1、北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表展自查，填報本表，保證全部填報內(nèi)容真實、有效。單位名稱：(加蓋公章)填表人：(簽字)上報年度:年填報日期聯(lián)系人：聯(lián)系電話：質(zhì)量管理人員進行填報.醫(yī)院級別醫(yī)療機構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表; 網(wǎng)上填報或提交紙質(zhì)報告。紙質(zhì)報告不得手寫,須打印并加蓋單單位公章或由單位負責(zé)人簽字。自查結(jié)果填寫“是或“否”，填寫“否”時應(yīng)同時注明緣由；如不適用該項目,可按缺項處理，填寫“不適用。頁面某項表格不夠填寫時,可另加附頁.序檢查號項目檢查內(nèi)容自查結(jié)果1)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員？是否建立掩蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度？是明確規(guī)定

2、由指定部門統(tǒng)一選購?是是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度?是進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限？是是否實施進貨查驗并留存相關(guān)資質(zhì)、購進記錄、票據(jù)？是選購5）進貨查驗記錄是否真實、有效?驗收大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存?用 是經(jīng)營公司的資質(zhì)、選購合同、發(fā)票等）是否保存完整？選購的醫(yī)療器械是否具有醫(yī)療器械注冊證？是是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械？否序檢查號項目檢查內(nèi)容自查結(jié)果是否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度?是貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要?是貯存場所的條件是否滿足產(chǎn)品

3、說明書、標簽標示的要求?是4)貯存場所的設(shè)施是否與貯存產(chǎn)品相適應(yīng)？是5）施是否有效，相關(guān)記錄是否真實？是6)療器械進行定期檢查并記錄？是1） 是否建立使用前質(zhì)量檢查制度;是否按醫(yī)療器械使用前是否按說明書要求實施了使用前檢查?是使用無菌類醫(yī)療器械是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限？是3) 是否使用包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用平安、有效的無菌產(chǎn)品？維護4) 是否對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)不適療器械使用記錄永久保存?用5) 是否建立醫(yī)療器械維護修理管理制度?是否按要求建有設(shè)備檔案;是否依據(jù)產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄？是序檢

4、查號項目檢查內(nèi)容自查結(jié)果是否依據(jù)產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械?是是否符合一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用、對使用過的應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄要求？9) 過期失效、已淘汰醫(yī)療器械是否依據(jù)國家規(guī)定進行報廢；記錄應(yīng)符合要求？轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓贈與是否符合法規(guī)要求?贈與用不良1） 院內(nèi)是否指定部門負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測；是否明確醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員；使用科室是否明確醫(yī)療器械不良大事信息收集員？2) 是否有醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理制度且制度包含內(nèi)容符合要求?是3） 是否按要求實施醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作？是項不適用于我院。自查結(jié)果：1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專人員擔(dān)當(dāng),并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順當(dāng)進行；2。 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括：藥品藥;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度 3。醫(yī)療機械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任選購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)