1、第三章 藥事組織Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 第一頁，共七十六頁。本章主要內(nèi)容 1、藥事組織的概念； 2、我國藥事管理組織體系構(gòu)成； 3、我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與關(guān)系； 4、我國主要的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)； 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等的主要類型； 6、我國藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)； 9、美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理體系。第二頁，共七十六頁。Question-就以下概念分別列舉出幾個(gè)你所熟悉的企業(yè)或單位名稱Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug whole

2、salers: Drug retailers:Chain drugstoresDrug regulatory department:Medical institutions:The administrative department for health:第三頁，共七十六頁。國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房第四頁，共七十六頁。第一節(jié)藥事組織概述第五頁，共七十六頁。一、組織(Organization)一組織的

3、概念組織就是為達(dá)特定的共同目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運(yùn)用不同層次的權(quán)力和職責(zé)，充分調(diào)動(dòng)人員的人力資源和智力資源，以實(shí)現(xiàn)其共同的目標(biāo)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成局部或各個(gè)局部間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。第六頁，共七十六頁。二組織層次和組織部門層次(administrative levels)-組織的縱向等級(jí)劃分相關(guān)概念：管理跨度一位管理者能夠有效地管理多少個(gè)下屬？部門(department)-每一等級(jí)層次的橫向劃分相關(guān)概念：部門化-假設(shè)干個(gè)職位依據(jù)什么組合在一起？-斯蒂芬.P.羅賓斯?管理學(xué)?第七頁，共七十六頁。組織結(jié)構(gòu)圖

4、第八頁，共七十六頁。組織結(jié)構(gòu)圖第九頁，共七十六頁。三組織的責(zé)、權(quán)、利 職權(quán)(droit, province)： 職責(zé)(responsibility)： 利益(benefit)：第十頁，共七十六頁。二、藥事組織一藥事組織含義-Concepts狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：第十一頁，共七十六頁。二藥事組織分類-Classify按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：行政組織(Administration department): 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(Quality managing department) 藥品行業(yè)管理部門(Industry m

5、anaging department )事業(yè)性組織(Service organization)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)technical control institution藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu)(Educational and researching institution) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 (Institutional pharmacy)企業(yè)組織(Enterprises) 藥品生產(chǎn)企業(yè) (Drug manufacturing enterprise) 藥品經(jīng)營企業(yè)(Drug distributing enterprise)藥學(xué)社團(tuán)組織(consortium of pharmaceutical)第十二頁，

6、共七十六頁。(二)我國藥事管理體制藥事管理體制-藥事工作的組織方式、管理制度和管理方式；國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度。我國藥事管理體制的開展-第十三頁，共七十六頁。部頒標(biāo)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字H00000000號(hào)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號(hào)局頒標(biāo)準(zhǔn)第十四頁，共七十六頁。1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理第十五頁，共七十六頁。1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥

7、品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局第十六頁，共七十六頁。食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA國家經(jīng)貿(mào)委國家開展委第十七頁，共七十六頁。第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織第十八頁，共七十六頁。Relationship國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局有無關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？第十九頁，共七十六頁。一、藥品監(jiān)督管理組織體系第二十頁，共七十六頁。 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)我

8、國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)二、我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)第二十一頁，共七十六頁。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(Drug regulatory department)：國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局省FDA市藥品監(jiān)督管理局市DA縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)縣DA返回第二十二頁，共七十六頁。藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國家藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等。返回第二十三頁

9、，共七十六頁。國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所省以下實(shí)行垂直管理二、我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)第二十四頁，共七十六頁。什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕?bào)批。2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。

10、第二十五頁，共七十六頁。3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原那么，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)為主管理，地方協(xié)助管理。 第二十六頁，共七十六頁。為什么要實(shí)行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、防止地方保護(hù)主義Return第二十七頁，共七十六頁。三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置

11、與職能Return國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦 公 室政策法規(guī)司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全協(xié)調(diào)司第二十八頁，共七十六頁。一國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理返回第二十九頁，共七十六頁。辦公室規(guī)劃財(cái)務(wù)司負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務(wù)信息和行政后勤等工作；組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，承擔(dān)統(tǒng)計(jì)、綜合信息管理工作；制定財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)、固定資產(chǎn)和根本建設(shè)的管理制度并組織實(shí)施；組織編制年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行；綜合管理各類

12、資金、資產(chǎn)、根本建設(shè)和政府采購工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)財(cái)務(wù)和對直屬單位的審計(jì)監(jiān)督工作。返回第三十頁，共七十六頁。政策法規(guī)司起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化裝品平安管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作。第三十一頁，共七十六頁。藥品注冊司1擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；2負(fù)責(zé)新藥、已有國

13、家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；3實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；4指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；5擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。返回第三十二頁，共七十六頁。藥品平安監(jiān)管司1組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家根本藥物目錄；2負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；3建立和完善藥品不良反響監(jiān)測制度；4擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；5商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；6審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；7依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作；8依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品

14、、毒性藥品、精神藥品及特種藥械；8負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作；10擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。返回第三十三頁，共七十六頁。藥品市場監(jiān)督司1擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；2依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；3依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；4負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；5負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。返回第三十四頁，共七十六頁。人事教育司承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制及勞開工資

15、工作；按照干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)，擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。返回第三十五頁，共七十六頁。醫(yī)療器械司起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審批管理。返回第三十六頁，共七十六頁。國際合作司組織開展與外國政府、國際組織間的藥

16、品監(jiān)督管理和食品、保健品、化裝品平安管理有關(guān)的國際交流與合作；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作。返回第三十七頁，共七十六頁。食品平安協(xié)調(diào)司組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化裝品平安管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化裝品平安管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化裝品平安監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化裝品平安的檢測與評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品平安監(jiān)測與評(píng)價(jià)體系建設(shè)；收集并匯總食品、保健品、化裝品平安信息，分析、預(yù)測平安形勢，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品平安風(fēng)險(xiǎn)；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化裝品平安監(jiān)管信息發(fā)布方法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化裝品平安信息并定期向

17、社會(huì)發(fā)布；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品平安統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。第三十八頁，共七十六頁。食品平安監(jiān)察司組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化裝品平安事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品、保健品、化裝品平安的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)；研究擬訂食品、保健品、化裝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國家食品平安重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 第三十九頁，共七十六頁。二省藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作第四十頁，共七十六頁。省藥監(jiān)局職能處室第四十一頁，共七十六頁。三市、縣藥監(jiān)局在本行政

18、轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行食品、藥品、化裝品的平安監(jiān)管。例：成都市藥監(jiān)局直屬分局第四十二頁，共七十六頁。四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局第四十三頁，共七十六頁。一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(Drug control institutions)1、中國藥品生物制品檢驗(yàn)所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) :/ /中國藥品生物制品

19、檢定所簡稱中檢所是國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。職責(zé)：第四十四頁，共七十六頁。2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所1、承擔(dān)?中國藥典?、國家藥品監(jiān)督管理局?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?的起草、復(fù)核、修訂工作。2、對本省藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的抽驗(yàn)工作任務(wù)及省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的全省抽驗(yàn)方案落實(shí)工作任務(wù)。3、承擔(dān)進(jìn)口藥品的法定檢驗(yàn)。4、受理省內(nèi)的委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)。5、承擔(dān)本省注冊藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作、醫(yī)院制劑的技術(shù)審核工作。6、開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、藥檢新技術(shù)的科研工作。7、承擔(dān)省內(nèi)藥檢技術(shù)人員的進(jìn)修培訓(xùn)。第四十五頁，共七十六頁。二國家

20、藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia) :/ /原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂?中華人民共和國藥典?及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)第四十六頁，共七十六頁。國家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)第四十七頁，共七十六頁。三國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)Center for Drug Evaluation :/ /SFDA直屬事業(yè)單位。 SFDA藥品注冊技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評(píng)。第四十八頁，共七十六頁。第四十九頁，共七十

21、六頁。四國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)Center for Drug Reevaluation :/ /國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)國家根本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反響監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。一主要職責(zé)二內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國家根本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反響監(jiān)測處， “國家藥品不良反響監(jiān)測中心(National center for ADR Monitoring, China)第五十頁，共七十六頁。第五十一頁，共七十六頁。五國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD)Ce

22、rtification Committee for Drugs :/ /國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理方法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。一主要職責(zé)二內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)第五十二頁，共七十六頁。六國家中藥品種保護(hù)委員會(huì)(NPTMP)National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C :/ /國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 一主要職責(zé)二內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)三委員會(huì)組

23、成第五十三頁，共七十六頁。第四節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu)第五十四頁，共七十六頁。一、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)醫(yī)藥管理處國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局下設(shè)醫(yī)藥處The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C 第五十五頁，共七十六頁。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)一藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drug manufacturing enterprise)：生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。二藥品經(jīng)營企業(yè)(Drug handling enterprise)：經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。第五十六頁，共七十六頁。三企業(yè)的類型

24、1、按生產(chǎn)資料所有制形式分類全民所有制企業(yè)集體所有制企業(yè)私營企業(yè)合營企業(yè)同一所有制合營、不同所有制合營、公私合營等外資企業(yè)中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨(dú)資經(jīng)營。第五十七頁，共七十六頁。2按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類無限責(zé)任公司(Unlimited company)：有限責(zé)任公司(Limited company, Ltd.)：股份有限責(zé)任公司(Incorporated company, joint-stock company)：第五十八頁，共七十六頁。3按規(guī)模分類1藥品經(jīng)營企業(yè)：按年銷售額來劃分批發(fā)公司：大型企業(yè)年銷售額2億元以上；中型企業(yè)年銷售額3千萬至2億元；小型企業(yè)年銷售額3千萬元以下

25、。零售藥房藥店：大型企業(yè)年零售額1千萬元以上；中型企業(yè)年零售額5百萬至1千萬元；小型企業(yè)年零售額5百萬元以下。第五十九頁，共七十六頁。2藥品生產(chǎn)企業(yè)：小型：年銷售額5000萬中型：5000萬年銷售額2億大型：2億年銷售額5億特大型：年銷售額5億以上第六十頁，共七十六頁。大中小型企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn) 第六十一頁，共七十六頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況6731家。其中：特大型制藥企業(yè)：0.13大型制藥企業(yè)：5.4中型制藥企業(yè)：16.83小型制藥企業(yè)：77.6450家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的39第六十二頁，共七十六頁。第六十三頁，共七十六頁。藥品經(jīng)營企業(yè)狀況藥品批發(fā)企業(yè)近家，其中億元 家億元 家；第六十四頁，共七十六頁。藥品零售企業(yè)萬家。包括：藥品零售連鎖企業(yè)獨(dú)立零售藥店兼營藥店最大連鎖店 億元。第六十