1、內容目錄 HYPERLINK l _bookmark0 啟明醫(yī)療：心臟瓣膜新市場的啟明星3 HYPERLINK l _bookmark1 成立于2009年，獲得紅杉、高盛等投資3 HYPERLINK l _bookmark4 自主創(chuàng)新引領行業(yè)，開啟國內心臟瓣膜微創(chuàng)治療模式4 HYPERLINK l _bookmark10 首家獲批上市企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢明顯5 HYPERLINK l _bookmark12 微創(chuàng)介入開啟治療新模式，瓣膜行業(yè)迎來發(fā)展新時代6 HYPERLINK l _bookmark16 全球心臟瓣膜領導者愛德華生命科學8圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark2 圖1：

2、啟明醫(yī)療發(fā)展歷程3 HYPERLINK l _bookmark3 圖2：啟明醫(yī)療股權結構圖4 HYPERLINK l _bookmark5 圖3：經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)4 HYPERLINK l _bookmark6 圖4：經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器4 HYPERLINK l _bookmark7 圖5：VenusA主要終點1年全因死亡率國際同類研究的比較5 HYPERLINK l _bookmark8 圖6：經導管人工肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)5 HYPERLINK l _bookmark9 圖7：經導管人工肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器5 HYPERLINK l _bookmark13 圖

3、8：主動脈瓣狹窄示意圖7 HYPERLINK l _bookmark14 圖9：心臟瓣膜病治療方式7 HYPERLINK l _bookmark15 圖10：介入手術操作簡圖8 HYPERLINK l _bookmark17 圖11：近五年愛德華生命科學股價增幅超過4008 HYPERLINK l _bookmark18 圖12：愛德華生命科學營收、市值及增速（單位：百萬美元）9 HYPERLINK l _bookmark19 圖13：愛德華生命科學歷年營收（百萬美元，毛利率及凈利率 9 HYPERLINK l _bookmark20 圖14：各業(yè)務線歷年收入情況（百萬美元）9 HYPERLI

4、NK l _bookmark21 圖15：愛德華生命科學各地區(qū)收入情況（百萬美元）10 HYPERLINK l _bookmark22 圖16：愛德華生命科學研發(fā)投入（百萬美元，增速及營收占比 10 HYPERLINK l _bookmark11 表1：國內競爭公司主要情況6啟明醫(yī)療：心臟瓣膜新市場的啟明星導機構將對啟明醫(yī)療進行科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的 IPO 輔導，輔導期大致為 2019 年 月至 2019 年 4 月。啟明醫(yī)療致力于心臟瓣膜疾病的微創(chuàng)治療，其核心產品“經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)Venus A-Valve”已于 2017 年 4 月獲批上市，另一重要產品“經導管肺動脈瓣膜

5、Venus P-Valve”的歐盟（CE）臨床研究于 2016 年 9 月正式開展，FDA 臨床研究預計將在 2019 年正式開展。2009 年，獲得紅杉、高盛等投資杭州啟明醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于 2009 年，公司位于浙江杭州，主要從事心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療的開發(fā)和產業(yè)化。公司研發(fā)的經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng) Venus A-Valve 是首個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的經導管心臟瓣膜系統(tǒng)，開創(chuàng)了中國經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）的新時代。啟明醫(yī)療是第一個開展全球研究的中國瓣膜企業(yè)。圖 1：啟明醫(yī)療發(fā)展歷程資料來源：啟明醫(yī)療官網，脈 PTCA 30 25 項科研課題。圖 2：啟明醫(yī)

6、療股權結構圖資料來源：Wind，303 274 項，實用新型 29 項，有效 PCT 申請 13 項。已獲授權及生效專利 146 項，其中 130 項為發(fā)明專利，布局的主要國家和地區(qū)包括：中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西、韓國、南非等。自主創(chuàng)新引領行業(yè)，開啟國內心臟瓣膜微創(chuàng)治療模式啟明醫(yī)療生產的 VenusA-Valve System 經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)是一種自膨脹式瓣膜裝置，由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。該產品已于 2017 年 4 月獲批上市，是國內

7、首家。圖 3：經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)圖 4：經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器資料來源：啟明醫(yī)療官網，資料來源：啟明醫(yī)療官網，Venus A 是根據中國人瓣膜病特點專門設計，中國患者具有兩大特點：鈣化程度高及二瓣化病變高，Venus A 通過特殊防鈣化處理，降低鈣化水平，更加適合中國患者使用。CIT 1 101 人，Venus A 1 Venus A 產品具有較好的安全性和有效性。其中中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院高潤霖院士與沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士對于啟明醫(yī)療的 產品給予了高度肯定，開啟了中國心臟瓣膜病介入治療的新時代。圖 5：Venus A 主要終點 1 年全因死亡率國際同類研究的比較資料來

8、源：CIT2017，VenusP-Valve System 經導管人工肺動脈Venus P-Valve 的歐盟（CE）臨床研究于 2016 年 9 月正式開展，FDA 臨床研究預計將在2019 年正式開展。圖 6：經導管人工肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)圖 7：經導管人工肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器資料來源：啟明醫(yī)療官網，資料來源：啟明醫(yī)療官網，啟明醫(yī)療的經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng) Venus A-Valve 2017 4 月獲批上市， 現銷售突破。首家獲批上市企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢明顯2017 年 4 月 27 日，啟明醫(yī)療自主設計、具有完全自主知識產權的“經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)” (Venus A)，獲國家食

9、品藥品監(jiān)督管理總局批準正式上市，填補了我國用于介入治療的人工心臟瓣膜的空白。啟明醫(yī)療作為擁有國內首個獲得 CFDA（原中國食藥監(jiān)局） 審批產品的公司，具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢?！敖浧そ槿肴斯ば呐K瓣膜系統(tǒng)（enus A“介入人工生物心臟瓣膜”(J-Valve)，作為先后獲批的兩款國產人工心臟瓣膜產品，兩款瓣膜A J-Valve TAVR TAVR 的首選路徑，對于有外周動脈硬化狹窄等患有嚴重血管病變的患者而言應考慮選擇經心尖途徑。因此二者各有千秋。表 1：國內競爭公司主要情況公司注冊時間主營領域公司實力啟明醫(yī)療2009 年經導管主動脈瓣膜和肺3 代產品擁有首個獲得CFDA Venus A 146 項（

10、130 項發(fā)明專利。布局的主巴西、韓國、南非等。蘇州杰成2009 年人造心臟瓣膜及植入器主導項目“J-Valve ，經國家食品藥品監(jiān)管有國際領先知識產權的介入心臟瓣等多項獎譽。北京思達1997 年成立心臟瓣膜2010 年被樂普醫(yī)療收購蘭州蘭飛1985 年成立，2006 年重組人工機械心臟瓣膜600030056000心臟瓣膜專業(yè)生產企業(yè)。北京佰仁2001 年高端心血管疾病植入器械和外科軟組織修復材料現已有國家食品藥品監(jiān)督管理局注-生物心臟瓣膜-9 到或超過國內外同類產品北京普惠1993 年人工生物心臟瓣膜公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜系我國首次被世界一流醫(yī)療器械領域所93 起連年被認定為高科技術企業(yè)

11、。資料來源：各公司官網，國家藥品監(jiān)督管理局，TAVR市場前景廣闊，兩家公司（啟明醫(yī)療、蘇州杰成）的產品在國內乃至國際享有領先地位， 未來具有較大的增長空間。微創(chuàng)介入開啟治療新模式，瓣膜行業(yè)迎來發(fā)展新時代主動脈瓣膜是心臟瓣膜其中的一類，當心臟瓣膜由于年齡、鈣化積聚導致瓣膜面積減小、0832014250 50500 萬。2015 年瓣膜手術數量預計超過 6 萬例，增速約為 6-7（參考阜外醫(yī)院心臟瓣膜手術2010-2017 的復合增速，單臺手術耗材費用約為 1-6 萬不等，與耗材材料相關，目前國內主動脈瓣生物瓣使用比例較低，約為 2112 億（2 萬。圖 8：主動脈瓣狹窄示意圖資料來源：啟明醫(yī)療官

12、網，對于心臟瓣膜病，治療方式包括早期藥物治療、嚴重情況的外科手術治療、以及新型微創(chuàng)介入手術治療。42。圖 9：心臟瓣膜病治療方式資料來源：啟明醫(yī)療官網，（ranscaheer aoric valve rplceentTAVRPCI 手術。目前國內介入手術占比較低。2002Edwards5020201730TAVR900余例。海外該領域公司包括美敦力、愛德華等，愛德華生命科學 2018 年經導管治療心臟瓣膜銷售額達到 23 億美元，5 年 CAGR 為 26，盈利能力相當可觀。TAVR 植入的正是啟明醫(yī)療的產品，Venus A-valve2011 9 月開2017 4 藥監(jiān)局批準上市。同期蘇州杰

13、成的產品也獲批上市。圖 10：介入手術操作簡圖 資料來源：啟明醫(yī)療官網，根據文獻數據顯示（Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable alve in Low-isk Paiens，對于低危的重度主動脈瓣狹窄患者，接受 TAVR 的患者 1 年TAVR 未來微創(chuàng)介入手術治療將成為主流，假設滲透率為 10，耗材費用為 5 萬，對應市場規(guī)模 約為 250 億元。全球心臟瓣膜領導者愛德華生命科學60年歷史，1958年EdwardsEdwards60歲高齡，是一名剛退休的63EdwardsLaboratories公司。

14、1966Edwards LaboratoriesAmerican Edwards Laboratories。1985年，AmericanEdwardsBaxterInternationalInc.收購。2000年初， EW。20003.8120年的發(fā)展，2018年底的股價已150.4122.7來看，EW4倍，遠超大盤指數。圖 11：近五年愛德華生命科學股價增幅超過 400資料來源：愛德華生命科學官網，EW 37.2 400 億美元。圖 12：愛德華生命科學營收、市值及增速（單位：百萬美元）35,00031400 2530,0002025,000151020,0008.37 515,000010

15、,000-55,0003722.8-10-15資料來源：Bloomberg，整體毛利率維持較高水平，近十年平均水平約為 73價權，高毛利得以維系。同時 EW 凈利率水平可觀，除去 2014 172014 7.5 億美元。圖（百萬美元，毛利率及凈利率4,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000807060504030201002009201020112012201320142015201620172018營業(yè)總收入銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)資料來源：Wind，EW5.5億美元，201822.9億美元，CAGR26.8創(chuàng)化治療趨勢匹配，同時也表明微創(chuàng)治療是中

16、國市場未來的趨勢所在。圖 14：各業(yè)務線歷年收入情況（百萬美元）2,5002,0001,5001,000500020122013201420152016201740%35%30%25%20%15%10%5%0%經導管治療心臟瓣膜疾病外科心臟瓣膜治療重癥監(jiān)護經導管治療增速（右軸）資料來源：Wind，EW 產品在美國市場基本以直銷為主，產品導入早期需要大量的學術推廣，及與醫(yī)生的密銷售額持續(xù)攀升，2018 年美國本土銷售為 20.6 億美元，占總收入的 55入來源于本土市場。圖 15：愛德華生命科學各地區(qū)收入情況（百萬美元）2,5002,00002009201020112012201320142015201620172018美國歐洲日本其他地區(qū)資料來源：Wind，作為一家以產品力為核心競爭力的公司，EW 持續(xù)在研發(fā)領域持續(xù)投入，隨著銷售額的擴2018 17EW 研發(fā)投入主要用于現有產品線的升級更新，包括提升有效性、安全性、易用性等，截2017 3600 圖（百萬美元，增速及營收占比