1、文件內(nèi)容 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范圍2 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document 參考標(biāo)準(zhǔn)2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 3目的2 HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 4定義2 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 5管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)2 HYPERLINK l bookmark21 o Current Document 6

2、URS與確認(rèn)的關(guān)系37管理流程58前提條件79URS編制710相關(guān)文件及記錄21 HYPERLINK l bookmark110 o Current Document 11變更登記22發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部產(chǎn)品制造部設(shè)備保障部技術(shù)發(fā)展部采購(gòu)供應(yīng)部技改工程部文件審批：起草人審核人審核人批準(zhǔn)人M-J 岡位簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1范圍本規(guī)程應(yīng)包括URS用途、編寫原則、編寫規(guī)定和文件模版，適用于本公司工藝設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn) 設(shè)備/儀器、儀表購(gòu)置前提出的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)程適用于本公司工藝設(shè)備/設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備/儀器、儀表購(gòu)置的管理人員、技術(shù)人員.2參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

3、0年修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南（2010版）中華人民共和國(guó)藥典（2010版）（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南。良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版PIC/S指南:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GMP指南；PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查；以上所列法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)為最新版本且根據(jù)實(shí)際需要增加3目的本規(guī)程為公司內(nèi)公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器的用戶需求（URS）的編寫提供依 據(jù)。4定義URS :即用戶需求說明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使 用需求說明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等提出自己具體的方案，設(shè)備供 應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（

4、或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要 求），待客戶完成DQ （設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣/汽、電、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱.設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、工程等相關(guān)的車間、實(shí)驗(yàn)室和倉(cāng)庫(kù)等功能房間的統(tǒng) 稱。工藝設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備:指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。項(xiàng)目：一個(gè)要在一定時(shí)間內(nèi)、利用有限資源（人力，物力，財(cái)力等）完成的、要滿足一系列特定目 標(biāo)（性能，質(zhì)量，數(shù)量，技術(shù)指標(biāo)）的有限任務(wù)。5管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)5.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)URS管理規(guī)程的編制-負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備/儀器、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)

5、用設(shè)備/儀器、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS編制計(jì)劃及人員分工的制定-提供URS編制模板-參與其它部門URS文件相關(guān)內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS編號(hào)、版本號(hào)的給定、登記負(fù)責(zé)URS的審批5。2產(chǎn)品制造部負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)使用設(shè)備、設(shè)施URS的編制負(fù)責(zé)URS的審核5。3技術(shù)發(fā)展部負(fù)責(zé)URS中涉及工藝部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核5。4設(shè)備保障部負(fù)責(zé)組織日常維護(hù)性公用工程系統(tǒng)及產(chǎn)用設(shè)備申請(qǐng)、設(shè)施URS文件的編制負(fù)責(zé)組織日常維護(hù)性公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察-一參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制參與技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)

6、URS的審核5.5 采購(gòu)供應(yīng)部-負(fù)責(zé)URS中涉及采購(gòu)部分內(nèi)容的編制負(fù)責(zé)URS的審核5.6技改工程部-一負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施URS文件的申請(qǐng)、組織起草及編制負(fù)責(zé)組織技改類公用工程系統(tǒng)及生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施的調(diào)研及供應(yīng)商考察負(fù)責(zé)URS的審核5.7總工程師參與涉及工藝設(shè)備設(shè)施URS的會(huì)審6 URS與確認(rèn)的關(guān)系URS與確認(rèn)的關(guān)系圖見下頁(yè):使用者要求性能確認(rèn)性能確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃是什么性能確認(rèn)性能確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃縮寫英文中文URSUser Requirement Specification用戶需求說明DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualif

7、ication安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEThe International Society for PharmaceuticalEngineering國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)Ch.PPharmacopoeia of China中國(guó)藥典PLCProgrammable Logic Controller可編輯程序邏輯控制器P&IDPiping and Instrument Drawing管道及儀器圖紙SOPStanda

8、rd Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作流程N(yùn)/ANot Applicable不適用6。2縮寫7管理流程7。17管理流程7。1對(duì)項(xiàng)目評(píng)估是否需編制 URS；若需編制，如為生產(chǎn) 現(xiàn)成設(shè)備，注明URS的編 號(hào)，是否需要新修訂等信 息；并成立URS編制小組， 確認(rèn)分工。使用部門根據(jù)需要提出項(xiàng)目或根據(jù)公司戰(zhàn)略要求進(jìn)行立項(xiàng)，對(duì)項(xiàng)目評(píng)估是否需編制URS,需編制URS的應(yīng)成立URS編制小組并確認(rèn)分工，由分管副總批準(zhǔn)（必要時(shí)總經(jīng)理批準(zhǔn)），批準(zhǔn)的形式可以 書面申請(qǐng),也可以是會(huì)議紀(jì)要.7。3調(diào)研及供應(yīng)商考察項(xiàng)目確定后由組織起草部門根據(jù)項(xiàng)目需要組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)研及供應(yīng)商考察，再次確定項(xiàng)目 可行性。UR

9、S編號(hào)計(jì)劃質(zhì)量管理部依據(jù)公司新建或改造計(jì)劃制定URS編號(hào)計(jì)劃,計(jì)劃內(nèi)容包括URS名稱、起草部門、參 與人員，完成時(shí)限等，并提供URS編制模板URS編號(hào)申請(qǐng)URS發(fā)起部門填寫URS編號(hào)申請(qǐng)單交質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部文件管理人員按本規(guī)程給定URS編號(hào)、版本號(hào)并填寫URS編號(hào)登記臺(tái)賬。7。6 URS文件的起草7。6.1組織起草部門可以是設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部（計(jì)量室）等部門中的任一部門，也可以是兩 個(gè)以上部門聯(lián)合編寫。關(guān)鍵看文件內(nèi)容屬于哪種工作范疇一般原則是：類別組織起草部門/科室參與編寫部門/科室公共工程系統(tǒng)設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時(shí)）工藝設(shè)備技改工程部 或設(shè)備

10、保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供 應(yīng)商（必要時(shí)）工藝設(shè)施技改工程部 或設(shè)備保障部產(chǎn)品制造部、技術(shù)發(fā)展部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)供應(yīng)部、供應(yīng)商（必要時(shí)）檢驗(yàn)設(shè)備/儀器計(jì)量室使用科室、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時(shí)）檢驗(yàn)設(shè)施計(jì)量室使用科室、設(shè)備保障部、質(zhì)量管理部、供應(yīng)商（必要時(shí)）7。7文件會(huì)審用戶需求（URS）文件會(huì)審主要由起草部門、URS涉及相關(guān)部門、供應(yīng)商（必要時(shí)）組成，會(huì)審 人員主要由本公司主管或主管以上管理者、總工程師（涉及工藝設(shè)備設(shè)施）、技術(shù)人員、供應(yīng)商（必要時(shí)）參加會(huì)審，會(huì)審中由供應(yīng)商提出需修改的應(yīng)由供應(yīng)商書面提出，達(dá)成一致意見后由起草部門組織進(jìn)行修訂。7。8

11、文件審批類別審核、批準(zhǔn)責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)其它部門部長(zhǎng)公共工程系統(tǒng)批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核工藝設(shè)備批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核廠房設(shè)施批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核檢驗(yàn)設(shè)施批準(zhǔn)-審核視情況參與審核檢驗(yàn)設(shè)備/儀器批準(zhǔn)-審核視情況參與審核其它批準(zhǔn)視情況參與審核審核視情況參與審核7.9文件分發(fā)用戶需求（URS）文件批準(zhǔn)后，組織起草部門將電子版（簽字頁(yè)需掃描后與正文合并為一個(gè)文件） 分發(fā)至相關(guān)部門、科室、供應(yīng)商，原件由起草部門自存，可作為簽訂合同的附件。7.10文件變更用戶需求（URS）文件在會(huì)審、批準(zhǔn)和實(shí)施過程中若發(fā)生了變更情況應(yīng)按照公司質(zhì)量管理

12、相關(guān) 規(guī)程執(zhí)行。7。11文件關(guān)閉用戶需求（URS）文件中用戶所有要求被確認(rèn)符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗(yàn)收或驗(yàn)證的所有工 作記錄后，才能關(guān)閉。8前提條件8。1根據(jù)實(shí)際情況組成項(xiàng)目的“用戶需求標(biāo)準(zhǔn)小組；8。2所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)已培訓(xùn)學(xué)習(xí)；8。3產(chǎn)品方案、工藝流程、物料平衡表已經(jīng)確定。9 URS編制9。1 URS編制原則9.1。1用戶需求URS文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進(jìn)行變更和文件控制。9.1.2用戶需求URS應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典、中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)；以及用戶根據(jù)各種不同類別 特殊的需求符合相應(yīng)的行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).9。1。3用戶需求URS中所涉及的參考文獻(xiàn)應(yīng)具體到標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)，以便

13、各文件審核人員審核時(shí)核查.9.1。4用戶需求（URS）所涉及的對(duì)象無論大小，都必須書面化.因此這類文件可以是一份文件， 也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。9。1.5用戶需求（URS）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構(gòu)和 內(nèi)容提要信息。9。1。6用戶需求（URS）編寫的核心要求9。1。6.1要準(zhǔn)確、清楚地闡述:建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應(yīng)清晰；9.1。6。2要求應(yīng)提完整；專業(yè)參數(shù)應(yīng)精確；9.1。6。3涉及公司保密的參數(shù)應(yīng)保密處理（例如：采用代號(hào)等方式）9.1.6。4提出的需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的.9.1。7用戶需求（URS）文件的編寫應(yīng)由專業(yè)管理人員、技術(shù)人員

14、編寫。9。1。8各需求之間應(yīng)沒有沖突，對(duì)所要求的符合性的檢驗(yàn)可以用一種認(rèn)可的方式進(jìn)行客觀的證實(shí)， 如檢查、分析、檢測(cè)等。9。1.9 URS雖然獨(dú)立于設(shè)備/設(shè)施等的設(shè)計(jì)者，但仍需要用戶與設(shè)計(jì)者進(jìn)行有效地溝通，以使雙方理 解一致。對(duì)于強(qiáng)制性的需求和可選擇的特性應(yīng)明示。9.1。10用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可維護(hù)性、可用性等， 且這些需求可進(jìn)行客觀的證實(shí)。9。2用戶需求標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的重要性分類重要性說明是否是否與QA相關(guān)GMP法規(guī)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要 求與生產(chǎn)管理；影響產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)控制、物料 管理和召回管理等。是是安全環(huán)境相關(guān)不能滿足要求的話，會(huì)

15、影響到公司內(nèi)部與安全 性、健康、環(huán)境有關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。是*否商業(yè)相關(guān)不能滿足要求的話，要影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)的損失， 降低商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，信用度的降低和不符合法規(guī) 要求等.否否注意:*有時(shí)不需要。9。3 URS的主要內(nèi)容UR主要包括:項(xiàng)目名稱、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審批表、目錄、綜述、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求、 術(shù)語說明和修訂歷史等.9。3。1技術(shù)要求項(xiàng)目中可根據(jù)具體情況細(xì)分為生產(chǎn)工藝要求、廠房設(shè)施及工藝系統(tǒng)要求、設(shè)計(jì)機(jī) 械部分要求、設(shè)備電控部分要求、符合法規(guī)、維護(hù)保養(yǎng)要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。9。3。2服務(wù)要求項(xiàng)目中可根據(jù)具體情況細(xì)分為FAT要求、包裝運(yùn)輸要求、文件資料要求、備品零 件要求、SAT

16、要求、安裝調(diào)試要求、培訓(xùn)要求、保修要求等方面.9.4 URS編號(hào)及版本號(hào)9.4。1 URS 編號(hào)9。4.1.1 URS編號(hào)格式URS。類別代號(hào).順序號(hào)/年度urs. nn-vvv/AAA2012、2013.001、002.SB、JY.9。4.1。2 URS編號(hào)解釋一-類別代號(hào)如下:類別代號(hào)類別代號(hào)公共工程系統(tǒng)GC工藝設(shè)備SB廠房設(shè)施CS檢驗(yàn)設(shè)備/儀器JY檢驗(yàn)設(shè)施JS其它QT說明：如出現(xiàn)新類別，新類別的代碼即是類別前兩個(gè)字的首個(gè)字母的大寫或新類別中具有代表意義 的兩個(gè)字的首個(gè)字母的大寫。9。4.2 URS版本號(hào)9。4。2。1版本號(hào)的表示方法為識(shí)別質(zhì)量管理體系文件的修訂狀態(tài)，用阿拉伯?dāng)?shù)字00、01

17、、02表示未經(jīng)修訂、第一次修 訂、第二次修訂。9。4.2.2版本號(hào)的記錄方式-URS文件的版本號(hào)記錄于文件頁(yè)眉版本號(hào)空白處，圖示如下：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書(URS)方案編號(hào)URS。 SB-001/2012版本號(hào)(00)配制系統(tǒng)頁(yè) 碼第10頁(yè)/共22頁(yè)9。5文件編排內(nèi)容及格式9。5。1 首頁(yè)文件的首頁(yè)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：文件標(biāo)題：在文件正文之前都應(yīng)有標(biāo)題，文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，反映文件 的內(nèi)容。 相關(guān)信息：文件編號(hào)、文件版本號(hào)、文件頒布日期等。9.5.2 正文概述:文件的整體介紹，內(nèi)容目的:闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途.范圍：規(guī)定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各個(gè)界面間的

18、相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界 線等。職責(zé)：文件正文內(nèi)容，規(guī)定各相關(guān)部門或供應(yīng)商在編制、執(zhí)行URS文件過程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。定義：必要時(shí)對(duì)文件所涉及的專用名詞或術(shù)語進(jìn)行解釋。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn):用戶需求URS文件引用或參考文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)，其中包括國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。功能要求:用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。變更登記：文件正文內(nèi)容，詳細(xì)記錄各版本的變更記錄，內(nèi)容包括修訂號(hào)、發(fā)布日期、更改原 因.在填寫更改原因時(shí)，需詳細(xì)填寫更改的條款，使程序具有嚴(yán)密的可追溯性。供應(yīng)商確認(rèn)：供應(yīng)商對(duì)用戶需求URS文件的反饋意見.9.5。3文件版式9。5。3。1文件均采用

19、A4紙打印。9.5。3.2前三頁(yè)文件格式第一頁(yè)格式如下圖：XXXXXX藥業(yè)有限公司用戶需求書(URS)方案編號(hào)URS。 SB-001/2012版本號(hào)00配制系統(tǒng)頁(yè) 碼第11頁(yè)/共22頁(yè)宋體五號(hào)宋體小四加粗宋體五號(hào)用戶需求書宋體一號(hào)加粗配制系統(tǒng)宋體二號(hào)加粗宋體五號(hào)宋體小四加粗宋體五號(hào)用戶需求書宋體一號(hào)加粗配制系統(tǒng)宋體二號(hào)加粗宋體小四加粗版本號(hào)頒布日期頒布原因002012年3月30日首次頒布宋體小四第二頁(yè)格式如下圖:文件審批黑體三號(hào)起草宋體小四加粗斜體K-宋體小四加粗起草部門簽名日期設(shè)備保障部年 月曰宋體小四會(huì)簽宋體小四加粗斜體宋體小四加粗會(huì)簽部門簽名技術(shù)發(fā)展部年 月曰設(shè)備保障部年 月曰宋體小四產(chǎn)

20、品制造部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰審核宋體小四加粗斜體.宋體小四加粗 ,審核部門簽名日期技術(shù)發(fā)展部年 月曰設(shè)備保障部年 月曰宋體小四產(chǎn)品制造部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰批準(zhǔn)宋體小四加粗斜體宋體小四加粗批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年 月曰宋體小四注：圖中起草人、會(huì)簽人、審核人、批準(zhǔn)人處可根據(jù)起草、會(huì)簽、審核、批準(zhǔn)人員數(shù)量的多少增減表格。宋體三號(hào)加粗目錄時(shí) TOC o 1-5 h z L 目的 4范圍4-縮寫列表誑i殳備標(biāo)準(zhǔn)5-一照描述6*-物料規(guī)格64-概述6-2 URS要求確認(rèn)8-7. 2. 1URS01：設(shè)備工藝魂性能要求8*7. 2.2UK302;玄全要求!-7. 2.3UK303;玄裝區(qū)

21、域及位置要求12-7. 2.4UES04： 安裝環(huán)命12-7. 2.5URS05：電力要求12-7. 2.SURS06：設(shè)施,公用系統(tǒng)要求13-7. 2.7UES07：夕卜材質(zhì)要求13-7. 2.8URS08：技術(shù)要求16-7. 2.9IIRS09：色制系藐要求21-7. 2.10URS10；伙表要求22-7. 2. 1 1URSL1；落辛吉套親23-7. 2.12URSL2：潤(rùn)港劑要求23-7. 2.13URSL3：文件要求24-7. 2. 14URS14：設(shè)運(yùn)要求24-7. 2.15UES15：驗(yàn)浦確認(rèn)25-7. 2.16IIRS16：服務(wù)與雄修要求25-7. 2. 16.1 培訓(xùn)要求25

22、-7.2.16.2 包裝 發(fā)運(yùn) 運(yùn)輸 檢查、存儲(chǔ) 開箱和安撮257. 2.16. 3設(shè)備宣裝和驗(yàn)收26+-7.2.16.4質(zhì)量保證和售后服務(wù)26f7. 2-17 URSIT：供國(guó)荀對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)19.5。4正文格式宋體小四9.5。4正文格式宋體小四9。5。4.1字體格式及打印要求標(biāo)準(zhǔn)中正文的內(nèi)容大標(biāo)題五號(hào)宋體字加粗，其余五號(hào)宋體字,文件的文字內(nèi)容行距原則上為“1.5倍行距”，且頁(yè)邊距為上、下、左、右各2。5cm。9。5。4.2 圖表所有圖表應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確提及，如圖號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字圖1、圖2順序編號(hào)，并標(biāo)注于圖形的 正下方，表號(hào)也用阿拉伯?dāng)?shù)字表1、表2順序編號(hào)，表號(hào)注于表格框架的上方中間位置，位

23、于表 名前，表格的四周應(yīng)加框。9.5。4.3標(biāo)準(zhǔn)的層次劃分及編號(hào) 按其內(nèi)容分成若干章、條、款、項(xiàng)進(jìn)行敘述，編號(hào)采用阿拉伯字加圓點(diǎn)，圓點(diǎn)加在阿拉 伯?dāng)?shù)字右下角，以作為分隔編號(hào)方法如下所示： 章 條 款 項(xiàng)11.11.1。11.1.1.166。26。2。4.6.2。4.3一-“章”有標(biāo)題時(shí)編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫，其后空一個(gè)字寫上標(biāo)題，占一行位置，另起一行寫 具體內(nèi)容;若沒有標(biāo)題,則在編號(hào)后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。一-“條”在同一 “章節(jié)”電“條”有無標(biāo)題應(yīng)一致;同樣，同一 “條”中的“款”，同一 “款” 中的項(xiàng)，有無標(biāo)題也應(yīng)一致，往下依次類推.“條、“款”、“項(xiàng)”的編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫。如有標(biāo)題，則在編號(hào)后

24、，兩者之間空一 字，并單獨(dú)占一行。如無標(biāo)題，則在編號(hào)之后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。-有標(biāo)題的章、條、款、項(xiàng)，其具體內(nèi)容的第一行應(yīng)左起空兩個(gè)字書寫，以下各行均頂格寫 如分段敘述時(shí)，每段的第一行均左起空兩個(gè)字書寫。一-并列敘述條文時(shí)應(yīng)左起空兩個(gè)字采用“-一、“等進(jìn)行敘述，在“一-”后寫具體內(nèi)容。 數(shù)值一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，尤其帶有計(jì)量單位的，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字。標(biāo)準(zhǔn)文件中小數(shù)必須寫出小數(shù)點(diǎn)的定位“0” ；數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)全部寫出；當(dāng)數(shù)值多位時(shí)，若 為整數(shù)，后邊有三個(gè)以上“0”，或?yàn)樾?shù)，小數(shù)點(diǎn)后邊有三個(gè)以上的“0”均可采用乘以10n的寫法， 但有效位數(shù)中的“0”必須全部寫出.表示偏差范圍的數(shù)值應(yīng)如下寫法：20

25、2c（不是20c2c）； 66 76%（而不是66%一 76%）。-。日、項(xiàng)目編號(hào)縮寫章條款項(xiàng)URS11。11.1。11.1。1.1URS66.26.2.4。6。2.4。39.6各類別用戶需求（URS）的編寫9.6.1公共工程系統(tǒng)/設(shè)施用戶需求（URS）的編寫9.6。1。1 概述：-一文件內(nèi)容摘要參考：闡述用戶需求的來源依據(jù)。國(guó)內(nèi)外的所有的法規(guī)、指南和技術(shù)書籍都可以成為參考 文獻(xiàn).設(shè)備或系統(tǒng)在車間的擺放位置。設(shè)備的最終使用者。9.6.1。2目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途。9.6.1。3作用范圍：界定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各個(gè)界面間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用 工程的界線等。9。

26、6。1。4功能要求用戶需求URS文件的核心內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。通常功能要求從以 下幾方面闡述.運(yùn)行條件闡述系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的公共設(shè)施條件，如：水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件，以便設(shè) 計(jì)者在現(xiàn)有的公共設(shè)施條件的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出滿足客戶需求的系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備。一-系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性對(duì)于工藝設(shè)備、系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動(dòng)性、 粘度、大小等）進(jìn)行介紹，使設(shè)計(jì)者了解設(shè)備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮相應(yīng)的技術(shù) 要求并滿足工藝步驟.與系統(tǒng)相關(guān)的介質(zhì)特性的清單。功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是用戶需求URS文件中核心部分。主要闡述期望系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備

27、實(shí)現(xiàn)的功能。在這部分，需 求者可分步驟進(jìn)行闡述：A、首先對(duì)需求對(duì)象的整體功能進(jìn)行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對(duì)象分解 成功能單元；B、然后將每一個(gè)功能單元進(jìn)行詳細(xì)描述.C、由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量功能目標(biāo)的依據(jù)，所以，每一功能都要對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。自動(dòng)控制系統(tǒng)闡述需求對(duì)象的自動(dòng)控制系統(tǒng)要求。危險(xiǎn)情況運(yùn)行使用人應(yīng)盡可能充分地考慮需求對(duì)象運(yùn)行過程可能出現(xiàn)的基本設(shè)施故障、危險(xiǎn)、意外狀況，并在URS里進(jìn)行危險(xiǎn)情況運(yùn)行的要求的約定，例如：緊急制動(dòng)、誤差處理、報(bào)警等.一-技術(shù)規(guī)范用戶需求（URS）文件的重要內(nèi)容，詳細(xì)闡述需求對(duì)象各個(gè)部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)考慮材 質(zhì)要求、表面加工要求、機(jī)械結(jié)構(gòu)要求

28、、噪音水平、校準(zhǔn)要求等方面材質(zhì)要求對(duì)材質(zhì)的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行進(jìn)行約定，對(duì)于會(huì)接觸消毒滅菌劑的部件，應(yīng) 對(duì)常用消毒劑耐受性約定.-加工工藝要求提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方 面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機(jī)組會(huì)約定所有和純化水接觸的連接處優(yōu) 先采用焊接，不用螺旋結(jié)構(gòu)。一-機(jī)械結(jié)構(gòu)要求考慮部件的功能，約定部件的機(jī)械結(jié)構(gòu)。噪音水平對(duì)于噪音明顯的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備噪音水平的約定。-校準(zhǔn)要求對(duì)于涉及計(jì)量部件的需求對(duì)象，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)次數(shù)的約定.9。6.1。7維護(hù)、配件和培訓(xùn)主要從設(shè)施/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、備品備件需求以

29、及對(duì)使用者的培訓(xùn)需求方面給予闡述。維護(hù)提出需求對(duì)象可維護(hù)性的要求，約定供應(yīng)商應(yīng)提供的維護(hù)（包括服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)及 時(shí)性等）。配件對(duì)備品、備件要求進(jìn)行約定.培訓(xùn)對(duì)供應(yīng)方在項(xiàng)目的不同階段應(yīng)提供的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃.9.6。1。8法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)用戶一定要闡述需求對(duì)象應(yīng)符合的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。9。6。1.9確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測(cè)試這部分主要闡述驗(yàn)證和測(cè)試的需求和計(jì)劃。例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ 等各種要求。特別說明是否需要特別為確認(rèn)設(shè)計(jì)某些功能。9.6。1。10 文件用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時(shí)應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備 品備件清單、使用和維護(hù)

30、手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、和證明文件清單等。同時(shí)約定提供 文件的時(shí)間。9.6。2工藝設(shè)備URS的編寫9。6.2.1 簡(jiǎn)介9.6。2.2 概述工藝設(shè)備情況介紹此項(xiàng)應(yīng)由編寫用戶需求（URS）人員根據(jù)需求的設(shè)備/設(shè)施的項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)描述.主要涉及所需求 的設(shè)備/設(shè)施的目的、功能、用途和所處環(huán)境等方面。文件的范圍和目的供應(yīng)商應(yīng)該提供商品的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性文件證明。尤其是供貨的設(shè)備及控制系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)文件和該 用戶需求的異同之處。非標(biāo)設(shè)備除外.-術(shù)語-定義9。6.2。3參考和引用文件與用戶需求相關(guān)的法律法規(guī)文件及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等9。6.2.4 綜述-供貨范圍工藝過程-主要特點(diǎn)9。6.2.5工藝方面的用戶需求工藝

31、過程流程圖產(chǎn)量規(guī)格型號(hào)工作環(huán)境9。6。2。6機(jī)械方面的用戶需求機(jī)械方面的用戶需求概述設(shè)備/設(shè)施機(jī)械部分系統(tǒng)圖配套公用設(shè)施材質(zhì)要求表面處理電器設(shè)備/設(shè)施布局圖工藝設(shè)備接口交貨范圍等方面的需求9.6.2。7自動(dòng)控制方面的用戶需求綜述供應(yīng)商必須提供設(shè)備自動(dòng)控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明書和方案，以證明 所提供的自動(dòng)控制系統(tǒng)是符合GMP和相關(guān)國(guó)外GMP及專業(yè)規(guī)范的要求.-安全報(bào)警運(yùn)行參數(shù)與設(shè)備的接口一-技術(shù)系統(tǒng)要求可編程控制器、人機(jī)界面、貯存、打印等9.6。2。8功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述工藝設(shè)備需達(dá)到的性能功能的需求和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).例如:軋蓋機(jī)的性能功能需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無瓶止蓋：100%

32、軋蓋成功率：99%軋蓋破損率：W0.01%軋蓋效果：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測(cè)試：100%9。6.2。9 技術(shù)規(guī)范的要求與工藝設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)和合規(guī)性的要求工藝設(shè)備的備品備件、易耗品的要求一-與工藝設(shè)備配套計(jì)量?jī)x器（計(jì)數(shù)器）要求一-對(duì)工藝設(shè)備噪音水平的要求9.6.2。10工藝設(shè)備文件要求用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出變更完成時(shí)應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清 單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、證明文件清單等。同時(shí)約定 提供文件的時(shí)間。9.6.2.11供貨、現(xiàn)場(chǎng)安裝及售后服務(wù)要求（此項(xiàng)目在驗(yàn)證中IQ實(shí)現(xiàn)）-一應(yīng)提供項(xiàng)目完善的資料檔案測(cè)試的要求應(yīng)在需求中提

33、出是否有對(duì)工廠生產(chǎn)地接受測(cè)試（IQ-FAT）的項(xiàng)目和安裝地接受測(cè)試（IQ-SAT）；-一提供完整的驗(yàn)證文件設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄-一現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)要求一-工藝設(shè)備的清洗消毒要求9.6.2。12對(duì)工藝設(shè)備購(gòu)置合同的信息要求在簽訂購(gòu)置合同中至少要求供應(yīng)商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設(shè)備部件規(guī)格;標(biāo) 有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理標(biāo)準(zhǔn)（若供應(yīng)商不自生產(chǎn)應(yīng)提供第三方加工 者提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；主要部件的尺寸和重量；交貨時(shí)間；測(cè)試時(shí)間FAT、SAT）計(jì)劃表；操作培訓(xùn); 電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)等。9.6。2。13 附件特殊設(shè)備/設(shè)施的圖表、非標(biāo)產(chǎn)品

34、或自行設(shè)計(jì)的設(shè)備/設(shè)施等情況的文件9.6。2.14歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號(hào)修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內(nèi)容可根據(jù)不同的實(shí)際情況進(jìn)行編制和增減。9。6。3實(shí)驗(yàn)儀器用戶需求（URS）的編寫9.6。3。1儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應(yīng)包括以下信息：本文件是制定的用以說明XX的用戶要求。目的是協(xié)助用戶通過重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)、主要功 能、維護(hù)、危險(xiǎn)情況說明和必需的選擇項(xiàng)目，以最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求的XX .供應(yīng)商根 據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)XX進(jìn)行設(shè)計(jì)、配置及制造，并最終報(bào)價(jià).用戶需求（URS）是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件 里的信息和條件以及購(gòu)買條款和條件。參考文獻(xiàn):闡述用戶需求的來源依據(jù)。（國(guó)內(nèi)外的相關(guān)法律法規(guī)、指南和技術(shù)要求；中國(guó)藥典、 以及完成該文件需要按要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP）.儀器購(gòu)置后的擺放位置。XX用于