1、第九局部：理解電子臨床程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)施培訓(xùn)班中國(guó)，南京劉川 博士 | 大中華地區(qū)開(kāi)展總監(jiān)醫(yī)藥數(shù)據(jù)解決方案公司2021年9月28-29日電子臨床系統(tǒng)和環(huán)境對(duì)臨床試驗(yàn)管理的影響最正確電子臨床運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)踐電子臨床系統(tǒng)終端用戶(hù)的管理電子臨床中試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的監(jiān)控課程綱要電子臨床系統(tǒng)和環(huán)境對(duì)臨床試驗(yàn)管理的影響最正確電子臨床運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)踐電子臨床系統(tǒng)終端用戶(hù)的管理電子臨床中試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的監(jiān)控課程綱要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的工程管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)查功能和程序運(yùn)營(yíng)環(huán)境監(jiān)控傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理過(guò)程原始文檔校驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)管理人員核查生物統(tǒng)計(jì)人員核查數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管

2、理過(guò)程是線性的，其原因在于無(wú)法實(shí)時(shí)查看研究工程的元數(shù)據(jù)EDC改變數(shù)據(jù)管理的過(guò)程原始文檔校驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)管理人員核查生物統(tǒng)計(jì)人員核查數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定EDC數(shù)據(jù)管理過(guò)程是平行狀的，其使得實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析數(shù)據(jù)成為可能減少數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定時(shí)間工作量時(shí)間首位受試者入組末位受試者出組臨床試驗(yàn)過(guò)程前移所節(jié)約的數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定時(shí)間= 源文件核實(shí)= 數(shù)據(jù)管理審閱減少數(shù)據(jù)管理工作量EDC允許用戶(hù)在錄入數(shù)據(jù)的同時(shí)，自動(dòng)同步生成各種簡(jiǎn)單或復(fù)雜數(shù)據(jù)疑問(wèn)表，大大地減少數(shù)據(jù)管理人員的工作量數(shù)據(jù)疑問(wèn)挖掘可盡早發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)瓶頸工作量時(shí)間首例受試者入組末例受試者出組減少數(shù)據(jù)管理工作量9電子臨床數(shù)據(jù)整合電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)試驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

3、(LIMS)CDISCODMCDISCODMCDISCODMCDISCLAB電子病人自報(bào)結(jié)果(ePRO)互動(dòng)音響應(yīng)答系統(tǒng)(IVRS)CDISCSDTM分析庫(kù)電子臨床系統(tǒng)和環(huán)境對(duì)臨床試驗(yàn)管理的影響最正確電子臨床運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)踐電子臨床系統(tǒng)終端用戶(hù)的管理電子臨床中試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的監(jiān)控課程綱要電子數(shù)據(jù)采集程序管理的主要階段啟動(dòng)實(shí)施運(yùn)行關(guān)閉InitiationImplementProductionClosure EDC管理的最正確標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的建立選擇數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)選擇電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)效勞商或平臺(tái)確定SOPs的選擇和運(yùn)用與試驗(yàn)工程經(jīng)理一起根據(jù)試驗(yàn)方案要求擬定臨床病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)管理時(shí)間表包括

4、EDC系統(tǒng)的建立，運(yùn)營(yíng)，關(guān)閉和數(shù)據(jù)總結(jié)分析明確 SOWStatement of Work工程負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)者將舉辦工作范圍界定會(huì)議確定要使用的功能模塊重要時(shí)間點(diǎn)工作范圍界定起草 SOWStatement of Work (SOW): 針對(duì)某個(gè)特定的工程，用于界定工作范圍、交付功能模塊及相關(guān)效勞與費(fèi)用，并具備法律效應(yīng)的一個(gè)些文檔電子歸檔eBinder所有工程相關(guān)文檔要求電子歸檔假設(shè)客戶(hù)要求，也可同時(shí)進(jìn)行紙質(zhì)歸檔文檔組織形式：工程相關(guān)系統(tǒng)相關(guān)解決方案包通知電子歸檔系統(tǒng)管理員開(kāi)辟專(zhuān)屬歸檔區(qū)文檔權(quán)限分配和訪問(wèn)用戶(hù)角色指定解決方案包自動(dòng)歸檔工程啟動(dòng)會(huì)Project Initiation Meeting，PI

5、MPIM 目標(biāo)：確認(rèn)方案終稿確定關(guān)鍵成功因素明確客戶(hù)預(yù)期目標(biāo)工程方案：關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和時(shí)間進(jìn)度確定并歸檔實(shí)施和溝通方案對(duì)可能風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)、預(yù)計(jì)、文檔化及管理審核SOW確認(rèn)角色和相應(yīng)職責(zé)實(shí)施和溝通方案相關(guān)人員聯(lián)系清單簽名樣張風(fēng)險(xiǎn)記錄表內(nèi)/外部人員帳號(hào)實(shí)施和溝通方案解決方案包的定義和解釋角色和職責(zé)工程文檔合法批準(zhǔn)者溝通渠道上報(bào)流程啟動(dòng)實(shí)施運(yùn)行關(guān)閉 EDC管理的最正確標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)核心配置軟件平臺(tái)的核心配置：將影響整個(gè)URL的全部研究工程強(qiáng)化工程間設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化包括根本設(shè)置，如顏色、字體、字號(hào)、Logo等包括被全部研究工程引用的信息，如方案偏倚、數(shù)據(jù)修改原因、數(shù)據(jù)缺失代碼等定義工作流程，如數(shù)據(jù)清理過(guò)程

6、的相關(guān)角色、數(shù)據(jù)操作流程等全局庫(kù)Global Library企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化需要在PIM上確認(rèn)通過(guò)途徑：根據(jù)方案選擇交互選擇根據(jù)帶注釋的CRF Annotated CRF從GL中選擇選擇的表應(yīng)在PIM之前完成并通過(guò)PIM確定訪試時(shí)間根據(jù)方案要求修改邏輯檢查的編輯核查也可從全局庫(kù)中復(fù)制21eCRF開(kāi)發(fā)非現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)獲得方案或帶注釋的CRFannotated CRF從全局庫(kù)中挑選適宜的表配置eCRF頁(yè)面現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)核對(duì)、補(bǔ)充非現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)的eCRF開(kāi)發(fā)配置編輯核查與客戶(hù)共同審核全部eCRF下載、歸檔全部開(kāi)發(fā)技術(shù)文件eCRF、編輯核查等，并要求方案設(shè)計(jì)人員簽字eCRF開(kāi)發(fā)人員eCRF開(kāi)發(fā)人員方案要求或方案設(shè)計(jì)人員eC

7、RF邏輯檢查編輯核查現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)eCRF邏輯檢查：交互驗(yàn)證：完全依據(jù)數(shù)據(jù)驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔DVS關(guān)鍵變量要重點(diǎn)測(cè)試 (如：受試者ID，不良反響事件表，日志表等)全部編輯核查需要按DVS要求交互核查通過(guò)eCRF邏輯測(cè)試：功能測(cè)試完全依照DVS的要求必須有專(zhuān)屬工具記錄測(cè)試痕跡和測(cè)試結(jié)果UAT 必須對(duì)eCRF的邏輯檢查進(jìn)行100%測(cè)試：測(cè)試依據(jù)：研究方案和DVS測(cè)試過(guò)程發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題都需要記錄、歸檔全局化驗(yàn)管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔工程開(kāi)發(fā)人員需要和客戶(hù)功能完成化驗(yàn)管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔化驗(yàn)管理專(zhuān)員的介入化驗(yàn)設(shè)置的歸檔和重用系統(tǒng)整合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔插件整合：相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔配置和功能測(cè)試數(shù)據(jù)批量上載數(shù)據(jù)整合配置交互驗(yàn)證簽字認(rèn)

8、可第三方整合：獲取客戶(hù)詳細(xì)的需求三方共同完成相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔整合開(kāi)發(fā)驗(yàn)證測(cè)試測(cè)試方案書(shū) (UAT Plan)UAT是:在EDC系統(tǒng)投入運(yùn)行之間的最后步驟在“接受運(yùn)用程序之前，通常需要使用程序的終端用戶(hù)進(jìn)行測(cè)試增加終端用戶(hù)對(duì)于程序可以滿(mǎn)足他們需求的信心有助于發(fā)現(xiàn)與運(yùn)用程序可用性有關(guān)的缺陷UAT測(cè)試方案書(shū)至少應(yīng)包括：范圍角色和職責(zé)測(cè)試方案客戶(hù)需求全部設(shè)置和定制內(nèi)容：工作流程eCRF數(shù)據(jù)驗(yàn)證和自定義函數(shù)任何對(duì)默認(rèn)設(shè)置的修改都需要測(cè)試用戶(hù)認(rèn)可測(cè)試User Acceptance Testing，UAT 每個(gè)組件的詳細(xì)測(cè)試方案測(cè)試結(jié)果報(bào)告整合自定義報(bào)表自定義數(shù)據(jù)導(dǎo)出啟動(dòng)實(shí)施運(yùn)行關(guān)閉 EDC管理的最正確標(biāo)準(zhǔn)

9、在運(yùn)行階段輔助咨詢(xún)臺(tái)發(fā)出投入運(yùn)行客戶(hù)調(diào)查表研究機(jī)構(gòu)用戶(hù)管理用戶(hù)管理研究機(jī)構(gòu)培訓(xùn)數(shù)據(jù)遷移如果需要的化定期數(shù)據(jù)遷入變更控制升級(jí)28Drug Information Association技術(shù)支持 不同梯隊(duì)的技術(shù)支持：第1梯隊(duì)Tier I直接面向用戶(hù)無(wú)法解決的問(wèn)題，上報(bào)給第2梯隊(duì)Tier II假設(shè)第2梯隊(duì)仍無(wú)法解決，那么上報(bào)給第3梯隊(duì)Tier III -限時(shí)解決外部用戶(hù)帳號(hào)維護(hù)客戶(hù)完成并批準(zhǔn)“用戶(hù)帳號(hào)批準(zhǔn)表用戶(hù)要激活帳號(hào)的條件：指定的培訓(xùn)并有相關(guān)記錄完成帳號(hào)激活表用戶(hù)在申辦者的“用戶(hù)帳號(hào)批準(zhǔn)表名單中 培訓(xùn)面對(duì)面課堂式培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容可定制完成培訓(xùn)申請(qǐng)表合格培訓(xùn)師參加培訓(xùn)人員填寫(xiě)培訓(xùn)簽名表參加培訓(xùn)人員填

10、寫(xiě)帳號(hào)激活表并 給帳號(hào)管理員eLearning電子教學(xué):指定所需的eLearning課程參加培訓(xùn)人員填寫(xiě)帳號(hào)激活表并 給帳號(hào)管理員參加培訓(xùn)人員必須通過(guò)相應(yīng)的測(cè)試培訓(xùn)記錄/證書(shū)由系統(tǒng)自動(dòng)簽發(fā)EDC系統(tǒng)管理維護(hù)客戶(hù)提供研究機(jī)構(gòu)管理維護(hù)表研究機(jī)構(gòu)管理人員上載該表必要時(shí)，可以設(shè)置研究機(jī)構(gòu)組便于區(qū)域化管理試驗(yàn)期間，根據(jù)申辦者要求增加或關(guān)閉研究機(jī)構(gòu)受試者、表、隨訪時(shí)間管理維護(hù)假設(shè)客戶(hù)授權(quán)，可以參與完成受試者、表、隨訪時(shí)間管理維護(hù)客戶(hù)要求并完成相應(yīng)的受試者、表、隨訪時(shí)間管理維護(hù)文檔任何情況下，系統(tǒng)都不允許物理刪除數(shù)據(jù)工程變量管理和維護(hù)管理和維護(hù)受試者狀態(tài)，訪視和跟蹤進(jìn)展根據(jù)申辦者的授權(quán)涉及工程表格和數(shù)據(jù)的維

11、護(hù)系統(tǒng)不允許對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)在任何時(shí)候和任何情況下有物理刪除數(shù)據(jù)輸入和修改有軌跡記錄數(shù)據(jù)遷移與客戶(hù)共同完成遷移技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔在輔助環(huán)境中完成測(cè)試：將數(shù)據(jù)復(fù)制到輔助環(huán)境腳本測(cè)試遷移測(cè)試發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題客戶(hù)必須完成正式UAT并簽字在真實(shí)環(huán)境中進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移遷移結(jié)果報(bào)表中期數(shù)據(jù)導(dǎo)出客戶(hù)要求并完全相應(yīng)文檔數(shù)據(jù)導(dǎo)出部門(mén)根據(jù)DES要求導(dǎo)出數(shù)據(jù)系統(tǒng)升級(jí)時(shí)需要考量的要點(diǎn)范疇:已有功能定制系統(tǒng)要素?cái)?shù)據(jù)上載定制數(shù)據(jù)提取，報(bào)告和整合連接新功能/新屬性時(shí)機(jī):硬件的可用性軟件的可用性升級(jí)窗口的客戶(hù)限制準(zhǔn)備就緒啟動(dòng)實(shí)施運(yùn)行關(guān)閉 EDC管理的最正確標(biāo)準(zhǔn)關(guān)閉階段共同完成以下文檔：工程關(guān)閉要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文檔用戶(hù)訪問(wèn)限制具體要求數(shù)據(jù)媒體要求：

12、CD/DVD (PDF)申辦者必須書(shū)面提出關(guān)閉工程關(guān)閉工程的人員：限制用戶(hù)訪問(wèn)運(yùn)行PDF生成器生成受試者PDF文件安排刻錄CD/DVD測(cè)試CD/DVD內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)簽安排將CD/DVD快遞給申辦者或研究機(jī)構(gòu)關(guān)閉工程申辦者簽署工程關(guān)閉認(rèn)可表通知相關(guān)部門(mén)停止投入資源eBinder電子歸檔系統(tǒng)有完整工程歸檔文件數(shù)據(jù)庫(kù)歸檔電子臨床系統(tǒng)和環(huán)境對(duì)臨床試驗(yàn)管理的影響最正確電子臨床運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)踐電子臨床系統(tǒng)終端用戶(hù)的管理電子臨床中試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的監(jiān)控課程綱要終端用戶(hù)對(duì)電子臨床的職責(zé)EDC 角色主要研究者(PI) (全面負(fù)責(zé))研究工程職員 (資歷和培訓(xùn))協(xié)調(diào)員監(jiān)查員數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)管理員支持培訓(xùn)，用戶(hù)手冊(cè)，咨詢(xún)

13、支持在試驗(yàn)期間和結(jié)束后數(shù)據(jù)的接觸性39終端用戶(hù)運(yùn)用電子臨床系統(tǒng)的監(jiān)管要點(diǎn)數(shù)據(jù)完整性源數(shù)據(jù)與EDC中的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)必須做到:可靠性可復(fù)原性一致性數(shù)據(jù)平安性接觸性培訓(xùn)用戶(hù)登錄名/密碼超時(shí)管理數(shù)據(jù)隱私性ICH/GCP標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)匾螅?如 Japanese PIPA, EU 95/46, US HIPAA授權(quán)登錄 無(wú)論是紙質(zhì)或電子在藥政視察時(shí)視察員可以審閱數(shù)據(jù)40EDC數(shù)據(jù)處理和源文件研究者的責(zé)任按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)保護(hù)受試者/病人的權(quán)利和平安性進(jìn)行或監(jiān)督所有研究工程進(jìn)程維護(hù)充分和準(zhǔn)確的記錄保證研究工程參與者符合資歷要求和對(duì)研究方案，藥政要求和研究行為經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確保試驗(yàn)工作人員接受過(guò)EDC系統(tǒng)培訓(xùn)和

14、維護(hù)數(shù)據(jù)平安性和隱私性數(shù)據(jù)采集考量源數(shù)據(jù)及其編輯軌跡受試者合格工程訪視關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其變更程序和記錄電子簽名與記錄的永久關(guān)聯(lián)41研究機(jī)構(gòu)如何管理EDC系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV)有信心做到數(shù)據(jù)保持準(zhǔn)確和可靠驗(yàn)證文件不需要保存在研究機(jī)構(gòu)如果采用外來(lái)EDC的化接受電子簽名的監(jiān)管要求平安登錄和監(jiān)控只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)/授權(quán)的人員才能進(jìn)入，交換數(shù)據(jù)擁有EDC培訓(xùn)證書(shū)數(shù)據(jù)有稽查軌跡數(shù)據(jù)準(zhǔn)確/可靠性經(jīng)由研究監(jiān)查員通過(guò)數(shù)據(jù)核查確認(rèn)物理和邏輯平安性，包括加密技術(shù)的運(yùn)用，及其隱私性實(shí)施42驗(yàn)證方案書(shū)驗(yàn)證方案要求技術(shù)參數(shù)測(cè)試腳本投標(biāo)申請(qǐng)書(shū) (RFP)溯源性基質(zhì)外部電子系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)系統(tǒng)的可靠性依據(jù) 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果

15、公布文件 效勞商稽查 系統(tǒng)管理手冊(cè) 網(wǎng)絡(luò)限制 用戶(hù)手冊(cè)商業(yè)成品軟件/系統(tǒng)共性考量電子臨床系統(tǒng)和環(huán)境對(duì)臨床試驗(yàn)管理的影響最正確電子臨床運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)踐電子臨床系統(tǒng)終端用戶(hù)的管理電子臨床中試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的監(jiān)控課程綱要45技術(shù) + 質(zhì)量 + 藥政標(biāo)準(zhǔn)具有相互關(guān)聯(lián)性藥政標(biāo)準(zhǔn)軟件認(rèn)證平安性稽查軌跡電子簽名標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量更好平安性標(biāo)準(zhǔn)化和SOPs數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)性商務(wù)更快數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定降低臨床試驗(yàn)的總費(fèi)用數(shù)據(jù)管理易于數(shù)據(jù)質(zhì)疑改善數(shù)據(jù)審閱更有效的工作流程臨床運(yùn)營(yíng)更有效的監(jiān)查與研究者交流較少的紙張負(fù)擔(dān)46人類(lèi)使用藥物申報(bào)技術(shù)要求協(xié)調(diào)國(guó)際會(huì)議 - The International Conference on Harmo

16、nization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)電子臨床試驗(yàn)與GCP標(biāo)準(zhǔn)47標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，操作，行為，監(jiān)查，稽查，記錄，分析和報(bào)告過(guò)程，并確保數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性，以及受試者的權(quán)益，福祉和隱私得到保護(hù)。數(shù)據(jù)質(zhì)量的ICH標(biāo)準(zhǔn) 48數(shù)據(jù)質(zhì)量意義標(biāo)示著數(shù)據(jù)可以毋庸置疑地被用于決策，方案和臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些數(shù)據(jù)也可以推演到實(shí)際生活中的人群中。高質(zhì)量數(shù)據(jù)意味著它們的完整性，有效性，一致性，和準(zhǔn)確性 49數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原那么 (ALCOA)歸屬性 - Attri

17、butable易讀性 - Legible實(shí)時(shí)性 - Contemporaneous原始性 - Original準(zhǔn)確性 - Accurate數(shù)據(jù)質(zhì)量的ICH標(biāo)準(zhǔn)50ALCOA原那么歸屬性(Attributable)：每一個(gè)數(shù)據(jù)都可溯源到負(fù)責(zé)輸入所觀察和記錄原始數(shù)據(jù)的個(gè)人，涉及的受試者和觀察者，其中包括個(gè)人的培訓(xùn)紀(jì)錄和電子簽名協(xié)議的存檔記錄。例如，密碼，稽查軌跡，電子簽名等。 易讀性(Legible)：不能被認(rèn)讀和理解的數(shù)據(jù)不應(yīng)當(dāng)被采用與準(zhǔn)確性和歸屬性無(wú)關(guān)。任何不能被清楚地認(rèn)讀的數(shù)據(jù)可能造成誤解，和被輸入數(shù)據(jù)的人員錯(cuò)誤地輸入數(shù)據(jù)系統(tǒng)中。只有易被認(rèn)讀的數(shù)據(jù)才能使任何不符合邏輯的數(shù)據(jù)可以實(shí)時(shí)地被監(jiān)測(cè)出

18、，并能及時(shí)予以糾正。 所有輸入和修改都有跡可查。實(shí)時(shí)性(Contemporaneous)：數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄伴隨著數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)觀察而完成。任何延滯數(shù)據(jù)的輸入都可能造成數(shù)據(jù)記憶的偏差和錯(cuò)誤。任何數(shù)據(jù)的輸入都應(yīng)當(dāng)伴有輸入日期和時(shí)間。對(duì)這些日期和時(shí)間的更動(dòng)只有被授權(quán)的人員才能進(jìn)行，并需要記錄在案。系統(tǒng)必須始終保持最更新的數(shù)據(jù)信息. 原始性(Original)：第一次被采集的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)。任何數(shù)據(jù)點(diǎn)不能有多重?cái)?shù)據(jù)源數(shù)據(jù)。電子化技術(shù)有助于防止數(shù)據(jù)的雙輸入過(guò)程，從而確保每位病人的數(shù)據(jù)都是直接來(lái)源于源文件記錄，并都具有唯一和獨(dú)特性。準(zhǔn)確性(Accurate)：電子化系統(tǒng)在實(shí)施運(yùn)行前，都需要完成構(gòu)建細(xì)節(jié)規(guī)劃和步驟

19、、測(cè)試和認(rèn)證等程序，而這些程序記錄應(yīng)當(dāng)存檔保存。通過(guò)這些程序可以確保用于輸入，加工，計(jì)算，審閱，咨詢(xún)，編輯和修正數(shù)據(jù)記錄的電子化系統(tǒng)功能的可重復(fù)性，可靠性和完整性。51數(shù)據(jù)完整性標(biāo)示著臨床數(shù)據(jù)擁有可靠性的特質(zhì)。數(shù)據(jù)完整性是通過(guò)臨床研究中實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)到達(dá)的，只有這樣才能確保數(shù)據(jù)在任何運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，如輸入，轉(zhuǎn)錄，儲(chǔ)存，恢復(fù)，報(bào)告和存檔等，都能保持穩(wěn)定不變的特質(zhì)，以至于原數(shù)據(jù)值和輸出數(shù)據(jù)值在整個(gè)研究過(guò)程中，乃至未來(lái)的任何時(shí)候都具有可匹配性。物理完整性 比方，采取措施保護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的過(guò)熱，自然災(zāi)害，人為盜竊，物理?yè)p壞，這些都可能造成數(shù)據(jù)的損失和損壞邏輯完整性 比方，稽查軌跡的存在，數(shù)據(jù)在各數(shù)據(jù)平臺(tái)轉(zhuǎn)

20、移過(guò)程中不會(huì)發(fā)生變更等 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的組成被認(rèn)證的系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合格的 硬件被認(rèn)證的 軟件Processes人員SOPs認(rèn)證文件定義的 SDLC培訓(xùn)變更 監(jiān)控被認(rèn)證的運(yùn)營(yíng)退休程序53數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性數(shù)據(jù)完整性 = 良好的臨床試驗(yàn)質(zhì)量如果數(shù)據(jù)從采集到完成的全過(guò)程存在著瑕疵的話，數(shù)據(jù)質(zhì)量也無(wú)法得到保障。從另一方面而言，每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的質(zhì)量保障與整個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)完整性又息息相關(guān)。如果從數(shù)據(jù)輸入階段開(kāi)始，數(shù)據(jù)質(zhì)量就存在問(wèn)題的話，縱然擁有能保障數(shù)據(jù)完整性的設(shè)計(jì)良好和嚴(yán)格認(rèn)證的程序的話，也無(wú)法保證最后數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。所以，設(shè)計(jì)精良的臨床試驗(yàn)方案和病例記錄報(bào)告表是保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵，是臨床試驗(yàn)質(zhì)

21、量的根底。 申辦者建立電子臨床數(shù)據(jù)管理體系組織結(jié)構(gòu) 主管部門(mén) 工程管理 數(shù)據(jù)經(jīng)理 技術(shù)支持 構(gòu)建、變程、編碼、分析) 基術(shù)專(zhuān)家或?qū)I(yè)人員 職責(zé)范疇 SOP 和標(biāo)準(zhǔn)化，如CDISC 系統(tǒng)構(gòu)架和數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建和維護(hù) 數(shù)據(jù)輸入 數(shù)據(jù)處理和變更控制 e-數(shù)據(jù)批管理 (如化驗(yàn)數(shù)據(jù)，PK/PD數(shù)據(jù)等 編碼歸類(lèi) 提取SAS 數(shù)據(jù)供分析之用 橋接外部數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù) 技術(shù)效勞商管理55如何保證電子臨床環(huán)境下數(shù)據(jù)的完整性?人員培訓(xùn)程序監(jiān)控SOPs質(zhì)量控制檢查質(zhì)量保證和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)控軟件交接面設(shè)計(jì)錯(cuò)誤檢測(cè)和修正軟件的認(rèn)證信息技術(shù)(IT)監(jiān)控 后備和災(zāi)難恢復(fù)方案數(shù)據(jù)遷移平安性病毒檢測(cè)和侵入檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)登錄控制CDM,CSV和IT計(jì)算機(jī)驗(yàn)證21 CFR part 11