1、綠維片SOP-MPP-T001(00)產(chǎn)品規(guī)格：0.85g/片批準文號：國食健字XXXXXXX處方和依據(jù)：1.1處方100 萬片：維生素A330g維生素D3.3kg維生素E7.7kg維生素B1750g維生素B2750g維生素B6750g維生素C63.8kg葉酸204g-胡蘿卜素180g甘露醇50kg淀粉361k g蔗糖粉241kg麥牙糊精121kg硬脂酸鎂0.3%-0.5%1.2依據(jù)：廣東省企業(yè)產(chǎn)品表準Q/BA02-2022。操作過程及工藝條件：原輔料處理：ADE B1、維生素B2、維生素B6、維生素C、葉酸、-胡蘿卜素、甘露醇、麥牙糊精等原料粉粉碎，過100 目篩。硬脂酸鎂、羧甲基淀粉過10

2、0 目顆粒機。標準磅秤及稱量操作均雙人復(fù)核?；旌现屏＃篩K-160 濕法混合顆粒機、干混機等清潔、運行正常，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求。原輔料確實認和交付量的檢查：領(lǐng)料前核對所領(lǐng)料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查原輔料的種類、外觀質(zhì)量。粘合劑的制備：按粘合劑淀粉糊制備的標準操作程序制備8%淀粉糊備用。2 8%的淀粉糊攪拌制粒。制粒：搖擺式顆粒機 20 目尼龍篩制粒?？菰?、整粒：用沸騰枯燥器 55-60通風(fēng)枯燥，用搖擺式顆18 目篩整粒。干混：參加處方量的麥牙糊精、硬脂酸鎂與干顆粒一起在干混機內(nèi)混勻，出料。完畢后交中轉(zhuǎn)站，中轉(zhuǎn)站給廠質(zhì)量部開請驗單。廠質(zhì)量部取顆粒測含量，計算出平均片重。壓

3、片：環(huán)境、設(shè)備清潔，符合工藝要求。模具檢查：片型：異型沖刻字NOP。開車試壓，片子外觀光滑美觀，崩解符合本產(chǎn)品的要求。工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速：35-40 轉(zhuǎn)/分鐘壓片每 15 分鐘稱一次片，片重要求在5%范圍內(nèi)。壓片完畢后，片子交中轉(zhuǎn)站，成品率98%102%壓片萬片數(shù)/理論萬片數(shù)，壓片崗位進展清場。包裝：對環(huán)境進展清潔后，由質(zhì)量員檢查并發(fā)清場合格單；對半成品核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤后，方可領(lǐng)料包裝。瓶裝生產(chǎn)線進展安裝和調(diào)試，設(shè)備一切運轉(zhuǎn)正常后，進展包裝。包裝要求：規(guī)格：30 片/瓶。材質(zhì)：PVC 瓶。貯存：密閉處保存。成品、半成品、原輔料質(zhì)量標準：成品質(zhì)量標準：感觀指標工程工程指標色澤黃色片劑組織

4、形態(tài)無雜物味道和氣味味淡雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)工程指標工程指標凈含量裝量允許負偏差%按國家技術(shù)監(jiān)視局定量包裝商品計量監(jiān)視規(guī)定砷以As 計：mg/kg0.3鉛以Pb 計：mg/kg0.6水分%0.78灰分%2.7崩解時限min303.1.3 微生物指標工程指標菌落總數(shù)，cfu/g1000大腸菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母菌，cfu/g25沙門氏菌、金黃色葡萄球 不得檢出菌、乙型溶血性鏈球菌沙門氏菌、金黃色葡萄球 不得檢出菌、乙型溶血性鏈球菌工程工程指標維生素A mg/100g30.16-67.86維生素Dg/g3.14-7.06維生素 Emg/g6.94-15.61維生素B1mg

5、/100g64.88-145.98維生素B2mg/100g65.92-148.32維生素B6mg/100g64.4-144.9維生素Cg/100g5.94-13.37葉酸mg/100g18.56-41.76-胡蘿卜素mg/100g16.24-36.54半成品質(zhì)量標準:項目性狀含量 片重差異%原輔料質(zhì)量標準：質(zhì)量標準：標準依據(jù)標準黃色片合格 96.0%105.0%合格5%原料名稱原料名稱標準維生素A mg/100g14750 的有關(guān)規(guī)定維生素Dg/g14755 的有關(guān)規(guī)定維生素 Emg/g14756 的有關(guān)規(guī)定維生素B1mg/100g14751 的有關(guān)規(guī)定維生素B2mg/100g14752 的有

6、關(guān)規(guī)定維生素B6mg/100g14753 的有關(guān)規(guī)定維生素Cg/100g14754 的有關(guān)規(guī)定葉酸mg/100g5413.16 的有關(guān)規(guī)定-胡蘿卜素mg/100g5009.83 的有關(guān)規(guī)定淀粉質(zhì)量標準項目依據(jù)性酸度枯燥失重灰粉 鐵鹽二氧化硫氧化物質(zhì)標準2022 版二部。本品為白色粉末;無臭、無味。PH4.57.0玉蜀黍淀粉14.0%，木薯淀粉15.0%玉蜀黍淀粉，木薯淀粉0.3%0.002%0.004%0.002%蔗糖質(zhì)量標準項 目依 據(jù)性 狀溶解度比旋度 復(fù)原糖 硫酸鹽 熾灼殘渣鈣鹽重金屬標準2022 版二部。本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末白色粉末;無臭、甜味。在水中極易溶解，在乙醇中

7、微溶，在氯仿或乙醚中不溶。60%0.10%0.05%0.1%0.05%小于百萬分之五硬脂酸鎂質(zhì)量標準項目依據(jù)性狀溶解度 枯燥失重氯化物 硫酸鹽 重金屬 含量標準2022 版二部。本品為白色輕松無砂性細粉，微有特臭，與皮膚接觸有滑膩感。在水乙醇或乙醚中不溶。0.5%0.15%0.6%小于百萬分之五6.5-7.5%以氧化鎂計羧甲基淀粉鈉質(zhì)量標準項 目依 據(jù)性 狀溶解度酸堿度總氯量枯燥失重鐵鹽標準2022 版二部。本品為白色或類白色粉末;無臭，在空氣中有引濕性。在水中分散成粘稠狀膠體溶液，在乙醇或乙醚中不溶。PH 5.5-7.53.5%10.0%0.004%重金屬小于百萬分之五重金屬小于百萬分之五成

8、品率，其范圍：95-101%半成品的檢查方法與把握：半成品把握：項目內(nèi)容外觀含崩解 度檢查方法：黃色片96%105%10 分感觀檢查：取5-10片樣品，倒出內(nèi)容物于無色玻璃容器內(nèi)，在自然光下觀看其色澤和外觀，鼻嗅其氣味，并用口嘗味道，結(jié)果符合感觀指標要求。理化檢查凈含量/裝量允許負偏差按國家技術(shù)監(jiān)視局定量包裝商品計量監(jiān)視規(guī)定規(guī)定的方法檢驗。水分按GB/T5009.3規(guī)定的方法測定灰分按GB/T5009.4規(guī)定的方法測定砷按GB/T 5009.11 規(guī)定的方法測定鉛按GB/T 5009.12 規(guī)定的方法測定崩解時限：依據(jù)中華人民共和國藥典2022 版的崩解時限測定方法檢查。微生物檢驗菌落總數(shù)按G

9、B/T4789.2規(guī)定的方法測定大腸菌群按GB/T 4789.3規(guī)定的方法測定致病菌按GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10GB/T 4789.11規(guī)定的方法測定霉菌和酵母計數(shù)按GB/T 4789.15規(guī)定的方法測定成效成分檢驗維生素A、維生素D、維生素E 按GB/T 5412.9規(guī)定的方法測定維生素B1、B6 按GB/T 5009.197規(guī)定的方法測定維生素B2 按GB/T 5009.857規(guī)定的方法測定維生素C按中華人民共和國藥典2022年版二部規(guī)定的方法測定4.2.5.5-胡蘿卜素按GB/T 5009.83規(guī)定的方法測定設(shè)備名稱型號生產(chǎn)力量設(shè)備名稱型號生產(chǎn)力量除塵萬能粉碎機30BX生產(chǎn)力量：100-300k