1、 PAGE PAGE 1AAA有限責(zé)任公司-質(zhì)量管理AAA有限責(zé)任公司-質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理規(guī)程執(zhí)行日期產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理規(guī)程執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門質(zhì)量管理部生產(chǎn)制造部質(zhì)量管理部采購部質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門生產(chǎn)制造部、質(zhì)量管理部、采購部等目的：1及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性和質(zhì)量契合規(guī)則的水平。2、發(fā)現(xiàn)鮮明趨勢，關(guān)于產(chǎn)品作出正確分析和評判，以利于更好的改進(jìn)。3門掌握公司產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及管理管理效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。 4、經(jīng)過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，可以向公司高層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，還可成為適應(yīng)范圍：公司生產(chǎn)的一切產(chǎn)品責(zé)任人：公司一切涉及藥品

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理的人員內(nèi)容：一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧囊括生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程的一切方面：原輔料、包裝材料、工藝1、產(chǎn)品基本信息：品種、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期等2、回顧時(shí)間段：基本為1年；一年內(nèi)生產(chǎn)批次不足3批的，可延期至有批產(chǎn)品生產(chǎn)后再進(jìn)行回顧。3合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見。4數(shù)據(jù)及趨勢圖，異常數(shù)據(jù)分析、成品率的統(tǒng)計(jì)分析等。5、產(chǎn)品的成品試驗(yàn)結(jié)果回顧：成品含量、微生物試驗(yàn)結(jié)果及趨勢圖、異常數(shù)據(jù) PAGE 4 PAGE 4分析及超標(biāo)數(shù)據(jù)分析。6、產(chǎn)品的質(zhì)量信息：產(chǎn)品相關(guān)不契合事件統(tǒng)計(jì)分析（囊括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）；（重新包裝（返回產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)分析（囊

3、括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；產(chǎn)品召回的統(tǒng)計(jì)分析（召回的批次、原因、數(shù)量、措施和有效性）； 產(chǎn)品客戶投訴及不良反映的統(tǒng)計(jì)分析（原因、數(shù)量、措施和有效性）7、產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)分析（囊括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）； 產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更； 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更。8、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）：原因、含量趨勢圖、異常點(diǎn)分析、各試驗(yàn)項(xiàng)目趨勢總結(jié)。9和設(shè)施驗(yàn)證，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)驗(yàn)證。10、糾正和預(yù)防措施（CAPA）果確認(rèn)。11證的評估意見及理由，并且

4、即時(shí)、有效地完成整改。二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理（一）產(chǎn)品質(zhì)量回顧的職責(zé)分工參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的部門主要有：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)制造部、采購部、等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責(zé)，分工如下：1、質(zhì)量管理部的職責(zé)：建立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并且負(fù)責(zé)關(guān)于相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃；協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集； 起草年度回顧報(bào)告；組織相關(guān)部門關(guān)于報(bào)告的討論；跟蹤及評判報(bào)告中確定的糾正或預(yù)防措施的實(shí)施情況并且報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評判、審批、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。產(chǎn)品的試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；產(chǎn)品試驗(yàn)放行或拒絕放行情況； 產(chǎn)品相關(guān)的超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢

5、分析和評判（囊括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性）； 產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)情況及趨勢分析；產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料試驗(yàn)方法變更情況及變更后的評判； 情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等； 環(huán)境監(jiān)測情況；產(chǎn)品涉及的試驗(yàn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況； 不良反映報(bào)告（信息）；其他必要的數(shù)據(jù)。3、生產(chǎn)制造部的職責(zé)：產(chǎn)品在生產(chǎn)進(jìn)程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)關(guān)于方法、改進(jìn)和預(yù)防措施；（半成品產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品成型進(jìn)程控制情況統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗(yàn)情況；產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)程中產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救、預(yù)防措施及效果評判； 工藝驗(yàn)證情

6、況；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)變更后的產(chǎn)品進(jìn)程情況；產(chǎn)品原料供應(yīng)商變更后，并且報(bào)供應(yīng)商供應(yīng)的原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié)；產(chǎn)品報(bào)批注冊情況； 市場上同類產(chǎn)品信息的收集和分析；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)域的公用系統(tǒng)（如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)等）的變更、運(yùn)行、驗(yàn)證情況； 其他必要的數(shù)據(jù)。4析，以及原料的供應(yīng)商的變更情況和變更后的評判；其他必要的數(shù)據(jù)。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：敦促按計(jì)劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧； 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告；每年將產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧情況以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作流程1、質(zhì)量管理部根據(jù)企業(yè)情況建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序，制訂年度產(chǎn)品質(zhì)量回責(zé)按計(jì)劃將任務(wù)分派各職能部門，并且規(guī)則時(shí)限。2、信息收集和報(bào)告編寫3、報(bào)告審