1、中山大學(xué)附屬醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核一、單選題，每題1分，共50題。1.GCP是指_？單選題* 單選題 *A.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范*B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范2.臨床試驗(yàn)分( )期？ 單選題* 單選題 *A.1期B.2期C.3期D.4期*3.ICF是指_？ 單選題* 單選題 *A.研究方案B.研究者手冊(cè)C.藥品說(shuō)明書(shū)D.知情同意書(shū)*4.CRF指的是_？單選題* 單選題 *A.原始病歷B.病例報(bào)告表*C.知情同意書(shū)D.研究者文件夾5.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:( ) 單選題* 單選題 *A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、

2、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告*D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是:( ) 單選題* 單選題 *A受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)*B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)C符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)D符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)7.下列哪項(xiàng)不正確?( ) 單選題* 單選題 *A.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案B.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出*C.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床

3、醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)D.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)8.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合:( ) 單選題* 單選題 *A研究者判斷B試驗(yàn)方案*C倫理要求D申辦者要求9. 某腫瘤項(xiàng)目，病人在入組試驗(yàn)前有高血壓I級(jí)及糖尿??；進(jìn)行一周期治療后，高血壓II級(jí)，糖尿病級(jí)別同前。針對(duì)這種情況，哪種說(shuō)法正確 單選題* 單選題 *A.糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE*C.因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AED.咨詢申辦方10. 受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也

4、升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，僅記錄一個(gè)上呼吸道感染的AE。以下說(shuō)法正確的是（）單選題* 單選題 *A.不對(duì)，把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AEB.正確，可以綜合診斷為一個(gè)AE*C.需要郵件和申辦方討論D.咨詢CRA11. 門(mén)診手寫(xiě)病歷書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤后，正確的更正方法是( )? 單選題* 單選題 *A.在書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置直接修正，無(wú)需簽名簽日期。B.書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫(xiě)上正確的信息，并簽名簽日期。*C.可以用筆隨意涂抹原始記錄。D. 書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃三道橫線再修改。12. 請(qǐng)判斷以下病歷是否有問(wèn)題：患者輸注時(shí)間是13:00，醫(yī)生在上午10:00的病程中寫(xiě)道：患者

5、今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過(guò)程順利，無(wú)惡心嘔吐；( ) 單選題* 單選題 *A.有問(wèn)題*B.無(wú)問(wèn)題C.需要咨詢CRAD.需要咨詢申辦方13. 以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的?( ) 單選題* 單選題 *A、試驗(yàn)適應(yīng)癥人群*B、研究者本部門(mén)的志愿者C、申辦者企業(yè)的員工D、研究者的學(xué)生14.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？( )單選題* 單選題 *A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備*15.( )指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)

6、作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。單選題* 單選題 *A臨床試驗(yàn)*B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件16.( )指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。單選題* 單選題 *A臨床實(shí)驗(yàn)B知情批準(zhǔn)C倫理委員會(huì)*D不良事件17.( )指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。單選題

7、* 單選題 *A知情同意書(shū)B(niǎo)申辦者C研究者手冊(cè)D試驗(yàn)方案*18. 如果發(fā)生SUSAR申辦方應(yīng)該報(bào)告給以下單位（）單選題* 單選題 *A、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE、衛(wèi)健委*B、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDEC、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理D、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)19.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向_進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明原因。單選題* 單選題 *A 申辦者*B 倫理委員會(huì)C 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)20.( )指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。 單選題* 單選題 *A研

8、究者*B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員21.倫理委員通過(guò)什么方式來(lái)履行其職責(zé)?( ) 單選題* 單選題 *A 審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B 獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等*C 審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件D 獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件22.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，下面說(shuō)法正確的是:( )單選題* 單選題 *A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手

9、冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)*B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)23. 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要通過(guò)哪些部門(mén)？單選題* 單選題 *A.受試者、申辦者、臨床研究管理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督

10、管理部門(mén)B.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究管理委員會(huì)C.受試者、申辦者、臨床管理辦公室、科研部門(mén)D.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門(mén)*24.試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？ 單選題* 單選題 *A.研究者、申報(bào)者、參與者B.研究者、管理者、倫理委員會(huì)C.研究者、申辦者、倫理委員會(huì)*D.研究者、醫(yī)護(hù)人員、申辦者25.如何控制臨床試驗(yàn)的偏倚？ 單選題* 單選題 *A.隨機(jī)化、限制B.盲法、統(tǒng)計(jì)處理C.限制、匹配D.隨機(jī)化、盲法*26.我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)的資料保存時(shí)間有何規(guī)定？研究者要保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后( )年，申辦者要保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)用藥品

11、被批準(zhǔn)上市后( )年？單選題* 單選題 *A.3、5B.5、5*C.10、10D.15、1527.臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定不包括：( ) 單選題* 單選題 *A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員*28.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是( ) 單選題* 單選題 *A應(yīng)當(dāng)靈活B應(yīng)該留痕*C應(yīng)當(dāng)及時(shí)D應(yīng)當(dāng)避免29. 臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)的要求是：( ) 單選題* 單選題 *A I期為至少20-30例，II期為100例，III期為300例，IV為2000例*B I期為至少10-20例，II期為200例，III期為300例，IV為1000例C I期為至少20-30例

12、，II期為100例，III期為200例，IV為2000例D I期為至少10-20例，II期為200例，III期為300例，IV為1000例30.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，是按照( )的程序申報(bào)。單選題* 單選題 *A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)*C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)31.試驗(yàn)病例數(shù)由( )決定。 單選題* 單選題 *A.研究者B.倫理委員會(huì)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)原理*D.申辦者32.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括( ) 單選題* 單選題 *A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告*B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件C.招募受試者的方式和信息、

13、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格文件33.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明( ) 單選題* 單選題 *A 簽署姓名和日期的知情同意書(shū)B(niǎo) 書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)*C 簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述D 書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述34.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)( ) 單選題* 單選題 *A 不受到歧視B 不受到報(bào)復(fù)C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)用藥品*35.( )指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意

14、書(shū)作為文件證明。單選題* 單選題 *A.知情同意*B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)36.( )是指：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告稱為。單選題* 單選題 *A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告*C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)37.保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的是_。 單選題* 單選題 *A.稽查B監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量控制*38.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由? 單選題* 單選題 *A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上

15、三項(xiàng)必須同時(shí)具備*39.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件? 單選題* 單選題 *A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力*40.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由_。單選題* 單選題 *A.倫理委員會(huì)簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字*41.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的_過(guò)程。 單選題* 單選題 *A.方案設(shè)計(jì)B.實(shí)施、檢查、核查C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等D.以上全部*42.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合

16、:( )單選題* 單選題 *A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格C.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票D.以上三條均需要滿足*43. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循_。單選題* 單選題 *A、依法原則B、倫理原則C、科學(xué)原則D、以上全部*44.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:( ) 單選題* 單選題 *A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告*B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及

17、其更新件C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件45. 什么時(shí)候可以開(kāi)始臨床試驗(yàn)啟動(dòng)入組？ 單選題* 單選題 *A.協(xié)議正式簽署并召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)之后*B.倫理委員會(huì)審查通過(guò)之后C.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)之后D.主要研究者同意之后46. 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 單選題* 單選題 *A嚴(yán)重不良事件*B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意47. 當(dāng)今GCP核心內(nèi)容的基礎(chǔ)是： 單選題* 單選題 *A、必須把受試者/患者的利益放在

18、首位*B、在參加臨床試驗(yàn)前必須知情同意C、臨床試驗(yàn)必須有實(shí)驗(yàn)研究提供科學(xué)的依據(jù)D、受試者擁有補(bǔ)償權(quán)48.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？( ) 單選題* 單選題 *A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定*49.關(guān)于知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料，下列說(shuō)法不正確的是: ( ) 單選題* 單選題 *A 應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容*B 應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)C 應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性D 應(yīng)該告知受試者其他可選的

19、和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)50.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？( )單選題* 單選題 *A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正*D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案二、多選題，每題1.5分，共20題。51. 針對(duì)檢驗(yàn)異常值，研究者判斷CS后，有哪些可能性？ *A.記錄AE*B.記錄與研究疾病相關(guān)*C.與化療有關(guān)，不記AED.病史*52. 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)( )載入病歷和病例報(bào)告表。* *A.真實(shí)*B.準(zhǔn)確*C.完整*D.及時(shí)*53. 臨床試驗(yàn)病歷需體現(xiàn)哪些內(nèi)容( )？* *A.體現(xiàn)醫(yī)生核對(duì)了入排標(biāo)準(zhǔn)*B

20、.體現(xiàn)知情同意的過(guò)程*C.體現(xiàn)了病人按照方案流程進(jìn)行訪視*D.體現(xiàn)了研究者對(duì)患者安全評(píng)估的記錄和處理*54. 病歷記錄內(nèi)容如下：“血小板計(jì)數(shù)降低，3級(jí)AE，與研究有關(guān)。囑患者服用復(fù)方皂礬丸。”此記錄中缺少哪些要素？* *A.AE的開(kāi)始時(shí)間*B.對(duì)研究的采取措施*C.合并用藥的開(kāi)始時(shí)間*D.合并用藥的劑量、頻次*55. 以下哪些需要研究者評(píng)估臨床意義？* *A、B超、心臟超聲、CT等檢查報(bào)告上的異常情況*B、心電圖的異常值及異常結(jié)果，如心率異常*C、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上的異常值*D、受試者日志、問(wèn)卷上的異常記錄/情況*56. 臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源包括( ) * *A. 臨床試驗(yàn)的

21、原始記錄，核查任何一項(xiàng)不完整、不真實(shí)的數(shù)據(jù)*B. 核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程與執(zhí)行方案的一致性;核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)*C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄;核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過(guò)程*D. 受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷(住院/門(mén)診/研究病歷)等;核查記錄的完整性(用藥時(shí)間、用藥量等)及其原始性*57.( )對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。* *A.受試者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)*C.臨床協(xié)調(diào)員D.研究者*58.以下英文縮寫(xiě)正確的是( )* *A.CRC(Clinical Res

22、earch Coordinator)臨床研究協(xié)調(diào)者*B.SAE(Serious Adverse Event) 嚴(yán)重不良事件*C.CRA(Clinical Research Associate) 臨床監(jiān)查員*D.EDC(Electronic Data Capture) 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)*59. 新藥臨床試驗(yàn)分:I期、II期、III期、IV期，以下說(shuō)法正確的是( )* *A、I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);*B、II期:治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)

23、計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);*C、III期:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù);*D、IV期:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。*60.受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。 和 是保障受試者權(quán)益的重要措施。( )* *A 方案設(shè)計(jì)B 倫理審查*C 知情同意*D 簽署臨床研究協(xié)議61.研究者必需要具備的資格和要求為:( )* *A 具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格*B 具備臨床試

24、驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力*C 具備國(guó)家局頒發(fā)的GCP證書(shū)D 能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件*62.下列說(shuō)法正確的是:( )* *A 研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)*B 知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語(yǔ)言和表達(dá)方式C 研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)*D 簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試

25、驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題*63.申辦者開(kāi)展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?( )* *A 申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案*B 各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)*C 各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書(shū)D 在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)*64. 臨床試驗(yàn)作為藥物研究開(kāi)發(fā)階段的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)和資料的收集、管理必須遵循哪些基本要求( )* *A.原始性，在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)記錄某種發(fā)現(xiàn)或數(shù)據(jù)，記錄文件的內(nèi)容真實(shí)反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)情況。*B.真實(shí)性，任何情況下，都不得偽造、編造數(shù)據(jù)，也不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。*C.及時(shí)性，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)行為、發(fā)現(xiàn)和

26、觀察都應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好記錄。*D.完整性，一方面是指所有的記錄必須如實(shí)記錄，另一方面是要求記錄的信息要盡可能的全面。*65. 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需要通知哪些部門(mén)( )* *A.藥政管理部門(mén)*B.受試者*C.倫理委員會(huì)*D.專業(yè)學(xué)會(huì)66.試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品哪些方面要一致？* *A.外形*B.氣味*C.包裝*D. 效果67. IIT研究(研究者發(fā)起的臨床研究)包含下列哪些特點(diǎn)？* *A、上市后*B、非注冊(cè)*C、擴(kuò)大適應(yīng)癥*D、樣本量小*68. 臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性要求( )* *A. 具有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格*B. 資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)包含試驗(yàn)專業(yè)*C. 具有合法的臨床試驗(yàn)批件*D.

27、 項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施時(shí)間與CFDA臨床試驗(yàn)批件時(shí)間相符*69.下列哪些是屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的溯源點(diǎn)？* *A.病例報(bào)告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫(yī)囑、病情記錄等信息與試驗(yàn)原始記錄及HIS系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性和一致性。*B.試驗(yàn)原始記錄、HIS系統(tǒng)中的合并用藥(方案規(guī)定禁用/非禁用)/治療的記錄與病例報(bào)告表、總結(jié)報(bào)告的一致性，并記錄漏記合并用藥/治療的具體情況。*C. 病例報(bào)告表中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室(LIS、PACS等信息系統(tǒng))等檢查數(shù)據(jù)是否一致。*D. 試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)的記錄是否一致。*70.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的

28、源文件？* *A. 醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室記錄*B. 受試者文件、受試者日記或者評(píng)估表*C. 醫(yī)學(xué)圖像、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片*D.藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本*三、判斷題，每題1分，共20題。71. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)察員，參照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)察。判斷題* 判斷題 *對(duì)*錯(cuò)72. 試驗(yàn)用藥品是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑，包括欲進(jìn)行觀察驗(yàn)證的研究藥品、對(duì)照藥品(市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑)、緩解等。判斷題* 判斷題 *對(duì)*錯(cuò)73.試驗(yàn)用藥品更換批號(hào)時(shí)，無(wú)需有新批號(hào)的藥檢報(bào)告。判斷題* 判斷題 *對(duì)錯(cuò)*74. CRC為護(hù)理專業(yè)，可以進(jìn)行采集血樣。判斷題* 判斷題 *對(duì)錯(cuò)*75. 臨床試驗(yàn)原始記錄中實(shí)施操作的研究者應(yīng)與授權(quán)分工表