1、電子病歷的醫(yī)學信息標準：在電子病歷系統(tǒng)的實現過程中，會涉及到許多的醫(yī)學信息標準，建立統(tǒng)一標準的目的在 于使病歷信息能夠無障礙的傳輸且能夠被接收者無歧義的解釋，即所謂互通性?；ネㄐ匀Q 于兩個重要概念：語法和語義。語法可以理解為通訊的結構，即數據交換或消息傳輸標準。 如美國的HL7標準。語義可以理解為通訊的意義，即數據和文檔格式的標準HL7臨床文檔 結構（CDA）標準規(guī)定了文檔以何種格式書寫才有意義，醫(yī)學術語系統(tǒng)（ Systematized Nomenclature of Medicine,SNOMED）、觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統(tǒng) （LogicalObservation Identifi

2、ers Names and Codes, LOINC）等標準規(guī)則規(guī)定了各個術語的含義， 這些都可歸類為語義標準。沒有語義上的互通，數據雖然能夠交互，單并不能保證數據被接 收方正確的使用和理解。針對上述兩種性質的互通可以可以將目前主要的醫(yī)學信息標準分為傳輸標準和格式標 準兩大類，下面分別進行介紹。1）傳輸標準。由于包含了傳輸格式、格式要素和結構的規(guī)范，此類標準可以使得事物 始終如一地流動，從而實現數據通訊。不同的醫(yī)療領域由于傳輸的信息內容和結構 的差異，發(fā)展了自己專門的標準，如用于病歷管理數據的HL7標準、用于電子處方 的NCPDP和用于放射圖像的DICOM標準。2）格式標準。格式標準可以細分為

3、兩類，文檔格式標準和數據格式標準。文檔格式標 準表明了在一個文檔中要包含哪些信息，以及在哪里可以找到這些信息，如臨床文 檔結構標準（CDA）和健康記錄連貫性標準（Continuity of Care Record, CCR）；數據 格式標準也可以成為術語集，此類標準可以理解為詞匯表，提供的是一些如疾病名 稱、問題列表、過敏癥、藥方、診斷等臨床概念的具體代碼。術語標準的例子有用 于檢驗室結果的LOINC標準，臨床術語標準SNOMED以及醫(yī)療診斷標準ICD。臨床文檔結構（CDA）概述隨著醫(yī)療交換標準研究的深入，HL7組織中還專門成立了一個小組開發(fā)臨床文檔的 交互標準，并于2000年10月發(fā)布了第一

4、個基于XML的醫(yī)療行業(yè)的臨床文檔結構（Clinical Document Architecture， CDA）標準ANSI/HL7 CDA R1.0-2000，目前的最新版本是 2004 年12月發(fā)布的R2.0版。HL7臨床文檔結構（CDA）是以交互文檔為目的的一種指定結 構的語意的文檔標記標準，且以該標準結構的臨床文檔可以在HL7消息中進行傳輸。臨 床文檔是對一個完整的信息對象的定義，它包括文本、圖像、聲音和其他多媒體內容， 并具有持續(xù)性、可讀性、完整性等特點。CDA標準的建立是為了支持在不同系統(tǒng)中交互不同技術復雜度的可讀性文檔，提供 獨立于傳輸和存儲機制的病患醫(yī)療記錄標準。為實現這些目標，

5、必須遵循一定的設計原 貝，由于CDA采用XML語言編碼且用在HL7消息中傳輸，因此在臨床文檔結構的設計 上必須與HL7 RIM兼容，并使其在文檔結構的內容上的限制以及屏障最小化，并充分考 慮到此結構的升級能力，以適應將來更好的標記。CDA文檔的主要組件以臨床文檔結構標準建立的臨床文 檔可以簡單成為CDA文檔。CDA文檔都由 要素封裝，它包括頭（Header）和體（Body）。CDA頭共有四個邏輯成分： 文檔信息、資料數據、服務提供者和服務接受者。文檔信息標識了文檔，定義了機密性狀態(tài)， 描述了與其他文檔或單據間的關系：資料數據描述了文檔受訪的開始；服務提供者包括了誰 鑒別這個文檔，誰要獲取這個文

6、檔的拷貝，誰是文檔的生成者和錄入者，誰是參與健康醫(yī)療 的提供者等，這些都被記錄在內；服務接受者包括患者，其它有意義的參與者（如家人）， 和那些可能產生部分內容的設備。CDA體中所包括的是詳細的臨床報告，它可以是一個非結 構化的大型二進制對象（Binary Large Objects， BLOB），也可以由結構化體（Structured Body）所組成。結構化體被封裝成多個遞歸可嵌套的文檔部分(section),每個部分可以包含一個 單獨的敘述塊(narrative block)，以及任何數量的CDA條目(entry)和外部引用。圖2.5 CDA文若的結構圖CDA R1.0版中，根據病歷信息的

7、結構化程度，將CDA文檔劃分為三個層級(Level)，從 第一級到第三極約束條件進一步增強，包含更多的醫(yī)療信息，通過XML文檔類型定義(Document Type Definition， DTD)或XML大綱(Schema)來實現。這個層級關系形成了 一個“結構”(Architecture)，也即“CDA”中的“A”。在CDA R2.0版中，盡管層級觀念扔 保持不變，但表示層級的方式改變了。目前的規(guī)范由一個獨立的CDA XML Schema組成，架 構上應用了一整套層級制HL7模板(template)集中的一個或多個模板，從而限制CDA文檔 的設計太過靈活。在眾多的HL7模板中，有兩種和臨床文

8、檔特別相關；一是部分層級模板 (section-level template)， 一是條目層級模板(entry-level template)。實際上，我們可以在 CDA R1.0中的層級結構和CDA R2.0中基于這兩種HL7模板的層級結構之間作一個比較。表2. J CDA層級從CDA R1.0到CDA R2.0的海冬CDA IUJ_CDA1第1廈不cda 規(guī)疝1第2層應用部分用艇模板的CDA規(guī)苞第3號應用條目易雄畛康納可送八模板的CDA強范|基于CDA標準的電子病歷的設計根據CDA標準，我們用XML語言來實現電子病歷。CDA文檔都由ClinicalDocument要 素封裝，它包括一個頭（

9、header）和一個體（body ）。頭位于ClinicalDocument和 StructuredBody要素之間，其作用是對文檔進行標識和分類，提供證明、事件、病人和所 設計的提供商的信息。體內包含著臨床報告，而且它既可以是一個非結構化的大型二進制對 象（BLOB），也可以由結構化的標記所組成。表C供文檔實例的土要結構C linica I DocumentCDA Hmder .+csupply.+ . oection+f*i/section?Vscctian?CDA SchemaCDA標準規(guī)定的是CDA文檔的XML標記，為了保證電子病歷信息的一致性，需要對CDA 文檔進行有效性驗證。早期的

10、有效性驗證是通過DTD來實現的，從CDAR2.0起，已經開始 使用語法簡潔的Schema取代DTD，CDA文檔實例必須對于CDA Schema是有效的。CDA Schema和HL7 V3實施技術規(guī)范（ITS）相一致，它直接從CDA層級（HD）描述發(fā)展而來， 通過 HL7 V3 R-MIN Visio Stencil、RoseTree、HL7 Schema Generator tool 等工具軟件生成，也 可以手工編輯對目前的標準CDA Schema進行擴展。CDA Schema本身不是標準化的一部分， 檢查一個CDA文檔實例是否符合CDA Schema是為了代替驗證該文檔是否和標準化的XML

11、ITS 一致。在CDA標準中，給出了以XSD語言實現的CDA Schema。如下表所示為CDA.xsd，目標 域名空間為urn:hl7-org:v3，在Schema中引用了 W3C Schema類型定義和HL7中的相關定義， 它定義了 CDA 文檔中的根元素 ClinicalDocument的數據類型為 POCD_MT000040.ClinicalDocument。POCD_MT000040.xsd 中詳細定義了在 CDA 文檔中具體元 素、屬性的格式和數據類型等，在CDA標準中還定義了關于數據類型的Schema文件 Datatypes.xsd 和 Datatypes-base.xsd，Sch

12、ema 之間可 以互相 引用，如下表中的語句即將其他.xsd 文件包含在自己的 CDA Schema 中。4. 5 CDA. xsdvsicjn*,bl V encod ing-GB23121零UncUlone-FS ?s：indude sckdtiaLocadonJdt/datatypes.xsd findude sdieniLoca linn CD ANarrati vcBlock.CcmmittccBallo dlLDec 2003. xsd f 勺 xtxheW要在一個CDA文檔中引用一個Schema對其進行有效性檢驗，只需在相應的element處 注明，如要對整個電子病歷進行有效性檢

13、驗，就需要再跟元素ClinicalDocument標簽處注 明，如下表，即引用CDA.xsd進行有效性驗證。表4 6住CDA文檔中引用CDA Schemaxs ien aLocation-um: hJ 7-org：v3 CDA.xsd %*7ClirucqIDocu rtientDTD 與 Schema用XML技術描述的數據對象被稱為XML文檔，它有格式良好和有效性兩種約束。格式 良好適合于所有的XML文檔，既滿足XML語言對于格式的規(guī)定。而當XML文檔滿足一定的 語義規(guī)則，則被稱為有效的XML文檔。DTD （Document Type Definition，文檔類型定義）是最早用來定義XML

14、語法的語言，DTD 中記錄著所要求的XML語法，描述如何創(chuàng)建有效的XML文檔。DTD實際上可以看作是一個 或多個XML文件的模板，這些XML文件中的元素、元素的屬性、元素的排列方式、元素能 包含的內容等，都必須符合DTD中的定義。DTD分為兩種，一種是內部DTD，可以在XML文檔中直接設定，另一種是外部DTD， 作為完全獨立的文件可以被多個XML文檔調用，外部DTD使得文檔交換的多方具有共同的 標記標準，同時也更適合維護管理和傳輸。DTD雖然對于XML文檔的結構起到很好的描述作用，但是它采用非XML的語法規(guī)則、 不支持數據類型、擴展性差，這些缺點導致W3C大力發(fā)展DTD的替代方案XMLSche

15、ma（XML 大綱）。XML Schema相對于DTD的明顯好處是它不像DTD語法自成一體，而是利用XML的基 本語法規(guī)則來定義XML文檔的結構，使得XML達到從內到外的完美統(tǒng)一，同時也方便了用 戶和開發(fā)者。同時，Schema引入了數據類型、命名空間，從而使其具備較強的可擴展性。 另外，通過特定的映射機制，還可以使不同的Schema進行轉換，以實現更高層次的數據交 換。XML Schema本身也是一個XML文件，所不同的是，Schema文件所描述的是對引用它 的XML文件的element和attribute的具體類型的。最為正式的XML Schema語言是由W3C 指定的 XML 大綱定義(X

16、ML Schema Definition, XSD)語言。HL7 CDA R2.0一個CDA文檔由Clinical Document元素封裝，包含文檔頭(Header)和文檔體(Body) 兩部分。文檔頭的內容在元素Clinical Document與structure Body之間，主要包括文檔 的標識性信息；文檔體包含臨床文檔報告的主要內容，可由結構化或非結構化的內容組成。 結構化內容包含在元素structure Body之間，可由一個或多個section組成，section部 分可以嵌套。每個section包含一個text和多個entry。其中text部分是CDA文檔中的人 讀部分，entry則是機讀部分，其詞匯集可以包含醫(yī)學術語等語義標準，從而實現語義上的 良好的互通性。CDA體中所包括的是詳細的臨床報告，它可以是一個非結構化的大型二進制對象，也可以由結構化體(Structured Body)所組成。結構化體被封裝成多個遞歸可嵌套的文檔部分(section)，每個部分可以包含一個單獨的敘述塊(Narrative Block)，以及任何數量的CDA條目(Entry)和外部引用。下圖為CDA文檔結構示