1、GH500型三維運動高效混合機清洗驗證文件驗證名稱GH500 型三維運動高效混合機清洗驗證驗證文件編號SMP-VT-7003-01目錄1、驗證的目的與打算驗證的目的2、驗證機構(gòu)3、驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審核4、設(shè)備清洗驗證方案設(shè)備簡介清潔操作規(guī)程需驗證的關(guān)鍵部位和驗證方法關(guān)鍵部位驗證方法物理外觀檢查化學(xué)檢測設(shè)備與物料接觸的外表積考核指標(biāo)和可承受的限度范圍外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)驗證評估5、驗證總結(jié)及批準(zhǔn)驗證結(jié)果總結(jié)驗證結(jié)果的審查6、再驗證變更后的再驗證7、附錄1、驗證的目的與打算驗證的目的SOP驗證打算果進展總結(jié)。2、驗證機構(gòu)驗證負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量部3、驗證方案的起草與審批驗

2、證方案的起草驗證名稱 驗證名稱 GH500起草人編號日 期審核意見：審核質(zhì)量部負(fù)責(zé)人制劑車間負(fù)責(zé)人簽名日期批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：4、設(shè)備清洗驗證方案設(shè)備簡介GH500 型三維運動高效混合機主要用于一個批次產(chǎn)品中間體顆粒的最終混的主要品種有:氧氟沙星膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、西米替丁片、吲達(dá)帕胺片、羅紅霉素顆粒劑等。清潔操作規(guī)程SOPWS 2022 01需驗證的關(guān)鍵部位及驗證方法關(guān)鍵部位污，又不易清潔的地方。本設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵部位為混合器內(nèi)壁、進料口、出料口等。驗證方法SOP本驗證以氧氟沙星膠囊生產(chǎn)后，在三維混合物理外觀檢查備的關(guān)鍵部位，應(yīng)無油跡、粉痕等污染痕跡。化學(xué)檢測潤有冰醋酸擦拭需驗

3、證的關(guān)鍵部位進料口、出料口及混合桶0.1mol/L設(shè)備與物料接觸的外表積蓋、出料蓋內(nèi)外表。其總外表積約為：42022 cm2?？己酥笜?biāo)和可承受的限度范圍：外觀檢測標(biāo)準(zhǔn)：目檢無可見污染物及殘留氣味，擦拭后無污染痕跡。10ppm50%能夠洗脫。10mg，10ppm，具體限度的標(biāo)準(zhǔn)為：10ABC50%=mg/25cm2185kgB25cm2C42022 cm20.550 mg/25cm2SOP驗證評估驗證評估內(nèi)容如下表：工程號工程號驗證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果4.5.1目檢無污染物及殘留氣味，擦拭無污染痕跡。4.5.2殘留量 0.55 mg/25cm25、驗證總結(jié)及批準(zhǔn)驗證結(jié)果總結(jié)審查意見：審查人：日期：批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：日期：6、再驗證變更后的再驗證設(shè)備在使用時，由