1、2藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一條?藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），質(zhì)量管理全進(jìn)程，并且契合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩（以下簡稱規(guī)矩）銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng) 制功能的實(shí)時(shí)和有效。求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）等崗位配備專用的終端設(shè)備；（三）信息安全平臺(tái)；（四（五第四條?藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維持；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維持管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及

2、數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并且定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)則流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)奏效及鎖定；（五）序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。第六條?藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)全和可追溯。（一）并且在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）（三）動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）手工編輯、菜單選擇等方式錄入

3、。第七條?數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）遇災(zāi)禍造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限契合規(guī)矩第四十二條的要求。第八條?品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并且有效應(yīng)用。（一）（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與關(guān)于應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。（三）（四）（五）據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。第九條?系統(tǒng)關(guān)于各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營 方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。第十一條?驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容

4、，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。第十二條?自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。第十三條?藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。第十四條?藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)關(guān)于庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟第十五條?生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。第十六條?藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)出庫復(fù)核記錄。第十七條?藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)關(guān)于銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一（二）成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持關(guān)于原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十八條?藥品進(jìn)行控制。（一）定，并且通知質(zhì)量管理人員。（二）定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）蹤處理結(jié)果。第十九條?藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)關(guān)于藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)矩要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。第二十條?配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)契合以下要求：（一（二）及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）并且自動(dòng)生成銷售記錄；（五）零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定