1、 版本：1.0 8/9成都華青精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 頒 發(fā) 部 門(mén)文件控制程序XXXX醫(yī)療科技有限公司編號(hào)：HQ-QP-001生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門(mén) ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述版本起草人批準(zhǔn)人目的對(duì)支持公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有文件進(jìn)行控制，以確保文件的充分性、適宜性。范圍本程序適用對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有文件的控制。公司發(fā)布的公文不在本程序文件的適用范圍內(nèi)，對(duì)該類(lèi)公文的管理應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求執(zhí)行。定義文件：信息及其載體，載體可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。技術(shù)文件：包括產(chǎn)品技術(shù)

2、要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。管理文件：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，部門(mén)、崗位相關(guān)的規(guī)范、規(guī)程、制度、崗位職責(zé)等。外來(lái)文件：適用于質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及顧客提供的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)/質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)文件等。記錄模版：制定的記錄填寫(xiě)模版，做為文件的附屬文件，是文件的一部分。同文件一起受控、下發(fā)、管理。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制本程序；各部門(mén)負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施；質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序?qū)嵤┣闆r的監(jiān)督。工作程序文件的層次、類(lèi)別、以及編制、審核、批準(zhǔn)的權(quán)限層次類(lèi)別編制審核批準(zhǔn)一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量部管理者代表企業(yè)負(fù)責(zé)人二級(jí)文件程序文件主管部

3、門(mén)管理者代表企業(yè)負(fù)責(zé)人三級(jí)文件（附屬記錄模版）技術(shù)文件主管部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人部門(mén)負(fù)責(zé)人（技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿例外，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）管理文件主管部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人部門(mén)負(fù)責(zé)人外來(lái)文件由負(fù)責(zé)體系的人員負(fù)責(zé)收集四級(jí)文件四級(jí)文件與對(duì)應(yīng)的文件一致文件的編寫(xiě)編寫(xiě)人員根據(jù)文件使用要求，合理進(jìn)行策劃和設(shè)計(jì)，要求重點(diǎn)突出，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，指導(dǎo)性或操作性強(qiáng)。文件的編寫(xiě)應(yīng)有此文件的執(zhí)行者或相關(guān)方編制或參與。文件編號(hào)文件類(lèi)型編號(hào)規(guī)則示例質(zhì)量手冊(cè)HQQMHQQM程序文件HQQP序號(hào)（3位）HQQP001 代表公司第一份程序文件管理制度HQ起草部門(mén)代號(hào)REG序號(hào)（3位）HQYFREG001設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HQSBSOP序號(hào)（3位

4、）HQSBSOP001通用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HQ起草部門(mén)代號(hào)SOP序號(hào)（3位）HQFYSOP001產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品代號(hào)JS序號(hào)（3位）EGRFJS001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份技術(shù)要求工藝規(guī)程產(chǎn)品代號(hào)GY序號(hào)（3位）EGFRGY001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份工藝規(guī)程操作規(guī)程產(chǎn)品代號(hào)SOP序號(hào)（3位）EGFRSOP001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品代號(hào)ZLBZ序號(hào)（3位）EGFRZLBZ001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品代號(hào)CGBZ序號(hào)（3位）EGFRCGBZ001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份物料采購(gòu)

5、標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品代號(hào)SM序號(hào)（3位）EGFR SM 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品代號(hào)BQ序號(hào)（3位）EGFR BQ 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份標(biāo)簽樣稿工裝圖樣產(chǎn)品代號(hào)GZ序號(hào)（3位）EGFRGZ 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份工裝圖樣包裝圖樣產(chǎn)品代號(hào)BZ序號(hào)（3位）EGFR BZ 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份包裝圖樣軟件產(chǎn)品代號(hào)RJ序號(hào)（3位）EGFR RJ 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份軟件原材料清單產(chǎn)品代號(hào)BOM序號(hào)（3位）EGFR BOM 001 人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒第一份原材料清單

6、文件格式無(wú)特殊要求時(shí)，文件按照統(tǒng)一格式編寫(xiě)，詳見(jiàn)附件“文件格式”模板文件。注1：質(zhì)量手冊(cè)封面另行設(shè)計(jì)； 注2：技術(shù)文件中，法規(guī)有規(guī)定的，按法規(guī)要求執(zhí)行； 注3：各類(lèi)圖紙、清單、臺(tái)賬可不采用“文件格式”。注4：為方便現(xiàn)場(chǎng)使用，設(shè)備的使用維保操作規(guī)程可以不采用“文件格式” 記錄模板編號(hào) 在所屬文件的文件編號(hào)后加“R序號(hào)（2位）”。如HQQP001R01，代表第一份程序文件下屬的第一份記錄模板。文件評(píng)審?fù)瓿晌募木帉?xiě)，由文件編寫(xiě)部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行文件的評(píng)審。評(píng)審方式宜靈活處理，可采取會(huì)議、郵件或紙版?zhèn)鬟f等，評(píng)審部門(mén)應(yīng)同時(shí)填寫(xiě)文件新建/更改申請(qǐng)表。 參加文件評(píng)審的部門(mén)由文件編寫(xiě)部門(mén)確定。文件審核、批

7、準(zhǔn)文件編寫(xiě)部門(mén)經(jīng)相關(guān)部門(mén)評(píng)審后，確認(rèn)無(wú)誤后，按5.1要求報(bào)審核、批準(zhǔn)。文件的批準(zhǔn)人對(duì)文件的有效性、適用性負(fù)責(zé)。文件發(fā)放經(jīng)審核、批準(zhǔn)遞交的紙質(zhì)原件蓋“原件”章，由質(zhì)量部統(tǒng)一保管。將原件復(fù)印后蓋“受控”章，為各部門(mén)在工作中使用的文件。質(zhì)量部將受控文件逐一發(fā)放至使用部門(mén)，有舊版本的，應(yīng)同時(shí)收回舊版本，并填寫(xiě)文件發(fā)放回收記錄。使用部門(mén)人員在文件使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，以確保文件的有效使用。文件的使用：使用部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行受控文件內(nèi)容。對(duì)文件規(guī)定有異議的，可向部門(mén)負(fù)責(zé)人提出并申請(qǐng)修改文件。文件的借閱：不屬于文件分發(fā)者，確因工作需要，如培訓(xùn)學(xué)習(xí)等，可向質(zhì)量部或已發(fā)文件的相關(guān)部門(mén)借閱，但需相關(guān)負(fù)責(zé)人審批；各部門(mén)必須建

8、立文件借閱記錄表；任何人不得擅自復(fù)印或向與質(zhì)量管理體系運(yùn)行無(wú)關(guān)人員、特別是公司外人員提供受控文件。文件的補(bǔ)發(fā)：如文件丟失或損壞，應(yīng)填寫(xiě)文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量部補(bǔ)發(fā)；丟失的文件一旦找回，應(yīng)立即交質(zhì)量部銷(xiāo)毀。文件的更改文件在實(shí)施中因組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化需進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)由原編制部門(mén)及時(shí)提出更改申請(qǐng)并填寫(xiě)文件新建/更改申請(qǐng)表，必要時(shí)附相關(guān)證據(jù)。確保其更改狀態(tài)或更改過(guò)程易于識(shí)別，文件在更改時(shí)需填寫(xiě)“修訂履歷”。文件更改后的內(nèi)容由文件發(fā)起部門(mén)組織再評(píng)審，按原審批人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。文件更改后，與其相關(guān)的其他文件應(yīng)同時(shí)進(jìn)行更改，以保證文件的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。文件更改的型式：替換

9、、升級(jí)、撤銷(xiāo)。替換：對(duì)于個(gè)別的錯(cuò)別字、用詞規(guī)范、格式等問(wèn)題，以及文件中引用文件文件名稱、編號(hào)變化的，采用替換形式。升級(jí)：當(dāng)文件的更改影響到文件的含義時(shí)（即實(shí)質(zhì)性的更改，如參數(shù)更改、要求更改），應(yīng)采用升級(jí)的形式。文件升級(jí)文件編號(hào)不變，只變更版本號(hào)。改動(dòng)較少時(shí)，一般升級(jí)小版本，如1.0升級(jí)為1.1；發(fā)動(dòng)較大時(shí)，一般升級(jí)大版本，如1.0升級(jí)為2.0。 撤銷(xiāo)：文件不再使用的，應(yīng)撤銷(xiāo)。 文件更改后應(yīng)及時(shí)更新受控文件清單，以剔除作廢或失效文件，補(bǔ)充新增加的受控文件。文件的作廢、銷(xiāo)毀及保留作廢的技術(shù)文件應(yīng)保留原件，并在原件上加蓋“作廢保留”章，至少保留3年，以滿足產(chǎn)品售后和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。其余的作廢

10、文件，直接銷(xiāo)毀。文件的保管質(zhì)量部負(fù)責(zé)現(xiàn)行基準(zhǔn)版文件及作廢保留文件的保管?，F(xiàn)行原件文件須放置于帶文件標(biāo)識(shí)的文件夾中，專人專柜保管。各部門(mén)文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)的所有文件進(jìn)行管理。文件管理人員定期對(duì)電子版文件進(jìn)行備份，印刷版應(yīng)確保文件的清晰、完整。 原件及作廢保留的文件不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)，避免與其他文件混淆。 保管地點(diǎn)應(yīng)做到：防火、防潮、防盜、防蟲(chóng)等防護(hù)措施。外來(lái)文件的控制質(zhì)量部負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、通知通告等外來(lái)文件的收集，編制外來(lái)文件清單，并通過(guò)紙質(zhì)版、郵件、網(wǎng)盤(pán)、共享文件等方式將收集到的外來(lái)文件傳遞給公司相關(guān)人員。 質(zhì)量部每月應(yīng)對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行一次查新，做好外來(lái)文件的新增、更新、作廢等

11、工作。醫(yī)療器械文檔按一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)型號(hào)建立一個(gè)醫(yī)療器械文檔。醫(yī)療器械文檔內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品技術(shù)要求說(shuō)明書(shū)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序測(cè)量和監(jiān)視程序安裝要求（適用性）服務(wù)程序（適用性）醫(yī)療器械文檔由研發(fā)部管理并定期更新。質(zhì)量部對(duì)所有受控文件進(jìn)行匯總，并形成受控文件清單并定時(shí)更新。記錄模版作為四級(jí)文件按照本程序執(zhí)行，填寫(xiě)實(shí)施后的記錄作為一種特殊的文件，按記錄控制程序進(jìn)行管理。相關(guān)文件記錄控制程序記錄模版HQQP001R001文件發(fā)放/回收記錄HQQP001R002文件新建/更改申請(qǐng)表HQQP001R003文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表HQQP001R004文件借閱記錄表HQQP001R005受控文件清單HQQP001R006外來(lái)文件清單附件文件格式頒 發(fā) 部 門(mén)文件名稱（3號(hào)，楷體，加粗）編號(hào)：生效日期： 年 月 日起草人：日