1、Q/KJWXX X X X X X X X X X X 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)Q/KJWXG06017012019代替： 無生產(chǎn)系統(tǒng)過程變更控制規(guī)程2019 - 00 - 00 發(fā)布2019 - 00 - 00 實施XXXXXX公司 發(fā)布Q/KJWXG06017012019 I目次 TOC o 1-5 h z 前 言 II目的 3范圍 3術(shù)語定義 3過程變更 3工藝文件錯誤 3職責(zé) 3生產(chǎn)制造部 3生產(chǎn)管理部 3品質(zhì)保證部 3研發(fā)設(shè)計部 4工作流程 4過程變更申請 4過程變更申請?zhí)幚?4過程變更組織實施 4過程變更驗證 4更改工藝文件 5歸檔 5流程圖 5支持文件 6記錄 6 HYPERLIN

2、K l bookmark8 o Current Document 過程變更申請 / 評估單 7 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 過程信息變更匯總表 9 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 文件更改狀態(tài)記錄 10Q/KJWXG06017012019 II本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) XXXXXXXXXXXXXX公XX司發(fā)展 要求而制定的， 本標(biāo)準(zhǔn)按 GB/T1.1-2009 給出的編寫規(guī)則進 行起草。本標(biāo)準(zhǔn)由 XXXXXXXXXXXXXX公X司X 生產(chǎn)管理部 提出。本標(biāo)準(zhǔn)由 XXXXXXXXXXXXXX公X司X

3、標(biāo)準(zhǔn)化部 歸口管理。本標(biāo)準(zhǔn)由 XXXXXXXXXXXXXX公X司X 生產(chǎn)管理部 負責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： XXXXXXXX 本標(biāo)準(zhǔn)會簽人：相關(guān)部門 本標(biāo)準(zhǔn)審核人： 部門領(lǐng)導(dǎo)簽字 本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 公司領(lǐng)導(dǎo)簽字Q/KJWXG06017012019 生產(chǎn)系統(tǒng)過程變更控制規(guī)程目的規(guī)范產(chǎn)品量產(chǎn)后生產(chǎn)制造過程環(huán)節(jié)過程變更控制流程，確保過程更改在受控狀態(tài)下進行。范圍適用于生產(chǎn)制造部門產(chǎn)品量產(chǎn)后批量生產(chǎn)產(chǎn)品的過程變更， 其中工藝文件錯誤的更改、 工藝參數(shù)調(diào)整（在控制計劃的規(guī)定范圍內(nèi)），設(shè)備、工裝、廠房、公用設(shè)施等的維護不屬于本文件控制的范圍。術(shù)語定義過程變更對已量產(chǎn)后批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，由于公司整體規(guī)劃、質(zhì)量

4、改進、產(chǎn)品變更、工藝優(yōu)化、工藝改進等方 面的原因， 需要對生產(chǎn)制造過程環(huán)節(jié)實施更改。過程變更的適用范圍包括： 產(chǎn)品變更導(dǎo)致過程變更、 過 程改進、生產(chǎn)能力提升、不同產(chǎn)品共線調(diào)整、質(zhì)量改進等。工藝文件錯誤是指對設(shè)計文件和工藝文件之間、不同工藝文件之間的數(shù)據(jù)、文字不一致或互相矛盾進行的更改。職責(zé)生產(chǎn)制造部負責(zé)過程變更申請的提出，參與過程變更的評審。負責(zé)本部門過程變更評審的組織。負責(zé)過程變更的具體實施，起始號的記錄，工藝文件的更改。生產(chǎn)管理部負責(zé)過程變更申請的提出。負責(zé)涉及到多個部門的過程變更的組織。負責(zé)所有過程變更工藝文件更改的檢查。質(zhì)保保證部負責(zé)向生產(chǎn)管理部提出過程變更的建議。參與過程變更的評審

5、，協(xié)助過程變更的實施、驗證。研發(fā)設(shè)計部負責(zé)向生產(chǎn)管理部提出過程變更的建議。 參與過程變更的評審，協(xié)助過程變更的實施、驗證。工作流程過程變更申請設(shè)計部門提出的產(chǎn)品變更導(dǎo)致過程變更，按照產(chǎn)品設(shè)計變更控制規(guī)程執(zhí)行，由其它原因?qū)?致的過程變更按照本文件執(zhí)行。設(shè)計部門的產(chǎn)品變更通知單應(yīng)下發(fā)給生產(chǎn)管理部，生產(chǎn)管理部將負責(zé)跟蹤、檢查專業(yè)制造公司 的執(zhí)行情況。生產(chǎn)制造部進行的過程變更，若不涉及公司其它部門，由生產(chǎn)制造部自行進行評估、實施、驗 證，無須提交過程變更申請 / 評估單給生產(chǎn)管理部。生產(chǎn)制造部提出的過程變更涉及外部門和其它部門提出的過程變更須向生產(chǎn)管理部提交過程 變更申請 / 評估單，由生產(chǎn)管理部具體

6、負責(zé)組織評估、實施、驗證。5.2 過程變更申請?zhí)幚砩a(chǎn)管理部接到有關(guān)部門的過程變更申請 / 評估單后， 按照本辦法規(guī)定的流程進行分類、 處理。過程變更組織實施涉及單個部門的過程變更 , 由單個部門負責(zé)組織實施。涉及多個部門過程變更 , 由生產(chǎn)管理部負責(zé)組織實施。過程變更驗證5.4.1 過程變更的驗證由變更的組織部門牽頭，變更實施部門進行驗證，重點關(guān)注重要件、關(guān)鍵件、 安全件以及影響環(huán)境的變更， 一般至少要跟蹤驗證 25 臺份， 并記錄產(chǎn)品識別號提供給變更的組織部 門。對以下更改不需要做更改驗證：人員的調(diào)整； 檢驗頻次的變化。對以下更改需要做更改驗證：裝配作業(yè)順序調(diào)整；對工藝參數(shù)的更改；對屬于質(zhì)

7、量控制點設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能、性能的更改；對工裝結(jié)構(gòu)、型號的更改；對工藝材料的更改；對工藝路線的更改；對未明確規(guī)定的按照需要做更改驗證執(zhí)行。更改工藝文件5.5.1 各生產(chǎn)制造部、品質(zhì)保證部等有關(guān)部門按過程變更的相關(guān)要求及過程變更確定方案更改相應(yīng)工藝文件 , 包括過程流程圖、 FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等。各生產(chǎn)制造部、 品質(zhì)保證部等有關(guān)部門向生產(chǎn)管理部提交 工藝文件更改通知單 時, 必須同時附有相關(guān)過程變更的過程變更申請 / 評估單，否則生產(chǎn)管理部將不予受控、修改。工藝文件更改后，相關(guān)專業(yè)廠必須及時對員工進行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄，確保更改過程的完整性。歸檔生產(chǎn)制造部應(yīng)按月將內(nèi)部組織的過程變更信息過

8、程變更申請 / 評估表以及匯總表反饋給生產(chǎn)管 理部。流程圖支持文件序號編號名稱1Q/KJWXG03011012019產(chǎn)品設(shè)計變更控制規(guī)程2Q/KJWXG05005012019過程變更管理規(guī)程3Q/KJWXG05012012019工藝文件管理辦法記錄序號記錄編號記錄名稱保存期限1Q/KJWXG0601701201901過程變更申請 / 評估單3年2Q/KJWXG0601701201902過程信息變更匯總表3年過程變更申請 / 評估單表單號： Q/KJWXG0601701201901 識別號：申請部門適用產(chǎn)品變更內(nèi)容變更原因產(chǎn)品變更導(dǎo)致過程變更，產(chǎn)品變更通知單編號：過程改進 生產(chǎn)能力提升 不同產(chǎn)品共線生產(chǎn) 其它過程變更類型工藝流程變更 設(shè)備變更 工裝變更 工具變更 工藝材料變更工藝參數(shù)變更 其它：過程變更方案： （ 附件：更改前的表 / 圖、變更方案的表 / 圖 ）申請人 / 日期審核/ 日期批準(zhǔn)/ 日期涉及部門生產(chǎn)制造部內(nèi)部 /外部 生產(chǎn)管理部組織：是 /否品質(zhì)保證部意見或建議：簽字：設(shè)備部意見或建議：簽字：零部件物流部意見或建議：簽字：研發(fā)設(shè)計部意見或建議：簽字：其它部門評估結(jié)論可行 不可行過程變更驗 證產(chǎn)品識別 號驗證結(jié)論建議措施 /變更方案不可行，結(jié)束；建議措施/變更方案不可行，修改措施；建議措施 / 變更方案可行，過程變更實施部門 預(yù)計完成時間：零部件處理