1、Confidential機密文件文件類型：用戶需求描述USERREQUIREMENTSSPECIFICATION設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第1頁共8頁姓名部門職務簽名日期起草人：審核人：審核人：審核人：批準人：EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第2頁共8頁1.0目的本文件的目的是記錄和證明奕安泰醫(yī)藥科技有限公司向供應商提出關于合成車間用搪玻璃反應釜用戶需求的具體內(nèi)容，供應商確認后以奕安泰醫(yī)藥科有限公司提出的控制標準為依據(jù)進行反應釜的初步規(guī)格選型、功能設計并最終完成詳細設計，為將來的設備確認提供充分依據(jù)。2.0范疇本文件適合用于中

2、國中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司合成車間的搪玻璃反應釜。包含攪拌、夾套及保溫等部分組成3.0設備介紹奕安泰醫(yī)藥科技有限公司擬定在公司建造原料合成車間。該車間主要用于原料藥生產(chǎn)，整個車間按丙類防爆設計。4.0用戶基本要求41設備生產(chǎn)能力4.1.1數(shù)量需求：100L、200L、300L、500L各一個Ena|-UorechCQipDrathikLlmlte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第3頁共8頁4.2設備的功能本設備至少具有如下表5.2-1所列功能:5.2-1設備的基本功能要求要求項目、要求說明備注加熱保溫夾套溫度范圍-15200C，保證有效的熱交換設計攪拌錨式攪拌槳，速度為36rpm內(nèi)腔、

3、夾套耐壓釜內(nèi)工作壓力-0.10.35Mpa，夾套工作壓力0.6MPa灌頂開孔見附件一4.3制造要求4.3.1閥門要求與物料接觸的閥門要求AISI316不銹鋼材質制造，密封件必須采用醫(yī)藥級的符合cGMP衛(wèi)生要求的材質。所有的閥門安裝必須便于維護、更換。4.3.2焊接要求所有焊縫都進行內(nèi)窺鏡和X光無損探傷檢測，并達到檢測標準。保證焊縫牢固和平整光滑，符合cGMP的衛(wèi)生要求。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第4頁共8頁（2）所有焊接點必須有記錄（包括焊接參數(shù)），并且操作員必須持有焊工資格證書。（3）焊接結束后，壓力容器和管道都必須進行耐壓測

4、試、酸洗和鈍化處理。（4）壓力容器必須符合國家對壓力容器的規(guī)范要求。4.3.3設備材質要求（1）與物料接觸部分采用瓷釉、316L不銹鋼或者聚四氟乙烯;（2）夾套防腐處理（3）罐體保溫層采用304不銹鋼4.3.4保溫要求表面溫度高溫小于45度，低溫需大于零度4.4儀器及儀表校正和規(guī)格要求4.4.1儀器及儀表校正要求在進行設備安裝調試之前，所有的儀器經(jīng)過校正，主要儀表有：(1)溫度傳感器或溫度計;(2)壓力表；(3)液位感應器；(4)安全閥。4.4.2儀器儀表的設計與安裝（1）儀器儀表要求無死角衛(wèi)生型。（2）安裝要達到無死角要求。4.5基本安全要求（1）應具有緊急停機按鈕，并且可以讓操作者在最方便

5、的操作位置觸摸到，當按下該鍵時，能立即關閉整個控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生。（2）控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第5頁共8頁5.0限制條款或其他要求51保密協(xié)議本文件屬于中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司的商業(yè)秘密的組成部分，本設備供應商在得到本文件的同時必須遵循商業(yè)誠信原則。未經(jīng)得到中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司書面許可的情況下，不得將本文件的全部或部分內(nèi)容以任何形式提供給其他的供應商或其他客戶或任何其他無關的人員。如果有違背本條款的事件發(fā)生，中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司保留追究供應商違約責任的權利。中

6、山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司具有本文件的最終解釋權。5.2要求和時間規(guī)定技術合同簽訂后，3個月內(nèi)供應商要按照中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司的要求在指定場地。5.3必需的文件搪玻璃反應釜的安裝、運行和維護文件已經(jīng)被撰寫，并且能容易理解，文件的描述格式符合cGMP的有關要求，供應商要對文件進行初步審核。按合約要求把最終的文件同設備一起提交用戶，并把它作為付款的一個前提條件。文件內(nèi)容文字應提供易于存擋的復印件，如果可能的話，同時提供電子版本的格式。所需要的文件至少包括以下文件：供應商資質及質量保證資料竣工圖功能設計規(guī)格安裝測試（IQ）文件運行測試（0Q）文件工廠驗收測試文件（FAT）現(xiàn)場驗收測試文件（SAT

7、）EnantorechCaipcratiemLlmlte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第6頁共8頁操作、維護和服務手冊壓力容器證書詳細的單元尺寸圖部件列表清單及材質證明(必要的使用手冊)備件列表清單及材質證明(必要的使用手冊)裝箱單清洗操作規(guī)程焊接文件及資格證明(包括焊接記錄、焊工資格證書、焊接樣本、內(nèi)窺鏡及X光拍片成像記錄并且提供耐壓測試、酸洗和鈍化操作規(guī)程)電源和控制的電氣圖5.4維護描述所有提供硬件和軟件的維護支持。標明哪部分需要預防性維護，并且提供它標準操作規(guī)程。標明各部分維護保養(yǎng)的周期性。標明常見的故障現(xiàn)象及故障的檢查和排除方法，方便用戶維修保養(yǎng)。5.5測試要求出廠前測試(F

8、actoryAcceptaneeTest)為了證實設備的性能，供應商應為奕安泰醫(yī)藥科技有限公司寫一個FAT方案經(jīng)奕安泰醫(yī)藥核準。當設備已經(jīng)被供應商測試，準備要做FAT時，應該由奕安泰醫(yī)藥與供應商共同執(zhí)行。供應商應寫一個FAT報告給中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司批準.奕安泰醫(yī)藥科技有限公司要求提前15天通知奕安泰醫(yī)藥科技有限公司進行測試。安裝現(xiàn)場的測試(SiteAcceptaneeTest)為了證實系統(tǒng)設備在運輸過程中的振動、或其他人為、自然破壞等原因可能對設備造成損傷和破壞，由供應商和奕安泰醫(yī)藥科技有限公司雙方組織工程技術人員對設Ena|-UorechCQipDrathikLlmJte-d設備名稱：搪玻璃反應釜URS編號：第7頁共8頁備進行開箱驗收和設備安裝現(xiàn)場的檢測，以確定設備是完好無損，并產(chǎn)生完整的測試文件，供應商必須提前一個月時間通知奕安泰醫(yī)藥科技有限公司進行SAT測試應做的準備