1、姓名：部門：分數(shù)：30 分，每題1 分）1. 2007 年 7 月 20 日起開始實施。2. _法定代表人授權，全面負責 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 的高級專業(yè)管理人員。3. 受權人應加強知識更新，每年至少參加 一 次省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權人業(yè)務培訓，不斷提高業(yè)務和政策水平。4. 質(zhì)量受權人對 生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、 物料 、 設備 和工程等部門的關鍵崗位人員的選用行使否決權。5. 質(zhì)量受權人申請的備案資料先報所在市食品藥品監(jiān)督管理局核實和加具意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局；省食品藥品監(jiān)督管理局應在 15 個工作日內(nèi)向企業(yè)出具 質(zhì)量受權備案確認書 。6. 公司法定代表人施少斌代表廣州王老吉藥業(yè)股份有限公

2、司委任 鄭榮波 為公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月 11日止。7. _監(jiān)督_責任_與_義務_。8. 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行_溝通和協(xié)調(diào)。9. 我司質(zhì)量受權人將中間產(chǎn)品放行轉授權_質(zhì)量管理部車間 QA_負責,將物料的放行，轉授權_質(zhì)量管理部經(jīng)理_負責。10.轉授權時應當以 書面文件 形式明確轉授權雙方職責。轉受權人應對授權人及受權人負責，嚴格執(zhí)行轉授權書的授權事項，根據(jù)被授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報受權人審批決定。11.“_備案_12.變更受權人，企業(yè)和原受權人均應書

3、面說明變更的原因，并于變更之日起 5 個工作日內(nèi)，按程序辦理備案手續(xù)。13. 并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。42分，每題 3 分）1. abcde ）受權人具有獨立性b受權人具有很高權威性受權人工作具有很強專業(yè)性 d受權人要依靠團隊支持受權人應建立和維護質(zhì)量管理體系2. 受權人行使否決權的權限有哪些（ abcde ）關鍵物料供應商的選取b關鍵生產(chǎn)設備的選取對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的關鍵崗位人員的選用d生產(chǎn)車間的選址 潔凈車間裝修彩鋼板的選取3. 下列對受權人職位的擔任所需具備條件說法錯誤的有（ d f遵紀守法、堅持原則、實事求是）b具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術

4、職稱，并具有 5 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗c具有藥學或相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有 10 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗d具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有 15 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力企業(yè)全職員工或熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的兼職員工。4. 下列哪些人員具有成品放行批準的決定權（c）公司董事長 b法定代表人 質(zhì)量受權人d質(zhì)量負責人5. 質(zhì)量受權人在下列哪些質(zhì)量管理活動中，行使決定權（ abcd ）每批物料及成品放行的批準 b工藝驗證的批準質(zhì)量管理文件的批準6. 質(zhì)量受權人

5、每年至少d批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況 a一 b二 三7. 質(zhì)量受權人在履行相關職責時應把）d四b）公司利益b公眾利益部門利益d公司員工利益8. 藥品質(zhì)量受權人有對每批物料及成品放行批準的決定權。其中下列哪些東西屬于物 abcde ）滑石粉b保濟丸紙盒紅氧化鐵d打包帶和封箱膠紙清熱暗瘡顆粒 壓片機裝料漏斗9. （ a ）是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高負責人。質(zhì)量受權人 b總裁 生產(chǎn)技術中心總經(jīng)理 d質(zhì)量管理部經(jīng)理10. b ）質(zhì)量受權人 b質(zhì)量授權人質(zhì)量轉授權人d質(zhì)量負責人11. 質(zhì)量受權人如發(fā)生以下所述情形，企業(yè)將取消其質(zhì)量受權人資格：

6、 （ abcd ）a. 使用假文憑、資質(zhì)證書等，以弄虛作假手段取得藥品質(zhì)量受權人資格的；b. 在擔任藥品質(zhì)量受權人期間，未履行藥品質(zhì)量受權人主要職責的；c. 違反藥品管理有關法律、法規(guī)，造成不良后果的；d. 在藥品 GMP 實施工作中參與弄虛作假的。12. 失職瀆職等行為，造成以下哪些情形的，應當追究受權人的工作責任 （ abcd ）a. 企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；b. 發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量事故的；c. 在藥品 GMP 實施工作中弄虛作假的；d. 采取欺騙手段取得備案確認書的；13. 實施受權人制度的意義： （ abc ）a. 有利于進一步加強企業(yè)質(zhì)量管理；b. 有利于進一步完善 GMP；c

7、. 有利于進一步提升藥品安全監(jiān)管效能；d. 有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本。14. abd ）a. 完善相關法規(guī)，明確受權人的法律地位；b. 修訂 GMP，確定受權人在執(zhí)行藥品 GMP 的地位；c. 提高質(zhì)量受權人的待遇；d. 推行受權人的職業(yè)化管理。三、判斷題（20 分，每題2 分）1. 因工作需要，經(jīng)法定代表人批準，受權人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉授給相關專業(yè)人員（）2. 質(zhì)量受權人的工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準職責，主要體現(xiàn)在驗證方案及隨后的3. 質(zhì)量受權人可以對生產(chǎn)部長人選的任用實施否決，同時生產(chǎn)部長反過來也可以對質(zhì)4. 制劑車間壓片機等主要生產(chǎn)設備更換時質(zhì)量受權人本人或督促質(zhì)量部有關人員按規(guī)5. 保濟丸紙盒來貨時發(fā)現(xiàn)同批紙盒中有個別紙盒版面上存在輕微色差。質(zhì)量受權人同6. 7. 擔任質(zhì)量受權人必須具備條件之一就是必須經(jīng)過省食品藥品監(jiān)督管理局進行業(yè)務知8. 藥品 GMP 認證的現(xiàn)場檢查期間，質(zhì)量受權人應作為企業(yè)的陪同人員協(xié)助檢查組檢9. 10. 企業(yè)可以設多個受權人,8 分）1簡述成品放行前，受權人應確保產(chǎn)品符合哪些要求？答：1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、藥品 GMP認證范圍相一致；2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3.按有關規(guī)定完成了各類驗