1、遼寧良知（企業(yè)）德峰藥業(yè)有限企業(yè)DEFENGPHARMACEUTICALCO.,LTDLIAONINGLIANGXINGROUP中藥材入庫(kù)、儲(chǔ)存管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)S-OP-WL-013-00擬訂人擬訂日期頁(yè)碼1/9審查人審查日期奏效日期同意人同意日期頒發(fā)部門質(zhì)量部目的：規(guī)范中藥材的入庫(kù)、儲(chǔ)存管理。范圍：合用于企業(yè)全部中藥材（含中藥飲片）的入庫(kù)、儲(chǔ)存。職責(zé)：中藥材庫(kù)房保存員履行本規(guī)程。質(zhì)量部監(jiān)察本規(guī)程的履行。內(nèi)容：中藥材入庫(kù)管理：1庫(kù)房保存人員收到查驗(yàn)報(bào)告單和物料放行單后，依據(jù)物料放行單和查驗(yàn)報(bào)告結(jié)果將合格的中藥材移入合格區(qū)，物料未放行或許查驗(yàn)結(jié)果不合格的中藥材移入不合格區(qū)。1.2物料放行

2、、查驗(yàn)合格的中藥材填寫物料入庫(kù)單(S-R-WL-208-01)，辦理入庫(kù)手續(xù)；填寫進(jìn)廠中藥材分類臺(tái)帳（S-R-WL-211-01）；填寫物料庫(kù)存貨位卡（S-R-WL-217-01），記錄收、發(fā)、結(jié)存狀況。貨位卡上的庫(kù)存數(shù)和實(shí)物應(yīng)符合，做到帳、物、卡一致。中藥材庫(kù)存貨位卡應(yīng)詳盡記錄中藥材編號(hào)、品名、規(guī)格/等級(jí)、收料日期、供貨單位、來(lái)料批號(hào)、數(shù)目、本廠查驗(yàn)單號(hào)、有效期或復(fù)驗(yàn)期等。3臺(tái)帳應(yīng)做到實(shí)時(shí)記錄，筆跡清楚，按項(xiàng)目逐個(gè)填寫，不得漏項(xiàng)，重復(fù)的不得用符號(hào)取代，臺(tái)帳都要保持潔凈完滿，無(wú)丟掉，無(wú)亂涂亂改，可追蹤。4填寫內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤需改正時(shí)，一定將錯(cuò)誤的地方劃上一條橫線，而后寫上正確的內(nèi)容，改正者一定署名

3、。5不合格的中藥材要隔絕寄存，按不合格物料、成品管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-031-00）妥當(dāng)管理，實(shí)時(shí)退回購(gòu)貨單位，并成立不合格品臺(tái)帳（S-R-WL-216-01）。中藥材的儲(chǔ)存管理：1入庫(kù)的中藥材按類型（原藥材、飲片、凈藥材、貴細(xì)藥材、中藥材粉、浸膏等）和批號(hào)分類寄存。揮發(fā)性中藥材放在陰涼庫(kù)密閉寄存，中藥材粉需低溫貯存的放在陰涼庫(kù)，浸膏放在冷庫(kù)寄存。需要避光儲(chǔ)藏的物料應(yīng)當(dāng)有避光舉措，對(duì)濕度有要求的物料應(yīng)當(dāng)寄存在有控制濕度舉措的庫(kù)房。2入庫(kù)中藥材應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求貯放，應(yīng)保持庫(kù)內(nèi)潔凈、干燥、通風(fēng)。注不測(cè)界溫度、濕度變化，實(shí)時(shí)采納有效舉措調(diào)理室內(nèi)溫度和濕度。庫(kù)房應(yīng)有溫、濕度記錄，填寫庫(kù)房溫

4、濕度記錄（S-R-WL-302-01），依據(jù)庫(kù)房溫度、濕度監(jiān)測(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-046-00）履行和管理。關(guān)于特別要求的中藥材，溫、濕度應(yīng)可調(diào)、可控。需要在陰涼庫(kù)儲(chǔ)藏的中藥材依據(jù)陰涼庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-043-00）管理。3原藥材、中藥材經(jīng)車間精選辦理合格后，入凈藥材庫(kù)，按凈藥材管理。4凈藥材到庫(kù)后，庫(kù)房保存員要進(jìn)行初檢，內(nèi)容包含：品名、規(guī)格、數(shù)目、包裝、查驗(yàn)合格報(bào)告單，進(jìn)行入庫(kù)，成立貨位卡，填寫凈藥材臺(tái)帳5中藥材應(yīng)按其有效儲(chǔ)存期貯放，到期前一個(gè)月從頭請(qǐng)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放。依據(jù)物料有效儲(chǔ)存期管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-039-00）和物料儲(chǔ)存限期及復(fù)驗(yàn)期管

5、理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-040-00）履行。6庫(kù)存中藥材應(yīng)做到日盤點(diǎn)，月盤點(diǎn)。每個(gè)月盤點(diǎn)時(shí)填寫原輔資料盤存報(bào)告單（S-R-WL-304-01）。7庫(kù)房要做到依據(jù)庫(kù)房潔凈衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-045-00）潔凈衛(wèi)生，填寫庫(kù)房潔凈記錄（S-R-WL-303-01）。物料碼放齊整，表記顯然清楚，分區(qū)、分類、分批、分規(guī)格、離地、離墻寄存，貨位間保持必定距離。在庫(kù)中藥材保養(yǎng)履行中藥材保養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S-OP-WL-015-00）。改正歷史：版本號(hào)改正原由S-MP-WL-118-00新訂S-MP-WL-118-01依據(jù)1998版GMP訂正S-OP-WL-013-00依據(jù)201

6、0版GMP訂正（由MP訂正為OP）物料入庫(kù)單年品名月日供貨單位規(guī)格文件編號(hào)：件數(shù)S-R-WL-208-01數(shù)目備注采買人接收人一式兩份采買員一份，庫(kù)房保存員一份物料入庫(kù)單年品名月日供貨單位文件編號(hào)：S-R-WL-208-01規(guī)格件數(shù)數(shù)目備注采買人接收人一式兩份采買員一份，庫(kù)房保存員一份進(jìn)廠中藥材分類臺(tái)帳中藥材名稱：規(guī)格/等級(jí)：收集部位：藥材外形：文件編號(hào)：S-R-WL-211-01年入庫(kù)量發(fā)出量結(jié)存量進(jìn)廠編號(hào)根源查驗(yàn)單號(hào)收發(fā)人領(lǐng)料人備注月日件數(shù)數(shù)目件數(shù)數(shù)目件數(shù)數(shù)目物料庫(kù)存貨位卡文件編號(hào)：S-R-WL-217-01名稱：規(guī)格：根源：種類：年收入發(fā)出結(jié)存?zhèn)溥M(jìn)廠編號(hào)/批號(hào)綱要注月日件數(shù)目件數(shù)目件數(shù)目

7、說(shuō)明：備注一欄注明有效期或復(fù)驗(yàn)期不合格品臺(tái)帳文件編號(hào):S-R-WL-216-01年編號(hào)/批號(hào)單不合辦理品名規(guī)格數(shù)目件數(shù)根源查驗(yàn)單號(hào)采買人備注月日位格項(xiàng)狀況庫(kù)房溫濕度記錄年月庫(kù)房名稱：文件編號(hào)：S-R-WL-302-01相對(duì)濕度范圍%溫度范圍上午（時(shí)間9:0010:00）下午（時(shí)間15:0016:00)日上午下午期復(fù)核人備注相對(duì)濕度溫度記錄人溫度相對(duì)濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031原輔資料盤存報(bào)告單年月日文件編號(hào)：S-R-WL-304-01原輔資料物料編號(hào)單位期初存量期初在制領(lǐng)用生產(chǎn)耗用消耗此中在制交庫(kù)退庫(kù)期末存量備注名稱