1、醫(yī)療制度精編版醫(yī)療制度精編版上海醫(yī)療器械上海醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章管理制度產(chǎn)品標準管理制度各級質(zhì)量責任制度質(zhì)量跟蹤及不良反應報告制度首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械退貨管理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度用戶回訪制度質(zhì)量否決權(quán)制度 不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準入庫，并做退換貨處理二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應及時向質(zhì)檢、業(yè)務部門報告，并停止銷售三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當事人的行政、經(jīng)濟甚至法律責任四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不

2、合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標，并有詳細記錄產(chǎn)品標準管理制度一、所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項標準二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定四、對產(chǎn)品檢驗結(jié)果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁各級質(zhì)量責任制度一、質(zhì)量管理實行三級檢驗負責制，一是主管領導的責任，二是質(zhì)檢員責任，三是保管員責任，分工明確，各負其責責監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標準及進貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況保管員應經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決四、質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，查明原因，追究當事人責任，并針對工作中的不足，進行行之有效的處理質(zhì)量跟蹤及不良反應報告制度一、第三類醫(yī)療器

3、械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄二、定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細、準確的記錄五、不良反應報告制度：1、出現(xiàn)不良反應任何人有權(quán)終止使用2、依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細的報告3、質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進行重新鑒定，重新認定結(jié)果4、檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗部門公章5、根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責任首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度后，方可投入市場。二、產(chǎn)品須有法定的質(zhì)量檢驗標準。四、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標

4、準規(guī)定。五、包裝和標志須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。六、進口醫(yī)療器械應有醫(yī)療器械進口注冊證，非直接進口的醫(yī)療器械應有供貨單位提供的醫(yī)療器械進口注冊證復印件，并加蓋該單位紅色印章。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度一、應加強保險、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查二、應設專庫，專人，分類保管儲存，勤檢查并及時作好記錄三、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應逐箱、臺、件的做細致周密的驗收四、性質(zhì)互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報告處理五、專人、專帳，嚴格執(zhí)行出庫符合制度，作到日清、日結(jié)醫(yī)療器械退貨管理制度一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理四、未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自

5、受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當事人負責五、凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應及時通知退貨單位進行處理醫(yī)療器械效期管理制度一、對效期商品的入庫、出庫、在庫時都要有詳細的記錄。業(yè)務員溝通，采取妥善措施，抓緊銷售和處理。業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、首先確認供貨單位的法定資格，證照是否齊全，是否有履行合同的能力，并索取商品檢驗的質(zhì)量標準及質(zhì)量鑒定報告。三、首次經(jīng)營的品種，必須由業(yè)務部填寫經(jīng)營審批表，征求質(zhì)檢部門的意見，并經(jīng)企業(yè)法人、負責人批準方能購入。四、醫(yī)療器械的包裝和標志必須符合國家有關(guān)規(guī)定和儲運的要求。求。進口注冊證復印件并加蓋該單位的紅色印章。收標準。八、嚴肅認真處理質(zhì)量問題

6、的查詢及退換貨。九、根據(jù)制度的要求詳細填寫各項記錄，記錄項目須完整，無涂改。部門作好醫(yī)療器械質(zhì)量管理。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度證驗收。二、對出現(xiàn)包裝不牢，標志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應拒收。三、醫(yī)療器械必須按要求存放于庫中，并按其性質(zhì)分類存放，其中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫，性質(zhì)互相影響的分庫，品名與外包裝易混淆的分區(qū)。四、危險品應嚴格分類存放于有專門設施的專庫保管。意見。六、庫存五年以上醫(yī)療器械應檢驗合格后方能使用。七、對庫存醫(yī)療器械應按季檢查，做好養(yǎng)護，并有詳細記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、退回醫(yī)療器械應單獨存放，有退貨詳細記錄，并保存三年，退回醫(yī)療器械經(jīng)檢驗合格后，方能入合格品庫。

7、九、不合格醫(yī)療器械設專庫或區(qū)存放，有明顯標志，不合格醫(yī)療器械的確認、報銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫復核要做到以下幾點：1、依據(jù)出庫憑證付貨，并按其做好記錄。2、認真檢查票據(jù)的購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復核人簽名。3、要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實后方可出庫。4、危險醫(yī)療器械出庫時，向顧客交代清楚，當面驗清避免過后差錯。5、做到日清日結(jié)，出現(xiàn)事故，及時處理。醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務

8、。一、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查使用方法，避免因使用不當而造成的損失三、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果四、定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障五、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的問題一一落實六、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度貨位、貨架無灰塵，無雜物及過道無堆積雜亂物品等每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理三、辦公室、營業(yè)室由值日值班人員負責，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生臺，票據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無塵五、門前，庭院的物品放置合理，美觀六、不定期進行衛(wèi)生抽查，沒達到要求

9、者，處罰當事人醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度度，入庫時要堅持做到以下幾點：一、要依據(jù)有關(guān)標準及合同條款對商品質(zhì)量逐批、逐臺（件）驗收。二、必須做到驗收有記錄，對品名的各項檢查、驗收記錄應完整、詳細、規(guī)范。三、必須做到驗收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫，要求記錄完整，無涂改，存檔保存。四、對企業(yè)自用的精密儀器、計量器具設有管理臺帳，定期檢查，并有檢查記錄。五、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、對以下集中商品不得入庫：1、沒有醫(yī)療器械注冊證及批號的醫(yī)療器械。2、偽劣、假冒的醫(yī)療器械。3、包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。4、驗收質(zhì)量不符合標準的產(chǎn)品。5、沒有醫(yī)療器械

10、注冊證的進口醫(yī)療器械。6、有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。用戶回訪制度一、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善短三、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解處理意見明確，有效保證消費者利益質(zhì)量否決權(quán)制度一、醫(yī)療器械在出庫、入庫、在庫過程中，任何人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，都有否決權(quán)，可以拒收、拒付二、醫(yī)療器械在簽訂購銷合同時，須標明質(zhì)量檢驗標準，發(fā)現(xiàn)問題有依據(jù)可查，有道理可否經(jīng)濟、法律責任方可使用和銷售五、質(zhì)量否決權(quán)實行一票否決制，其他任何理由均不生效質(zhì)量事故報告制度一、凡屬質(zhì)量事故性質(zhì)的

11、產(chǎn)品，要調(diào)查、分析查記錄、分清事故的責任，要有依據(jù)的向有關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督部門報告二、造成重大經(jīng)濟損失的，要向主管部門報告三、因質(zhì)量問題，造成重大醫(yī)療事故，要向上級主管部門報告，追究其法律責任四、質(zhì)量事故的責任分別為保管、養(yǎng)護、質(zhì)檢員、廠家產(chǎn)品質(zhì)量責任人、供貨、儲存、醫(yī)療用戶責任等五、作好事故發(fā)生的詳盡記錄和報告，并存檔備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度()一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為 A4 紙橫用)日期供

12、貨數(shù)量產(chǎn) 品 規(guī) 格生產(chǎn)/營業(yè)注 冊滅 菌產(chǎn) 品經(jīng)辦負責質(zhì)檢單位名稱型號經(jīng) 營許 可證號執(zhí)號照證號批號效期人字簽人字簽員字簽二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求：查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。查驗項目應包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；標識是否清楚、完整；進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；)及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序執(zhí)行；相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后

13、一年以上。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為 A4 紙橫用)購進 供 貨 產(chǎn) 品 購 進 規(guī) 格 生 產(chǎn)購進 供 貨 產(chǎn) 品 購 進 規(guī) 格 生 產(chǎn)日期單位名稱數(shù)量型號日期編號檢驗項目及結(jié)果外觀包裝標識其他人員三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度制度內(nèi)容的基本要求：庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。項目逐項進行復核，并做好記錄。產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進（出）庫記錄(此記錄表為 A4 紙橫用)日產(chǎn)品名稱生 產(chǎn)規(guī) 格出 廠出 廠進(出)單價金額經(jīng)手庫 管備注期單位型號編號日期數(shù)量人字

14、簽員 簽字四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度制度內(nèi)容的基本要求：庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。庫房配備應符合消防安全規(guī)定。庫房應有符合安全要求的照明設施。)。保證產(chǎn)品質(zhì)量。庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為 A4 紙橫用)養(yǎng) 護 產(chǎn) 品養(yǎng) 護 產(chǎn) 品日期名稱型號單位數(shù)量生 產(chǎn) 注 冊 滅 菌 產(chǎn) 品廠家證號批號效期情況養(yǎng) 護 備 注員五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：效期產(chǎn)品入庫時，

15、應集中、按批號存放，并有明顯的標識。對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為 A4 紙橫用)日期產(chǎn)品注冊規(guī)格 出廠出廠滅菌產(chǎn)品復檢數(shù)量最終地址聯(lián)系名稱證號型號 編號日期批號效期結(jié)果用戶電話人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求：(醫(yī)療器械經(jīng)營(。銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況 號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄

16、。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位)原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為 A4 紙橫用)銷售銷售對象產(chǎn) 品規(guī) 格銷 售生產(chǎn)單位生 產(chǎn)滅 菌出 廠產(chǎn) 品經(jīng)辦人日期名稱型號數(shù)量批號批號編號注 冊簽字證號七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括： 用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為 A4 紙豎用)投訴時間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題備 注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本

17、要求：企業(yè)應指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為 A4 紙豎用)發(fā)生時間發(fā)生時間事件描述地點規(guī)格型號購買日期負責人簽字不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。不合格產(chǎn)品的

18、控制應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、 驗日期、檢驗人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為 A4 紙豎用)日期：年 月 日產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號 注冊證號出廠編號處理意見處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見備注企業(yè)負責人簽字十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務知識的培訓。人員等。應以適當方式對培訓結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為 A4 紙豎用)培訓時間培訓時間培訓地點培訓內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度1、 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)

19、量跟蹤和售后服務；2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；3、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；4、 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；5、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24 小時給予解決；6、 對售后服務及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為 A4 紙橫用)日期產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)格生 產(chǎn)出 廠供 貨用 戶用 戶最終相關(guān)服務名稱廠家型號日 期編 號單 位名 稱地 址用戶聯(lián)系人員人簽字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄

20、表為 A4 紙橫用)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨數(shù)量次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序1目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。職 責質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。工作程序產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定產(chǎn)品進貨驗證方法。請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門， 以示請驗。檢驗驗證方法規(guī)定人員

21、在進貨檢驗記錄上簽字。)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。品控制程序執(zhí)行。檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存相關(guān)文件及記錄產(chǎn)品進貨驗證方法出入庫管理制度)次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。職責銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。工作程序于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。搬運的控制號等。42，2)進行控制。4，3貯存的控制根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、

22、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。進行控制。)實施控制。防護控制倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生防盜、防污染。效期產(chǎn)品售出。產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。交付控制 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。相關(guān)文件及記錄)62(不合格品控制程序)63(進貨檢驗記錄)64入庫單)65(產(chǎn)品總帳)66產(chǎn)品分類帳)67(出庫單一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。適用范圍職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合