1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第1頁(yè)2022/9/4檢驗(yàn)分類(lèi)：全數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)整批產(chǎn)品逐臺(tái)或逐一進(jìn)行檢驗(yàn)。適用場(chǎng)所：非破壞性試驗(yàn)；產(chǎn)品批量較小。抽樣檢驗(yàn)：按照要求抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過(guò)程中抽取個(gè)別個(gè)體或材料作為樣本進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)是依據(jù)樣本中產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)推斷整批產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第2頁(yè)2022/9/4抽樣方法：對(duì)于流程性產(chǎn)品：普通按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行要求方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。如：YY0330醫(yī)用脫脂棉5檢驗(yàn)規(guī)則5.1產(chǎn)品抽樣應(yīng)在每批貨物不一樣部位抽取。5.2抽取樣品在進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)全部合格。對(duì)重量、熒光項(xiàng)目中如有一項(xiàng)檢測(cè)不符合要求時(shí)，允許重復(fù)抽樣復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)

2、后必須合格。（注：抽樣量依據(jù)試驗(yàn)方法確定）醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第3頁(yè)2022/9/4抽樣方法：對(duì)于可計(jì)數(shù)產(chǎn)品：普通按GB2828.1要求方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。下面對(duì)GB2828.1要求抽樣方法進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第4頁(yè)2022/9/4說(shuō)明：檢驗(yàn)：可分為正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)，以下提到檢驗(yàn)均按正常檢驗(yàn)。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、屢次抽樣（普通不超出五次），以下提到抽樣均按一次抽樣。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第5頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)号壕奂谝黄鹨欢〝?shù)量某種產(chǎn)品。注1：檢驗(yàn)批可由幾個(gè)生產(chǎn)批或一個(gè)生產(chǎn)批一個(gè)別組成。注2：檢驗(yàn)批普通是相同條件下生產(chǎn)相同規(guī)格產(chǎn)品。批量：

3、批中產(chǎn)品數(shù)量。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第6頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)簶颖荆喝∽砸粋€(gè)批用于反應(yīng)該批信息一個(gè)或一組產(chǎn)品。樣本量：樣本中產(chǎn)品數(shù)量。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第7頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)翰缓细瘢翰粷M足規(guī)范要求。A類(lèi)不合格：產(chǎn)品極主要特征不合格。普通是產(chǎn)品安全性能不合格。B類(lèi)不合格：產(chǎn)品主要特征不合格。普通是產(chǎn)品主要技術(shù)性能不合格，將會(huì)影響產(chǎn)品正常使用。C類(lèi)不合格：產(chǎn)品普通特征不合格。普通不會(huì)影響產(chǎn)品使用。不合格品：含有一個(gè)或一個(gè)以上不合格產(chǎn)品。不合格品也分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)不合格品。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第8頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)篈c接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Ac時(shí)，判

4、定合格。Re拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Re時(shí)，判定不合格。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第9頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)撼闃臃桨福簶颖玖?n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)組合。表示為：nAc，Re如： 51，2AQL接收質(zhì)量限：能夠接收最差質(zhì)量水平。（注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第10頁(yè)2022/9/4相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)簷z驗(yàn)水平：檢驗(yàn)水平標(biāo)志著樣本量大小。檢驗(yàn)水平越高，需要樣本量越大。樣本量字碼：樣本量字碼代表樣本量。依據(jù)批量和檢驗(yàn)水平，查表取得。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第11頁(yè)2022/9/4普通檢驗(yàn)水平 S4 S3特殊檢驗(yàn)水平 S2 S1檢驗(yàn)水平：醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第

5、12頁(yè)2022/9/4表1樣本量字碼批量特殊檢驗(yàn)水平普通檢驗(yàn)水平S-1S-2S-3S-428AAAAAAB915AAAAABC1625AABBBCD2650ABBCCDE5190BBCCCEF91150BBCDDFG151280BCDEEGH281500BCDEFHJ5011200CCEFGJK12013200CDEGHKL320110000CDFGJLM1000135000CDFHKMN35001150000DEGJLNP150001500000DEGJMPQ500001及其以上DEHKNQR醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第13頁(yè)2022/9/41、查樣本量字碼表（GB2828.1中表1）：依據(jù)批量

6、和檢驗(yàn)水平，得到樣本量字碼。2、查正常檢驗(yàn)一次抽樣方案表(GB2828.1中表2-A)：依據(jù)樣本量字碼和接收質(zhì)量限（AQL），得到抽樣方案： nAc，Re注：若相交處是箭頭，則沿著箭頭方向讀出箭頭所指第一個(gè)接收數(shù)Ac 和拒收數(shù)Re，然后由此接收數(shù)和拒收數(shù)所在行向左，在樣本量欄內(nèi)讀出對(duì)應(yīng)樣本量n。抽樣方案檢索方法：醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第14頁(yè)2022/9/4示例1：GB15810一次使用無(wú)菌注射器表C2逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）不合格分類(lèi)ABC檢驗(yàn)項(xiàng)目5.12.15.12.25.9.2、5.10.25.10.35.1、5.2、5.3、5.55.8、5.10.15.10.4、8.1檢驗(yàn)水平（IL）S2

7、S2AQL全部合格2.56.5注：1同一滅菌過(guò)程產(chǎn)品組成滅菌批。2對(duì)于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采取枯草菌黑色變種芽孢(ATC9372)生物指示劑監(jiān)測(cè)滅菌效果。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第15頁(yè)2022/9/4示例1：假設(shè)某批次批量為0支，則抽樣方案為：A類(lèi) 5.12.1(無(wú)菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗(yàn)方法(GB/T14233.2)中要求數(shù)量。B類(lèi) 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：50，1C類(lèi) 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動(dòng)性能) 、5.10.4 (殘

8、留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：81，2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第16頁(yè)2022/9/4示例1：假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為：A類(lèi) 5.12.1(無(wú)菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗(yàn)方法(GB/T14233.2)中要求數(shù)量。B類(lèi) 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：201，2C類(lèi) 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動(dòng)性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：132，3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第17頁(yè)2022/9/

9、4示例2：YY0451一次使用輸注泵表1推薦出廠檢驗(yàn)方案條號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目ILAQL5.1外觀S22.55.2密封性S22.55.3連接牢靠度S22.55.4貯液裝置S22.55.5保護(hù)帽S22.55.6開(kāi)關(guān)S22.55.8藥液過(guò)濾裝置S22.55.9管路S22.55.10給液參數(shù)S14.05.11微粒污染S14.0醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第18頁(yè)2022/9/4示例2：假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為：外觀、密封性、連接牢靠度、貯液裝置、保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、藥液過(guò)濾裝置、管路：50，1給液參數(shù)、微粒污染 ：30，1醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法第19頁(yè)2022/9/4示例3：GB7544天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法表A.1連續(xù)生產(chǎn)批抽樣方案和可接收詳細(xì)規(guī)范特征檢驗(yàn)水平可接收詳細(xì)規(guī)范尺寸13只避孕套全部樣品需滿足