1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的實踐史新立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)主要內容 Main contents背景Background創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查情況Status Overview - Special Review/Approval of Innovative MD創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approval for Innovative Medical Device背景Background發(fā)布試行實施2014年2月7日發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程

2、序（試行）2014年3月1日實施Launched on Feb 7, 2014食藥監(jiān)械管201413號Became effective on Mar 1, 2014創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批法規(guī)原則Regulation Principle: Special Review and Approval for Innovative Medical Device 早期介入、專人負責、科學審批Early engagement; Designated personnel responsibility;Scientific review/approval 標準不降低、程序不減少Standard not lower

3、ed; Procedure not lessened 優(yōu)先辦理Dealt with priority申請審查情況概覽Status Overview至2017年5月底，CFDA共受理創(chuàng)新特批申請：590項CFDA has received 590 applications of special approval by the end ofMay,201728進口創(chuàng)新醫(yī)療Imported：受理：590項ted for examination6創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點發(fā)明專利國內首創(chuàng)Invention patentFirst-In-Class in China什么是創(chuàng)新醫(yī)療器械？What

4、is theInnovative MD國際領先產品基本定型Advanced internationallyPrototype is available 發(fā)明專利是企業(yè)產品自主知識產權的法律文件，也是保護創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產權的根據創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approval for發(fā)明專利Invention patentInnovative Medical Device 在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權Own the invention patent right in China for

5、the core technology of theproduct 依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權Obtained the invention patent right or use right in China via legal transfer 核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開The application of the invention patent for the core technology has beenpublicized by the patent administrative agency under the State Council創(chuàng)新

6、醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申報的產品有無發(fā)明專利以及該發(fā)明專利保護的是否為產品的核心技術 批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產權能得到國家法律的保護創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 創(chuàng)新醫(yī)療器械的核心技術在國內申報的產品中首次使用 該核心技術的使用，使產品的性

7、能有顯著提高，居國際領先水平創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申報資料中關于產品核心技術中國發(fā)明專利的相關文件不齊全時，申報產品創(chuàng)新程序不會得到批準 完整的文件包括： 已批準發(fā)明專利的產品，專利文件應包括：發(fā)明專利批準證書和專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內容） 發(fā)明專利已被公開的產品，專利文件應包括：發(fā)明專利受理通知書，發(fā)明專利公開的通知書（或公告）和公開的專利全文（含：摘要、權利要求、說明書等內容）創(chuàng)新醫(yī)療器械特

8、別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device完整的文件包括：（續(xù)） 購買發(fā)明專利權的產品（或已公開發(fā)明專利）除提供上述文件外，還需提供購買專利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專利局有關專利權人變更的通知（或公告） 購買產品發(fā)明專利使用權，除提供上述文件外還需提供購買專利使用權的合同及公證機關的公證書創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approv

9、alfor Innovative Medical Device 僅有國外專利和國際專利而未獲得中國發(fā)明專利或其在中國的發(fā)明專利申請尚未進入公開階段 所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品特別審批程序不會獲得批準，原因是這些產品的知識產權不能在中國得到法律保護創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 關于發(fā)明專利的文件組合。資料中理想的文件組合是： 申請產品的核心技術的發(fā)明專利證明，專利說明書應涵蓋申報產品 申報產品的發(fā)明專利證明，專利說明書中應

10、明確所使用的核心技術。專利文件Patent related documents qualified vs. not qualified合格不合格發(fā)明專利證書外觀設計專利證書發(fā)明專利申請公布通知書實用新型專利證書發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書授予發(fā)明專利通知書專利申請受理通知書國際申請進入中國國家階段通知書發(fā)明專利申請初步審查合格通知書國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書其他其他創(chuàng)新產品應該是國內首創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approval

11、for Innovative Medical Device 國內首創(chuàng)，是指： 產品主要的作用原理/作用機理為國內首創(chuàng)； 產品的性能或安全性有根本改進，技術處于國際領先水平創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 關于查新問題：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序文件中提到的是信息或專利檢索機構出具的查新報告是一年之內的查新報告 上述二類機構出具的查新報告各有側重： 專利檢索機構側重申請專利的科學性、新穎性和實用性； 信息檢索機構側重申請專利的

12、創(chuàng)新點與所檢索文獻中的相關內容相比有無相同性目前，上述查新報告均符合法規(guī)要求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 問題在于批準原則是： 申報產品的工作原理與作用機理為國內首創(chuàng) 申報產品的性能或安全性與同類產品比較是否達到國際領先水平查新資料在這方面體現得并不全面，企業(yè)需要依據申請產品的研發(fā)過程，對產品設計中形成并在申報資料中給予體現 產品在技術上處于國際領先水平創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of ap

13、plication for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 提供境外已上市同類產品應用情況及支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料 具有臨床顯著應用價值：與已在臨床應用的同類產品相比，或者與臨床“金標準”相比，所申報創(chuàng)新產品在有效性、安全性以及降低臨床費用等方面之一有特別的貢獻 這種優(yōu)勢需要企業(yè)提供產品性能驗證數據、動物實驗數據以及文獻資料加以佐證和支持 產品基本定型創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Appr

14、ovalfor Innovative Medical Device 是指按質量管理體系要求完成了產品研發(fā)工作： 設計輸入： 產品設計驗證（有效性、安全性、動物試驗等驗證工作）；產品設計輸出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device根據設計輸出，進行：1）生產工藝設計；2）生產工藝驗證；3）工藝過程質量控制；4）產品的質量控制（性能指標、檢測方法與驗證、生物學評價、產品貨架說明驗證、滅菌驗證、包裝性能驗證等）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資

15、料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 對某些產品，影響其定型的特殊性能驗證應完成，如：體內植入物的動物實驗，耐疲勞實驗，免疫原性驗證，病毒滅活驗證等創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測不一定要全部完成，但制訂完善的產品技術要求與產品標準很重要，是產品

16、基本定型的佐證與支持創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料關注點Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 此外，申報產品安全風險管理報告很重要。風險管理是產品管理環(huán)節(jié)，是一個過程管理。在產品開發(fā)的整個過程中，將所有發(fā)現的風險因素通過管理轉化為可控因素，從而實現產品的最終風險控制 申報資料中安全風險管理報告要體現過程管理的概念，各階段的風險管理都要包括其中薄弱環(huán)節(jié) Areas for Improvement申請資料質量不高專家資源相對不足Poor quality of app

17、lication dossierInsufficient expert resource審查工作時限壓力較大Notable pressure caused by tightreview lead-time薄弱環(huán)節(jié) Areas for Improvement申請資料質量不高Poor quality of application dossier 專利文件不全 Lacks in patent related documentation 專利權人和專利內容與申請事項不符Inconsistency between patent holder/content and the item of application 查新報告超過一年 Novelty Search Report is older than 1yr 不屬于國內首創(chuàng) Not the first-in-class domestically改進措施 Improvement ActionsCFDA 2016.12.14發(fā)布 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南”(CFDA 2016 No.166)CFDA “Guideline for Compiling application mat