的規(guī)定。（二）.需要進一步通過立法來解決的藥品知識產(chǎn)權(quán)問題1、當前需要盡快通過立法明確規(guī)定在專利有效期內(nèi)為了獲得藥品（包括醫(yī)療器械）的注冊信息而使用相關(guān)專利的行為不視為侵犯專利權(quán)。在藥品生產(chǎn)實踐中，為了在藥品專利到期后能夠?qū)ｉT快地將按照該失效專利所生產(chǎn)的藥品推向市場，仿制企業(yè)往往需要在專利權(quán)屆滿前先行開展該藥品的臨床研究（包括臨床前研究和臨床試驗，下同）和申報注冊，并需要生產(chǎn)一定數(shù)量的專利藥品用于臨床研究。由于這些臨床研究用藥系未經(jīng)專利權(quán)人許可而在專利有效期內(nèi)生

12、產(chǎn)的，這就不可幸免地引出這種行為是否構(gòu)成侵權(quán)的問題。美國早在1984年就已通過聞名的哈徹威克斯曼法案，明確將上述行為排除在侵權(quán)范疇之外。其后，歐盟和日本等制藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達的國家和地區(qū)也先后追隨美國，以立法或最高法院判例的形式為上述行為提供了侵權(quán)豁免。我國由于大部分化學(xué)藥品的生產(chǎn)依舊以仿制為主，因此國內(nèi)企業(yè)在專利愛護期內(nèi)仿制專利藥品進行臨床試驗的現(xiàn)象比較普遍。盡管這種做法在標榜知識產(chǎn)權(quán)愛護水平最高的歐美國家都已具備合法性，但由于我國專利法以及相關(guān)的司法解釋迄今尚未對那個問題作出相應(yīng)規(guī)定，致使國內(nèi)企業(yè)所從事的上述行為的合法性受到了質(zhì)疑。目前已有多個外國藥品專利權(quán)人針對國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)臨床試驗用藥的

13、行為向人民法院提起了侵權(quán)訴訟。相關(guān)立法的缺乏，也給人民法院公正處理上述訴訟糾紛造成了困難。為了保障國內(nèi)制藥企業(yè)按照國際慣例生產(chǎn)專利藥品用于臨床研究的合法權(quán)益，使寬敞公眾能夠在藥品專利到期后盡快獲得低價的仿制藥品，我國應(yīng)當盡快通過修改專利法或者頒布司法解釋的途徑，將以臨床研究為目的制造、使用專利產(chǎn)品或者使用專利方法以及使用依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為，納入到現(xiàn)行專利法第63條第一款第（四）項所規(guī)定的“專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利”的范疇，為其提供侵權(quán)豁免。2、通過立法建立藥品商品名的專項知識產(chǎn)權(quán)愛護制度我國目前盡管已在藥品治理制度中建立了專門的藥品商品名審批治理制度，并從審批治理的角度保

14、障了藥品商品名的專有性和獨占性，但尚未從立法上確立藥品商品名作為一項民事專有權(quán)的法律地位，在發(fā)生在后申請注冊的藥品商標與在先申請審批的藥品商品名的權(quán)利沖突的情況下，藥品商品名的權(quán)利難以得到有效保障。為此，有必要通過立法對藥品商品名給予專項知識產(chǎn)權(quán)的地位，并明確其審批標準以及審批、異議、撤銷的程序等。3、適時建立藥品專利的延長愛護制度建立藥品專利延長愛護制度的目的在于彌補藥品專利權(quán)人在申請和獵取上市審批過程中而耗費掉的專利愛護期。目前世界上制藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達、藥品專利研發(fā)能力比較強的國家大都建立了相應(yīng)的藥品專利延長愛護制度。目前我國制藥產(chǎn)業(yè)還處于以仿制為主的時期，新藥研發(fā)能力較弱，藥品專利權(quán)要緊集

15、中在少數(shù)跨國制藥公司手中，從有利于國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)進展和保障人民群眾用藥需求的角度動身，現(xiàn)時期我國還不適宜建立藥品專利的延長愛護制度。但隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)的進展和藥品創(chuàng)新、研發(fā)能力的提高，那個問題終將被提上我國藥品知識產(chǎn)權(quán)立法的議事日程。4、適時建立實質(zhì)性的藥品專利鏈接制度建立實質(zhì)性的藥品專利鏈接制度，能夠在藥品注冊環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡，進而最大限度地防止侵權(quán)行為的發(fā)生，以保障專利權(quán)人利益?，F(xiàn)時期我國還不適宜建立實質(zhì)性的藥品專利鏈接制度，其緣故不僅在于我國現(xiàn)行專利法沒有對此提供上位法律依據(jù)，更在于國內(nèi)制藥企業(yè)在專利研發(fā)能力和專利實際持有量上的落后現(xiàn)狀。然而，從進展的眼光來看，當國內(nèi)制藥企業(yè)在藥品專利

16、愛護問題上逐步掌握主動權(quán)的時候，建立實質(zhì)性藥品專利鏈接制度的時機也將隨之成熟。三、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)司法愛護的總體現(xiàn)狀知識產(chǎn)權(quán)是一種私權(quán)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時，司法愛護是其要緊的救濟途徑。因此，藥品知識產(chǎn)權(quán)的司法愛護狀況，是衡量我國藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護總體水平的一項重要指標。藥品知識產(chǎn)權(quán)的司法愛護盡管涉及專利、商標、著作權(quán)和反不正當競爭等各個知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，但從目前情況來看，矛盾比較突出、問題比較多的領(lǐng)域要緊是藥品專利的司法愛護。近年來，各地人民法院受理的藥品專利侵權(quán)糾紛案件，不僅在數(shù)量上逐年快速上升，而且案件復(fù)雜性和審理難度也明顯增大，許多案件甚至因此久拖不決，使當事人的合法權(quán)益不能得到及時有效的愛護，

17、也削弱了藥品專利制度本身的愛護功能和效果。從總體上看，目前藥品專利司法愛護中存在的一些普遍性問題要緊有：（1）藥品專利侵權(quán)案件往往涉及復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問題，使得案件審理難度大、訴訟周期長，在人民法院的審判實踐中往往被歸類為復(fù)雜疑難案件，容易久拖不決，大部分案件的一、二審程序加起來都超過了3年，有些案件甚至一個審理程序就超過了3年，極大地增加了權(quán)利人訴訟負擔和維權(quán)成本。而且，維權(quán)訴訟久拖不決，還將導(dǎo)致侵權(quán)行為接著蔓延和擴展，從而進一步損害專利權(quán)人的利益。（2）大部分藥品專利侵權(quán)案件都涉及重大經(jīng)濟利益，深受社會各界關(guān)注，成為知識產(chǎn)權(quán)審判中的熱點問題，有許多案件依舊具有國際阻礙的重大涉外案件，對這些案

18、件的審理還將關(guān)系到我國在愛護知識產(chǎn)權(quán)方面的國際形象和聲譽。（3）藥品專利侵權(quán)案件的復(fù)雜性和疑難度尤以其中的制備方法專利侵權(quán)案件為甚，而且這類案件在目前藥品專利侵權(quán)案件的總量中占據(jù)著較大份額。其復(fù)雜和疑難之處要緊體現(xiàn)在兩個方面：其一是調(diào)查取證難，難以查明被告生產(chǎn)被控侵權(quán)藥品的真實方法，在訴訟中盡管能夠由法院向有關(guān)藥品審批部門調(diào)取被告的藥品注冊申報資料，但由于現(xiàn)行注冊制度同意企業(yè)在實際生產(chǎn)過程變更工藝（只要不阻礙藥品質(zhì)量，則這種變更不需要另行申報審批），因此注冊申報資料往往并不能反映被告在投產(chǎn)以后真正使用的生產(chǎn)方法；其二是侵權(quán)對比分析難，這類案件由于難以直接獲得被告的真實生產(chǎn)方法，在訴訟過程往往需

19、要由法院托付相關(guān)的專業(yè)技術(shù)鑒定機構(gòu)到被告的生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場勘驗和取樣檢測，并依照勘驗和檢測的結(jié)果進行相關(guān)的對比分析，為了做好上述工作，既需要深入了解涉案的專業(yè)技術(shù)，也需要被告給予配合，在實際操作中往往面臨較大困難。（4）藥品專利侵權(quán)訴訟往往還涉及藥品治理制度方面的專業(yè)知識，由于我國開展藥品專利侵權(quán)訴訟實踐的實踐不長，不管是代理律師、審案的法官依舊相關(guān)鑒定人員，關(guān)于藥品治理制度方面的知識往往比較欠缺，這在某種程度上也會阻礙到相關(guān)藥品專利侵權(quán)訴訟的正確處理。四、當前藥品專利司法愛護實踐中存在的幾個專門問題（一）由于我國目前尚未從立法上確認為了臨床研究目的而制造、使用專利藥品的行為不構(gòu)成侵權(quán)，導(dǎo)致人

20、民法院在審理這類侵權(quán)糾紛案件時面臨著適用法律上的困難。正如上文所指出，歐美發(fā)達國家早已從立法上明確將在專利有效期內(nèi)為了臨床研究的目的而制造、使用專利藥品的行為排除在侵權(quán)范疇之外，但我國的專利法以及有關(guān)的司法解釋中都缺乏相應(yīng)的規(guī)定。實踐中，差不多出現(xiàn)了針對生產(chǎn)臨床研究用藥行為提起的侵權(quán)訴訟。目前，北京市第二中級人民法院已先后受理了美國禮來公司和日本三共公司分不起訴國內(nèi)兩家制藥企業(yè)生產(chǎn)臨床研究用藥行為侵犯其藥品專利權(quán)的案件。而且，由于這種在專利有效期內(nèi)即進行仿制藥品臨床研究的現(xiàn)象在我國制藥企業(yè)中具有一定的普遍性，因此實踐中還有更多的類似糾紛處于待訴狀態(tài)。在現(xiàn)行法律框架下，人民法院在審理這類案件時必

21、定面臨適用法律上的困難。盡管現(xiàn)行專利法第63條規(guī)定。專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的行為不視為侵犯專利權(quán)，但在我國目前的司法實踐中，對這一條規(guī)定一般理解為，專為科學(xué)研究和試驗而使用，是指以研究、驗證、改進他人的專利技術(shù)為目的進行使用，而且使用的結(jié)果是在已有專利技術(shù)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生出新的技術(shù)成果。按照上述理解，該條規(guī)定并不適用于藥品的臨床研究，因為藥品臨床研究的目的和結(jié)果并不在于產(chǎn)生出新的藥品技術(shù)，而是為了獵取該藥品在安全性和有效性方面的實驗數(shù)據(jù)，以提出對其進行商業(yè)生產(chǎn)的申請。因此，在現(xiàn)行專利法中不能直接找到能夠?qū)@種行為給予侵權(quán)豁免的法律依據(jù)，人民法院若想按照國際慣例對這類侵權(quán)訴訟作出不侵權(quán)的判

22、決，則將面臨難以適用法律的困難。（二）在我國第一部專利法施行期間，專利授權(quán)部門向部格外國制藥公司授予了一批名為藥物組合物的制備方法實則愛護藥物組合物本身的專門專利。在目前的司法實踐中，差不多出現(xiàn)了外國專利權(quán)人利用這種專門專利來阻礙國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新進展的訴訟事件。能否利用無效程序來清除這些實質(zhì)上并不符合第一部專利法之授權(quán)條件的專門專利，已成為當前藥品專利愛護實踐中一個阻礙面特不廣的重要問題。我國在建立專利制度之初，考慮到當時國內(nèi)制藥工業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力比較落后和薄弱，需要給予專門愛護，因此在1984年制定并自1985年開始實施的第一部專利法中，明確規(guī)定對藥品發(fā)明不授予專利權(quán)，只對藥品的生產(chǎn)方法發(fā)

23、明給予專利愛護。如此規(guī)定的目的，在于依照當時的現(xiàn)實國情來合理地平衡新藥研發(fā)者與社會公眾之間的利益：一方面，通過對藥品的生產(chǎn)方法授予專利權(quán)，能夠使新藥研發(fā)者對社會所作出的制造性貢獻獲得適度愛護，以鼓舞和促進藥品領(lǐng)域的研究創(chuàng)新活動；另一方面，對任何一種藥品來講，其生產(chǎn)方法在理論上應(yīng)當不止一種，如此，即使對其中已被發(fā)明出來的一種或幾種方法授予專利權(quán)，只要不愛護到藥品本身，則在漫長的專利愛護期內(nèi)，隨著相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)進展，其他制藥企業(yè)仍然有可能通過自己的研發(fā)努力，針對該藥品發(fā)明出新的生產(chǎn)方法，并按該方法來自由生產(chǎn)該藥品。在當時具備藥品專利申請能力和條件者要緊是外國制藥企業(yè)的情況下，我國第一部專利法采納了

24、只愛護藥品的生產(chǎn)方法但不愛護藥品本身的做法，實質(zhì)上是為落后的國內(nèi)制藥行業(yè)預(yù)留了必要的、合理的生存和進展空間。近年來的實踐表明，這種做法是完全正確的，而且也取得了明顯的效果，在依據(jù)我國第一部專利法取得生產(chǎn)方法專利權(quán)的藥用化合物當中，已有許多藥用化合物被我國制藥企業(yè)研發(fā)出新的生產(chǎn)方法，從而使國內(nèi)企業(yè)突破了外國專利權(quán)人的權(quán)利束縛而獲得了對相關(guān)藥品的自由生產(chǎn)權(quán)。然而，當時有相當一批外國制藥企業(yè)在向我國申請專利時，為了達到最終愛護藥品的目的，采納了規(guī)避我國上述法律規(guī)定的變通做法，以一種專門方法專利的形式來謀求對藥品本身的實質(zhì)性愛護。盡管這些不當申請已有許多被依法駁回，但由于部分專利審批人員在理解和掌握授

25、權(quán)標準上的差異，致使這些不當申請中也有相當一批被授予了專利權(quán)。這種專門專利的權(quán)利要求通常采納以下方式撰寫：“一種用于治療的藥用組合物的制備方法，其特征在于將化合物A或其藥用鹽與藥物上可同意的載體或稀釋劑混合，所述的化合物A的結(jié)構(gòu)為”。稍具制藥常識的人都明白，任何藥品差不多上由具有特定治療用途的藥用化合物或其藥用鹽（俗稱活性成份或活性組份），與藥物上可同意的載體或稀釋劑混合制成的，因此，以上述形式表述的專利，盡管其形式上是一項方法專利，但實質(zhì)上卻愛護了以化合物A為活性成份的所有藥品，是以方法專利的名義來達到愛護藥品本身的實際目的。由于這些專門專利的權(quán)利人差不多上差不多上外國制藥企業(yè)，而且這種形式

26、上的方法專利權(quán)實質(zhì)上卻愛護了含有相關(guān)活性成份的一切藥品，導(dǎo)致了權(quán)利人對藥品本身的壟斷，這將導(dǎo)致以下如此一種結(jié)果：我國的制藥企業(yè)即使通過自己的研發(fā)投入和自主創(chuàng)新發(fā)明了針對該活性成份的新的生產(chǎn)方法，并能夠按照該方法來自由生產(chǎn)這種活性成份，但由于外國權(quán)利人通過上述專門方法專利獲得了對含有這種活性成份的藥品的壟斷權(quán)，國內(nèi)制藥企業(yè)都不能利用這種活性成份來生產(chǎn)相關(guān)藥品。這就意味著，我國第一部專利法通過僅愛護藥品的生產(chǎn)方法而不愛護藥品這種方式來為國內(nèi)制藥企業(yè)預(yù)留的進展和創(chuàng)新大門，卻被不當授權(quán)的這種專門方法專利堵得嚴嚴實實。在這種情況下，即使國內(nèi)制藥企業(yè)通過自主努力找到新的合成路線，突破某一項已有的藥用化合物

27、制備方法專利的屏障，仍然受制于這種專門方法專利權(quán)對藥品本身的實質(zhì)性愛護，而無法生產(chǎn)該藥品本身，從而嚴峻挫傷和抑制國內(nèi)制藥企業(yè)針對已有的藥用化合物制備方法專利進行創(chuàng)新突破以謀求進展的積極性。如此的法律實施后果，明顯背離了立法部門當初在設(shè)計第一部專利法中的藥品專利愛護制度時的初衷和宗旨，損害了我國制藥行業(yè)的整體利益和長遠進展，應(yīng)當通過啟動專利無效程序宣告其無效，使我國的藥品專利愛護制度能夠回歸并恢復(fù)到立法本意上來。（三）藥品標準特不是中藥藥品標準與藥品專利權(quán)之間的沖突，也是當前藥品專利司法愛護實踐中一個復(fù)雜而敏感的問題。藥品標準與藥品專利權(quán)之間沖突要緊體現(xiàn)在兩個方面：其一是，國家藥品監(jiān)督治理部門批

28、準藥品標準的行為是否構(gòu)成專利法意義上的公開出版，能否用相關(guān)批件來否定企業(yè)在后申請并以該藥品標準所載技術(shù)方案作為要緊內(nèi)容的藥品專利的新穎性，或者講，在藥品專利侵權(quán)訴訟中，被控侵權(quán)企業(yè)能否援引藥品監(jiān)督治理部門在先批準并記載著與涉案專利相同技術(shù)方案的藥品標準批件作為已有技術(shù)而提出不侵權(quán)抗辯；其二是，在同一藥品技術(shù)方案既被收錄進國家藥品標準并要求生產(chǎn)該藥品的所有企業(yè)必須強制遵守，同時又被原研單位申請專利并獲得授權(quán)的情況下，如何協(xié)調(diào)專利權(quán)人與因必須遵守國家標準而侵權(quán)的其他生產(chǎn)企業(yè)之間的利益關(guān)系。在目前的司法實踐中，差不多出現(xiàn)了涉及上述兩個方面沖突的訴訟案件。而且，同一藥品技術(shù)方案既被納入國家藥品標準又被申請為專利的現(xiàn)象，在前幾年中藥領(lǐng)域的地點標準上升為國家標準以及已有國家標準的修訂過程中具有一定普遍性，因此，今后還有可能發(fā)生更多的類似案件。能否公正地處理好這些沖突關(guān)于愛護原研企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新積極性，提高中藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)愛護水平，有著特不積極的意義。之因此會發(fā)生上述藥品標準與專利權(quán)之間的沖突，要緊緣故在于現(xiàn)行藥品治理制度與藥品知識產(chǎn)權(quán)愛護制度之間存在脫節(jié)和不協(xié)調(diào)的問題，反映了有關(guān)部門在審批和治理藥品標準過