1、封面NetSCADA-MES 智能醫(yī)藥制造信息管理系統(tǒng)上海海得自動化控制軟件有限公司主講人：XXX目錄現(xiàn)狀問題原因分析解決方案實施規(guī)劃監(jiān)管嚴苛 法律法規(guī)對制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)2010201120152015GMP2010（修訂版）發(fā)布GMP2010（修訂版）施行FDA 質(zhì)量量度體系GMP2010 附錄計算機化系統(tǒng)確認與驗證印度多家藥企遭美FDA封殺 由于資料造假和衛(wèi)生不合格等問題，美國食品和藥物管理局（FDA）近期對多家印度藥企頒布了藥物進口禁令，印度藥物的質(zhì)量問題也引發(fā)了輿論的擔憂。 美國食品和藥物管理局已經(jīng)對蘭伯西、沃克哈特和太陽等多家印度大型制藥公司的產(chǎn)品發(fā)出了進口禁令。此前，蘭伯西公司承認偽

2、造臨床資料，向美國出口摻假藥品。除此之外，還有30多家印度制藥企業(yè)已經(jīng)被美國食品和藥物管理局列入“進口警告”名單。海正、九洲“不完整數(shù)據(jù)”事件引火燒身 FDA對海正臺州工廠發(fā)出原料藥進口警示函，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA認可期間，在海正臺州工廠現(xiàn)有準許進入美國市場的29個原料藥品種中，阿卡波糖等15個原料藥品種暫時不能進入美國市場。同樣問題去年也在浙江九洲藥業(yè)出現(xiàn)過。九洲從其它企業(yè)采購了抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥，但未經(jīng)質(zhì)檢即送往美國。FDA審查員發(fā)現(xiàn)也出現(xiàn)過缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。因此九洲臺州生產(chǎn)的卡馬西平等也在美國FDA禁止名單上。生產(chǎn)模式陳舊信息不對稱溝通障礙效率降低人為操作

3、操作失誤產(chǎn)值下降手工錄入單據(jù)無法監(jiān)管追溯性差信息集成度低數(shù)據(jù)離散整合難度高放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄成本高企管理成本生產(chǎn)成本溝通成本工作效率資金利用率合格率放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄問題NetSCADA-MES 智能醫(yī)藥制造信息管理系MESNetSCADA計劃調(diào)度生產(chǎn)控制質(zhì)量管理物料管理設(shè)備管理人員管理能源管理統(tǒng)計分析稱配料管理消息呼叫電子批記錄全生產(chǎn)過程管理平臺ERPMESSCADAHMI/PLC/DCS/WEBGMP人機料法環(huán)檢設(shè)備管理容器具管理物料管理生產(chǎn)過程管理工藝配方管理環(huán)境管理能源管理質(zhì)量管

4、理人員管理系統(tǒng)的IT結(jié)構(gòu)放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄條碼應(yīng)用 物料識別料包條碼物料信息放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段2.條碼應(yīng)用 物料-容器具綁定物料A廖寶物料A容器A容器A放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段3.條碼應(yīng)用 物料定位糖放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄稱配管理 稱量作業(yè)流程物料識別稱具選擇去皮稱重回零界面放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄稱配管理 物料標簽標簽1標簽2生產(chǎn)計劃

5、放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段4.生產(chǎn)調(diào)度訂單放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段4.生產(chǎn)調(diào)度生產(chǎn)指令單稱量工序生產(chǎn)指令單配料工序生產(chǎn)指令單混合制粒工序放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段4.生產(chǎn)調(diào)度ERP計劃調(diào)度庫房采購計劃指令采購訂單到貨放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段5.產(chǎn)品追溯產(chǎn)品A生產(chǎn)批次A原輔料包材原輔料原輔料原輔料包材包材放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段5.產(chǎn)品追溯XX

6、物料A批次產(chǎn)品批次A產(chǎn)品批次B產(chǎn)品批次C放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段1.作業(yè)工作流規(guī)范生產(chǎn)流程消除手工操作減少誤操作降低培訓(xùn)成本放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段6.電子批記錄全組態(tài)方式報表設(shè)計器，所見即所得識別無效和被改變的數(shù)據(jù)通過授權(quán)限制人員登錄通過授權(quán)流程方可打印，且紙質(zhì)副本唯一放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計放個散亂的拼圖現(xiàn)場數(shù)據(jù)包括：指令，表格，設(shè)備記錄，趨勢圖，圖譜，操作記錄手段8.消息共享多媒體信息結(jié)尾HITE產(chǎn)品價值保證制藥生產(chǎn)過程符

7、合法規(guī)監(jiān)管與業(yè)務(wù)系統(tǒng)和自動化設(shè)備系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計，有效控制項目風(fēng)險為生產(chǎn)狀態(tài)和業(yè)務(wù)戰(zhàn)略提供可視化環(huán)境通過電子化SOP管理，保證操作合規(guī)性提供產(chǎn)品全流程追溯功能模塊間的關(guān)系計劃與調(diào)度生產(chǎn)過程管理定義生產(chǎn)工藝配方物料的領(lǐng)用、使用工序內(nèi)車間清潔生產(chǎn)批次的拆分與綁定標準操作流程按工藝規(guī)范操作可視化標準操作向?qū)藛T控制關(guān)鍵步驟提示及教學(xué)監(jiān)控物料、設(shè)備、人員、環(huán)境狀態(tài)工藝參數(shù)監(jiān)測異常處理標簽打印清場管理價值：1.通過對生產(chǎn)工藝的規(guī)范，降低質(zhì)量風(fēng)險2.真實記錄生產(chǎn)過程中，與工藝、質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)，保證完整性3.為生產(chǎn)管理者提供可視化監(jiān)控平臺質(zhì)量管理原材料鑒定集成LIMS系統(tǒng)制定工藝標準和方法與生產(chǎn)過程、物料

8、管理、ERP系統(tǒng)集成全面的事件追蹤強大的文檔管理價值：1.自動捕捉質(zhì)量管理數(shù)據(jù)2.快速定位質(zhì)量異常點，并進行處理3.強大的數(shù)據(jù)集成能力物料管理物料效期監(jiān)控物料的發(fā)放與退回物料狀態(tài)標識庫區(qū)碼盤定位物料的交接/暫存監(jiān)控產(chǎn)品族譜價值：1.可對物料進行全流程追溯2.確保物料的正確的使用3.消除人工操作設(shè)備管理預(yù)定義設(shè)備模型參數(shù)接口指標設(shè)備臺賬維護保養(yǎng)計劃自定義維修保養(yǎng)流程與生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、ERP高度集成人員管理定制化的組織結(jié)構(gòu)人員檔案管理體檢報告教育資質(zhì)職責授權(quán)培訓(xùn)計劃及檔案管理操作記錄及電子簽名價值：1.支持多種識別技術(shù)：人臉，指紋,聲紋，RFID等2.參與質(zhì)量管理體系的執(zhí)行3.保證生產(chǎn)過程的可

9、追溯性條碼管理藥品監(jiān)管碼申領(lǐng)歸檔發(fā)放銷毀制定企業(yè)級條碼規(guī)則庫批次拆分/合并的綁定支持容器具及設(shè)備的綁定條碼全生命周期追溯價值1.自動化信息識別，減少錯誤出現(xiàn)幾率2.全面支持多級附碼3.通過流程向?qū)?，提高工作效率消息及呼叫靈活的工作站切換移動設(shè)備可動態(tài)注冊到現(xiàn)場工序，參與執(zhí)行任務(wù)工序間可相互交換數(shù)據(jù)支持基于事件的消息發(fā)布提供接口，連接視音頻廣播系統(tǒng)價值1.后臺操作，無人值守2.依靠網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，及時可靠的傳遞關(guān)鍵內(nèi)容3.建立車間級信息交互平臺稱配應(yīng)用（詳細）預(yù)定義的稱重流程及方式基于配方的稱量車間及容器具的清潔容器具狀態(tài)識別補料、暫存、退料多種稱量方式凈重毛重托盤稱量批匯總支持多種稱重器具接口定義稱重器具校驗計劃稱重報表異常處理價值1.通過實現(xiàn)自動稱重，排除操作誤差2.無紙化記錄3.支持異常處理4.流程化的稱重作業(yè)稱配應(yīng)用（詳細）客戶端條碼打印條碼槍電子天平臺秤地秤車間環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能源消耗報告日報月報物料統(tǒng)計報告績效考核指標性能分析報告設(shè)備占用率設(shè)備負荷率工單等待時間設(shè)備情況統(tǒng)計故障率有效作業(yè)表故障原因關(guān)系電子批記錄全組態(tài)方式報表設(shè)計器，所見即所得識別無效和被改變的數(shù)據(jù)通過授權(quán)限制人員登錄通過授權(quán)流程方可打印，且紙質(zhì)副本唯一支持貼個報表實施方案升級的成果結(jié)尾藥企生產(chǎn)模式 （圖文）訂單/計劃獲取藥品監(jiān)管碼