1、 管理標準（SMP）編號： 密級：秘密潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期： 管理標準（SMP）編號： 密級：秘密潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期 第 頁（共5頁）文件內(nèi)容1、目的.12、職責.13、范圍.14、內(nèi)容.15、變更記載和原因.5文件發(fā)放范圍質(zhì)量管理部 生產(chǎn)管理部 前提取車間 固體制劑車間液體制劑車間 液體制劑車間起草人審核人審核人審核人審核人部門生產(chǎn)部生產(chǎn)部前提取車間液體制劑車間固體制劑車間姓名 簽名日期審核人審核人審核人批準人批準人部門液體制劑車間質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部副總姓名 簽名日期1、目的：制定進出潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，降低污染風險。2、職

2、責 起草人：按照標準操作規(guī)程修訂文件，對文件的可操作性負責。 生產(chǎn)車間及質(zhì)量管理部QC：負責審核文件的合理性，并按照本文件執(zhí)行。 生產(chǎn)管理部：負責審核文件的合理性，并監(jiān)督各生產(chǎn)車間按照本文件執(zhí)行。質(zhì)量管理部：負責審核文件的合理性，并監(jiān)督各生產(chǎn)車間及質(zhì)量管理部QC按照本文件執(zhí)行。 生產(chǎn)管理負責人及質(zhì)量管理負責人：負責審核文件的合理性，并批準本文件執(zhí)行。3、范圍：適用于各生產(chǎn)車間潔凈區(qū)及質(zhì)量管理部微生物檢查室、陽性檢查室、取樣室人數(shù)控制。4、內(nèi)容4.1潔凈區(qū)人員進入管理原則4.1.1車間潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員、車間管理人員、生產(chǎn)管理部及質(zhì)量管理部管理人員和經(jīng)批準的人員進入；質(zhì)量管理部微生物

3、檢查室、陽性檢查室僅限于微生物操作人員及質(zhì)量管理部管理人員進入；取樣室僅限取樣授權(quán)的人員進入。4.1.2各車間進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員、車間管理人員由質(zhì)量管理部配備門禁卡，各車間門禁卡權(quán)限應(yīng)專用，不得通用。4.1.3外來人員進入潔凈區(qū)必須由車間管理人員陪同方可進入，進入潔凈區(qū)由車間管理人員打開門禁。4.1.4潔凈區(qū)各生產(chǎn)操作功能間至少應(yīng)允許進入3人，一人操作，一人復(fù)核,一人QA監(jiān)控；輔助操作間至少允許進入2人。4.2潔凈區(qū)允許進入最大人數(shù)計算4.2.1根據(jù)人體發(fā)菌量計算根據(jù)制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)中的實驗數(shù)據(jù)，潔凈室內(nèi)人體散發(fā)的浮游菌數(shù)的平均值約為700cfu/（人*分鐘），GMP規(guī)范中D級潔凈區(qū)

4、浮游菌的標準限度為200cfu/m3。計算公式如下：D級潔凈室允許人數(shù)=200cfu/m3700cfu/（人*分鐘）潔凈室送風量。4.2.2根據(jù)新鮮空氣需求量計算醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定，潔凈室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。計算公式如下：D級潔凈室允許進入最大人數(shù)=潔凈室總送風量（m3/h）新風率（%）40（m3/h）4.2.3據(jù)潔凈區(qū)設(shè)計人均潔凈面積計算根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人24m2計算（計算時取最大值4m2/人）。計算公式：D級潔凈室允許人數(shù)=潔凈室面積（m2）/4(m2)。4.2.4潔凈區(qū)允許進入

5、最大人數(shù)根據(jù)4.2.1、4.2.2、4.2.3計算原則取最小值。各車間潔凈區(qū)功能間最大允許進入人數(shù)如下：前提取車間房間名稱最大允許進入人數(shù)房間名稱最大允許進入人數(shù)更鞋室3器具清洗室4脫外衣室3槽混室7更換潔凈衣室3真空干燥室5緩沖室（一）3總混室4收膏室5中間產(chǎn)品暫存室4配液室4粉碎室（二）4收粉室3粉碎室（一）4中控室2器具暫存室4潔具洗存室2粉碎前室4前提取車間潔凈區(qū)最大允許進入人數(shù)為70人。液體制劑車間男潔凈一更3稱量室4女潔凈一更3原輔料暫存室3男潔凈二更3廢棄物傳遞內(nèi)室2女潔凈二更3廢棄物存放室2緩沖室（一）3潔具清洗室2器具清洗室4潔具存放室2器具存放室4不合格品暫存室2備料室5鋁

6、蓋暫存室2中控室2鋁蓋洗烘滅菌室2存炭室2配液室(一)4 緩沖室 (二) 2配液室(二)4 緩沖室 (三) 2灌封室（一）5存炭前室2洗瓶烘瓶室3稱炭室4灌封室（二）5液體制劑車間潔凈區(qū)最大允許進入人數(shù)為90人 固體1號制劑車間男一更3器具存放室4女一更3潔具存放室2男二更3廢棄物傳遞內(nèi)室2女二更3配料前室2手消毒3原輔料暫存室2潔凈整衣室2粉篩室3潔凈洗衣室2稱量暫存室3充填輔助室2備料室3膠囊充填室4緩沖室2中間產(chǎn)品暫存室10制粒室10內(nèi)包材暫存室2制漿室2模具室2總混室8中控室（一）2整粒室5泡罩包裝室(一)9壓片室5顆粒分裝室4包衣室2中控室（二）2包衣制漿室2器具清洗室4固體1號制劑

7、車間潔凈區(qū)最大允許進入人數(shù)為120人固體2號制劑車間男潔凈一更3顆粒分裝室3女潔凈一更3總混室5男潔凈二更3潔具洗存室3女潔凈二更3廢棄物傳遞內(nèi)室2緩沖室3涼片室6壓片室(一)8廢棄物暫存室2壓片室(二)8緩沖室2膠囊充填室(一)6內(nèi)包材暫存室3膠囊充填室(二)6粉篩室4中控室2稱量暫存室3模具室2備料室4內(nèi)包材暫存室2配料前室2中間產(chǎn)品暫存室10制粒室(一)9器具清洗室3制粒室(二)9器具存放室4制粒制漿室2選板室5包衣室 (一)5泡罩包裝室(一)5包衣室 (二)5泡罩包裝室(二)5包衣制漿(二)3固體2號制劑車間潔凈區(qū)最大允許進入人數(shù)為160人。液體制劑車間男一更10潤炭室10男二更10活性炭接收室3女一更10中控室5女二更10潔具存放室5洗衣室3消毒液暫存室3整衣室3瓶蓋存放室5稱量室10器具清洗室10原輔料暫存室4器具存放室4廢棄物存放室3配液室20脫外包室3洗烘室20潤炭前室5灌裝室20液體制劑車間潔凈區(qū)最大允許進入人數(shù)為：180人微生物限度檢測室一更1手消毒1緩沖室1微生物限度檢測室2二更1微生物限度檢測室最大允許進入人數(shù)為2人陽性菌檢測室一更1手消毒1緩沖室1陽性菌檢測室3二更1陽性菌檢測室最大允許進入人數(shù)為3人倉庫取樣間脫外衣室1