1、五章統(tǒng)計質(zhì)量控制五章統(tǒng)計質(zhì)量控制KEY POINTSStatistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control2007-3-102南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室KEY POINTSStatistical quality Internal quality control1.Control materials2.Control charts3.Quality control rules4.Operation of

2、control procedures 5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplinesKEY POINTS2007-3-103南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室Internal quality control1.ContDesign of control procedures1.Power function graphs2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specification

3、charts KEY POINTS2007-3-104南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室Design of control procedures1.External Quality Assessment1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of

4、 clinical laboratory by using external quality assessment 6.Internet-based application systemKEY POINTS2007-3-105南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室External Quality Assessment1.T第一節(jié) 統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義及內(nèi)容2007-3-106南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室第一節(jié) 統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義及內(nèi)容2007-3-108南通大一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義統(tǒng)計質(zhì)量控制(Statistical Quality Control，SQC)也稱為統(tǒng)計過程控制(Statistical

5、Process Control, SPC)。應(yīng)用統(tǒng)計方法對過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2007-3-107南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義統(tǒng)計質(zhì)量控制(Statistical 1、室內(nèi)質(zhì)量控制2、室間質(zhì)量評價 二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容2007-3-108南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室1、室內(nèi)質(zhì)量控制二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容2007-3-1010第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制2007-3-109南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制2007-3-1011南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院1、以一定頻率定性或定量檢測控制物；2、將測定值點在具有特定控制限的圖上

6、；3、運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值進(jìn)行評估，以判斷分析質(zhì)量是否在預(yù)期的控制范圍內(nèi)。室內(nèi)質(zhì)控（internal quality control, IQC）室內(nèi)質(zhì)控的概念2007-3-1010南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室1、以一定頻率定性或定量檢測控制物；室內(nèi)質(zhì)控（inter檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣本檢測結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控的目的2007-3-1011南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提一、控制物1.基質(zhì)對某一分析物進(jìn)行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分是該分析物

7、的基質(zhì)。這些成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。2.穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制物的重要指標(biāo)。在說明書上關(guān)于控制品性能的各個指標(biāo)都是產(chǎn)品穩(wěn)定性的反映?？刂莆锏闹苽鋸牟牧蟻碓春蛢r格考慮，選用動物血清；從基質(zhì)效應(yīng)考慮，又強(qiáng)調(diào)選用人血清。2007-3-1012南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、控制物1.基質(zhì)2.穩(wěn)定性控制物的制備從材料來源和價格考慮3.瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。一、控制物4.定值和非定值控制物不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。2007-3-1013南

8、通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室3.瓶間差一、控制物4.定值和非定值控制物2007-3-105.分析物水平（濃度）在選擇控制物時，應(yīng)該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制物。一、控制物6. 控制物的正確使用與保存 按說明書操作；確保溶劑的質(zhì)量；加入的溶劑量要準(zhǔn)確；輕輕搖勻；與患者樣本同時檢測；按說明書的規(guī)定保存。2007-3-1014南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室5.分析物水平（濃度）一、控制物6. 控制物的正確使用與保存一、控制物7.分析批指一段分析時間的區(qū)間，或是一組檢測樣本量的大小。各實驗室應(yīng)依據(jù)影響檢驗過程性能的變化來確定或調(diào)整分析批的大小。20

9、07-3-1015南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、控制物7.分析批各實驗室應(yīng)依據(jù)影響檢驗過程性能的變化來確二、控制圖概念：對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。樣本統(tǒng)計量數(shù)值時間或樣本號CLLCLUCL2007-3-1016南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制圖概念：對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是二、控制圖功能診斷: 評估一個過程的穩(wěn)定性?？刂? 決定某一過程何時需要調(diào)整， 何時需要保持原有狀態(tài)。確認(rèn): 確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果。2007-3-1017南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制圖功能2007-3-1019南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院

10、醫(yī)學(xué)檢驗二、控制圖以20份控制物的試驗結(jié)果，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，定出控制限，每天或每批隨患者樣本測定控制物一次。方法LeveyJennings質(zhì)控圖分析批號 5 10 15 20 25 30分析物/試驗方法_ 年/月_ 控制物_ 批號_ 平均數(shù)( ) _ 標(biāo)準(zhǔn)差(s) _控制物濃度2007-3-1018南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制圖以20份控制物的試驗結(jié)果，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，定出二、控制圖采用各個質(zhì)控品測定值“Z-分?jǐn)?shù)”的方法可把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。2007-3-1019南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制圖采用各個質(zhì)控品測定值“Z-分?jǐn)?shù)”的方法可把各個質(zhì)控

11、二、控制圖在Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖上的值和正負(fù)號表示測定值遠(yuǎn)離其質(zhì)控品均值標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)和偏離的方向。Z-分?jǐn)?shù) 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批號Z-分?jǐn)?shù)圖2007-3-1020南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制圖在Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖上的值和正負(fù)號表示測定值遠(yuǎn)離其質(zhì)控三、質(zhì)量控制規(guī)則的選擇（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則 （二）質(zhì)控方法的性能特征 （三）多規(guī)則質(zhì)控方法2007-3-1021南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室三、質(zhì)量控制規(guī)則的選擇（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則 2007-3-1012s：1個控制測定值超過 2s控制限，常作為Levey-Jennings 控制圖上的警告界限。（一）

12、常規(guī)質(zhì)控規(guī)則2007-3-1022南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室12s：1個控制測定值超過 2s控制限，常作為Levey（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則13s：1個控制測定值超過 3s控制限，此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。2007-3-1023南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則13s：1個控制測定值超過 3s控制限（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則22s：2個連續(xù)的控制測定值同時超過 +2s或 -2s控制限，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。2007-3-1024南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則22s：2個連續(xù)的控制測定值同時超過 +（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則R4s：在同一批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過

13、4s，此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。2007-3-1025南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則R4s：在同一批內(nèi)最高控制測定值與最低控制（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則41s：4個連續(xù)的控制測定值同時超過 +1s或 -1s控制限，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。2007-3-1026南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則41s：4個連續(xù)的控制測定值同時超過 +（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則9 ：9個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( ) 的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。2007-3-1027南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則9 ：9個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( （一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則10 ：10個連續(xù)的控制測

14、定值落在平均數(shù)( ) 的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。2007-3-1028南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（一）常規(guī)質(zhì)控規(guī)則10 ：10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)（二）質(zhì)控方法的性能特征“假失控”（false reject, Fr）：質(zhì)量控制方法對無誤差分析批作出了失控判斷?！凹僭诳亍?（false accept, Fa）：質(zhì)量控制方法對有誤差分析批作出了在控判斷。1. “假失控”、“假在控”2007-3-1029南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（二）質(zhì)控方法的性能特征“假失控”（false reject（二）質(zhì)控方法的性能特征檢出超過允許分析誤差的那部份誤差的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗的靈敏度

15、。在臨床檢驗質(zhì)量控制上, Ped值在0.900.99 被認(rèn)為是合理的。2.誤差檢出概率(probability for error detection, Ped)2007-3-1030南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（二）質(zhì)控方法的性能特征檢出超過允許分析誤差的那部份誤差的概（二）質(zhì)控方法的性能特征當(dāng)分析批除了本身固有的隨機(jī)誤差外無其他誤差時, 判斷分析批失控的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗的特異性。在臨床檢驗質(zhì)量控制上, Pfr值0.05被認(rèn)為是合理的。3.假失控概率(probability for false rejection, Pfr)2007-3-1031南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（二）

16、質(zhì)控方法的性能特征當(dāng)分析批除了本身固有的隨機(jī)誤差外無其能夠通過單值控制圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示。容易與Levey-Jennings控制圖適應(yīng)和統(tǒng)一。具有低的假失控概率。當(dāng)判斷一批為失控時,能確定發(fā)生分析誤差的類型。（三）多規(guī)則質(zhì)控方法1.多規(guī)則質(zhì)控方法的特點2007-3-1032南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室能夠通過單值控制圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示。（三）多規(guī)則質(zhì)控2. Westgard多規(guī)則控制方法 （三）多規(guī)則質(zhì)控方法應(yīng)用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制規(guī)則的邏輯圖實踐中，常由13s或R4s規(guī)則檢出隨機(jī)誤差；由22s，41s，10 規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。2007-3-1033

17、南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室2. Westgard多規(guī)則控制方法 （三）多規(guī)則質(zhì)控方法應(yīng)分析兩個不同濃度的控制物。兩個控制物測定值在 2s限之內(nèi)，判為在控。檢查同一批內(nèi)控制數(shù)據(jù)： 、 、 規(guī)則。檢查不同分析批控制數(shù)據(jù)： 、 、10 規(guī)則。當(dāng)沒有違背規(guī)則時，判斷為在控，報告患者的結(jié)果。3. N=2多規(guī)則控制方法（三）多規(guī)則質(zhì)控方法2007-3-1034南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室分析兩個不同濃度的控制物。3. N=2多規(guī)則控制方法（三）多將 和 規(guī)則解釋為警告規(guī)則（三）多規(guī)則質(zhì)控方法4. 修改規(guī)則失控，拒絕接受結(jié)果預(yù)防性維護(hù)的警告QC數(shù)據(jù)在控，接受結(jié)果否是否否否否是是是是是是修改的 多規(guī)則方

18、法2007-3-1035南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室將 和 規(guī)則解釋為警告規(guī)則（三）多規(guī)則質(zhì)控方法4 推薦的控制規(guī)則N 單獨批 連續(xù)批 1 2 3 4 6 （三）多規(guī)則質(zhì)控方法5.適合于不同控制測定值個數(shù)的控制規(guī)則 或或或2007-3-1036南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（三）多規(guī)則質(zhì)控方法5.適合于不同控制測定值個數(shù)的控制規(guī)則 四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（一）設(shè)定控制圖的中心線（均值）和控制限 穩(wěn)定性較長的控制物 暫定中心線和控制限的確定 常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的建立 穩(wěn)定性較短的控制物 更換控制物 繪制控制圖及記錄控制結(jié)果 控制方法（規(guī)則）的應(yīng)用2007-3-1037南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢

19、驗教研室四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（一）設(shè)定控制圖的中心線（均值）和四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（二）失控處理及原因分析重新測定同一控制物新開一瓶控制物，重測失控項目進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項目重新校準(zhǔn)，重測失控項目請專家?guī)椭?007-3-1038南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（二）失控處理及原因分析重新測定同四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（三）室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理1. 每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理2. 每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存3. 每月上報的控制數(shù)據(jù)圖表4. 室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評價2007-3-1039南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室四、室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作（三）室內(nèi)控

20、制數(shù)據(jù)的管理1. 每月五、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法優(yōu)點：直接控制了患者樣本的結(jié)果，而不是間接地通過檢測分析過程的質(zhì)量來推斷患者樣本的結(jié)果?？勺鳛榻y(tǒng)計質(zhì)控方法的補(bǔ)充。1. 患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法的意義移動均值法（Bull算法）、差值（）檢查法、患者結(jié)果的多參數(shù)核查、患者樣本雙份檢測、多種方法測定結(jié)果的比較。2. 質(zhì)控方法2007-3-1040南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室五、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法優(yōu)點：直接控制了患者樣本的結(jié)果，而六、各專業(yè)學(xué)科的質(zhì)量控制常規(guī)化學(xué)檢驗質(zhì)量控制 血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制 免疫學(xué)檢驗質(zhì)量控制 微生物學(xué)檢驗質(zhì)量控制2007-3-1041南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室六、各專業(yè)學(xué)科的

21、質(zhì)量控制常規(guī)化學(xué)檢驗質(zhì)量控制 2007-3-第三節(jié) 質(zhì)量控制方法的設(shè)計2007-3-1042南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室第三節(jié) 質(zhì)量控制方法的設(shè)計2007-3-1044南通大學(xué)公一、功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖（power function graph）為分析批失控概率（誤差檢出概率和假失控概率）與該批發(fā)生隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大?。ㄅR界隨機(jī)誤差RE和臨界系統(tǒng)誤差SE）的關(guān)系。2007-3-1043南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖（power function g一、功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖設(shè)計步驟確定質(zhì)量目標(biāo)（允許總誤差TEa）評價分析方法

22、（CV%、bias）計算臨界系統(tǒng)誤差（SEcTEa|bias|/s1.65）繪制功效函數(shù)圖（y軸：Ped；x軸：臨界誤差）評價控制方法的性能特征（誤差檢出概率、假失控概率）選擇控制規(guī)則及控制測定結(jié)果個數(shù)2007-3-1044南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖設(shè)計步驟確定質(zhì)量目標(biāo)（允許總誤差T二、控制方法選擇和設(shè)計表格質(zhì)量控制選擇表格是一種33表格，可用它來選擇控制規(guī)則和控制測定值個數(shù)（n）。單規(guī)則固定限控制方法設(shè)計表格2007-3-1045南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、控制方法選擇和設(shè)計表格質(zhì)量控制選擇表格是一種33表格， Westgard多規(guī)則方法控制設(shè)計表格 20

23、07-3-1046南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室Westgard多規(guī)則方法控制設(shè)計表格 2007-3-104OPSpecs圖顯示的是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和需要采用的控制方法之間的一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實當(dāng)前統(tǒng)計控制的方法是否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能達(dá)到分析質(zhì)量要求。三、操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖法操作過程規(guī)范圖的定義及意義2007-3-1047南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室OPSpecs圖顯示的是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和需要采OPSpecs示意圖2007-3-1048南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室OPSpecs示意圖2007-3-1050南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院

24、醫(yī)OPSpecs圖選擇控制方法的流程 規(guī)定質(zhì)量要求（TEa）評價精密度和準(zhǔn)確度(CV%, Bias%)查看OPSpecs 圖(可利用QC 軟件)畫出操作點(可利用QC 軟件) 評價失控概率（Pfr, Ped）選擇控制規(guī)則和控制測定結(jié)果個數(shù)采取全面質(zhì)量控制策略 重新評價性能改進(jìn)2007-3-1049南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室OPSpecs圖選擇控制方法的流程 規(guī)定質(zhì)量要求（TEa）評第四節(jié) 室間質(zhì)量評價2007-3-1050南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室第四節(jié) 室間質(zhì)量評價2007-3-1052南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院室間質(zhì)量評價：多家實驗室分析同一樣本并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果評價實

25、驗室操作的過程。也稱為能力驗證。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價的活動。2007-3-1051南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室室間質(zhì)量評價：多家實驗室分析同一樣本并由外部獨立機(jī)構(gòu)收集和反一、室間質(zhì)量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃 （二）測量比對計劃（三）已知值計劃（四）分割樣品檢測計劃（五）定性計劃（六）部分過程計劃2007-3-1052南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、室間質(zhì)量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃 2007-3-一、室間質(zhì)量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃由組織者選擇控制物，同時分發(fā)給參加計劃的實驗室進(jìn)行檢測

26、，完成檢測后將結(jié)果返回室間質(zhì)量評價組織者與靶值或公議值比對，以確定本實驗室該項檢測與其它實驗室的異同。 2007-3-1053南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、室間質(zhì)量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃由組織者選擇控制一、室間質(zhì)量評價的類型（二）分割樣本檢測計劃將樣本如新鮮血分成兩份或幾份，每個檢測系統(tǒng)或?qū)嶒炇曳治銎渲械囊环?，主要適宜于數(shù)量有限的實驗室間的比對；或在同一實驗室兩個定量檢測系統(tǒng)間比對。2007-3-1054南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、室間質(zhì)量評價的類型（二）分割樣本檢測計劃將樣本如新鮮血分一、室間質(zhì)量評價的類型（三）已知值計劃組織者將已通過參考實驗室定值的檢測物品發(fā)放給其它實

27、驗室，將其測定的結(jié)果與已知的測量值進(jìn)行比對。2007-3-1055南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室一、室間質(zhì)量評價的類型（三）已知值計劃組織者將已通過參考實驗二、室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 改進(jìn)分析能力和實驗方法 確定重點投入和培訓(xùn)需求實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實驗室認(rèn)可 增加實驗室用戶的信心 實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具2007-3-1056南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室二、室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作（一）室間質(zhì)量評價的工作流程 室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖 室

28、間質(zhì)量評價參加者工作流程圖2007-3-1057南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作（一）室間質(zhì)量評價的工作室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖2007-3-1058南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖2007-3-1060南通大學(xué)公室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖 2007-3-1059南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖 2007-3-1061南通大學(xué)（二）室間質(zhì)評樣本的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本。三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作2007-3-1060南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（二）室間質(zhì)

29、評樣本的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作每次活動每一分析項目低于80%可接受成績，則稱為本次活動該分析項目EQA成績不滿意（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。每次室間質(zhì)評所有評價項目低于80%可接受成績，稱為EQA成績不滿意。2007-3-1061南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意，EQA成績得分為0。在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意，EQA成績得

30、分為0。2007-3-1062南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作對于不滿意的EQA成績，實驗室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施，并有記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為EQA不成功（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。2007-3-1063南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績。2007-3-1064南通大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗教研室（三）室間質(zhì)評計劃的成績要求三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和（四）室間質(zhì)量評價成績的評價方式三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作 樣本數(shù)和樣本檢測頻率 實驗室分析項目的評價2007-3-