1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)學(xué)問培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成果： 一、填空題（每題3分，共15題1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 幫助 作用.23規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的力量,或者商定由相關(guān)機(jī)構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員.8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2、應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告.9關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理.其次類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證.13、從事 其次類醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例其次十九條規(guī)定條件的證明資料.14市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、推斷題（每題2。5分，共10題）1、申請(qǐng)其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

3、提交注冊(cè)申請(qǐng)資料（ )2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（ ）20150009的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。( ）4（）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低,相對(duì)較平安，屬于第一類醫(yī)療器械。（）式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格把握管理以保證其平安、有效，屬于其次類醫(yī)療器械。（ ）自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)章和分類名目.(）8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要連續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3冊(cè)部門提出連續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。( )條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員.（） (）（

4、每題3分,共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品.（ ABCDE)A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事其次、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ ABCE)A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）證號(hào)或者備案憑證編號(hào)C、數(shù)量D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))方供應(yīng)售后服務(wù)支（CD ）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4（BD)A、質(zhì)管B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ABCDE )A、妊娠把握C、生命的支持或者維持D

5、、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)整或者支持E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的供應(yīng)信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是(BD）A、早早孕測(cè)試紙C、醫(yī)用脫脂棉B、一般醫(yī)用口罩（一次性使用）D、醫(yī)用輸液貼責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)章和分類名目，并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用狀況，準(zhǔn)時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),對(duì)分類名目進(jìn)行調(diào)整(D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）20143660622正確的是(ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器

6、械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（ ACD ）A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照(D）AGSP認(rèn)證證書B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證CGMP認(rèn)證證書D其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證11（650）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（D)。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20163152089”的醫(yī)療器械,以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械、2016為首次注冊(cè)年份13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)行特殊措施嚴(yán)格把握管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械是（D。A、第一類B、其次類C、第四類D、第三類械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）AGSP認(rèn)證證書B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、