1、一、質量管理制度目錄1. 質量管理文件管理制度2. 質量管理文件指導監(jiān)督執(zhí)行管理制度3. 質量管理文件檢查考核管理制度4. 藥品陳列儲存管理制度5. 藥品采購管理制度6. 首營企業(yè)、首營品種審核管理制度7. 供貨單位和采購品種審核管理制度8. 藥品收貨及驗收管理制度9. 藥品陳列、檢查管理制度10. 藥品銷售管理制度11. 處方藥銷售管理制度；12. 藥品拆零銷售管理制度13. 國家有專門管理要求的藥品管理制度14. 記錄和憑證管理制度15. 收集和查詢質量信息管理制度16. 質量事故、質量投訴管理制度17. 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度18. 藥品有效期管理制度19. 不合格藥品、藥

2、品銷毀管理制度20. 環(huán)境衛(wèi)生管理制度21. 人員健康管理制度22. 用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度23. 人員培訓及考核管理制度24. 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度25. 計算機系統(tǒng)管理制度26. 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度27. 設施設備管理制度28. 藥品質量評審管理制度29. 藥品安全管理和應急處置管理制度30. 盤點管理制度31. 藥品追回管理制度32. 藥品召回管理制度二、質量管理職責目錄1. 企業(yè)負責人崗位職責2. 店長崗位職責3. 質量管理人員崗位職責4. 計算機管理人員、操作人員崗位職責5. 藥品采購員崗位職責6. 藥品驗收員崗位職責7. 陳列檢查員崗位職責8

3、. 營業(yè)員崗位職責9. 處方審核員崗位職責10. 處方調配員崗位職責11. 中藥飲片調劑員崗位職責三、質量管理操作規(guī)程目錄1. 質量管理文件管理操作規(guī)程2. 首營企業(yè)、首營品種審核管理操作規(guī)程3. 藥品采購管理操作規(guī)程4. 藥品驗收管理操作規(guī)程5. 藥品陳列及檢查操作規(guī)程6. 中藥飲片養(yǎng)護管理操作規(guī)程7. 藥品銷售管理操作規(guī)程8. 藥品退回管理操作規(guī)程9. 藥品拆零銷售管理操作規(guī)程10. 處方審核、調配、核對操作規(guī)程11. 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程12. 中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程13. 不合格藥品管理操作規(guī)程14. 含特殊藥品復方制劑銷售操作規(guī)程15. 計算機系統(tǒng)的操作和管理操作

4、規(guī)程文件名稱：質量管理文件管理制度編號：WLTDYF-ZD-001 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:2015.12.16 批準日期 :2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理文件的起草、審核、批準、 發(fā)放、保管、定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等，適用于質量管理文件的管理。4. 責任：全體人員。5. 內容：5.1. 定義：質量管理文件是一切涉及藥品質量管

5、理的書面標準和實施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的質量管理系列性文件。由質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等組成。5.2. 質量管理文件的制訂由質量管理人員負責組織業(yè)務經營各環(huán)節(jié)相關部門人員共同完成。5.3. 為規(guī)范文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件編號由藥店名稱 “WLTDY”F 文件類別碼 - 三位數(shù)的順序號組成。 文件類別代碼：質量管理制度文件類別代碼為“ Z D”；部門及崗位職責文件類別代碼為“ ZZ”；操作規(guī)程文件類別代碼為“ GC”。版本號為 4 位數(shù)的年號加二位數(shù)的數(shù)字順序號表示，如遇修訂，則

6、版本號后的順序號依次往后順延一個數(shù)字。5.4. 質量管理文件的要求： 質量管理文件的內容須符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、 政策文件的規(guī)定、覆蓋質量管理的所有要求；符合本企業(yè)經營方式、經營范圍、經營規(guī)模、操作過程、控制標準等；文件之間須保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾；須齊全、層次清晰，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.5. 質量管理文件編制程序：5.5.1. 計劃與編制： 質量管理人員編制質量管理文件明細表， 列出應有文件項目， 確定格式、要求，并確定編制人員，明確進度。5.5.2. 評審與修改：質量管理人員對完成的初稿組織評審、修改。5.5.3. 審定與頒發(fā)：質

7、量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程由質量負責人審定，由企業(yè)負責人批準、發(fā)布實施。5.6. 質量管理文件發(fā)放時， 按照規(guī)定的發(fā)放范圍， 明確相關崗位應領取的文件將文件發(fā)放至各崗位。5.7. 質量管理文件發(fā)放后， 質量管理人員及時組織各崗位人員對文件內容進行培訓、 考核，并做好相關記錄， 以確保各崗位人員能正確理解文件的內容和要求， 保證質量管理文件的有效執(zhí)行。5.8. 每年 1 月質量管理人員組織對質量管理文件進行定期審核、 修訂，當發(fā)生以下狀況時，須對質量管理文件及時進行修訂： 國家政策、 法規(guī)變化時， 企業(yè)重大經營活動變化時，使用中發(fā)現(xiàn)問題需要改進質量管理文件時。5.9. 文件的修訂由各崗位提出

8、申請， 經企業(yè)負責人同意后進行修訂， 按照制訂的程序由質量管理人員審核、質量負責人審定、企業(yè)負責人批準、發(fā)布。5.10. 修訂的質量管理文件發(fā)放時， 須將原廢止或撤銷的文件同時收回， 并進行銷毀， 以保證工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效的文件，防止工作現(xiàn)場出現(xiàn)廢止或者失效的文件。5.11. 質量管理人員負責質量管理文件的印制、發(fā)放、存檔保管、回收和銷毀，并做好相關記錄。5.12. 各崗位負責與本崗位有關的質量管理文件的保管。文件名稱：質量管理文件指導、監(jiān)督執(zhí)行管理制度編號：WLTDYF-ZD-002 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:2015.12.16 批

9、準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：加強質量管理文件的理解和有效執(zhí)行。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于質量管理文件指導和監(jiān)督執(zhí)行管理。4. 責任：質量管理人員。5. 內容：5.1. 質量管理人員負責指導、監(jiān)督質量管理文件的執(zhí)行。5.1.1. 指導各崗位人員正確理解本崗位相關的質量管理文件內容；5.1.2. 指導各崗位人員熟悉本崗位相關的操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)定開展工作；5.1.3. 監(jiān)督各崗位人員正確履行職責。 ?5.2. 指導、監(jiān)督質量管理文件執(zhí)行的時間：質

10、量管理人員不定期的指導、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行質量管理文件， 發(fā)現(xiàn)有偏離文件要求的， 提出整改措施和整改時間， 按要求整改，并跟蹤整改結果。5.3. 各崗位人員須認真虛心地接受質量管理人員對本崗位相關質量管理文件執(zhí)行的指導、監(jiān)督，同時也要加強對質量管理文件的學習，提高自己的認知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責。5.4. 質量管理人員建立質量管理文件指導、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存 5 年。文件名稱：質量管理文件檢查考核管理制度編號：WLTDYF-ZD-003 版本號： 2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:2015.12.16 批準日期 :2015

11、.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4. 職責：全體人員。5. 內容：5.1. 檢查內容：5.1.1. 各項質量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2. 各崗位職責的落實情況；5.1.3. 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4. 各種記錄是否規(guī)范。5.2. 檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。5.3. 檢查方法

12、5.3.1. 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2. 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理文件執(zhí)行情況的檢查，由質量管理人員進行組織。5.3.3. 考核小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。5.3.4. 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.5. 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等，指出檢查中存在的和潛在的問題。5.3.6. 質量管理人員對檢查小組檢查中發(fā)現(xiàn)的問題確定整改措施，下發(fā)至各崗位進行整改，并跟蹤整改結果。文件名稱：藥品陳列儲存管理制度編號：WLTDYF-ZD-004 版本號

13、：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：確保陳列儲存藥品的質量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲存的管理。4. 職責：營業(yè)員、中藥調劑員。5. 內容5.1. 營業(yè)場所應配備檢測和調節(jié)溫濕度的設施設備，如溫濕度記計、陰涼柜、空調等，溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內溫度的位置，其他設備也放置

14、合理，并能正常使用，溫濕度計顯示數(shù)據在規(guī)定的范圍之內。5.2. 藥品的陳列應當符合以下要求：5.2.1. 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。5.2.2. 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。5.2.3. 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。5.2.4. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.2.5. 外用藥與其他藥品分開擺放。5.2.6. 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜， 含特殊藥品復方制劑集中存放于含特殊藥品復方制劑專柜。5.2.7. 非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

15、。5.2.8. 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。裝斗前應當復核，并做好記錄，防止錯斗、串斗；應當每月至少清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好記錄。5.3. 計算機系統(tǒng)內，依據質量管理基礎數(shù)據，按月自動生成陳列藥品檢查計劃，陳列檢查員每月依據計劃對陳列的藥品進行一次檢查，每月兩次重點檢查拆零藥品、易變質藥品（如：維 C銀翹片、復方大青葉片等）、近效期 3 個月內、擺放時間 6 個月以上的藥品。中藥飲片陳列檢查員每月兩次檢查所有的中藥飲片并及時做好通風、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護工作。

16、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品及時撤柜，在計算機系統(tǒng)內鎖定停止銷售，并做好記錄，由質量管理人員確認和處理。5.4. 在計算機系統(tǒng)內，依據質量管理基礎數(shù)據，對藥品有效期進行跟蹤，對效期 6 個月內的藥品給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停售。5.5. 企業(yè)應當按藥品包裝、 說明書的溫度要求儲存藥品。 沒有標示具體溫度的， 按照中華人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 常溫 10-30，陰涼處為不超過 20，涼暗處為避光且不超過 20，冷處 2-10( 本藥房不能經營該類藥品 ) 。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。5.6. 藥品儲存環(huán)境相對濕度應為 35%75%。5.7. 每天上午 9:00-10:00

17、 ，下午 15:00-16:00 ，陳列檢查員對營業(yè)間、陰涼柜溫濕度進行監(jiān)測，并在計算機系統(tǒng)內對不同區(qū)域的溫濕度進行記錄， 超過規(guī)定溫度或濕度的，需要采取措施，如開空調降溫或除濕的，保證藥品存放溫濕度符合要求。5.8. 不同質量狀態(tài)的藥品陳列儲存在相應色標區(qū)域內：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。5.9. 陳列的藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.9.1. 有避光要求的，將藥品陳列儲存于光線不能直射的地方。5.9.2. 有遮光要求的，采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。5.9.3. 有促進空氣流通的通

18、風設備，如空調、換氣扇等。5.9.4. 有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。5.9.5. 有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入的設備，如：風簾、滅蠅燈、電子貓或捕鼠籠和粘鼠膠等。5.10. 貨架、貨柜等設施設備應清潔、完好、無破損，無雜物堆放。5.11. 藥品陳列區(qū)內應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與陳列管理無關的物品。5.12. 對調節(jié)溫濕度的設施設備、 溫濕度計進行監(jiān)測、調控，保證設備正常運行，確保溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內。5.13. 對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的不合格品柜的專用場所，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品采購管理制度編號：WLTDYF-ZD-005 版

19、本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。4. 責任：藥品采購員和質量管理人員。5. 內容：5.1. 采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片采購員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上

20、專業(yè)技術職稱。5.2. 確定供貨單位的合法資格， 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位， 從具有合法證照的供貨單位進貨， 嚴格執(zhí)行 “按需購進、 擇優(yōu)選購， 質量第一” 的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。5.3. 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。5.4. 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限。5.5. 與

21、供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.6. 嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核管理制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書等資料，經審核批準后方可購進。5.7. 收取供貨單位資料存檔、 購入藥品品種資料、 供貨單位銷售人員資料存檔， 檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。必要時，在相關政府網站核實供貨單位、購進品種的相關信息。5.8. 采購藥品時，采購員應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專

22、用章原印章、注明稅票號碼。5.9. 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存 5 年。5.10. 采購藥品應有符合規(guī)定的隨貨同行單 ( 票) ，隨貨同行單（票）應記載了供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容。5.11. 采購藥品應建立采購記錄， 采購記錄包括： 藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、 數(shù)量、 價格、購貨日期等內容， 采購中藥材、 中藥飲片的還應當標明產地。5.12. 采購員應及時了解藥品的存貨結構和營業(yè)銷售情況， 合理制定藥品采購計劃， 在保證滿

23、足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：WLTDYF-ZD-006 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄：1. 目的：加強首營企業(yè)購進藥和首營品種購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質量管理。4. 責任：藥品采購員、質量管理人員、企業(yè)負責人。5. 內

24、容：5.1. 定義：首營企業(yè)： 采購藥品時， 與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。5.2. 首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：5.2.1. 藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；5.2.2. 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；5.2.3. 藥品生產質量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經營質量管理規(guī)范 認證證書復印件；5.2.4. 相關印章、隨貨同行單（票）樣式，相關印章范圍應是企業(yè)實際經營中需要用到的有關印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；5.2.5. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；

25、5.2.6. 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。5.2.7. 至少包括以下內容的質量保證協(xié)議： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。5.2.8. 供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。5.3

26、. 首營品種資料： 采購首營品種應當審核藥品的合法性， 索取加蓋供貨單位公章原印章文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：WLTDYF-ZD-007 版本號： 2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期 :2015.12.16變更記錄： 變更原因：的藥品生產或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質量標準應為復印件，質量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為 PDF等電子文檔形式）。必要時，應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。5.4. 首營企

27、業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購員填寫首營申請表，質量管理人員對以上首營資料進行審核并簽署審核意見， 質量負責人簽字批準后方可開展業(yè)務活動，首營品種采購時間不得早于批準時間。5.5. 必要時應當組織對首營企業(yè)進行實地考察。 發(fā)生嚴重藥品質量問題的、 質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。實地考察應有考察記錄，考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或印章確認。5.6. 首營企業(yè)、首營品種審核所需材料應齊全、 在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時更新，保證合法資質

28、持續(xù)有效。1. 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：供貨單位、采購品種審核。本制度適用于藥品采購全過程的質量控制。4. 責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、采購員。5. 內容：5.1. 質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購藥品合法性的審核； 負責與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。5.2. 確定供貨單位的合法資格： 采購員應當索取、 查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：5.2.1. 藥品生產許可證或者藥品經

29、營許可證復印件；5.2.2. 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；5.2.3. 藥品生產質量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經營質量管理規(guī)范 認證證書復印件；5.2.4. 相關印章、隨貨同行單（票）樣式，相關印章范圍應是企業(yè)實際經營中需要用到的有關印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；5.2.5. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.2.6. 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。5.2.7. 至少包括以下內容的質量保證協(xié)議： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求

30、；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。5.2.8. 供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。5.3. 購進藥品合法性的確定： 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質量標準應為復印件，質量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應

31、通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實藥品資質材料的真實性。5.4. 質量管理人員負責對供貨單位和購進藥品的審核，并查驗以上資料，確保其真實、有效。文件名稱：藥品收貨及驗收管理制度編號：WLTDYF-ZD-008 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2. 依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：

32、適用于所購進藥品的收貨、驗收。4. 責任：收貨員、驗收員、采購員。5. 內容：5.1. 藥品到貨時，收貨員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。5.1.1. 無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。5.1.2. 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購員處理。5.1.3. 應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購員

33、進行處理。5.1.4. 收貨過程中，收貨人員：5.1.4.1. 對于隨貨同行單（票）內容中除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。5.1.4.2. 對于隨貨同行單 （票）與采購記錄、 藥品實物數(shù)量不符的， 經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購員確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。5.1.4.3. 供貨單位對隨貨同行單 （票） 與采購記錄、 藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理人員處理。5.1.4.4. 應當拆除藥品的運輸防護包裝， 檢查藥品外包裝是否完好， 對出現(xiàn)破損

34、、 污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。5.1.5. 收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，建立完整的收貨記錄。5.2. 由具有藥學或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱的驗收員對購進的藥品進行驗收， 中藥飲片由具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱的人員進行驗收。5.3. 驗收員在待驗區(qū)內按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收， 藥品驗收在一個工作日內完成。5.4. 驗收抽取的樣品應當具有代表性。5.4.1. 對到貨的同一批號的整件藥品按照情況隨機抽樣檢查。5.4.1.1. 整件數(shù)量在 2 件及以下的應當全部抽樣檢查。5.4.1.2. 對抽取

35、的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行檢查， 對存在封口不牢、 標簽污損、 有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。5.4.2. 到貨的非整件藥品應當逐箱檢查， 對同一批號的藥品， 至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。5.5. 驗收員應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。5.6. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。5.7. 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。5.8. 驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放

36、回原包裝箱。5.9. 驗收藥品應當做好完整的驗收記錄。5.9.1. 驗收記錄應經驗收人員驗收確認，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。5.9.2. 計算機系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據， 自動生成藥品電子驗收記錄， 包括采購來貨、 銷后退回藥品驗收記錄。5.9.3. 驗收記錄內容真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽字等。5.9.4. 銷售退回藥品驗收記錄內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商（或產地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗

37、收結果和驗收人員簽字等。5.9.5. 中藥材驗收記錄內容包括：品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽字等。5.9.6. 中藥飲片驗收記錄內容包括：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽字等。5.9.7. 實施批準文號管理的中藥飲片記錄批準文號。5.9.8. 驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。5.9.9. 驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.9.10. 驗收記錄應保存至藥品有效期后 1 年，不得少于 5 年。5.10. 驗收時應按批號查驗加蓋供貨單位藥品檢驗或者質量管理專用

38、章原印章的同批號檢驗報告書。5.10.1. 生產企業(yè)購進的是否有出廠檢驗報告書原件；5.10.2. 進口藥品：查驗是否有進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單和進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證復印件；5.10.3. 進口藥材：查驗是否有進口藥材批件復印件；5.10.4. 從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。采用電子數(shù)據形式保存和傳遞的檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。5.10.5. 查驗檢驗報告書內容是否齊全、真實、有效。5.10.6. 無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。5.11. 對實施電子監(jiān)管的藥品， 應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼， 并及時

39、將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。5.11.1. 未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應當拒收。5.11.2. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.12. 驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。5.13. 驗收合格的藥品，與營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認入庫，藥品置于相應的陳列貨架（柜臺）。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號：WLTDYF-ZD-009 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期

40、:2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：1. 目的：確保陳列儲存藥品的質量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：藥品的陳列管理。4. 責任：營業(yè)員、中藥調劑員5. 內容：5.1. 營業(yè)場所應有空調、 溫濕度計等溫度監(jiān)測和調控設備。 溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內溫度的位置，并每年進行校正。5.2. 營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內。5.3. 每日上午 9:00-10 ：00、下午 1

41、5:00-16 ：00 各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進行檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應及時開啟空調進行調控， 以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。5.4. 保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。5.5. 營業(yè)場所貨架、柜臺、陰涼柜內應衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關的物品。5.6. 營業(yè)場所應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結構嚴密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。5.7. 陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格， 其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。 凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.8. 物價標簽必須與陳列藥品一一對

42、應，字跡清晰；5.9. 藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列。5.10. 陰涼儲存藥品應在陰涼環(huán)境中陳列。5.11. 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。5.12. 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，不得存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品陳列擺放整齊有序。5.13. 陳列的藥品應當避免陽光直射，應安裝窗簾避免陽光直射。5.14. 處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。5.15. 處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。5.16. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.17. 外用藥與其他藥品應當

43、分開擺放。5.18. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標識。5.19. 含特殊藥品復方制劑集中存放于含特殊藥品復方制劑專區(qū)。5.20. 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。5.21. 中藥飲片柜斗標簽應與斗內實物相符。中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內。每月至少進行一次清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。認真做好中藥飲片裝斗復核、清斗記錄。5.22. 經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。5.23

44、. 每月根據計算機系統(tǒng)依據質量管理基礎數(shù)據定期自動生成的陳列藥品檢查計劃對陳列的藥品進行檢查，每月二次重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片， 建立重點檢查品種目錄。 檢查人員根據陳列條件、 外部氣候環(huán)境、藥品質量特性等，對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時做好通風、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護工作。5.24. 營業(yè)場所不得有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等藥品。5.25. 發(fā)現(xiàn)質量可疑的陳列藥品，及時撤柜，停止銷

45、售，應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理人員確認。5.25.1. 質量管理人員對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提出處理意見：5.25.1.1. 確認合格的，上柜繼續(xù)銷售；5.25.1.2. 確認不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；5.25.1.3. 懷疑為假藥的，報企業(yè)負責人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5.25.2. 質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。5.26. 計算機系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用， 并能對近效期藥品自動預警， 對超過有效期的藥品能自動鎖定及停銷。5.27. 陳列藥品相對濕度為 35%75%

46、。存放溫度：常溫 10-30，陰涼處為不超過 20，涼暗處為避光且不超過 20。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：WLTDYF-ZD-010 版本號： 2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:2015.12.16 批準日期 :2015.12.16變更記錄： 變更原因：5.28. 待驗、退貨等相應區(qū)域也應當與藥品儲存要求的溫濕度一致。5.29. 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對陳列環(huán)境和其他藥品造成污染。建立藥品破損處理記錄。5.30. 對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的不合格藥品專柜，并有效隔

47、離，不得銷售。1. 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。4. 責任：審方員、營業(yè)員。5. 內容：5.1. 按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品， 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.2. 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件， 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。5.3. 凡從事藥品零售工作的營業(yè)

48、員， 上崗前必須經過業(yè)務培訓， 同時取得健康證明后方能上崗工作。5.4. 營業(yè)員和中藥飲片調劑員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的， 工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌暫停銷售處方藥。5.5. 在計算機系統(tǒng)內， 依據質量管理基礎數(shù)據， 自動識別處方藥及國家有專門管理要求的含特殊藥品復方制劑； 銷售處方藥品應當符合處方藥銷售管理規(guī)定； 銷售國家有專門管理要求的含特殊藥品復方制劑， 應當符合相關管理規(guī)定， 計算機系統(tǒng)內設置相應的銷售控制措施控制銷售數(shù)量， 拒絕國家有專門管理要求的含特殊藥品復方制

49、劑超數(shù)量銷售。5.6. 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。本藥房且不能銷售第二類精神藥品。5.7. 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據， 正確介紹藥品的適應癥或功能主治、 用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍， 誤導顧客。 門店應在店堂內提供藥學服務， 為顧客提供用藥咨詢和指導，保證顧客安全合理用藥，并做好藥學服務記錄。5.8. 銷售處方藥， 處方應當經過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，

50、中藥飲片處方應當經過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。5.8.1. 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配。5.8.2. 調配處方后經過核對方可銷售。5.8.3. 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件或掃描、照片打印件。5.9. 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。5.10. 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項，先煎后下等按劑單包，注明用法，告知患者。5.11. 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和

51、使用進行指導。5.12. 銷售藥品要開具銷售憑證，銷售憑證內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5.13. 在計算機系統(tǒng)內，與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。5.14. 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。5.15. 銷售含特殊藥品復方制劑嚴格執(zhí)行含特殊藥品復方制劑管理制度的規(guī)定。5.16. 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。5.17. 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：WLTDYF-ZD-011 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期:

52、2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：5.18. 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。5.19. 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。5.20. 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據上傳。5.21. 在營業(yè)場所內公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務投訴電話，設有顧客意見簿或意見箱。按規(guī)定程序及時收集、處理、反饋顧客對假劣藥品、藥品不良反應等有關藥品質量的投訴，對銷售及售后服務過程的藥品安全風險進行有效控制。5.22. 按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，由質量管理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作， 并經過相關培

53、訓， 能在規(guī)定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。5.23. 當發(fā)現(xiàn)藥品存在藥品管理法第 48、49 條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質惡劣、影響極壞等藥品嚴重質量問題時，應當及時采取措施追回藥品，并做好藥品追回記錄，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。對追回品種應停售并按規(guī)定處理。5.24. 協(xié)助藥品生產企業(yè)，按照召回級別及時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。將藥品控制和收回的信息及時傳達、 反饋給藥品生產企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。建立藥品召回處理記錄和檔案。1. 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。2. 依據：

54、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4. 責任：審方員、營業(yè)員。5. 內容：5.1. 實行處方管理的藥品主要指國家規(guī)定的處方藥。5.2. 處方調劑人員須符合相關規(guī)定， 處方審核員應是執(zhí)業(yè)藥師， 中藥飲片處方審核員須為文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號：WLTDYF-ZD-012 版本號：2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期:2015.12.16變更記錄： 變更原因：中藥執(zhí)業(yè)藥師，并且必須在職在崗，營業(yè)員應當具

55、有高中以上文化程度。5.3. 處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。5.4. 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.5. 銷售處方藥， 處方應當經過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。 中藥飲片處方應當經過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。5.6. 對處方所列藥品不得擅自更改或代用， 對有配伍禁忌或超劑量的處方， 應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配。5.7. 調配處方后經過核對方可銷售。5.8. 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件或掃描、照片打印件。5.9. 計算機系統(tǒng)內依據質量管理基礎數(shù)據，自動識別處方藥。5.10. 處

56、方審核員收到處方后認真審查處方上的姓名、 年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥品名書寫不清，藥品重復， 配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調配。5.11. 調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人簽字，再付藥給顧客。5.12. 發(fā)藥時認真核對患者姓名、 藥品數(shù)量， 同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法、注意事項等。1. 目的：為加強拆零藥品的質量管理。2. 2 依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第 13號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。3. 適用范

57、圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4. 責任：審方員、營業(yè)員。5. 內容：5.1. 負責拆零銷售的人員應當經過專門的崗前培訓， 內容包括相關法規(guī)、 藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關銷售知識。5.2. 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標識。需避光、易潮解、易氧化等藥品如復方甘草片、 維生素 C片等不宜采取拆零方式銷售， 有效期不滿 6 個月的藥品不得拆零。5.3. 配備基本的拆零調配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容的包裝用品。5.4. 拆零銷

58、售前， 對拆零藥品須檢查其外觀質量， 凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時報告質量管理人員進行處理。5.5. 對已拆封的藥品，銷售時必須檢查藥品質量狀況，為保障顧客用藥的安全有效，即使未超過有效期，拆封后的使用期限不得超過半年，否則按不合格藥品處理。5.6. 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品拆零及調配工具放置在清潔的容器內。藥品拆零操作前工作人員應對操作臺面、 藥品拆零工具及手部進行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時，不得同時操作，每個品種操作結束應進行清場，內容包括：核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符，多余的拆零包裝應按規(guī)程管控。

59、5.7. 計算機系統(tǒng)依據質量管理基礎數(shù)據， 對拆零藥品單獨建立銷售記錄， 對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。5.8. 拆零銷售的藥品拆零后放入潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。5.9. 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件， 藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。1. 目的：為加強國家有專門管理要求的藥品的管理，有效地控制這類藥品的購、存、銷文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：WLTDY

60、F-ZD-013 版本號： 2015-01起草人：林陽 審核人：林陽 批準人：王艷紅審核日期 :2015.12.16 批準日期 :2015.12.16變更記錄： 變更原因：行為，確保依法經營。2. 依據：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范 （總局令第 13 號）、湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 、關于進一步加強麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知、關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品