1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員的管理制度編 碼MS0604300共3頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、動力設(shè)備車間、生產(chǎn)車間1.目的建立進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員的管理制度。2.適用范圍適用于進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員的管理。3.職責設(shè)備維修工、QA質(zhì)監(jiān)員、車間主任。4.內(nèi)容4.1.潔凈區(qū)維修設(shè)備的一般規(guī)定4.1.1.進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員，應(yīng)本著維修的實際需要，盡可能減少進入人員的數(shù)量.4.1.2.在潔凈區(qū)維修設(shè)備時，要有車間崗位操作人員在場。4.1.3.可能時，應(yīng)將維修的設(shè)備移至潔凈區(qū)外進行維

2、修。4.1.4.對接觸保健食品的設(shè)備進行維修時，應(yīng)注意不得造成污染，維修后及時請崗位操作工和車間主任檢查并確認無污染。4.1.5.維修工維修設(shè)備時不得穿離本區(qū)域。4.2.進入潔凈區(qū)維修設(shè)備的安全規(guī)定4.2.1.進入潔凈區(qū)維修設(shè)備的人員，必須熟知該潔凈區(qū)的各項安全設(shè)施。4.2.2.當維修存在可能的安全隱患時必須報告車間主任，并經(jīng)批準，同時采取相應(yīng)的安全措施。4.2.3.維修工維修設(shè)備時，只限指定的設(shè)備維修，其余設(shè)備、器具不得亂動亂摸。4.3.維修人員進入潔凈區(qū)的程序 維修工按人員進入潔凈區(qū)更衣的要求更衣后進入潔凈區(qū)。4.4.維修工具進入潔凈區(qū)的規(guī)定題 目進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員的管理制度編 碼MS

3、0604300共3頁第 2頁4.4.1.常用小型工具的清潔、消毒程序4.1.1.1. 用飲用水，擦洗工具表面，再用洗潔精擦洗至無可見污物，然后用飲用水洗凈。4.1.14.1.1.3.備用工具箱每周用0.1%新潔爾滅液或75%乙醇液噴灑消毒。消毒劑每月交替使用。4.1.1.4.使用前，再用75%乙醇液擦拭消毒。4.4.2.專用工具的清潔、消毒程序。4.4.2.1.用飲用水擦洗再用洗潔精擦拭。4.4.2.2.用飲用水洗至干凈。4.4.2.3.用75%乙醇液消毒。4.4.2.4.之后用經(jīng)消毒抹布抹干后帶入潔凈區(qū)。4.5.維修時帶入潔凈區(qū)的備品配件的清潔、消毒規(guī)定4.5.1.進入潔凈區(qū)的備品配件，若是

4、無潤滑油部位的零配件4.5.1.1.先用洗潔精擦拭備品配件外表。4.5.1.2. 用飲用水洗凈。4.5.1.3.用75%酒精消毒。4.5.1.4.用經(jīng)消毒抹布抹干從傳遞窗進入潔凈區(qū)。4.5.2.進入潔凈區(qū)的備件，若是有潤滑油部位的零件4.5.2.1. 備品配件外表用洗潔精擦洗去。4.5.2.2. 用飲用水擦洗干凈。4.5.2.3.用75%酒精消毒。4.5.2.4.用經(jīng)滅菌抹布抹干帶入潔凈室。4.6.維修時廢棄物處理的規(guī)定4.6.1.設(shè)備維修時廢棄物應(yīng)放置在干凈的塑料薄膜袋內(nèi)，防止廢棄物污染。4.6.2.待設(shè)備維修好后（或下班時）從傳遞窗帶出潔凈區(qū)放在指定位置。4.7.進入潔凈區(qū)維修人員的身體健康要求4.7.1.設(shè)備維修人員必須每年體檢一次，確認無傳染性疾病、皮膚病，皮膚無題 目進入潔凈區(qū)維修設(shè)備人員的管理制度編 碼MS0604300共3頁第