1、泓域/分子診斷儀器公司企業(yè)管理體系分子診斷儀器公司企業(yè)管理體系xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113185462 一、 一體化管理體系的實現(xiàn)要求 PAGEREF _Toc113185462 h 2 HYPERLINK l _Toc113185463 二、 一體化管理體系的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc113185463 h 5 HYPERLINK l _Toc113185464 三、 ISO9000質(zhì)量管理體系系列標準 PAGEREF _Toc113185464 h 7 HYPERLINK l _Toc113185465 四、 OHSAS18

2、000職業(yè)健康安全管理體系系列標準 PAGEREF _Toc113185465 h 20 HYPERLINK l _Toc113185466 五、 體系與管理體系 PAGEREF _Toc113185466 h 24 HYPERLINK l _Toc113185467 六、 管理體系的標準化 PAGEREF _Toc113185467 h 27 HYPERLINK l _Toc113185468 七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113185468 h 30 HYPERLINK l _Toc113185469 八、 分子診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域及發(fā)展前景 PAGEREF _Toc113185

3、469 h 30 HYPERLINK l _Toc113185470 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc113185470 h 34 HYPERLINK l _Toc113185471 十、 項目概況 PAGEREF _Toc113185471 h 34 HYPERLINK l _Toc113185472 十一、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc113185472 h 35 HYPERLINK l _Toc113185473 十二、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113185473 h 49 HYPERLINK l _Toc113185474 十三、 項目風(fēng)險分析 PAGER

4、EF _Toc113185474 h 52 HYPERLINK l _Toc113185475 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc113185475 h 55 HYPERLINK l _Toc113185476 （一）加強項目建設(shè)及運營管理 PAGEREF _Toc113185476 h 55 HYPERLINK l _Toc113185477 本項目的建設(shè)采用招標方式選擇工程設(shè)計承包商，在保證建設(shè)質(zhì)量的同時，努力降低建設(shè)投資和設(shè)備采購成本。項目建設(shè)按照國家有關(guān)規(guī)定，招標選擇項目監(jiān)理，確保項目的建設(shè)質(zhì)量、建設(shè)工期和降低項目造價。建成投入運營后，加強管理降低生產(chǎn)成本，構(gòu)成較大的價格變動空間，

5、以增強企業(yè)的市場競爭能力。 PAGEREF _Toc113185477 h 55一體化管理體系的實現(xiàn)要求企業(yè)實現(xiàn)一體化管理體系應(yīng)該明確的關(guān)鍵要求體現(xiàn)在以下九個方面：1.管理體系要求的一體化IMS應(yīng)覆蓋所有參與一體化的各類管理體系的要求。比如，QMS的關(guān)注焦點是顧客，EMS的關(guān)注焦點是社會和相關(guān)方，而OHSMS的關(guān)注焦點是企業(yè)員工（內(nèi)部顧客），因此，企業(yè)在建立IMS時，應(yīng)確立以顧客、員工、社會等相關(guān)方的要求和期望為關(guān)注焦點，并對這些要求進行綜合分析，協(xié)調(diào)一致并統(tǒng)一管理滿足要求的過程。2.方針、目標的統(tǒng)一化企業(yè)在策劃建立IMS時應(yīng)該對以前建立的各類管理體系方針進行協(xié)調(diào)，制定與企業(yè)戰(zhàn)略保持一致的一體

6、化管理總方針，以統(tǒng)一IMS對質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全各方面的綜合要求和更有利于對IMS的理解和實施。在方針統(tǒng)一的前提下，企業(yè)還應(yīng)制定涵蓋質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全等內(nèi)容的一體化管理目標，并把這些目標同時落實到各管理層次和部門。3.管理機構(gòu)的精簡化企業(yè)建立IMS時，應(yīng)實行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化的管理機制，根據(jù)職能管理的要求，對組織機構(gòu)和職能進行適當(dāng)重組和優(yōu)化，并結(jié)合企業(yè)的特點，將各層次和各部門在質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三方面的管理職責(zé)和權(quán)限進行統(tǒng)一，合理配置，以消除交叉管理和重復(fù)管理等現(xiàn)象。4.資源管理的合理化建立IMS，需要對企業(yè)資源進行統(tǒng)一配置和管理。以人力資源管理為例，應(yīng)根據(jù)職責(zé)或所

7、從事的工作特點和要求確定培訓(xùn)的全面需求，包括質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三方面的技能和意識；進行統(tǒng)籌安排、綜合培訓(xùn)，以提供滿足需要的人才結(jié)構(gòu)。此外，對于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)備設(shè)施以及環(huán)境和職業(yè)健康安全的設(shè)備設(shè)施也應(yīng)進行統(tǒng)一管理，以降低維護成本，提高管理的效率。5.運行過程的協(xié)同化企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的設(shè)計、開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供等各階段將質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三方面的要求結(jié)合起來，統(tǒng)一規(guī)定作業(yè)規(guī)程和控制要求，并進行協(xié)調(diào)統(tǒng)一的實施和控制，以避免發(fā)生多頭管理、重復(fù)控制的現(xiàn)象。此外，在策劃項目計劃時，應(yīng)將質(zhì)量計劃與環(huán)境管理方案、職業(yè)健康安全管理方案進行協(xié)調(diào)統(tǒng)一、合理規(guī)劃，確定綜合控制要求。6.測量分析

8、的同步化為實現(xiàn)一體化管理的綜合目標，對過程的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理的狀況和業(yè)績進行測量和分析是必要的。企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的測量計劃對過程進行質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全等方面的同步測量。管理體系內(nèi)部審核和管理評審是QMS，EMS和OHSMS標準都規(guī)定的體系測量活動。IMS應(yīng)將這三個體系對審核和評審的要求統(tǒng)一計劃，進行同步審核，這樣才有利于對發(fā)現(xiàn)的問題進行全面分析，采取綜合措施，提高審核和評審的效率。7.持續(xù)改進的綜合化在對已發(fā)生的和潛在的問題采取糾正和預(yù)防措施以及開展管理評審時，企業(yè)應(yīng)綜合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理等方面的要求和影響，分析和確定持續(xù)改進目標，并制定合乎各方要求的改進方案

9、，以提高持續(xù)改進效果的全面性。8.管理體系文件的一體化IMS文件經(jīng)過統(tǒng)一策劃后，應(yīng)覆蓋以前各類管理體系的要求，并進行有機的組合，而不是將這些文件簡單相加。編制的體系文件要避免重復(fù)、繁瑣，要適合于實際運作需要，文件的接口要清晰，便于使用和控制。9.全方位的PDCA循環(huán)化在建立IMS時，要充分考慮組織各個方面都能實現(xiàn)PDCA循環(huán)，確保管理體系從各個角度都能致力于自我控制和自我完善。一體化管理體系的內(nèi)涵企業(yè)進行管理體系一體化的結(jié)果是將各類管理體系整合成一個綜合的管理體系，即形成一體化管理體系。根據(jù)前文對體系和管理體系的闡述以及各類管理體系標準對于管理體系一體化的傾向性，“一體化管理體系”概念可歸結(jié)為

10、：建立綜合的方針和目標，通過兩種或兩種以上管理體系的有機整合，從而形成使用共有要素以實現(xiàn)這些目標的單一的管理體系。同時，必須關(guān)注下述四點：1.目的綜合的方針和目標是指將各個管理體系的方針和目標綜合成一體化管理體系的方針和目標，旨在同時滿足一個企業(yè)的多個不同相關(guān)方的期望或要求。2.不分先后兩種或兩種以上的管理體系可以是企業(yè)已經(jīng)分別建立的，也可以是企業(yè)打算建立的，但這些管理體系應(yīng)當(dāng)分別具有專業(yè)性較強的管理目標，并致力于滿足不同的相關(guān)方要求。3.有機整合、有機整合是指遵循系統(tǒng)化原則，形成相互統(tǒng)一、相互協(xié)調(diào)、相互補充、相互兼容的有機整體，而不是多種管理體系的簡單相加。4.共有要素諸多管理體系本身就是針

11、對同一個企業(yè)而言，因此各專業(yè)管理體系并不能相互獨立，而應(yīng)具有某些相同或相近的要素。這些要素自然可以為一體化之后的管理體系所使用，而且共有要素實際上也為IMS的建立和運行提供了平臺。因此，IMS定義中強調(diào)共有要素，以防止共有要素因管理體系呈現(xiàn)形式不同而被人為地分開。根據(jù)參與一體化的不同管理體系的數(shù)目，可以將IMS分為二元、三元和多元（三元以上）三種類型。而這樣的分類實際上也反映了管理體系一體化的程度和演變階段。一體化程度較低的是二元型IMS，典型的如質(zhì)量管理體系（QMS）和環(huán)境管理體系（EMS）的一體化，環(huán)境管理體系（EMS）和職業(yè)健康安全管理體系的一體化；多元型IMS的一體化程度較高，它不僅涵

12、蓋質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理的各個要素，而且還融合了其他管理體系（如財務(wù)、信息安全、食品安全衛(wèi)生等）的要求，旨在形成整體的運行機制，以系統(tǒng)的方法落實多項管理體系標準的要求，從而達到讓顧客、員工、社會及其他相關(guān)方都滿意的目的。按照質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理標準建立一體化管理體系，是當(dāng)今各類企業(yè)管理體系發(fā)展的主要趨勢，這對于加入世界貿(mào)易組織不久的中國來說；具有重要的現(xiàn)實意義。ISO9000質(zhì)量管理體系系列標準1.ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展隨著質(zhì)量對世界性經(jīng)濟活動的影響越來越顯著，人們已逐漸認識到，質(zhì)量開始成為各國企業(yè)關(guān)心的新的重點。由此，一些工業(yè)發(fā)達國家率先制定出有關(guān)質(zhì)量保證的國家標準，

13、比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列標準和英國的BS5750：Part系列標準等。1979年英國標準協(xié)會（BSI）向國際標準化組織提交了一份建議，希望在ISO成立一個技術(shù)委員會，以制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準。ISO根據(jù)BSI的建議，于1980年正式成立ISO/TC176，當(dāng)時命名為質(zhì)量保證技術(shù)委員會，因其工作范圍擴大到了質(zhì)量管理，故于1987年改名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有國際標準都稱為ISO9000族標準。ISO9000族標準一經(jīng)發(fā)布就受到各國的普遍重視和歡迎，并被各國標準化機構(gòu)采納，成為ISO標準中推廣最好、最迅速的一

14、個標準，這是因為該族標準有其深厚的客觀基礎(chǔ)。（1）優(yōu)勝劣汰的市場經(jīng)濟是產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎(chǔ)。ISO9000族標準是為了適應(yīng)20世紀80年代之后劇烈的國際市場競爭而制定的。它們既是歐美各市場經(jīng)濟國家企業(yè)走質(zhì)量效益型道路的經(jīng)驗總結(jié)，又順應(yīng)了國際大市場優(yōu)勝劣汰激烈競爭態(tài)勢下各類企業(yè)生存和發(fā)展的客觀需要。（2）消除國際貿(mào)易中的質(zhì)量體系注冊/認證等方面的技術(shù)壁壘。促進國際貿(mào)易順利發(fā)展是ISO9000族標準產(chǎn)生的經(jīng)濟基礎(chǔ)，這是產(chǎn)生ISO9000族標準的直接原因。否則，任憑各國依據(jù)其不同的國家或團體標準進行質(zhì)量體系認證，勢必導(dǎo)致嚴重的技術(shù)壁壘，阻礙國際貿(mào)易的正常進行。（3）社會科技進步，導(dǎo)致高

15、科技產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，而高技術(shù)產(chǎn)品勢必要求高質(zhì)量，否則可能會對產(chǎn)品的使用者乃至周圍人群造成嚴重的危害，這是ISO9000族標準產(chǎn)生的技術(shù)基礎(chǔ)。（4）世界各國制定與頒布的質(zhì)量責(zé)任、法令、法律、法規(guī)，把質(zhì)量管理體系的建立與實施作為強制性的社會要求。這是ISO9000族標準產(chǎn)生的法律基礎(chǔ)。（5）各國消費者權(quán)益保護運動的廣泛深入開展，推進各類企業(yè)不斷建立與實施質(zhì)量管理體系，改進與穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，成為ISO9000族標準產(chǎn)生和發(fā)展的群眾基礎(chǔ)。（6）ISO9000族標準來源于20世紀40年代的美國軍工行業(yè)標準，經(jīng)過半個多世紀的實踐，逐步發(fā)展成國家標準，最后成為國際標準并取得了顯著的經(jīng)濟效益和社會效益，這

16、是ISO9000族標準產(chǎn)生和發(fā)展必不可少的實踐基礎(chǔ)。自19861987年ISO首次發(fā)布了ISO9000族標準開始，至今已經(jīng)過了下列三個階段。第一階段：1986年發(fā)布的ISO8402與1987年發(fā)布的ISO9000、ISO9004標準構(gòu)成了ISO9000族標準的第一版，使世界各國有了一套相同的國際標準化的質(zhì)量管理方法，而GATT/TBT的簽訂和實施又推進了ISO9000族標準的廣泛實施，從而有效地破除了國際商品貿(mào)易中因依據(jù)不同質(zhì)量保證標準進行質(zhì)量體系認證/注冊而形成的技術(shù)壁壘，促進了國際貿(mào)易的正常發(fā)展。第二階段：ISO/TC176在維持ISO9000族標準總體結(jié)構(gòu)和思路不變的前提下，對第一版IS

17、O9000族標準進行了局部修改，并補充制定一些ISO10000系列標準，對質(zhì)量體系的一些要素活動作出具體的規(guī)定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族標準的第一修訂版。1994版的ISO9000族標準的發(fā)布與實施極大地推進了世界各國的質(zhì)量管理事業(yè)，形成了一股世界性的ISO9000熱潮。第三階段：為了適應(yīng)21世紀即質(zhì)量世紀對質(zhì)量管理的客觀要求，ISO/TC176決定對1994版的ISO9000族標準進行總體結(jié)構(gòu)及技術(shù)內(nèi)容等全面的修改，并把ISO9000族標準分成三類文件。2000版ISO9000族標準中，主要內(nèi)容都納入以下四項基本標準中，而其余的都是支持這四項基本標準的其他標準和一些技術(shù)

18、報告：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，取代了原來的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分內(nèi)容，是2000版ISO9000族標準的基礎(chǔ)標準，具有為ISO9000：2000族標準奠定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語概念并明確指導(dǎo)思想的重要作用。ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，提供了質(zhì)量管理體系的全面指南，以改進組織的總體表現(xiàn)，但不是ISO9001：2000的實施指南。ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南，在闡述與審核有關(guān)

19、定義的基礎(chǔ)上，為質(zhì)量和環(huán)境審核提供指南，同時也對質(zhì)量和環(huán)境審核員的素質(zhì)、教育水平、工作經(jīng)歷、審核經(jīng)歷、審核能力等方面提出資格要求。為了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族標準時，ISO/TC176與ISO/TC207的工作進行了協(xié)調(diào)，從而使ISO9000與ISO14000兩大國際標準有更大的兼容性。同時，2000版的ISO9000族標準較1994版ISO9000族標準更簡潔、更強化、更完善、更通用，整體結(jié)構(gòu)的改變及全新質(zhì)量管理概念的引入，使ISO9000從產(chǎn)品質(zhì)量的時代跨入了過程質(zhì)量的時代。第32屆ISO/TC176/SC全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，

20、40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。本次會議決定，在2008年10月正式發(fā)布2008版ISO9001標準。ISO和IAF（國際認可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施2008版ISO9001認證。2008版ISO9001標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001的要求，并增強與ISO14001的兼容性。從實施的情況來看，2008版ISO9001標準正式頒布以來，由于標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO用了很短的時間就結(jié)束了2000版ISO9001

21、的使用。對于大多數(shù)組織而言，通過正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間，審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。雖然新版ISO9001即將頒布，但是本章主要討論管理體系的一體化建設(shè)，故后面內(nèi)容沒有對版本進行嚴格區(qū)分。2.ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語的主要內(nèi)容八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語構(gòu)成了ISO9000的主要內(nèi)容。八項質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時它也是從事質(zhì)量審核工作的審核員、指導(dǎo)組織建立質(zhì)量管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握ISO9000族標準必備的理論基礎(chǔ)。八項質(zhì)量管理原則是指：（1）以顧客為中心。組織

22、依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。（3）全員參與。各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（4）過程方法。將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。（8）與供方互

23、利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。ISO9000標準在第2章中提出了12條質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。其中關(guān)于質(zhì)量管理體系的理論說明是12條基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題：（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意度。（2）顧客是產(chǎn)品是否可接受的最終確定者，因此，質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定為達到顧客要求所必需的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便生產(chǎn)出顧客可以接受的產(chǎn)品。（3）質(zhì)量管理體系為組織持續(xù)改進其整體業(yè)績提供一個框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。（4）質(zhì)量管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。其余11

24、條基礎(chǔ)是：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系方法、過程方法、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、最高管理者的作用、文件、質(zhì)量管理體系評價、持續(xù)改進、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系。欲深入了解12條質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，可繼續(xù)閱讀質(zhì)量管理學(xué)（尤建新，科學(xué)出版社，2014）。3.ISO9001質(zhì)量管理體系要求的主要內(nèi)容ISO9001標準為使組織有效地提供產(chǎn)品質(zhì)量保證，并提高顧客的滿意程度規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。為達到這一目的，ISO9001將下述五個部分作為其核心內(nèi)容：第4章“質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。第

25、5章“管理職責(zé)”規(guī)定了管理的基本職能，包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃（含質(zhì)量目標的分解與評價、體系所需的過程、資源和體系的持續(xù)改進）、職責(zé)和權(quán)限、管理者代表、內(nèi)部溝通和管理評審。第6章“資源管理”從人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境三個方面規(guī)定如何為組織提供適當(dāng)?shù)馁Y源，其中對人力資源重點闡述了能力需求的識別，提供相應(yīng)的培訓(xùn)，評價培訓(xùn)的有效性，基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面的人員安排。第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”表述的過程是質(zhì)量策劃的一部分，主要包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、顧客溝通、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制。第8章“

26、測量、分析和改進”規(guī)定了策劃和實施所需的監(jiān)視和測量（含顧客滿意、內(nèi)部審核、過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和持續(xù)改進等內(nèi)容。第58章的內(nèi)容實質(zhì)上是對質(zhì)量管理體系模式中四大過程的具體描述，這些過程彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。ISO9001標準的用途主要在于：為各類組織內(nèi)部實施質(zhì)量管理提供基本途徑；為組織內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）的質(zhì)量管理體系評價提供基本準則；在合同環(huán)境中為組織的產(chǎn)品要求提供補充。4.ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南的主要內(nèi)容ISO9004標準的主要目的是，為組織開發(fā)更加完善和更趨成熟的質(zhì)量管理體系提供指南。這一標準

27、的重點內(nèi)容同樣體現(xiàn)在第48章：第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，第8章“測量、分析和改進”。從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和結(jié)構(gòu)，是協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，既可互補使用，也可單獨使用。但兩個標準在應(yīng)用范圍上存有差異：ISO9001標準為組織建立、實施質(zhì)量管理體系提出了要求，可用于組織內(nèi)部的質(zhì)量管理，也可用于第二方評定和第三方認證；ISO9004標準是在ISO9001標準的基礎(chǔ)上，從質(zhì)量管理體系的要求出發(fā)，擴展為目標、范圍更大的質(zhì)量管理體系指南。企業(yè)的最高管理者為追求業(yè)績的持續(xù)改進，超越ISO9001的要求，可

28、選擇ISO9004標準作為完善組織質(zhì)量管理體系的指南。在經(jīng)濟全球化帶來市場競爭加劇的今天，企業(yè)追求卓越業(yè)績的要求益加迫切，實施ISO9004標準已被越來越多的企業(yè)所接受。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和改進依據(jù)ISO9000族標準的內(nèi)容，企業(yè)在建立和改進質(zhì)量管理體系的過程中，應(yīng)注意以下五個方面：（1）企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想。該指導(dǎo)思想主要包括：質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功發(fā)展的保證；質(zhì)量管理體系要滿足顧客和企業(yè)雙方的需要和期望；質(zhì)量管理體系應(yīng)在考慮顧客和企業(yè)雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化。企業(yè)應(yīng)設(shè)計出有效的質(zhì)量管理體系，通過其運轉(zhuǎn)而滿足顧客的需要和期望，并保護企業(yè)自身的利益。完善的質(zhì)

29、量管理體系是企業(yè)在考慮利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化以及對質(zhì)量加以控制的有價值的管理資源。（2）質(zhì)量管理體系原則。企業(yè)質(zhì)量管理體系原則包含五項有規(guī)律性的活動：分析質(zhì)量環(huán)，確定質(zhì)量職能；研究質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)；形成質(zhì)量管理體系文件；進行定期的內(nèi)部審核；定期安排獨立的質(zhì)量管理體系評審和評價。這五項活動中，質(zhì)量管理體系文件的制定和貫徹執(zhí)行，是質(zhì)量管理體系原則的中心內(nèi)容，其他活動是為這一中心服務(wù)的。分析質(zhì)量環(huán)和研究質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)是為制定文件進行的準備工作，質(zhì)量管理體系審核和評審是為了推動執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件和保持體系文件的現(xiàn)實有效性而進行的必要的活動。（3）質(zhì)量手冊。企業(yè)的質(zhì)量手冊是闡明該企業(yè)的

30、質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的文件。企業(yè)的質(zhì)量手冊可以涉及該企業(yè)的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。企業(yè)的質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。企業(yè)的質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)該企業(yè)的需要。（4）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。質(zhì)量管理體系審核是通過對構(gòu)成質(zhì)量管理體系各要素的審核來進行的。根據(jù)審核目的的不同，質(zhì)量管理體系審核有內(nèi)部審核和外部審核兩種類型。內(nèi)部審核，有時稱第一

31、方審核，用于內(nèi)部目的，由企業(yè)自己或以企業(yè)的名義進行，可作為企業(yè)聲明自身合格的基礎(chǔ)。也就是說，在企業(yè)內(nèi)部，為了確定質(zhì)量管理體系是否已經(jīng)得到有效實施和保持，并符合ISO.9000族標準，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，定期地組織客觀地內(nèi)部審核與評價。外部審核，是當(dāng)合同環(huán)境中需方對供方質(zhì)量管理能力進行評價時，或政府或第三方為了體系認證、產(chǎn)品認證或其他目的而需要對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行評價時，由外部審核專家對企業(yè)所進行的審核活動。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求（如IS

32、O9001）的認證或注冊。（5）質(zhì)量管理體系改進。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量能否使顧客滿意，并為企業(yè)帶來效益，取決于該企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。體系審核揭示了體系中某些要素或過程存在著改進的可能，企業(yè)必須把握住改進的機會。企業(yè)質(zhì)量管理體系改進是一種持續(xù)的活動，其目標是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出現(xiàn)。企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進活動應(yīng)制定改進實施計劃，內(nèi)容包括：論證質(zhì)量管理體系改進的必要性，明確質(zhì)量管理體系改進項目，明確要素或過程的改進程序。6.質(zhì)量管理體系注冊/認證的國際互認為了推進質(zhì)量管理體系注冊/認證的國際互認，ISO理事會于1992年通過了第28號決議，要求合格評定委員會提交一份有關(guān)如何促

33、進與取得合格評定活動相互承認的報告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立質(zhì)量管理體系注冊/認證的國際承認體系的報告。根據(jù)這份報告，ISO理事會通過了1993年第23號決議，批準建立國際承認體系的制度，并為此成立了“質(zhì)量體系評定和承認特別委員會”。QSAR國際承認體系的建立意味著，如果一個供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系在ISO/IECQSAR系統(tǒng)中的某個注冊/認證機構(gòu)被注冊，那么，無論這個注冊機構(gòu)、這個供應(yīng)商以及其顧客的地理位置在世界的任何方位，其顧客都要承認這一注冊的有效性。由此可見，QSAR國際承認體系為全世界的合格評定活動提供了一個協(xié)調(diào)一致的條件，從而促進了國際貿(mào)易。ISO9000族標準是

34、達到技術(shù)方面世界兼容、便利跨國貿(mào)易的途徑，該標準的發(fā)展為全球貿(mào)易提供了技術(shù)上的支持。OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系系列標準（一）OHSAS18000系列標準產(chǎn)生的背景職業(yè)健康與安全是許多行業(yè)都涉及的問題。例如，粉筆灰對呼吸道的危害，水泥廠粉塵對肺部的危害，建筑業(yè)墜落的危險，機加工車間斷指、斷臂的危險，化工、能源、醫(yī)藥行業(yè)對員工呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)的危害，交通運輸行業(yè)運輸工具事故的危害，煤礦瓦斯爆炸和塌方的危險，等等。根據(jù)國際勞工組織的統(tǒng)計，全世界每年發(fā)生的各類傷亡事故是2.5億起，其中死于工傷事故的約為82.5萬人，因為職業(yè)病而導(dǎo)致的死亡人數(shù)約為27.5萬人。這些危險或危害在這些行業(yè)中都有

35、可能發(fā)生，而有無發(fā)生、發(fā)生的頻率、災(zāi)害的大小，除了客觀無法控制的原因之外，絕大部分與企業(yè)對員工健康安全的重視程度和所采取的措施是否得力有關(guān)。20世紀80年代以來，隨著國際社會對職業(yè)健康安全問題的日益關(guān)注，以及ISO9000和ISO14000在世界各國得到廣泛認可與成功實施，許多國家開始重視職業(yè)健康安全方面的管理標準。英國頒布了BS8800職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南國家標準，美國工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會制定了職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的指導(dǎo)性文件，日本工業(yè)安全協(xié)會提出了職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系導(dǎo)則，澳大利亞/新西蘭制定了職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系原則、體系和支持技術(shù)通用指南標準草案。ISO也注意到各國關(guān)于制定職業(yè)安全衛(wèi)生標準

36、的呼聲，希望將此課題列為ISO的研究項目。但是在1997年1月召開的技術(shù)工作委員會（TMB）會議上并未通過，只能暫不制定這類國際標準。1999年3月，由全球數(shù)家知名的標準制度研究、認證機構(gòu)BSI、DNV，SGS，BVQI，NSAI，AS/NZ、UNE，LRQA、SABS等13個組織共同頒布了OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系系列標準，成為目前國際社會普遍采用的職業(yè)健康安全管理體系系列標準，但該系列標準其實并不是國際標準。（二）OHSAS18000系列標準的構(gòu)成、目的和用途OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系系列標準由OHSAS18001：1999.職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范和OHSAS

37、18002：1999職業(yè)健康安全管理體系OHSAS18001實施指南兩個標準組成。OHSAS18001標準規(guī)定了對職業(yè)健康安全管理體系的要求，明確了職業(yè)健康安全管理體系的諸要素，可以說是OHSAS18000系列標準的主體標準。OHSAS18002闡述了職業(yè)健康安全管理體系要素，是OHSAS18001的實施指南。（三）OHSAS18000系列標準的指導(dǎo)思想1.強調(diào)組織最高管理者的承諾和責(zé)任OHSAS18000系列標準特別強調(diào)，組織的最高管理者應(yīng)制定職業(yè)健康安全方針，以闡明職業(yè)健康安全目標及改進職業(yè)健康安全行為的承諾。此外，最高管理者還應(yīng)為體系提供必要的支持和資源配置，并定期對體系進行評審、調(diào)整和

38、改進。2.立足全員參與，注重對員工的培訓(xùn)和教育OHSAS18000系列標準規(guī)定職業(yè)健康安全方針應(yīng)傳達到全體員工，使每個人都明確自己在職業(yè)健康安全管理方面的職責(zé)和義務(wù)；要有效地發(fā)揮員工在職業(yè)健康安全方面的作用，除了要提高他們的職業(yè)健康安全意識和參與的積極性之外，還必須通過必要的教育和培訓(xùn)，使全體員工掌握與其所承擔(dān)的職責(zé)相適應(yīng)的知識和技能。3.重視風(fēng)險的預(yù)防在人們的工作活動和工作環(huán)境中，總是存在這樣那樣潛在的危險源，這些危險源有化學(xué)的、物理的、生物的和其他種類的。OHSAS18000標準將“特定危險事件發(fā)生的可能性與后果的結(jié)合”定義為風(fēng)險。風(fēng)險可用發(fā)生概率、危害范圍、損失大小等指標來評定。現(xiàn)代職業(yè)

39、健康安全管理的對象就是職業(yè)健康安全風(fēng)險。在標準的許多條款中明確要求通過風(fēng)，險評價和風(fēng)險控制來預(yù)防風(fēng)險。4.著眼持續(xù)改進OHSAS18000系列標準提供了一個策劃、實施、檢查、改進的職業(yè)健康安全管理體系模式。組織在職業(yè)健康安全管理方針的指導(dǎo)下，建立符合標準要求的體系，并按標準提出的體，系模式周而復(fù)始地按照策劃、實施、檢查、改進的動態(tài)循環(huán)運行職業(yè)健康安全管理體系，從而實現(xiàn)不斷改進。5.制定必要的文件支持系統(tǒng)OHSAS18000系列標準提供了一個系統(tǒng)化的管理過程，并要求把其中的計劃、組織、實施和檢查、監(jiān)控等活動，集中、歸納、分解和轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的文件化的目標、程序和作業(yè)文件，以制定必要的文件支持工作程序

40、和重要信息。（四）OHSAS18000系列標準中的職業(yè)健康安全管理體系模式及其要素關(guān)系OHSAS18000系列標準提出了與ISO14000系列標準相似的、符合PDCA循環(huán)的管理體系模式。OHSAS18000系列標準的內(nèi)容包括：一般要求事項、職業(yè)健康安全方針、策劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審等。體系的運行首先確立“職業(yè)健康方針”，然后為實現(xiàn)方針進行策劃，“實施與運行”是對策劃的職業(yè)健康安全管理體系實施運行，“檢查與糾正措施”是在運行過程中利用檢查的手段發(fā)現(xiàn)運行中的問題，通過原因分析，制定糾正措施并有效實施，防止問題的再發(fā)生，最后以“管理評審”對整個循環(huán)過程進行評價，根據(jù)評價結(jié)論對職業(yè)健

41、康安全管理體系進行改進，包括方針和目標的調(diào)整和修訂。如此循環(huán)下去，最終實現(xiàn)預(yù)防和控制工傷事故、職業(yè)病及其他損失的目標，使組織的職業(yè)健康安全管理狀態(tài)得到改善和提高。上述三大管理體系標準在中國都已經(jīng)得到及時轉(zhuǎn)化和發(fā)布，其認證工作已展開并獲得了快速發(fā)展。體系與管理體系體系（系統(tǒng)）可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個體系。人們總是通過體系認識自然、了解社會；有效的管理者也試圖通過體系管理組織，以提高管理的效率和總體業(yè)績。所謂體系，是指由相互關(guān)聯(lián)、相互作用的若干組成部分構(gòu)成的具有一定功能的有機整體。構(gòu)成整體的部分稱為要素，是體系組成的基礎(chǔ)。功能是指系統(tǒng)與外部環(huán)境在相

42、互聯(lián)系和作用的過程中所產(chǎn)生的效能。對于管理體系，ISO9000族標準有如下界定：管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。顯然，管理體系具有三方面特征：第一，具有計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制的管理特征；第二，在建立和實現(xiàn)方針和目標方面，具有明確的目標特征；第三，具有體系的所有特征。前兩個特征在本書其他章節(jié)中已有詳細闡述，在此從體系的角度歸納管理體系所具有的主要特征，包括：1.整體性古希臘先哲亞里士多德有句名言：“整體大于局部之和。”意指盡管組成體系的各要素都具有自己特定的功能，但體系的整體功能不能簡單地理解為各要素功能之和，而是可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。2.關(guān)

43、聯(lián)性組成體系的要素，既具獨立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”的關(guān)系。過程控制的任務(wù)之一就是識別、控制和利用“要素”之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。3.有序性所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關(guān)系程序化。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標的每個人在認識上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能的有效性，不僅取決于要素（內(nèi)在）的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類別、過程復(fù)雜性和人員素質(zhì)相關(guān)。為了做到有序性，可以編制一個經(jīng)過優(yōu)化的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、

44、什么場合做等。當(dāng)然，對于一些約定俗成的活動，只要大家能習(xí)慣地遵循，也不一定通過編制文件來達到有序化。4.動態(tài)性所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。應(yīng)當(dāng)強調(diào)，體系的狀態(tài)和結(jié)構(gòu)（包括其管理職責(zé)）總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而外部環(huán)境則是相對活躍和變化的因素。一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。體系的動態(tài)性也并非是沒有規(guī)律的。世界是物質(zhì)的，物質(zhì)是運動的，運動是有規(guī)律的。例如，為了保持一個企業(yè)的質(zhì)量管理體系的動態(tài)平衡，就要求該企業(yè)不僅應(yīng)當(dāng)理解和滿足顧客當(dāng)前的需求，而且應(yīng)當(dāng)理解顧客未來的需求和爭取超越顧客的期望，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理體系能適應(yīng)于市場和顧客不斷變化

45、的需求。管理體系的標準化（一）三對基本矛盾隨著經(jīng)濟和科技的發(fā)展，企業(yè)的活動越來越呈現(xiàn)出高度的復(fù)雜性和不確定性。在不斷變化的環(huán)境中，企業(yè)需要利用標準化的科學(xué)原理來解決或協(xié)調(diào)好因復(fù)雜性和不確定性而帶來的三對基本矛盾。1.分工與統(tǒng)隨著社會的發(fā)展，人的個性化、專業(yè)化、多樣化特征日益明顯。個體獨立的思維習(xí)慣、性格、偏好，都有可能影響個體與組織中其他個體的分工合作關(guān)系，甚至產(chǎn)生矛盾，導(dǎo)致與組織目標相背離。因此，企業(yè)必須采用統(tǒng)一的目標取向、嚴格的紀律、明確的權(quán)利和義務(wù)、規(guī)范的合作程序和制度，以及明確、透明的激勵和約束機制，使得分工合作關(guān)系協(xié)調(diào)有序。2.規(guī)模與集約規(guī)模化隨之而來的是物流、人流、資金流的擴大，生

46、產(chǎn)經(jīng)營過程的細化和延伸，產(chǎn)品服務(wù)數(shù)量與種類的增加，整個企業(yè)管理體系的日益復(fù)雜，容易造成結(jié)構(gòu)龐雜和各個關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換出現(xiàn)問題，這些都有可能影響企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)，甚至陷入混亂。因此，必須設(shè)計明確的分工職能、科學(xué)的工作流程、嚴格的操作準則和統(tǒng)一的成果標準來簡化管理過程，以保證企業(yè)管理體系的各個環(huán)節(jié)能夠高效運轉(zhuǎn)和相互承接，使企業(yè)活動按照統(tǒng)一的軌跡規(guī)范有序地進行，以維持擴大規(guī)模的效果。3.開放與協(xié)調(diào)全球化和信息化正在成為發(fā)展潮流，企業(yè)將身處一個更為廣闊的空間，但也帶來了更多難以控制的不同個體之間的協(xié)調(diào)問題。企業(yè)要協(xié)調(diào)開放化的系統(tǒng)，必須遵循社會通行規(guī)則，并在企業(yè)內(nèi)部建立與通行規(guī)則相適應(yīng)的規(guī)則體系，協(xié)調(diào)彼此之

47、間的矛盾，確保企業(yè)在均衡有序的狀態(tài)下不斷發(fā)展。（二）標準和標準化既然標準化活動對于企業(yè)管理體系的運行和整個組織的發(fā)展具有重要作用，那么究竟，什么是“標準”和“標準化”呢？根據(jù)ISO/IEC第2號導(dǎo)則（1991）的定義：標準是指為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件。該文件須經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認機構(gòu)批準。標準化是指為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重，復(fù)使用的規(guī)則的活動。研究分析ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等管理體系標準，可以發(fā)現(xiàn)標準制定者的初衷是期望通過一套管理標準，指導(dǎo)建立管理體系，

48、提出共同遵循和重復(fù)使用的規(guī)則，從而使各類管理活動有序化（最佳秩序），減少或避免無序的管理行為給組織帶來的降低產(chǎn)品質(zhì)量、破壞環(huán)境、增加安全事故風(fēng)險和危害職工健康等重大影響。在管理體系標準化的過程，中，一般需要遵循以下的基本原理和設(shè)計原則。（1）標準化的基本原理：簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)和優(yōu)化。管理體系的標準化就是要運用簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化等手段，使管理體系的各個要素達到某種程度的一致、均衡或有序狀態(tài)。統(tǒng)一是管理體系標準化原理的實質(zhì)，簡化是標準化的形式要求，協(xié)調(diào)和優(yōu)化原理則是保證管理）體系最佳運行的方法。（2）標準化的設(shè)計原則：科學(xué)合理、動態(tài)化、強制性和人性化等。總之，標準化原理是科學(xué)管理的基礎(chǔ)。對管理

49、體系進行標準化可促使企業(yè)從“人治”轉(zhuǎn)向“法治”，保證企業(yè)各項活動有序高效地運行，從而能提高企業(yè)整體的管理水平和市場競爭能力。經(jīng)標準化之后形成的管理體系標準可以充當(dāng)國際貿(mào)易活動中的推動器，有助于消除國際貿(mào)易技術(shù)壁壘；促進參與國際貿(mào)易的各方的相互溝通和理解，因此對國際貿(mào)易具有協(xié)調(diào)、保護的作用。世界貿(mào)易組織（WTO）為了減少和消除利用標準手段設(shè)立貿(mào)易壁壘的問題，經(jīng)過多年的談判，簽署了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）協(xié)議，所有WTO成員都必須承認和遵守這個協(xié)議，而采用國際標準和國際準則即是TBT協(xié)議的基本原則之一。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析地區(qū)生產(chǎn)總值增長8.3%，增速連續(xù)9年位居全國前列，趕超進位實現(xiàn)新突破。預(yù)計規(guī)模以上

50、工業(yè)增加值增長9.6%，增速位居全國前列；十大產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過1.2萬億元，數(shù)字經(jīng)濟增速連續(xù)4年位居全國第1，為高質(zhì)量發(fā)展提供了強有力支撐。今年的主要預(yù)期目標是:現(xiàn)行標準下農(nóng)村貧困人口全部脫貧、貧困縣全部摘帽，脫貧成果全面鞏固提升；地區(qū)生產(chǎn)總值增長8%左右；一般公共預(yù)算收入增長2%；萬元地區(qū)生產(chǎn)總值能耗降低2.97%，森林覆蓋率達到60%，縣城以上城市空氣質(zhì)量優(yōu)良天數(shù)比率保持95%以上；常住人口城鎮(zhèn)化率達到50%；城鎮(zhèn)新增就業(yè)75萬人，城鎮(zhèn)、農(nóng)村常住居民人均可支配收入分別增長9%左右和10%左右，居民消費價格漲幅控制在3.5%左右。分子診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域及發(fā)展前景1、分子診斷在傳染病檢測領(lǐng)域的應(yīng)用

51、傳染病在分子診斷市場中占有最大的份額。2020年，全國報告法定傳染病超580萬例，死亡26,374人，報告發(fā)病率為413.63/10萬，報告死亡率為1.88/10萬。在傳染病例數(shù)增加及國家防治傳染病力度加大的背景下，我國傳染病分子診斷市場不斷擴容。（1）結(jié)核耐藥分子診斷市場情況結(jié)核病是全球性公共衛(wèi)生問題，是全球?qū)е滤劳鋈藬?shù)最多的傳染性疾病。2021年10月，WHO發(fā)布了2021年全球結(jié)核病報告，據(jù)WHO估算，全球結(jié)核潛伏感染人群接近20億，新發(fā)患者約有990萬人，2020年有50萬人患有耐藥性結(jié)核，其中印度、中國和俄羅斯的負擔(dān)最重。中國是全球結(jié)核病高負擔(dān)國家之一。根據(jù)2021年全球結(jié)核病報告數(shù)

52、據(jù)，2020年我國結(jié)核新發(fā)病例數(shù)約84.2萬人（2019年為83.3萬人），位居全球第二位（僅次于印度），占全球新發(fā)病例總數(shù)的9%，對應(yīng)結(jié)核發(fā)病率約為59/10萬人（2019年59/10萬人）；結(jié)核死亡病例數(shù)約3萬人，占全球死亡病例總數(shù)的3%，對應(yīng)結(jié)核死亡率為2.1/10萬人。在結(jié)核病中，耐藥結(jié)核病具有痰菌陰轉(zhuǎn)慢，傳染期長，診斷、治療和管理技術(shù)復(fù)雜，治療費用高，缺乏特效藥以及不良反應(yīng)多等特點。這使得耐藥結(jié)核病疫情的控制，成為全球結(jié)核病防治的重中之重。根據(jù)耐受抗結(jié)核藥物數(shù)量及品種的不同，耐藥結(jié)核病可分為：單耐藥結(jié)核病（MR-TB）、多耐藥結(jié)核?。≒DR-TB）、耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）、準廣

53、泛耐藥結(jié)核?。≒re-XDR-TB）、廣泛耐藥結(jié)核?。╔DR-TB）、利福平耐藥結(jié)核?。≧R-TB）。與結(jié)核發(fā)病率及死亡率明顯低于全球平均水平不同，我國初治及復(fù)治結(jié)核病患者的MDR/RR-TB比例均明顯高于全球平均水平；即使在全球耐藥結(jié)核負擔(dān)前十的國家中，我國初治及復(fù)治結(jié)核病患者的MDR/RR-TB比例同樣處于中上水平。因此，我國結(jié)核病（尤其是耐藥結(jié)核?。┑姆乐纹仍诿冀蕖ｈb于傳統(tǒng)藥敏試驗的周期太長，WHO指南和我國專家共識均推薦使用分子檢測方法對結(jié)核病患者進行快速耐藥篩查。（2）結(jié)核耐藥分子診斷發(fā)展趨勢“伴隨診斷”一詞最早用于腫瘤的個體化治療，用于結(jié)核病的治療，旨在監(jiān)測患者體內(nèi)結(jié)核菌及其耐藥狀

54、態(tài)的動態(tài)變化，以幫助制定并及時調(diào)整治療方案。結(jié)核的全程伴隨診斷方面的最新成果包括吡嗪酰胺耐藥突變檢測、分枝桿菌的快速鑒定及耐藥突變檢測、gyrA基因突變類型與喹諾酮類藥物選擇，對于臨床的實際應(yīng)用具備較高的價值，指導(dǎo)患者全程用藥，減少診療周期，降低用藥成本。數(shù)字PCR在耐藥結(jié)核病伴隨診斷中具有獨特應(yīng)用價值。數(shù)字PCR可區(qū)分多種不同突變，準確定量檢測低至0.1%的異質(zhì)性耐藥水平，可定量檢測異質(zhì)性突變，且能夠區(qū)分多克隆突變與復(fù)合突變，將是結(jié)核病耐藥檢測手段的有利補充。2、分子診斷在感染性疾病檢測領(lǐng)域的應(yīng)用目前，感染性疾病檢測是分子診斷的主要應(yīng)用領(lǐng)域。根據(jù)Clearstate的數(shù)據(jù)，中國HPV分子診斷

55、市場從2016年的7.5億元人民幣增長到2020年的16.4億元人民幣，復(fù)合增長率達到21.60%。未來，隨著人們健康意識的增強，對于HPV感染認知的加深，以及分子診斷技術(shù)的不斷進步，HPV感染分子診斷市場將逐步增長。3、分子診斷在遺傳性疾病檢測領(lǐng)域的應(yīng)用根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國遺傳病及罕見病檢測典型疾病患者人數(shù)從2016年的25.54萬人增長到2020年的26.01萬人。根據(jù)預(yù)測，2025年這個數(shù)字將達到26.61萬人。4、分子診斷在腫瘤檢測領(lǐng)域的應(yīng)用由于腫瘤靶向藥物等個體化治療方案的發(fā)展，部分腫瘤患者的存活期大大提升（例如格列衛(wèi)等靶向藥的出現(xiàn)使得慢性髓系白血病進入了慢病管理），帶來了

56、長期的檢測市場需求，目前國內(nèi)腫瘤分子診斷市場呈現(xiàn)出成長性較強的特點。據(jù)KaloramaInformation的預(yù)測，到2021年中國腫瘤分子診斷市場將成為美國和歐洲之外第三大市場，同時也是國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域增速最快的細分市場。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx有限公司2、項目性質(zhì)：技術(shù)改造3、

57、項目建設(shè)地點：xxx（待定）4、項目聯(lián)系人：雷xx（二）項目選址項目選址位于xxx（待定）。（三）項目總投資及資金構(gòu)成項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資40435.72萬元，其中：建設(shè)投資32253.40萬元，占項目總投資的79.76%；建設(shè)期利息377.06萬元，占項目總投資的0.93%；流動資金7805.26萬元，占項目總投資的19.30%。（四）項目資本金籌措方案項目總投資40435.72萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計劃自籌資金（資本金）25045.43萬元。（五）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額15390.

58、29萬元。（六）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：86800.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：72283.78萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：10601.50萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：18.81%。5、全部投資回收期（Pt）：5.88年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：35428.33萬元（產(chǎn)值）。法人治理結(jié)構(gòu)（一）股東權(quán)利及義務(wù)股東按其所持有股份的種類享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)；持有同一種類股份的股東，享有同等權(quán)利，承擔(dān)同種義務(wù)。股東為單位的，股東單位內(nèi)部對公司收購、出售資產(chǎn)、對外擔(dān)保、對外投資等事項的決策有相關(guān)規(guī)定的，公司不得以

59、股東單位決策程序取代公司的決策程序，公司應(yīng)依據(jù)公司章程及公司制定的相關(guān)制度確定決策程序。股東單位可自行履行內(nèi)部審批流程后由其代表依據(jù)公司法、公司章程及公司相關(guān)制度參與公司相關(guān)事項的審議、表決與決策。1、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對公司的經(jīng)營行為進行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（4）依照法律、行政法規(guī)及公司章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱公司章程、股東名冊、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監(jiān)事會會議決議和財務(wù)會計報告；2、股東提出查閱前條

60、所述有關(guān)信息或索取資料的，應(yīng)當(dāng)向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數(shù)量的書面文件，公司經(jīng)核實股東身份后按照股東的要求予以提供。但相關(guān)信息及資料涉及公司未公開的重大信息的情況除外。3、公司股東大會、董事會的決議內(nèi)容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權(quán)請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規(guī)或者本章程，或者決議內(nèi)容違反本章程的，股東有權(quán)自決議作出之日起60日內(nèi)，請求人民法院撤銷。公司根據(jù)股東大會、董事會決議已辦理變更登記的，人民法院宣告該決議無效或者撤銷該決議后，公司應(yīng)當(dāng)向公司登記機關(guān)申請撤銷變更登記。4、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章