1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥學事業(yè)：系指一切與藥品與藥學有關的事務，是由藥學若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的完整體系。藥學事業(yè)簡稱藥事。2、藥品管理規(guī)范： GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GEP：藥品評價管理規(guī)范GRP：藥品研究開發(fā)管理規(guī)范GUP：藥品使用管理規(guī)范GPP：優(yōu)良藥房管理規(guī)范 3、有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品

2、冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）

3、其他不符合藥品標準規(guī)定的。5、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。6、處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。7、非處方藥：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥專有標識圖案為橢形背景下O、T、C三個英文字母，分為甲類和乙類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類，乙類非處方藥安全性更高。8、各類處方的用紙顏色及標注：1）普通處方的用紙為白色

4、； 2）急診處方用紙為淡黃色，右上角標注“急診”； 3）兒科處方用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”； 4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”； 5）第二類精神藥品處方用紙為白色，右上角標注“精二”。9、新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。10、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：1）抽查性檢驗2）注冊檢驗3）仲裁性檢驗4）國家檢定5）委托檢驗11、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。12、國家基本藥物遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。13、藥品召回，是

5、指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分兩類：主動召回和責令召回；分為三級：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的; （2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的; （3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；各級時限：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。14、藥物的臨床試驗分級及目的：臨床試驗分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；III期臨床試驗：治療作用確證階段；IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。15、新藥審批中國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請實行特殊審批：（1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（2）未