1、學(xué)習(xí)GMP藥事法規(guī)的體會(huì)與收獲楊雪 制藥101班5801310037摘要：這學(xué)期我學(xué)習(xí)了GMP與藥事法規(guī)這門課程，經(jīng)過蔣老師 一個(gè)學(xué)期的講解，我對(duì)這門課程有了一定的認(rèn)識(shí)。我了解了有關(guān)藥事 法規(guī)、GMP認(rèn)證、中藥現(xiàn)代化、以及各種藥品生產(chǎn)、審批、上市的 一些情況。對(duì)我將來的就業(yè)或者繼續(xù)深造打下了基礎(chǔ)，有很大的幫助。摘要：藥事管理收獲建議正文：一、課程收獲與體會(huì)在大三上學(xué)期，我們制藥工程專業(yè)開設(shè)了GMP與藥事法規(guī)這 門課程。藥事法規(guī)是中藥和藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程。這門課程 主要講述的是GMP認(rèn)證，藥事管理，各種藥物的研發(fā)、申報(bào)、審批、 注冊(cè)、上市的相關(guān)內(nèi)容。GMP藥事法規(guī)對(duì)從事藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域和研究的

2、人來說，藥事管理法規(guī)是不能少的。無論是新藥開發(fā)上市，還是治療 用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。本門課程的主要教學(xué)目的在于培養(yǎng)學(xué)生 的藥品規(guī)范知識(shí)，使我們具備一定的GMP認(rèn)證方面的知識(shí)，對(duì)制藥廠 房的構(gòu)建，產(chǎn)品的申報(bào)，注冊(cè)以及監(jiān)督各個(gè)方面都有一定的了解，具 備相應(yīng)的能力，在以后的工作實(shí)習(xí)中，得以充分運(yùn)用。在今天日趨完善的法制社會(huì)里，全體藥師及相關(guān)人員在進(jìn)行各項(xiàng) 藥事活動(dòng)中，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)藥事管理法律法 規(guī)政策，提高依法辦事的自覺性,做到依法研藥、依法制藥、依法購(gòu)藥、 依法管藥、依法用藥，確保病人用藥安全有效。在本學(xué)期的學(xué)習(xí)中，蔣老師利用約半學(xué)期的時(shí)間為我們講解 藥事管理學(xué)的相關(guān)知識(shí)

3、，課程中間滲透著很多方面的內(nèi)容，告訴 我們藥事管理在社會(huì)學(xué)科中的應(yīng)用，與其他學(xué)科的聯(lián)系。從藥事 管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊(cè)管理， 特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方 面對(duì)我們做詳細(xì)的講解。課堂上老師用自己認(rèn)識(shí)的人、公司以及自己 的親身經(jīng)歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且 老師著重強(qiáng)調(diào)藥師的重要性，表明只有藥師才具有開具處方的資格， 并且鼓勵(lì)我們?nèi)タ紙?zhí)業(yè)藥師資格證，對(duì)我們將來就業(yè)有很大的啟迪作 用。其間老師還為我們穿插講解了一些中藥知識(shí)，例如中藥的陰陽五 行，望聞問切

4、等，也教給我們用中醫(yī)理論知識(shí)判斷疾病的一些小方法， 是我們意識(shí)到中藥的重要性，中藥作為我國(guó)從古至今的一門醫(yī)學(xué)，有 著獨(dú)特的理論方法，老師旨在讓我們了解更多了中醫(yī)中藥知識(shí)，在將 來的生活中可以中醫(yī)結(jié)合，將中藥知識(shí)發(fā)揚(yáng)光大。對(duì)其他學(xué)科的學(xué)習(xí) 也有著一定的積極作用。老師還為我們講解了一些西藥處方的開具方 法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。使我們對(duì)中藥和西藥處方 的開具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應(yīng)用。在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個(gè)關(guān)于民生的題目讓我們討論， 一方面可以看我們對(duì)知識(shí)的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思 維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。課堂上我們積極發(fā)言，表達(dá)出了自

5、 己的看法，最后由老師做總結(jié)，為我們講述一些醫(yī)藥行業(yè)我們不理解 的實(shí)情，不僅也讓我們改變了以前盲目批判的態(tài)度，也為我們畢業(yè)后 就業(yè)奠下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫論文 要注意的事項(xiàng)，論文的格式，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫作方法，使我 們對(duì)寫論文有了一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運(yùn)用， 加強(qiáng)記憶。二、GMP藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大 事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重 則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到SMP要 求。由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，從原料進(jìn)廠，到成品制造 出來并

6、出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽， 都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生 產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理 控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有 通過實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。三十多年來的實(shí)踐證明，GMP 確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對(duì)消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。三、課程建議對(duì)于GMP與藥事法規(guī)這門課程，我們了解了很多，都得 益于老師生動(dòng)形象的講解，用自己的實(shí)際經(jīng)歷為我們做剖析。我們也 在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業(yè)精神尤其值得我們 學(xué)習(xí)，但是每次上課老師都是寫了滿滿一黑板，之后擦掉，之后在寫， 很辛苦，而且粉筆灰對(duì)呼吸系統(tǒng)有一定的傷害，所以建議老師可以嘗 試換為PPT的教學(xué)方式。課堂上稍微嚴(yán)格一些。總結(jié)：這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了藥事管理學(xué)的內(nèi)容，讓我們 對(duì)國(guó)內(nèi)外對(duì)于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，對(duì)我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè) 計(jì)、