1、包裝驗(yàn)證版本/修改狀態(tài)：A/0生效日期：2008/03/01文件編號(hào)：HP/WI-7.5.2-01發(fā)放號(hào)：控制狀態(tài)：擬制：審核：批準(zhǔn)：目 錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 第一部分總則3一、適用范圍 3二、過(guò)程要求（本包裝需滿足特性）：3三、驗(yàn)證方案3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限 4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 第二部分試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證4 封口驗(yàn)證： 4 HYPERLINK l bo

2、okmark24 o Current Document 二、包裝完好性試驗(yàn)7三、阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)） 17四、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。五、貯存試驗(yàn) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 第三部分結(jié)論26第一部分總則本包裝是用于包裝盤(pán)片的鋁箔袋驗(yàn)證，在規(guī)定的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程 中，能夠保持產(chǎn)品無(wú)菌性、完整性、強(qiáng)度等理化特性的一次性使用包裝材料。一、適用范圍適用于我公司鋁箔袋的驗(yàn)證二、過(guò)程要求(本包裝需滿足特性)：1、微生物屏障2、無(wú)毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性5、與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性6、包裝材料滅菌前后的

3、貯存壽命7、變更時(shí)的再確認(rèn)三、驗(yàn)證方案1、目的：通過(guò)各種試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證來(lái)證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于本公司盤(pán)片包裝用復(fù)合鋁箔袋的驗(yàn)證。3.試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時(shí)間：封口驗(yàn)證；2008年3月完成。包裝完好性試驗(yàn)；2008年3月完成?；瘜W(xué)特性測(cè)試；2008年3月完成。貯存試驗(yàn)；2008年3月完成四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限姓名部門職位責(zé)任/權(quán)限技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定包裝驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé) 整個(gè)過(guò)程的技術(shù)工藝指導(dǎo)，編 寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及樣品的 提供質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測(cè)和包裝測(cè)試檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)組織物理，化學(xué)及生物指 標(biāo)的檢測(cè)第二部分試驗(yàn)

4、和過(guò)程驗(yàn)證一、封口驗(yàn)證：1、驗(yàn)證方案：(1)目的：在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行鑒定，來(lái)驗(yàn)證過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。(2)范圍：適用于薄膜封口機(jī)封口的塑料復(fù)合鋁箔袋袋。(3)參與人員：于廣貴、4(4)驗(yàn)證步驟：封口機(jī)控制參數(shù)的評(píng)價(jià)。過(guò)程控制參數(shù)的確定。2、驗(yàn)證內(nèi)容、程序：(1)驗(yàn)證要求：監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)的能力。所有儀表的校準(zhǔn)。密封、傳動(dòng)系統(tǒng)測(cè)試。(2)設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)過(guò)、結(jié)果：a)設(shè)備名稱：封口機(jī)溫度范圍：設(shè)備的各關(guān)鍵參數(shù)、溫度、壓力、速度均能監(jiān)控。b)所有儀表均經(jīng)區(qū)技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量科測(cè)試合格。(貼有計(jì)量合格證)c)設(shè)備的密封、傳動(dòng)系統(tǒng)經(jīng)機(jī)電部工程師測(cè)試均合格。(3)過(guò)程控制參數(shù)評(píng)價(jià)(失敗分析、在

5、封口壓力一定條件下)：a)溫度過(guò)低會(huì)造成達(dá)不到材料熔點(diǎn)，無(wú)粘合造成包裝漏氣。如溫度過(guò)高則會(huì)造成包 裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。b)封口速度過(guò)快(停留時(shí)間過(guò)短)會(huì)造成材料吸熱過(guò)少，密封強(qiáng)度達(dá)不到。如速度過(guò)慢(停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng))則會(huì)出現(xiàn)包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)在過(guò)程極限下進(jìn)行。(3)質(zhì)量要求：a)應(yīng)保證成型完整、連續(xù)、平整、無(wú)皺折。b)應(yīng)完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。c)材料連續(xù)閉合、無(wú)剝離、分離現(xiàn)象。(4)過(guò)程控制參數(shù)確定試驗(yàn)方法。鋁箔復(fù)合袋封口機(jī)機(jī)型：封口寬度：5封口速度：包裝厚度：條件:底封機(jī)機(jī)型：DFJ-350型高速光電自動(dòng)封切機(jī)底封機(jī)寬度：0.8-1.2mm底封機(jī)

6、溫度:170-180 C底封機(jī)速度：90-110次/分鐘取未封口包裝袋數(shù)百個(gè)待用。把薄膜封口機(jī)壓力調(diào)節(jié)旋紐調(diào)至最緊， 保持不變。然 后再確定一個(gè)參數(shù)，再改變另一個(gè)參數(shù)，目測(cè)封口效果，來(lái)確定最終參數(shù)。測(cè)試如下：(1)封口速/min溫度/C包裝封口效果6mP 170 c向合6m175 c向合6m180 c無(wú)粘合6mP 185 c9合6m190 c已粘合，但密封強(qiáng)度不夠6m195 c已粘合，但密封強(qiáng)度不夠6m200 c已粘合，密封強(qiáng)度好6m205 c已粘合，密封強(qiáng)度好6m210C已粘合，密封強(qiáng)度好6m215C粘合，但包裝材料收縮、起皺6m220 c粘合，但包裝材料收縮，皺折嚴(yán)重從以上可以看出，在壓力

7、和封口速度不變的情況下，溫度在190c以下材料根本不粘合，210c以上材料開(kāi)始變形、收縮 封口溫度保持不變，改變封口速度。(在a、溫度200C、b、210c時(shí)各做一次)a、溫度/C封口速/min包裝封口效果200 c2 m粘合，收縮、義形200 c3 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c4 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c5 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c6 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c7 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c8 m粘合，但密封強(qiáng)度不夠200 c9 m不粘合200 c10 m粘合，收縮、變形嚴(yán)重、b、溫度/C封口速/min包裝封口效果210

8、C3 m粘合，但收縮、義形210C4 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C5 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C6 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C7 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C8 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C9 m粘合，但密封強(qiáng)度不夠210C10 m粘合，收縮、變形嚴(yán)重210C11 m不粘合綜合以上三個(gè)試驗(yàn)可以看出，在封口壓力旋至最大，保持不變的情況下，適合封口 的其它二個(gè)參數(shù)的最佳范圍為：溫度 200C-210C,封口速度4m/min-7m/min ,二個(gè)參數(shù) 在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€(gè)值，封口效果都可滿足預(yù)期質(zhì)量要求。(5)過(guò)程(工藝)性能鑒定在以上驗(yàn)證的

9、復(fù)合袋參數(shù)范圍內(nèi)，重復(fù)了十次操作，驗(yàn)證了 10000個(gè)產(chǎn)品包裝，且對(duì) 其余薄膜封口機(jī)按此工藝進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果均滿足預(yù)期質(zhì)量要求， 證明這二個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程 還是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其它設(shè)備的。試驗(yàn)人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：二、包裝完好性試驗(yàn)1、目的：通過(guò)各種實(shí)驗(yàn)來(lái)證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司系列一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋3、參與人員：王寶榮、于杰、李春民、王玉偉、田麗亞4、試驗(yàn)方法、步驟、預(yù)計(jì)完成時(shí)間(所用包裝是按以上驗(yàn)證參數(shù)所制)：包裝材料滲漏性試驗(yàn)；2008年3月10日前。真空泄漏Tt試驗(yàn)；2008年3月15日前爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)；2

10、008年3月20日前熱合強(qiáng)度試驗(yàn)；2008年3月25日前a)t!裝材料滲漏性試驗(yàn).樣品名稱：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液,分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)人：審核人：日期：b）真空泄漏試驗(yàn).樣品名稱：復(fù)合包裝袋批號(hào)：試驗(yàn)品，規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓

11、力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過(guò)包 裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：抽取樣品10支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測(cè)試，包裝無(wú)泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)人:審核人:日期:c）爆破和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器（未打透氣孔）批 號(hào)：試驗(yàn)品，已滅菌規(guī) 格：20ml測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破實(shí)驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù) 蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其 破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)蠕動(dòng)實(shí)驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)

12、間s爆破部位150封口邊111530無(wú)250封口邊121530無(wú)345封口邊131530無(wú)450封口邊141530無(wú)550封口邊151530無(wú)640封口邊161530無(wú)750封口邊171530無(wú)850封口邊181530無(wú)950封口邊191530無(wú)1050封口邊201530無(wú)實(shí)驗(yàn)人: 審核人: 日期:d）熱合強(qiáng)度試驗(yàn).熱合強(qiáng)度試驗(yàn)試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：a通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分的熱合強(qiáng)度來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。b試樣寬度（15 1） mm|!開(kāi)長(zhǎng)度（1001） mm若長(zhǎng)度不足（100 1） mm,可用膠帶粘接相同的材料，使試樣長(zhǎng)度滿足。c從不同的熱合部位采取試樣10條，至少?gòu)?個(gè)包裝袋上裁取。d樣品在試驗(yàn)條件下至少放置 4小時(shí)，以熱合部位為中心，打開(kāi)呈 180,把試樣的 兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)與夾具中心線重合，并要松緊適宜，以防止 試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm試驗(yàn)速度為（300 20）mm記錄最大 載荷.若試樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另