1、 正確解讀藥品檢驗報告 （提綱）1一、正確理解藥品檢驗報告反映的質(zhì)量信息二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù)三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 前言依據(jù) 根據(jù)藥品管理法第七十八條，除但書（指立法表述中以“但是”、“但”作為轉(zhuǎn)折連詞，用以表例外的條件或行為的前提的句法模式）規(guī)定的幾種情形外，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果。藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果即通常所說的藥品檢驗報告書，是藥品檢驗機構(gòu)對抽驗藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時也是藥品監(jiān)管部門認定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實施行政處罰的重要依據(jù)。 前言目的 然而

2、，藥品檢驗報告只載明檢驗結(jié)果是否合乎標準，卻未對不合格藥品進行定性，執(zhí)法人員對檢驗結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的利益和聲譽，甚至影響其生存。意義 因此，正確解讀藥品檢驗報告，對判定假劣藥品，依法實施行政處罰具有相當重要的意義。一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息通常所說藥品檢驗合格與否實際上是指所檢驗的項目是否符合規(guī)定，但檢驗項目合格不等同于藥品符合國家藥品標準。如藥品的功能主治、適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，擅自延長有效期、更改生產(chǎn)批號等，同樣也是不符合藥品標準。對檢驗項目和非檢

3、驗項目都合格的藥品也不能放松警惕，如在藥品中人為添加官能團結(jié)構(gòu)相類似的物品或者在藥品中非法加入對檢測項目有干擾的成份等，依現(xiàn)有質(zhì)量標準中檢測項目卻無法鑒別，都有可能使檢驗結(jié)果失真，導(dǎo)致假劣藥品檢驗合格，這些假劣藥品披上“合法”外衣，對民眾用藥安全的危害性更大，這就要求檢驗機構(gòu)不斷的提高檢驗水平，讓假劣藥品“無處藏身”，執(zhí)法人員對檢驗合格的品種也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨別藥品的真?zhèn)巍?一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 (二)、分析檢驗項目，正確定性假劣藥品 藥品檢驗的項目通常包括性狀、鑒別、檢查和含量測定四大項，因各個藥品劑型的質(zhì)量標準要求不同，故其檢驗項目中所含的內(nèi)容會有所不同，

4、但不論檢驗項目多少，只要其中有一項不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。檢驗報告書上對檢驗結(jié)果的描述僅為是否符合規(guī)定，卻未載明對檢驗不合格藥品的定性。因此，執(zhí)法人員不僅要看檢驗報告的總結(jié)論，更需分析藥品檢驗報告中各個檢驗項目不合格的原因，依據(jù)藥品管理法相關(guān)條款來判斷不合格藥品是假藥還是劣藥。一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息1、性狀 藥品性狀是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)，包括了藥品應(yīng)具有的外觀（例如色澤、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各項物理常數(shù)（例如熔點、沸點、比重、折光率、比旋度、吸收系數(shù)等）。藥品的色澤（包括藥品的表面、截面和內(nèi)容物等）、外形（如大小不均勻、破損、粘連結(jié)塊、沉淀等）、氣

5、味與標準描述不符，溶解度、物理常數(shù)檢測數(shù)據(jù)與標準不同，一般來說按劣藥處理，但有時也應(yīng)結(jié)合其他檢驗項目才能最終定性。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息2、鑒別 鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗方法來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。鑒別試驗要求專屬性強，再現(xiàn)性好，靈敏度高，通常某一項鑒別試驗，如呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)或色譜特征等，能表示藥物分子的某一結(jié)構(gòu)特征。因鑒別試驗是用來證明藥品的真實性，而不是對未知物的定性分析，故鑒別項也就具有排他性，只要鑒別項出現(xiàn)不合格，應(yīng)判定為假藥。3、檢查 中國藥典規(guī)定：“檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面”，檢查項目及

6、其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對機體的生物效應(yīng)來確定的，由此可知檢查項不合格一般情況下應(yīng)定性為劣藥。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 （三）、 依據(jù)檢驗報告書區(qū)別處理追究責任通過檢驗報告判定的假劣藥，依據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，應(yīng)沒收供樣單位的假劣藥品和違法所得，并處相應(yīng)罰款，然而造成藥品檢驗不合格的因素有很多，無論是生產(chǎn)、流通、銷售哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致檢驗不符合規(guī)定。故應(yīng)查清緣由，弄清檢驗報告所能覆蓋的范圍，追究相關(guān)人或單位的責任。 1、對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品，檢驗結(jié)論無疑反映了整個批次藥品的情況。監(jiān)管人員應(yīng)調(diào)查清楚該生產(chǎn)企

7、業(yè)庫存和出售藥品數(shù)量，對整個批次藥品進行依法處理。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息（2）考慮到藥品的檢驗項目可能隨藥品的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、運輸及存儲條件而發(fā)生變化，如片劑出現(xiàn)裂片、花斑，顆粒劑潮解、結(jié)塊，乳劑酸敗等等，對于此類檢驗項目不符合規(guī)定，檢驗報告的證明力僅限于抽樣時該地、該批號、該批量藥品的質(zhì)量狀況，對供樣單位的該批藥品進行沒收處理，而對其上一級經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重。二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù)二是批號、生產(chǎn)日期和效期；藥械的批號與生產(chǎn)日期有時標注并不一致，雖然假冒產(chǎn)品批號和真品一致，但是我們曾發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品生產(chǎn)日期相隔一天而認定假冒。因此我們看批號時也要同樣

8、看生產(chǎn)日期。比如我們發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品包裝上有效期標注為“08、09”，正式廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期標注為2008、09，從而直接斷定假冒。 三是劑型、型號；藥品劑型不同，生產(chǎn)工藝不同，其批準的內(nèi)容就不同。如有的品種批準的是水丸，而生產(chǎn)的是濃縮丸。如醫(yī)療器械批準的型號為3mm10mm，而生產(chǎn)的型號為5mm10mm，即可判斷質(zhì)量有疑問。 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù)四是規(guī)格；每一產(chǎn)品其規(guī)格不同，其生產(chǎn)工藝和用法用量也就不同，如藥品5ml和10ml批準的文號不同，要求也不同；又如器械中的規(guī)格是三分類，而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為五分類都可直接認定未予注冊。五是批量；每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的投料不同，生產(chǎn)的量也就不同。比

9、如發(fā)現(xiàn)一批藥品檢驗批量為399件，而實際發(fā)往本地某公司就有400件，從這份報告書上可以看出成品購進數(shù)量大于檢品批量，成品檢驗報告書對該批藥品質(zhì)量不具證明效力。 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù)六是檢驗日期、報告日期；有些產(chǎn)品對檢驗周期有一定的規(guī)定，如大輸液檢驗至少14天，如果產(chǎn)品在不到14天的時間內(nèi)已到經(jīng)營或者使用單位，可以直接斷定為未經(jīng)檢驗出廠銷售。如檢驗報告的日期為4月23日，但其產(chǎn)品裝箱單（產(chǎn)品合格證）的日期為4月20日，同樣可以認定未經(jīng)檢驗。 當然以上只是對檢驗報告書中的一些數(shù)據(jù)進行粗簡分析，主要還要配合產(chǎn)品的包裝和外包裝標示內(nèi)容進行仔細考慮，因為任何一個造假者或多或少在某些方面都會

10、存在不足，我們就要利用一切可以利用的信息來進行有效判斷，從而真正打擊制假者。三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 由于受版面等因素限制，一份藥品檢驗報告書所反映的藥品質(zhì)量信息是較為抽象的，在實踐中應(yīng)充分利用專業(yè)知識，讀懂、讀透藥品檢驗報告書中各項目的內(nèi)涵。 （一）符合標準也可能是假藥。藥品質(zhì)量標準是根據(jù)藥品在正常的生產(chǎn)工藝及投料情況下，對該藥品從整體上進行的綜合評定；是反映個體是否符合群體要求的一個尺度。藥品質(zhì)量標準受科技水平、檢驗成本等多方面因素的影響，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，對于藥品非正常生產(chǎn)過程中的一些人為因素，按照藥品質(zhì)量標準去檢驗，并不一定都能檢

11、驗出來；也就是說，按照藥品質(zhì)量標準檢驗符合規(guī)定的藥品并不一定都合格，有可能是假藥。三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵例如，在中藥制劑中加入化學(xué)藥品或者在藥品中人為加入藥品質(zhì)量標準以外的成分及對檢測的任何項目有干擾的成分，都有可能使檢驗結(jié)果呈現(xiàn)假相，導(dǎo)致假藥被檢驗成合格藥品。通過這種方式生產(chǎn)出來的假藥，披上檢驗合格的“外衣”，往往更具迷惑性，對人民群眾用藥安全的危害也更大。三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為劣藥： 1.生產(chǎn)工藝或流程不合理； 2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等未經(jīng)批準或不恰當、不適宜； 3.由于運輸、儲存不當造成藥品性狀發(fā)生改變； 4.

12、中藥飲片由于采收時間不適宜或加工炮制方法不當，造成性狀不符合規(guī)定。 因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為假藥： 1.擅自改變處方，增減未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批的成分； 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵2.假冒國家保護品種、名牌產(chǎn)品、專利產(chǎn)品生產(chǎn)的藥品(除性狀差異,其他檢測項往往合格)； 3.中藥飲片由于物種的差異導(dǎo)致性狀不同。 因以下原因?qū)е妈b別項不合格的藥品應(yīng)判定為劣藥：1.生產(chǎn)工藝或流程不合理,造成一些中間體喪失、減少或失去活性成分，導(dǎo)致在成品中檢測不到；2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等與藥物發(fā)生反應(yīng)，使檢測成分減少或喪失。 因其他原因?qū)е妈b別項不合格的中成藥或中藥材應(yīng)判定為假藥。 三

13、、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 含量測定不論采用哪種方法進行反映，在藥品檢驗報告中往往都以一個確定的數(shù)值來表示。這個數(shù)值是一個測定值，與真實值相比，存在誤差是難免的，通常這種誤差的存在不足以影響到對檢驗結(jié)果的判定，但當有效成份含量測定不足標準的10時，這個測定值往往是由于多種誤差引起的，在實際藥品中可能并不含有被測成分。 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵（三）遵循否定優(yōu)先原則。通過藥品檢驗報告書判定藥品真假，除了需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢驗項目外，還應(yīng)遵循“否定優(yōu)先”的原則，即：如果通過某一項檢測項目便能判定被檢藥品為假藥或劣藥，那么即使其他項目合格，也應(yīng)依據(jù)能夠確證的

14、項目將藥品定為假藥或劣藥。這樣才可能更有效地將假藥、劣藥及時查出，確保人民群眾用藥安全有效。 另外，如果對檢驗結(jié)果存在疑問，應(yīng)及時查閱相關(guān)資料及國家藥品標準（中國藥典等），以便對檢驗結(jié)果進一步確認。四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書1、性狀。藥品的性狀指根據(jù)藥品的外觀對其質(zhì)量進行判斷?；瘜W(xué)藥、抗生素、中成藥等如果鑒別、檢查、含量測定項均符合規(guī)定，僅性狀項不符合規(guī)定的，可以根據(jù)藥品管理法第四十九條第六項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”按劣藥論處。如片劑的裂片、花斑；膠囊劑的內(nèi)容物結(jié)塊、顏色與標準不一致；注射用粉針劑顏色與標準不一致（一般結(jié)合檢查項下的澄清度與顏色結(jié)果判定）；糖漿劑瓶口長霉等可按劣藥判定

15、。四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書2、鑒別。鑒別是指利用某些物理常數(shù)、理化反應(yīng)、光譜、色譜特征及藥材、制劑的組織學(xué)特征來鑒別其真?zhèn)渭坝袩o存在的情況。由于藥品的鑒別均有專屬性和特征性，因此鑒別反應(yīng)中有一項不符合規(guī)定，即可判定為假藥。如物理常數(shù)與標準不一致；化學(xué)反應(yīng)呈負反應(yīng)；色譜、光譜吸收時間與特征與對照品或?qū)φ請D譜不一致；顯微特征與標準不一致等，可判定為假藥。3、檢查。檢查是指控制藥品中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。一般可歸納為三類：一是質(zhì)量參數(shù)型（與質(zhì)量直接相關(guān)的專屬性檢查項目）；二是劑型要求型（藥品標準根據(jù)劑型要求檢查的項目）；三是污染控制型（控制異物污染、微生物污染、化學(xué)污染等項目

16、）。四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書中藥材與中藥飲片情況比較復(fù)雜，在性狀不符合規(guī)定時，要根據(jù)具體情況來定假藥或劣藥，由于各省自有質(zhì)量標準，存在一些地方習(xí)用品。如果品種正確，檢驗結(jié)果中僅顏色或斷面顏色與標準規(guī)定有異的，一般按劣藥判定；如摻雜、走油、蟲蛀、炮制不當、以次充好等原因造成不符合規(guī)定的也按劣藥判定。如以混淆品代替正品的，其外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等不符合標準規(guī)定，一般按假藥判定，但有時還應(yīng)根據(jù)具體情況而定。這在檢驗報告書的“標準規(guī)定”與“檢驗結(jié)果”欄中均有具體描述。四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書 4.含量測定。含量測定是指用化學(xué)方法或生物測定方法來測定藥品有效成份的含

17、量。如其他檢驗項目符合規(guī)定，僅含量高于或低于藥品標準規(guī)定的，均可按劣藥進行判定。 總之，解讀不合格藥品檢驗報告書，不僅要對藥品檢驗的過程有比較專業(yè)的了解，還應(yīng)對藥品管理法中有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定有充分的理解。 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 對藥品檢驗報告書的合法性審查，是藥品行政處罰法制審核的重要內(nèi)容，直接決定著行政處罰決定的合法性。首先，對藥品檢驗報告書形式進行審核。一是藥品檢驗報告書應(yīng)當載明委托檢驗人的姓名或者名稱、委托檢驗的內(nèi)容等事項。實踐中，有的檢驗報告書只記載供樣單位、檢驗?zāi)康?，而不載明委托檢驗人；對委托全檢還是部分檢驗的說明，只在檢驗項目中籠統(tǒng)地載明為部分檢驗，而不注明委托檢驗

18、的具體項目。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性二是當藥品質(zhì)量狀況與抽檢時儲存狀況密切相關(guān)的，需要特別注意對藥品抽樣記錄及憑證的審核。在藥品送檢時，藥品抽樣記錄及憑證是對送檢藥品送檢狀況的證明，是藥品檢驗報告不可或缺的組成部分。藥品抽樣記錄及憑證一般包括藥品類別、外包裝情況、抽樣地點、藥品保存狀況、抽樣情況等內(nèi)容，必須填寫清楚、明確。三是藥品檢驗報告書應(yīng)當蓋有藥品檢驗機構(gòu)的印章，常見的是蓋有藥品檢驗專用章；同時，藥品檢驗報告書應(yīng)當有藥品檢驗人員簽章，有的藥品檢驗機構(gòu)采取授權(quán)人簽章的方式，應(yīng)當予以認可五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性四是藥品檢驗報告書應(yīng)當載明檢驗機構(gòu)具備合法檢驗資格的文字或認證標

19、志。藥品管理法第六條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。同時，藥品檢驗機構(gòu)還應(yīng)通過計量認證機構(gòu)的計量認證。不符合這些規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書，不能作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。因檢驗?zāi)芰Σ煌?，藥品檢驗機構(gòu)只能對有檢驗資格的項目出具檢驗報告書。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性其次，對藥品檢驗報告書內(nèi)容進行審核。藥品檢驗報告書內(nèi)容合法性的審核，應(yīng)以國家藥品標準所載檢驗項目和檢驗方法為審查標準。藥品檢驗報告書載明的檢驗項目、檢驗方法和檢驗依據(jù)，應(yīng)當與國家藥品標準一致，如不一致，則檢驗結(jié)果不具有合法性。有的藥品檢驗報告書對檢

20、驗結(jié)果記載為不合格，但并不記載檢驗結(jié)果是什么，讓人一頭霧水看不明白。例如，可見異物的檢驗，有的檢驗報告書不載明是什么樣的可見異物；有的檢驗報告書給出了標準數(shù)據(jù)值，卻不載明檢驗得出的數(shù)據(jù)值，或者給出檢驗數(shù)據(jù)值，不載明標準數(shù)據(jù)值。一份對“地塞米松霜”制劑的檢驗報告書，裝量項標準規(guī)定欄填寫“應(yīng)符合規(guī)定”，檢驗結(jié)果填寫“符合規(guī)定”，但被檢驗樣品裝量是多少，標準是什么，都不清楚，這樣的檢驗報告書應(yīng)認為存在嚴重缺陷。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性有檢驗人員認為，對藥品的檢驗都是有檢驗記錄的，檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)以及檢驗過程都可以通過查閱檢驗記錄。這種說法是不正確的，檢驗報告書作為藥品質(zhì)量的鑒定結(jié)論，發(fā)出后即

21、應(yīng)當具有確定的效力，一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須公開方才具有公信力。藥品檢驗機構(gòu)內(nèi)部檢驗檔案只能作為內(nèi)部檢驗質(zhì)量控制的資料。此外，檢驗過程不需要全部在檢驗報告書中載明，哪些檢驗過程需要載明，應(yīng)根據(jù)具體藥品品種及檢驗項目和檢驗方法進行判定。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性第三，對使用補充檢驗項目和檢驗方法得出結(jié)果的檢驗報告書進行審核。藥品管理法實施條例第五十八條規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)管部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

22、對使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，審核時應(yīng)當注意以下幾點：一是必須是在使用國家藥品標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，才可以使用補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性二是補充的檢驗項目和檢驗方法必須經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，作為一種標準，這種批準必須是公開的，未經(jīng)公開的檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，不能作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗。國家藥品標準實為國家藥品質(zhì)量大法，補充檢驗項目和檢驗方法實際上是對作為國家藥品質(zhì)量大法的國家藥品標準的補充和修正。按法無溯及力的一般法律原則，對在補充檢驗項目和檢驗方法執(zhí)行之前生

23、產(chǎn)的藥品，補充檢驗項目和檢驗方法不應(yīng)具有溯及力。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性藥品管理法實施條例第五十八條賦予使用經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法檢驗所得結(jié)果，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品質(zhì)量認定具有溯及力，應(yīng)視為一般原則的例外。換句話說，補充檢驗項目和檢驗方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標準的常規(guī)手段。五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性第四，對缺陷藥品檢驗報告書的處理。藥品檢驗報告書的缺陷分為兩種：一種是不影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷；另一種是影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷。前者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書形式不規(guī)范，對這類缺陷可以采取補正的方法彌補，如藥品檢驗報告書無

24、鑒定人員簽字的，可以讓檢驗人員補簽。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對送檢藥品外包裝及儲存狀況予以記載說明，而檢驗項目又與此密切相關(guān)的；又如對不具有檢驗資格的項目出具檢驗報告，這類藥品檢驗報告書不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 性狀外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。“檢驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符

25、合規(guī)定”。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目鑒別常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標準規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目檢查pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之